Niederschrift

Hamburg, 26.02.2007
Tätigkeitsbericht
der Hamburger Kommission für Fragen
der Gentechnik (HKFG) - 2006 -
I. Vorwort
Mit diesem Bericht informiert die Hamburger Kommission für Fragen der Gentechnik
(HKFG) zum 16. Mal die Öffentlichkeit über ihre Arbeit. Dieser Tätigkeitsbericht ist für
den Zeitraum vom Januar bis Dezember 2006 erstellt worden. Im Berichtszeitraum fanden insgesamt vier Sitzungen (52., 53., 54. und die konstituierende Sitzung der sechsten Amtsperiode) statt. Die Tagesordnungen sind in Anhang I beigefügt.
Zu den Aufgaben der Kommission gehört die Beratung der Hamburger Behörden bei
der Erfüllung von Aufgaben nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) insbesondere in Fragen betreffend:
-
die Sicherheit gentechnischer Anlagen und Arbeiten,
-
die Sicherheit bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen,
-
die Sicherheit bei der Beförderung gentechnisch veränderter Organismen,
-
die Erstellung und Fortschreibung von Notfallplänen sowie die Unterrichtung der
beteiligten Personen und der Öffentlichkeit über Sicherheitsmaßnahmen sowie
-
den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen und den Schutz der Tiere
und Pflanzen sowie der sonstigen Umwelt vor Gefahren gentechnischer Verfahren
und Produkte einschließlich der Vorbeugung vor solchen Gefahren für künftige Generationen.
Die Kommission berät die Hamburger Behörden ferner in grundsätzlichen Fragen auf
dem Gebiet der gentechnologischen Sicherheitsforschung. Die Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt unterstützt die HKFG als geschäftsführende Behörde bei der
Wahrnehmung ihrer Aufgaben.
Die Kommission besteht aus 7 Mitgliedern, die für die Dauer von 3 Jahren vom Präses
der Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt im Einvernehmen mit der Behörde für
Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz sowie der Behörde für Wissenschaft und Forschung berufen werden.
In den Zeitraum, für den dieser Tätigkeitsbericht erstellt wurde, fällt die Aufnahme der
sechsten Amtsperiode der HKFG. Mit Ablauf der fünften Amtsperiode im November
2006 schieden folgende Mitglieder aus der Kommission aus:
Frau PD Dr. C. Stocking (Heinrich-Pette-Institut für experimentelle Virologie und
Immunologie an der Universität Hamburg)
Herr Professor Dr. H. Lörz (Biozentrum Klein Flottbek)
Folgende Wissenschaftler wurden für die Dauer der sechsten Amtsperiode als Mitglieder der Kommission berufen:
Herr Professor Dr. V. Beusmann [Forschungsschwerpunkt Biotechnik, Gesellschaft und Umwelt (FSP BIOGUM), Forschungsgruppe Pflanzenzüchtung und
Landwirtschaft]
Herr PD Dr. J. Clos (Bernhard-Nocht-Institut)
Herr PD Dr. B. Fehse (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf)
Herr PD Dr. G. Feuerstein (FSP BIOGUM, Forschungsgruppe Medizin/Neurobiologie)
Herr Dr. A. Grundhoff (Heinrich-Pette-Institut für experimentelle Virologie und Immunologie an der Universität Hamburg)
Herr Dr. A. F. Kahrs (EVOTEC AG)
Herr Dr. F. Schnieders (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf)
Auf der konstituierenden Sitzung der sechsten Amtsperiode der HKFG wurde Herr Professor Dr. Beusmann zum Vorsitzenden der Kommission und Herr PD Dr. Fehse zum
stellvertretenden Vorsitzenden einstimmig bei jeweils einer Enthaltung gewählt.
II. Die Arbeit der Kommission im Jahr 2006
Erprobungsanbau 2004 in Deutschland - Ergebnisse und Schlussfolgerungen zur
Koexistenz von gentechnisch verändertem und konventionell erzeugtem Mais in
der Praxis.
Herr Dr. Thomas Bringezu vom Institut für Pflanzenzüchtung und Pflanzenschutz,
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg in Halle, berichtete über die Ergebnisse und
Schlussfolgerungen des im Jahr 2004 mit gentechnisch verändertem Bt-Mais durchgeführten ersten bundesweiten Erprobungsanbaus (52. Sitzung, TOP II). Ziel dieses
Anbaus war es, Erkenntnisse zur Koexistenz von gentechnisch verändertem und konventionell erzeugtem Mais zu gewinnen sowie praxisrelevante Maßnahmen zur Minimie-
rung der Auskreuzung auf ihre Effizienz zu überprüfen. Hierzu wurde der durch Einstäubung mit Bt-Mais-Pollen verursachte GVO-Anteil im Erntegut des angrenzenden konventionellen Maisschlages ermittelt. Die gewonnenen Daten dienten als Grundlage für
Empfehlungen zur Guten Fachlichen Praxis.
