SPORANOX - Kapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sporanox 100 mg Kapseln
Wirkstoff: Itraconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Sporanox und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sporanox beachten?
3.
Wie ist Sporanox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sporanox aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SPORANOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sporanox-Kapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung
• von Pilzerkrankungen der Haut und ihrer Anhangsgebilde, wie z.B. Oberflächen-, Schleimhaut- und
Nagelpilzerkrankungen, die durch Fadenpilze oder andere Pilze verursacht werden.
 von verschiedenen Pilzinfektionen der inneren Organe.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX BEACHTEN?
Sporanox darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Sporanox sind. Auch wenn Sie gegen andere Azole überempfindlich reagieren, sollten Sie Sporanox
100 mg Kapseln nur mit Vorsicht einnehmen.
• in der Schwangerschaft (siehe unter " Schwangerschaft und Stillzeit“)
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete
Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Sporanox
100 mg Kapseln nicht schwanger werden können. Da Sporanox 100 mg Kapseln noch einige Zeit
nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Körper nachweisbar ist, sollen Sie die
Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten Ihrer nächsten Menstruation beibehalten.
• Eine bestehende Herzschwäche (auch genannt Herzinsuffizienz) kann sich durch die Einnahme von
Sporanox 100 mg Kapseln verschlechtern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Sporanox 100 mg
Kapseln trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben, wenden Sie sich bei folgenden
Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme,
geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende
Durchschlafstörungen.
Weiters dürfen folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Sporanox 100 mg Kapseln nicht
eingenommen werden:
• bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol, und Mizolastin),
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) und zur
Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin,
• bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam),
• bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),
• bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin),
• Pimozid und Sertindol, Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen,
• Levacetylmethadol (Levomethadyl), ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger
Patienten angewendet wird,
• sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin, sowie Eletriptan zur
Behandlung der Migräne,
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•
•
sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin
(Methylergonovin), die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das
Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern,
bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sporanox ist erforderlich
• Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder
einer Störung der Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig
überwachen und eventuell eine Anpassung der Einnahmemenge vornehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und unter
welchen Vorsichtsmaßnahmen Sporanox 100 mg Kapseln eingenommen werden können. Beim
Auftreten folgender Symptome sollten Sie in jedem Fall sofort einen Arzt informieren: Kurzatmigkeit,
unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche
Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen.
• Kinder dürfen Sporanox 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nicht
einnehmen.
 Ältere Patienten sollen Sporanox 100 mg Kapseln nur einnehmen, wenn der mögliche Nutzen die
potentiellen Risiken überwiegt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Neutropenie (Verminderung der weißen
Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen
Fällen die Dosierung von Sporanox 100 mg Kapseln entsprechend angepasst werden muss.
• Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Sporanox und
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Sporanox zu
einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen.
 Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Sporanox
100 mg Kapseln bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Was müssen Sie außerdem bedenken?
• Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der
Sporanox-Behandlung folgende Symptome auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,
Müdigkeit, Schmerzen im Magen-Darmbereich oder starke Dunkelfärbung des Urins.
• Wenn Sie Sporanox 100 mg Kapseln einnehmen, könnte es sein, dass Ihr Arzt regelmäßige
Blutbildkontrollen vorschreibt. Der Grund dafür ist, Leberschädigungen rechtzeitig auszuschließen,
da derartige Störungen, wenn auch sehr selten, auftreten können.
• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während der Sporanox-Behandlung ungewöhnliches
Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Händen oder Füßen auftritt.
• Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
– in der Vorgeschichte auf andere Pilzmittel allergisch reagiert haben,
– an anderen Krankheiten leiden,
– noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, da die
Möglichkeit besteht, dass die gleichzeitige Einnahme einiger Medikamente schädliche
Auswirkungen hat,
– schwanger sind oder stillen.
Bei Einnahme von Sporanox mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verschiedene Medikamente können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung
führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der nachstehenden
Medikamente anwenden.
Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte
Medikamente gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung der
Dosierung).
Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Sporanox 100 mg Kapseln
eingenommen werden dürfen:
• bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin),
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) oder zur
Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil,
• bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam),
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• bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),
• bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin),
• Pimozid und Sertindol, Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen,
•
•
•
•
Levacetylmethadol (Levomethadyl), ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger
Patienten angewendet wird,
sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin, sowie Eletriptan zur
Behandlung der Migräne,
sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin
(Methylergonovin), die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das
Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern,
bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid.
Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Sporanox 100 mg Kapseln in einem hohen Ausmaß
herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B.
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) und der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin und
Isoniazid) und Hypericum perforatum (Johanniskraut). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber
informieren, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden
Maßnahmen setzen kann.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von
Sporanox 100 mg Kapseln oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele dafür sind:
• bestimmte Antibiotika, wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin,
• Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte sogenannte
Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin, Verapamil), Cilostazol),
• blutgerinnungshemmende Medikamente,
• Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Medikamente zum Einnehmen, als
Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, Asthma und Allergien,
• Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin A, Tacrolimus und
Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus),
• bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIVInfektionen eingesetzt werden,
• bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Busulphan, Docetraxel, Trimetrexat, Vinca-Alkaloide),
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel, wie Midazolam i.v.,
Buspiron, Alprazolam und Brotizolam,
• Ebastin, ein Antiallergikum,
• Reboxetin, ein Antidepressivum,
• •
•
Fentanyl, ein starkwirksames Schmerzmedikament,
• Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria,
• Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Diabetes.
Bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital,
Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut) sollen Sporanox 100 mg Kapseln
nicht eingenommen werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Therapieversagen
führen.
Um eine vollständige Aufnahme von Sporanox 100 mg Kapseln zu gewährleisten, muss genügend
Magensäure vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure neutralisieren,
frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Sporanox 100 mg Kapseln genommen werden. Aus
demselben Grund sollten Sie bei Einnahme von Medikamenten, die die Magensäurebildung hemmen,
Sporanox mit einem Cola-Getränk einnehmen. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sporanox 100 mg Kapseln dürfen in der Schwangerschaft, außer auf ausdrückliche Anweisung des
Arztes, nicht angewandt werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte. Wenn Sie im
gebärfähigen Alter sind, müssen Sie unter Sporanox-Behandlung eine Schwangerschaft durch
geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Nachdem Sporanox auch nach Behandlungsende
noch einige Zeit im Körper bleibt, sollen Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten
Menstruationsperiode nach Beendigung der Sporanox-Behandlung weiterverwenden.
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Sehr geringe Mengen von Sporanox werden über die Milch ausgeschieden. Informieren Sie daher Ihren
Arzt vor Behandlungsbeginn, wenn Sie stillen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie Sporanox 100 mg Kapseln
während der Stillperiode verwenden dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass
Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen Störungen und Hörverlust in manchen Fällen auftreten
können.
3.
WIE IST SPORANOX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sporanox 100 mg Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Kapseln sollen im Ganzen, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Nehmen Sie
Sporanox 100 mg Kapseln immer unmittelbar nach einer Mahlzeit ein, da es so vom Körper am besten
aufgenommen wird.
Einnahmemenge und Behandlungsdauer richten sich nach der Art der Erkrankung, daher beachten Sie
bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Scheidenpilzerkrankungen:
entweder a) Therapiedauer 1 Tag: je 2 Kapseln am Morgen und 2 Kapseln abends
oder
b) Therapiedauer 3 Tage: 2 Kapseln 1 x pro Tag zusammen einnehmen.
Hautpilzerkrankungen:
je nach Art der Infektion entweder 2 Kapseln 1 x pro Tag über 1 Woche
oder
2 Kapseln 2 x pro Tag über 1 Woche
Nagelpilzerkrankungen:
Pulstherapie (siehe nachstehende Tabelle):
Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2 x täglich eine Woche (=7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen
Medikationspause, anschließend wieder eine Woche Behandlung (=2. Puls). Zur Behandlung der
Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung der Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel)
nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig. Nur bei besonders schweren hartnäckigen Fällen ist die
Verabreichung eines vierten Pulses sinnvoll.