Der Erprobungsanbau als Bestandteil der Biotechnologie-Initiative des Landes Sachsen-Anhalt wurde durch den InnoPlanta e.V. initiiert und durch die Landwirtschaftsministerien von Bayern und Mecklenburg-Vorpommern unterstützt. Zu diesem Zweck wurden in Landwirtschaftsbetrieben unter Praxisbedingungen gentechnisch veränderte und
konventionell gezüchtete Maissorten an 28 Orten von Mecklenburg-Vorpommern im
Norden bis Baden-Württemberg und Bayern im Süden angebaut. Die Größe der einzelnen Flächen variierte zwischen 0,3 und 23 Hektar. Die Parzelle mit Bt-Mais und die angrenzenden Flächen mit konventionellem Mais wurden mit der jeweiligen betriebspezifischen Technik bearbeitet.
Die Blühzeitpunkte der Pflanzen wurden erfasst, um die unterschiedlich gute Synchronisation der Blüte berücksichtigen zu können. Die Windsituation als wichtiger Faktor des
Pollenfluges wurde ebenfalls protokolliert. Proben wurden in allen vier Himmelsrichtungen in drei Abständen vom transgenen Bestand genommen: 0 bis 10 Meter, 20 bis 30
Meter und 50 bis 60 Meter. Die zur Analyse aufbereiteten Proben wurden parallel von
zwei verschiedenen, in einem Pretest ausgewählten Laboren auf GVO-Anteile untersucht.
Es zeigte sich, dass Polleneinträge oberhalb des Kennzeichnungsschwellenwerts von
0,9 % in direkt angrenzenden konventionellen Mais-Schlägen vornehmlich in einem 10
Meter-Streifen um das Bt-Maisfeld zu finden sind. Hierfür bestanden keine Beziehungen
zur Größe des transgenen Maisfeldes. Mit wachsender Distanz nahm der GVO-Anteil in
den Proben rasch ab. Ab einem Abstand von 20 Metern wurde der Schwellenwert in der
Erntepartie nicht überschritten.
Durch separate Beerntung eines Trennstreifens von 20 Metern in dem unmittelbar angrenzenden Maisbestand lässt sich der GVO-Anteil in der übrigen Erntepartie des be-
nachbarten konventionellen Maisbestandes unterhalb des Kennzeichnungsschwellenwertes halten.
Herr Dr. Bringezu berichtete, dass durch die separate Beerntung eines Trennstreifens
von 20 Metern zwischen Bt-Mais und konventionellem Mais eine Beeinträchtigung des
konventionell wirtschaftenden Nachbarn somit verhindert werden könne. Besitzt das benachbarte konventionelle Maisfeld eine Mindesttiefe von 60 Metern, so bleibt der GVOAnteil der gesamten Erntepartie auch ohne Einhalten eines Trennstreifens aufgrund von
Verdünnungseffekten unterhalb von 0,9 Prozent.
Herr Dr. Bringezu berichtete, dass eine hohe Qualität bestimmter Ernteprodukte durch
die Einhaltung anerkannter Qualitätssicherungsmaßnahmen gewährleistet werden kann.
Die Maßnahmen zur Koexistenz betreffen nicht nur den landwirtschaftlichen Betrieb,
sondern umfassen auch Lagerung, Transport und Weiterverarbeitung. In allen diesen
Bereichen kann es zu unbeabsichtigten Vermischungen kommen.
Für mehrere Kulturpflanzen existieren bereits etablierte Maßnahmen der Qualitätssicherung für sämtliche Schritte in der Warenkette. Wenn diese bewährten Prinzipien eingesetzt werden – dazu gehört auch vorausschauendes Handeln und eine nachbarschaftliche Absprache –, dann hält er eine Koexistenz des Anbaus der verschiedenen Anbauformen für möglich.
In der Diskussion wurde gefragt, ob nicht doch eine Differenz zwischen idealen Versuchsbedingungen und realen Verhältnissen und Verhaltensweisen in der Breite der
Praxisbedingungen auftritt, die zu weniger optimistischen Erwartungen Anlass gibt.
Letztlich spielen hierfür die weitere Ausgestaltung der gesetzlichen Koexistenz- und
insb. Haftungsregeln sowie die von ihnen ausgehenden Anreizwirkungen eine zentrale
Rolle.
Somatische Gentherapie an Stammzellen
Herr Dr. Fehse berichtete über die somatische Gentherapie an Stammzellen (53.
Sitzung, TOP II). Mit Gentherapie bezeichnet man das Einfügen von Genen in Zellen
eines Individuums zur Behandlung von bestimmten geerbten oder erworbenen genetischen Defekten. Ein genetischer Defekt liegt vor, wenn bei einem Lebewesen ein Gen
nicht vorhanden ist oder dieses infolge von Mutationen die vorgesehene Funktion nicht
erfüllt.
Herr Dr. Fehse erläuterte verschiedene Methoden, therapeutische Gene in Zellen einzuführen, u.a. physikalische, chemische und vektor-basierte Methoden. Ein „idealer Vektor“ zeichnet sich dadurch aus, dass er keine Toxizität aufweist und leicht in die Zielzelle
eindringt. Die Transduktion muss sicher, effizient und selektiv erfolgen. Für unterschiedliche Therapieansätze wird entweder eine transiente (z.B. zum „Killing“ von Tumorzellen), eine permanente (zur Behandlung monogenetischer Erbdefekte) oder sogar eine
andauernde, aber regulierbare (bei komplexeren Erbkrankheiten wie z.B. Diabetes) benötigt. Um eine permanente Expression auch in den Tochterzellen einer genetisch modifizierten Zelle zu gewährleisten, müssen die verwendeten Vektoren entweder in das
Zielzellgenom integrieren oder autonom replizieren können. Für alle Vektoren gilt, dass
sie sich leicht in großen Mengen mit hohen Titern produzieren lassen sollten. Außerdem
sollen keine Immunreaktionen genmodifizierte Zellen auftreten und keine Produktion
von Wildtypviren stattfinden.
Aufgrund ihrer höheren Effizienz werden zur Zeit im Rahmen gentherapeutischer Studien in der Regel replikationsdefekte virale Vektoren für den Gentransfer in die Zielzellen eingesetzt. Für den permanenten Gentransfer handelt es sich dabei zumeist um
sog. -retrovirale Vektoren. Um aus einem Retrovirus einen Vektor herzustellen, werden
die viralen Gene durch das therapeutische Gen ersetzt. Dabei müssen die für die Integration in das Zielgenom unabdingbaren viralen Elemente, die langen terminalen Wiederholungen (LTR) sowie das Verpackungssignal  (psi) jedoch erhalten bleiben. Der
Gentransfer in sich teilende Zielzellen ist durch Optimierung der Vektorhüllproteine und
Zellkulturbedingungen in den letzten Jahren inzwischen in zufrieden stellender Effizienz
durchführbar.
Jede stabile, ungerichtete Integration eines Transgens in ein Zielgenom stellt eine Mutation dar. In der Regel spricht man aber nur dann von einer Mutagenese, wenn die Integration durch ihren Einfluss auf benachbarte Gene auch zu einem nachweisbaren Phänotyp führt. Dieses Risiko ist also in erster Näherung unabhängig vom Vektortyp, wobei
der zu erwartende Schaden umso größer ist, je stärker die Integration des benutzten
Vektors mit strukturellen Schäden am Einbauort verbunden und der Einfluss von Vektorelementen auf benachbarte Gene ist.
Auch die Integration von Retroviren in das Zielgenom erfolgt ungerichtet und kann somit
zu einer retroviralen Insertionsmutagenese führen, insbesondere da Retroviren über
sehr starke Promotor-/Enhancer-Elemente verfügen. Herr Dr. Fehse berichtete über die
theoretische Risikoberechnung der Insertionsmutagenese und über die Ergebnisse aus
der Praxis.
Herr Dr. Fehse etablierte verschiedene in vitro und in vivo-Modelle zur Risikoabschätzung des stabilen Gentransfers. In vitro wurde untersucht, wie groß die Zahl integrierter
Vektorkopien in transduzierten Zellklonen in Relation zur benutzten multiplicity of infection (MOI) und zum gemessenen Gentransfer ist. Eine höhere MOI führt zu einer wachsenden Variabilität der Vektorkopienzahl in unterschiedlichen Zellklonen. Herr Dr. Fehse
postulierte, dass nicht mehr als 30% der behandelten Zellen genetisch modifiziert werden sollten. Sonst steigt das Risiko von Mehrfachintegrationen des Transgens in einzelnen Zellen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen gelten unabhängig vom benutzen
Vektortyp für alle integrierenden Vektoren.
Im in den Labors von Dr. Fehse und Prof. Baum etablierten Mausmodell zur Analyse
von Langzeiteffekten des stabilen retroviralen Gentransfers wurden kürzlich u.a. die
Auswirkungen mehrfacher Transgeninsertionen in hämatopoetischen Zellen analysiert.