Zehennägel
Fingernägel
1
1. Puls
1. Puls
2
3
4
Therapiepause
Therapiepause
Wochen
5
2. Puls
2. Puls
6
7
8
Therapiepause
9
3. Puls
Pilzinfektionen der inneren Organe:
Therapiedauer je nach Erreger und Ausbreitungsform zwischen 3 Wochen und 6 Monaten. Dosierung
zwischen 1 Kapsel pro Tag bis maximal 4 Kapseln pro Tag.
Durch die Sporanox-Behandlung wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw.
Nagelveränderungen verschwinden aber erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel, was
bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6-9 Monate nach Behandlungsende
dauern kann.
Kinder dürfen Sporanox 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nicht
einnehmen.
Ältere Patienten sowie Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion müssen mit
Vorsicht behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie zu viel Sporanox 100 mg Kapseln
eingenommen haben. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Information für den Arzt:
Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Innerhalb der ersten
Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Erforderlichenfalls kann
Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Antidot ist nicht
bekannt.
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Wenn Sie die Einnahme von Sporanox vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern
setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt angeordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Sporanox abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Sporanox 100 mg Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, können
nicht alle Pilzelemente abgestoßen werden. Eine komplette Ausheilung könnte unter diesen Umständen
nicht möglich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sporanox 100 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes,
der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig ( 10 %):
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig ( 1 % bis < 10 %):
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %):
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von
10 000 Behandelten
Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %):
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000
Behandelten
Sehr selten (< 0,01 %):
weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutbildes
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen
Nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen),
Quincke-Ödem (juckende Schwellung der Haut), Serumkrankheit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), erhöhte Blutfettwerte
(Hypertriglyzeridämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Mißempfindungen (z.B. Kribbeln) der Haut
Selten: Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie)
Nicht bekannt: periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder
Kribbeln an Armen und Beinen äußern kann)
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Doppelbilder
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche)
Nicht bekannt: vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust
Herzerkrankungen
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Nicht bekannt: Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme,
geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu
auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
Atemwegserkrankungen
Häufig: Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung
Nicht bekannt: Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge), Kurzatmigkeit
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
Geschmacksstörungen, Blähungen
Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen des Leber- und Gallentraktes
Häufig: abnorme Leberfunktion
Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubinämie, erhöhte Alanin Aminotransferase,
erhöhte Aspartat Aminotransferase)
Selten: Erhöhung der Leberenzyme
Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Leberentzündung, tödlich verlaufender Fälle von plötzlichem
Leberversagen
Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Ausschlag
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus)
Nicht bekannt: Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger
Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche Erkrankung der
Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit Hautablösung und
Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen),
Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit Blasenbildung), isolierte Entzündung der
Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic Vasuculitis), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskel- und Gelenksschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: häufiges Entleeren kleiner Harnmengen
Nicht bekannt: Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Nicht bekannt: Erektionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme
Selten: Fieber
Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Symptome, die in Zusammenhang mit einer
Lebererkrankung stehen können, auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit,
Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Gelbsucht, dunkler Urin und helle Färbung des Stuhls. Bitte
nehmen Sie in diesen Fällen Sporanox 100 mg Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie umgehend
Ihren Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST SPORANOX AUFZUBEWAHREN?
Zwischen 15° und 30°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Sporanox enthält
Der Wirkstoff ist: Itraconazol.
1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Stärkesirup, Hypromellose, Macrogol,
Titandioxid (E-171), Indigotin (E-132), Erythrosin (E-127) und Gelatine.
Wie Sporanox aussieht und Inhalt der Packung
Rosa und blau gefärbte Kapseln in Blisterpackungen zu 4 oder 14 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen - Cilag Pharma GmbH., Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag SpA, 04010 Latina, Italien
Z.Nr.: 1-19236
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imJuni 2014.
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