Es sollte geklärt werden, ob eine lineare Abhängigkeit zwischen Insertionsfrequenz und
dem Auftreten einer Mutagenese besteht. Dabei zeigte sich, dass multiple retrovirale
Vektorinsertionen tatsächlich das Risiko der Entwicklung maligner Erkrankungen erhöhen. Im Einklang mit der Mehrschritthypothese der malignen Progression waren in jedem leukämischen Klon mindestens drei Gene, die eine Rolle in der Zellzykluskontrolle
oder der Signaltransduktion spielen, betroffen. Damit wurde erstmals für retrovirale
Vektoren gezeigt, dass multiple Insertionen zu einer kombinatorischen Leukämogenese
führen können.
Wurde die Anzahl der Insertionen auf 1-2 limitiert, ergab sich in analogen Langzeit-follow-up Toxizitätsuntersuchungen zum Gentransfer an Mäusen ein anderes Bild. In den
langzeitrepopulierenden, genmodifizierten Blutstammzellen, die die Blutbildung dieser
Mäuse dominierten („klonale Dominanz“) wurden fast ausschließlich Insertionen in Genen nachgewiesen, die eine Schlüsselrolle bei der Wachstumsregulation spielen. Es
konnte gezeigt werden, dass die Expression dieser Regulatorgene infolge der jeweiligen Insertion beeinflusst worden war (i.d.R. aktiviert), ohne dass dies jedoch zu einer
Leukämie führte. Herr Dr. Fehse berichtete, dass ähnliche Daten inzwischen auch in
einer klinischen Gentherapie-Studie zur Behandlung der chronischen Granulomatose
(CGD) in Frankfurt erhoben wurden.
Zusammenfassend stellte Dr. Fehse fest, dass eine Leukämie offensichtlich nur dann
auftritt, wenn sehr viele Vektoren übertragen und dadurch mehrere Onkogene aktiviert
werden (kombinatorische Leukämogenese, s.o.) oder wenn das übertragene Transgen
selbst ebenfalls einen wachstumsfördernden Effekt hat (IL-2-Kette in der X-SCID-Studie). Die präklinischen Studien zu Mechanismen der insertionellen Leukämogenese ermöglichen somit eine Risikoabschätzung und damit eine bessere Vorhersagbarkeit des
Erfolgs genetischer Zellmodifikationen. Ein weiterer wichtiger Forschungsbereich der Arbeitsgruppe um Herrn Dr. Fehse ist daher die Erhöhung der Sicherheit retroviraler Vektoren mit Hilfe von sog. self-inactivating (SIN) vectors.
First line diagnosis of rare imported viral infections
Herr Dr. Drosten berichtete über die Diagnostik von tropenrelevanten Viren am Nationalen Referenzzentrum für tropische Infektionserreger (NRZ) im Bernhard-Nocht-Institut
für Tropenmedizin (54. Sitzung, TOP II). Das Referenzzentrum deckt ein breites Spektrum tropischer Erreger ab (parasitäre und virale Infektionen der Tropen) u.a. Filoviren,
Flaviviren, Togaviren, Bunyaviren, Arenaviren und Poxviren.
Das Risiko einer Einschleppung dieser Viren besteht im Zusammenhang mit Reisen in
die entsprechenden Endemiegebiete. Bei einer Vielzahl von Erregern gibt es keine spezifische Prophylaxe oder Therapie.
Im Gegensatz zur Labordiagnostik der in Europa endemischen Viren fehlen zur Diagnostik solcher seltenen und "importierten" Erreger die Erfahrung und die Expertise. Die
Erreger können nur in wenigen spezialisierten Laboratorien diagnostiziert werden.
Gegenwärtig bestehen in Europa große Unterschiede zwischen den Laboratorien, die
tropische Erreger diagnostizieren. In Deutschland sind mehrere Laboratorien (Hamburg,
Marburg, Frankfurt) in der Lage, Infektionen durch spezielle Erreger nachzuweisen. In
einigen europäischen Ländern finden sich spezialisierte Laboratorien mit einem hohen
Standard, während andere Länder weder über Experten noch über die geeigneten Laboreinrichtungen verfügen. Je nach den jeweiligen Voraussetzungen und auch speziellen Interessen konzentrieren sich Laboratorien auf unterschiedliche Bereiche der Virusdiagnostik.
Zurzeit wird die Diagnostik für seltene Erreger hauptsächlich mit selbstentwickelten
Testsystemen durchgeführt. Dabei werden serologische Tests wie Immunfluoreszenz
und ELISA durchgeführt, jedoch auch die Virusisolierung in Zellkulturen oder der Genomnachweis mit Hilfe der PCR. Da Erkrankungen durch diese Erreger selten sind, fehlt
eine Standardisierung im Hinblick auf die Gewinnung von Untersuchungsmaterial und
auf die Spezifität und Sensitivität der Tests. Nur für wenige Viren werden kommerzielle
Testsysteme angeboten, da nur ein kleiner Markt vorhanden ist. Aufgrund der großen
Zahl von Erregern sind einzelne Länder nicht in der Lage, eine vollständige diagnostische Methodik vorzuhalten.
Die methodisch-technischen Probleme und die mit der Einschleppung solcher Viren
verbundene Gefährdung der Bevölkerung machen es erforderlich, auf dem Gebiet der
Diagnostik international zu kooperieren. Das BNI arbeitet u.a. mit den Collaborative
Centers der WHO und dem European Network for Imported Viral Diseases (ENIVD) zusammen.
Die Wissenschaftler haben im Rahmen der Zusammenarbeit im ENIVD folgende Kooperationsschwerpunkte festgelegt:
-
Aufbau eines europäischen Netzwerkes zur Diagnostik seltener viraler Erreger;
gegenseitige Unterstützung beim Austausch von Materialien, Methoden und Informationen zur Verbesserung der Diagnostik
-
Auswahl viraler Erreger mit hoher Kontagiosität, für die eine Diagnostik schnell
durchgeführt werden muss
-
Erstellen einer Liste von Laboratorien, die in der Lage sind, diese Diagnostik
durchzuführen
-
Ausarbeiten von Empfehlungen für die Standardisierung und Qualitätssicherung
der angewendeten Untersuchungsmethoden
-
Erstellen von Arbeitsanweisungen für die Durchführung von Standard-Tests entsprechend festgelegter Qualitätsanforderungen
-
Optimieren der begrenzten Ressourcen durch Austausch von Reagenzien,
Methodenbeschreibungen und Expertise
Die Frage der Qualitätssicherung der Diagnostik wurde seit 1999 in bisher 13 Ringversuchen angegangen.
Sicherheitstechnische Maßnahmen für das Stufe 4 (S4)-Hochsicherheitslabor des
Bernhard-Nocht-Instituts für Tropenmedizin (BNI)
Herr Dr. Niebel (BSU, Amt für Immissionsschutz und Betriebe, Referat Gentechnik) berichtete über die sicherheitstechnischen Maßnahmen für das Sicherheitsstufe 4-Labor
des Bernhard-Nocht-Instituts für Tropenmedizin (konstituierende Sitzung, TOP III).
Der Neubau soll das 20 Jahre alte Sicherheitslabor ersetzen. Angesichts des vielfältigen
Aufgabenspektrums des Instituts führte die seit langem unzureichende räumliche Ausstattung zu Engpässen bei der Durchführung wissenschaftlicher Arbeiten. In Hamburg
soll u.a. mit Erregern wie SARS, dem Lassavirus, dem Ebolavirus und dem Marburgvirus gearbeitet werden. Mit dem Bau des Hochsicherheitslabors ist das Ziel verbunden,
die internationale Stellung des Instituts zu sichern und den technischen Anforderungen
anzupassen.
In Deutschland gibt es außer dem Neubau des Hochsicherheitslabors am BNI vergleichbare Bauvorhaben an der Universität Marburg, am Friedrich-Löffler-Institut auf der
Insel Riems und am Robert Koch-Institut in Berlin.
Im Rahmen eines städtebaulichen Wettbewerbs hat der Entwurf des Architektenbüros
Kister-Scheithauer-Gross aus Köln gewonnen. Die Kosten für den Erweiterungsbau belaufen sich auf rund 20 Millionen Euro. Die Finanzierung wird von der Stadt Hamburg
und dem Bund übernommen.
Die Genehmigung für den Bau des S4-Labors wurde in einem konzentrierten Verfahren
unter Federführung der Behörde für Stadtentwicklung und Umwelt erteilt. Zunächst
wurde 2004 mit der Baugenehmigung die Durchführung gentechnischer Arbeiten der
Stufen 2 und 3 genehmigt. Inzwischen wurde ein Antrag auf Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage zur Durchführung gentechnischer Arbeiten der Stufe 4 gestellt. Bereits im Jahr 2007 soll die Forschungsstätte in Betrieb gehen.
Für die Erteilung der Genehmigung waren die Fragen des Schutzes der Bevölkerung
und der Umwelt, zur Validierung der dazu geforderten Sicherheitssysteme, zur Abwassersterilisation, zur Lüftungstechnik und zum Brandschutz von besonderer Bedeutung.
Bei der Planung des Labors und für die Erteilung der Genehmigung wurden im Rahmen
der Konzentrationswirkung alle betroffenen Dienststellen einbezogen. Die abgegebenen
Stellungnahmen sind Bestandteil des Genehmigungsbescheides. Am Verfahren haben
sich u.a. die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS), das zuständige
Bezirksamt Hamburg-Mitte, das Amt für Arbeitsschutz, der Seuchenschutz, der Tierschutz und die Feuerwehr beteiligt.
Als Entscheidungsgrundlagen für die Erteilung der Genehmigung dienten u.a. nationale
Gesetze (GenTG, BioStoffV), internationale Guidelines (WHO-Manual, NIH, ARS Facility Design Standards, Health Canada, Arthropod Containment Guidelines), Literatur,
Gutachten sowie der Erfahrungsaustausch mit der ZKBS und den Forschungseinrichtungen in Marburg, Stockholm, Lyon und Winnipeg.
Herr Dr. Niebel berichtete über die bauliche Ausgestaltung der geplanten Labore. Der
Neubau setzt Maßstäbe für weitere, an anderen Standorten geplante Sicherheitslabore.
Die S4-Anlage wird aus zwei Laborbereichen mit Funktionsraum und Tierhaltung bestehen. Zum Schutz vor möglichen Gefahren der Gentechnik sind die vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen nach dem Gentechnikrecht sehr hoch. Die Labore der Sicherheitsstufe 4 müssen u.a. in autarken Gebäudeteilen untergebracht werden, dürfen nur
über eine dreikammerige Schleuse mit Druckstaffelung und Personendusche betreten
werden, wobei alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen abgedichtet und gegen Rückfluss bzw. über Filtersysteme gesichert sein müssen. Es wird eine zentrale
Sterilisationseinheit für die Abwässer aus dem S4-Bereich eingerichtet.
In den Hochsicherheitslaboren stehen bei ständig vorhandenem Unterdruck fremdbelüftete Vollschutzanzüge und Sicherheitswerkbänke zur Verfügung. Für die Sterilisation
von kontaminierten Materialien werden Durchreicheautoklaven eingebaut. Diese zu ergreifende Maßnahmen tragen dazu bei, eine Ausbreitung von gentechnisch veränderten
Krankheitserregern in die Umwelt zu verhindern.
Herr Dr. Niebel berichtete über die Anforderungen an die Brandschutztechnik bei S3und S4-Anlagen. Für diese Bereiche ist eine automatische Hochdrucknebellöschanlage
vorgesehen. Geprüft wurden auch alternativen Möglichkeiten wie die Installation einer
Gaslöschanlage. Ein Brandversuch sollte die Funktionsfähigkeit einer Hochdrucknebelanlage unter Beweis stellen. Folgende technische Einrichtungen zum Brandschutz
wurden vorgesehen: Löschwasserauffangtanks von je 3 m3, separate Entlüftung für den
Brandfall, auch manuelle Auslösung im S4-Bereich und Glasfaßröhrchen im Zwischendeckenbereich und den S3-Laboren.
Einen weiteren Schwerpunkt innerhalb des Genehmigungsverfahrens bildeten die
Überlegungen zu den Anforderungen an die Dichtheit des Containments. Dieser Standard lässt sich mit herkömmlichen Technologien erreichen. Dabei werden anlagenspezifische Unterschiede bei S4-Laboren nicht für sinnvoll gehalten. Da die S4-Anlagen
meist nicht in separaten Gebäuden untergebracht sind, müssen sie von der Umgebung
abgeschirmt sein. Eine hohe Dichtheit des Containments ist daher bereits Voraussetzung für eine erfolgreiche Raumbegasung.
Die BSU informierte die HKFG über:
-
die Novellierung des GenTG (52. Sitzung, TOP IV) und das Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung des GenTG am 23.03.2006 (53. Sitzung, TOP IV und 54.
Sitzung, TOP IV)
-
eine Inspektion des Vollzugs der Futtermittel- und Lebensmittelrichtlinie durch
das Lebensmittel- und Veterinäramt der EU am 7.03.2006. Ziel der Inspektion
war die Überprüfung der Kontrollen von Futter- und Lebensmitteln in Deutschland
hinsichtlich gentechnischer Veränderungen (53. Sitzung, TOP IV)
Insgesamt wurden von der BSU im Jahr 2006 folgende Verfahren nach dem GenTG
durchgeführt (Anhang II):
-
Genehmigungsverfahren nach § 8 Abs. 1: IB24-111/06
-
Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 2: IB24-12/06, IB24-22/06, IB24-40/06, IB24110/06, IB24-119/06, IB24-120/06, IB24-121/06, IB24-122/06, IB24-123/06, IB24139/06, IB24-162/06, IB24-164/06
-
Anmeldeverfahren nach § 8 Abs. 4: IB24-45/06, IB24-102/06, IB24-125/06, IB24126/06, IB24-166/06, IB24-225/06, IB24-241/06
-
Anmeldeverfahren nach § 9 Abs. 2: IB24-4/06, IB24-29/06, IB24-171/06, IB24177/06, IB24-180/06, IB24-181/06, IB24-183/06, IB24-188/06, IB24-211/06, IB24234/06
Über Inhalt und Fortgang der Verfahren wurde die HKFG jeweils unterrichtet.
Genehmigt
Für die Richtigkeit
Professor Dr. V. Beusmann
Dr. D. Sowitzki
(Vorsitzender)
(BSU, IB24)
Anhang I
Tagesordnungen
der Sitzungen der HKFG im Jahr 2006
Tagesordnung der 52. Sitzung am 19. Januar 2006
I.
Genehmigung der Tagesordnung
II.
Erprobungsanbau 2004 in Deutschland - Ergebnisse und Schlussfolgerungen
zur Koexistenz von gentechnisch verändertem und konventionell erzeugtem
Mais in der Praxis.
III.
Genehmigung des Protokolls der 51. Sitzung
IV.
Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden
V.
Verschiedenes
Tagesordnung der 53. Sitzung am 30. März 2006
I.
Genehmigung der Tagesordnung
II.
Somatische Gentherapie an Stammzellen
III.
Genehmigung des Protokolls der 52. Sitzung
IV.
Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden
V.
Sechste Amtsperiode der HKFG
VI.
Verschiedenes
Tagesordnung der 54. Sitzung am 15. Juni 2006
I.
Genehmigung der Tagesordnung
II.
First line diagnosis of rare imported viral infections
III.
Genehmigung des Protokolls der 53. Sitzung
IV.
Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden
V.
Sechste Amtsperiode der HKFG
VI.
Verschiedenes
Tagesordnung der konstituierenden Sitzung der sechsten Amtsperiode
am 9. November 2006
I.
Begrüßung und Eröffnung
II.
Annahme der Tagesordnung
III.
Sicherheitstechnische Maßnahmen für das Stufe 4 (S4)-Hochsicherheitslabor
des Bernhard-Nocht-Instituts für Tropenmedizin am BNI
IV.
Genehmigung des Protokolls der 54. Sitzung
V.
Sechste Amtsperiode der HKFG
a) Wahl eines Vorsitzenden
b) Wahl eines stellvertretenden Vorsitzenden
c) Thematische Schwerpunkte und Sitzungsplan für das Jahr 2007
VI.
Allgemeine Mitteilungen der für die Gentechnik zuständigen Behörden
VII.
Verschiedenes
Anhang II
Titel der gentechnischen Arbeiten,
die der HKFG im Jahr 2006
zur Kenntnis gegeben wurden
Antrag IB24-4/06 vom 24. November 2005, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf,
Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Effekt der stabilen Überexpression differenziell exprimierter Gene und
Proteine auf die benigne und maligne Lymphohämatopoese.
Antrag IB24-12/06 vom 24. Januar 2006, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin,
Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Molekulargenetisches Praktikum: Von der DNA zur Enzymaktivität.
Antrag IB24-22/06 vom 30. Januar 2006, Evotec Neurosciences GmbH, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Anzucht und Kreuzung von transgenen Mauslinien zum Zwecke der Erforschung und Entwicklung therapeutischer Wirkstoffe für Morbus Alzheimer
sowie für andere ZNS-Erkrankungen.
Antrag IB24-29/06 vom 17. Januar 2006, Heinrich-Pette-Institut, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Identifizierung und Charakterisierung viraler microRNAs.
Antrag IB24-40/06 vom 15. Februar 2006 und Antrag IB24-45/06 vom 27. Februar 2006,
Evotec AG, Sicherheitsstufe 2 und 1.
Projekt A1: Viraler Gentransfer klonierter und charakterisierter Gene in SK-N-BE2
(ATCC #CRL-2271), HEK293 (ATCC #CRL-1573) oder H4 (ATCC #HTB-148).
Projekt A2: Viraler Gentransfer klonierter und charakterisierter Gene in primäre
Neurone, die aus Maus- oder Rattenembryonen gewonnen wurden.
Projekt B: Klonierung und Expression von Antikörper-Genfragmenten, Produktion
und Display rekombinanter Antikörper in E. coli.
Antrag IB24-102/06 vom 12. April 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Pathogenese der Anti-Basalmembran Glomerulonephritis im Mausmodell.
Antrag IB24-110/06 vom 22. Mai 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Untersuchungen zur Signaltransduktion und transkriptionellen Aktivität
von reproduktionsrelevanten Hormonen und Wachstumsfaktoren.
Antrag IB24-111/06 vom 24. Mai 2006, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufe 4.
Projekt: Herstellung rekombinanter Arenaviren.
Antrag IB24-119/06 vom 30. Mai 2006, Kinderkrebs-Zentrums Hamburg gGmbH, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Zielgenanalysen des DNA-Transkriptionsfaktors Microphtalmia (MITF).
Antrag IB24-120/06 vom 22. Mai 2006, Heinrich-Pette-Institut, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Entwicklung lentiviraler Vektoren für therapeutische Genexpression.
Antrag IB24-122/06 vom 22. Mai 2006, Heinrich-Pette-Institut, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Studien zur Struktur und Funktion von Hepatitis B Viren.
Antrag IB24-123/06 vom 22. Mai 2006, Heinrich-Pette-Institut, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Untersuchungen zur Hämatopoese der Maus.
Antrag IB24-125/06 vom 14. Juni 2006, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Deletion der Hitze-Schock-Gene in Leishmania major.
Antrag IB24-126/06 vom 12. Juni 2006, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Phylogenie von Proteinfamilien und molekulare Systematik des Tierreichs.
Antrag IB24-139/06 vom 4. Juli 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Bestimmung der Hörschwelle, der endolymphatischen K+-Konzentration
und des endocochleären Potentials bei gentechnisch veränderten Mäusen der Risikogruppe 1.
Antrag IB24-162/06 vom 4. August 2006, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Konstruktion von Genbanken aus Umwelt-DNA und Expression ausgewählter Gene in E. coli (Sicherheitsstämme) und Pseudomonas aeruginosa PAO1.
Antrag IB24-164/06 vom 15. August 2006, Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Hamburg, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Erfassung der bakteriellen Diversität bei der Monovergärung von Futterrübensilagen mit Hilfe der PCR-RFLP-Technik.
Antrag IB24-166/06 vom 14. Juli 2006, Universität Hamburg, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: Konstruktion von Knockout-Mutanten in Rhizobium ssp. WT-Isolaten und
Überexpression von Proteinen aus Rhizobium ssp. in E. coli zur molekularen Charakterisierung.
Antrag IB24-171/06 vom 29. August 2006, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin,
Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Selektion und Charakterisierung genetischer Marker der Wirkstoffresistenz in Leishmania braziliensis.
Antrag IB24-177/06 vom 30. August 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Herstellung von Mikrometastasenzelllinien.
Antrag IB24-180/06 vom 12. Juli 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Charakterisierung des MuLV-verwandten Gammaretrovirus XMRV.
Antrag IB24-181/06 vom 15. August 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Molekulargenetische Charakterisierung der Virulenzfaktoren
darmpathogener Bakterien und Untersuchungen zu deren Bedeutung im Infektionsmodell.
Antrag IB24-183/06 vom 23. Mai 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Untersuchung des Einflusses von Hitzeschockproteinen auf die Proteinaggregation in Zellkulturen neurodegenerativer Erkrankungen anhand von mit
Scrapie infizierten Zelllinien sowie im Mausmodell.
Antrag IB24-188/06 vom 27. September 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Infektionsstudien mit rekombinanten Krankheitserregern.
Antrag IB24-211/06 vom 1. November 2006, Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin,
Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Parasit-Wirt-Wechselwirkung in Plasmodium berghei-infizierten Hepatozyten.
Antrag IB24-225/07 vom 16. November 2006, EVOTEC Neurosciences GmbH, Sicherheitsstufe 1.
Projekt: A: Viraler Gentransfer klonierter und charakterisierter Gene in SK-N-BE2
(ATCC #CRL-2271), HEK293 (ATCC #CRL-1573) oder H4 (ATCC #HTB-148).
B: Viraler Gentransfer klonierter und charakterisierter Gene in primäre Neurone,
die aus Maus- oder Rattenembryonen gewonnen wurden.
Antrag IB24-234/06 vom 6. Dezember 2006, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf,
Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Herstellung retroviraler Expressionssysteme für die stabile Expression
bzw. Herunterregulation von Inositolphosphat Kinase (IPKs) sowie Inositolphosphat Phosphatasen (IPPs) in eukaryontischen Zelllinien.
Antrag IB24-241/06 vom 28. November 2006, Institut für Hygiene und Umwelt, Sicherheitsstufe 2.
Projekt: Nachweis gentechnischer Veränderungen in Pflanzen.