Fachinformation - Sanova Pharma GesmbH

Fachinformation von Ichtho®-Bad
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ichtho®- Bad
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g flüssiger Badezusatz enthalten:
Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®), spez. konz. 88 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol 12,5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssiges dunkelbraunes Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades, Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei
- chronisch degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates,
- entzündlichen und/oder juckenden dermatologischen Erkrankungen.
Zu diesen Anwendungsgebieten liegen keine ausreichenden klinischen Studien vor.
Ichtho®-Bad wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Ichtho®-Bad kann als Voll-, Sitz- oder Teilbad zwei- bis dreimal pro Woche
angewendet werden.
Dosierung
Die Dosierung von Ichtho®-Bad erfolgt mit Hilfe von Ess- bzw. Teelöffeln:
1 ½ Esslöffel (ca. 20 g) - für ein Vollbad
2 Teelöffel (ca. 10 g) - für ein Sitzbad
1 Teelöffel (ca. 5 g) - für ein Teilbad.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Daten vor.
Die Therapiedauer (Kur) richtet sich nach der Art der Erkrankung.
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Die Dauer eines Bades soll 20 bis 30 Minuten betragen, wobei die Wassertemperatur
im Normalfall körperwarm (etwa 36° C) sein sollte. Bei starkem Juckreiz ist ein
kühleres Bad (unter 36° C) zu empfehlen.
Die Wirkung läßt sich dadurch steigern, dass Ichtho®-Bad unverdünnt direkt auf die
erkrankte Region aufgetragen und das Bad erst nach einigen Minuten genommen
wird. Dieses Verfahren darf bei offenen Hautkrankheiten sowie im Schleimhautbereich
nicht angewendet werden.
Es ist empfehlenswert, nach dem Bad eine halbe Stunde zu ruhen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z.B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ichtho®-Bad darf nicht bei fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Tuberkulose,
schwerer Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Hypertonie oder arteriellen Durchblutungsstörungen angewendet werden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kreislauflabile Patienten sollten keine zu hohe Badetemperatur wählen (unter 37°C).
Bei Hautkrankheiten ist ein direktes Auftragen von unverdünntem Ichtho®-Bad nicht zu
empfehlen.
Bei nässenden und hochakuten Dermatitiden soll Ichtho®-Bad nicht angewendet
werden.
Augenkontakt vermeiden.
Rückstände von Ichtho®-Bad in der Badewanne lassen sich mit handelsüblichen
Haushaltsreinigern entfernen. Textilien, die versehentlich mit Ichtho®-Bad in
konzentrierter Form in Berührung gekommen sind, lassen sich durch normales
Waschen wieder reinigen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Parfumöl Chic enthält Butylhydroxytoluol zur
Stabilisierung. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der zusätzliche Gebrauch von Badezusätzen oder Seifen hebt die Wirkung von
Ichtho®-Bad auf.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von
Ichtho®-Bad während der Schwangerschaft vor. Ichthyol weist im Tierversuch keine
Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung auf. Spätere Stadien
der Entwicklung nach der Geburt und Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind bisher
nicht untersucht worden. Ichtho®-Bad darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Der Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht. Ichtho®Bad soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig
notwendig.
Fertilität: Es liegen keine Daten vor.
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4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Ichtho®-Bad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥1/10.000 und <1/1.000): Kontaktallergie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (≥1/10.000 und <1/1.000) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen
(Jucken, Brennen, stärkere Rötung) der Haut kommen.
Bei fettarmer Haut kann es zu einer unerwünschten Entfettung durch Ichtho®-Bad
kommen. In diesen Fällen sollte die Haut nach dem Bad rückgefettet werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Herz- Kreislauf-Beschwerden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Website:
http://www.basg.gv.at, anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen
ATC-Code: M02AX
Der in Ichtho®-Bad enthaltene Wirkstoff Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®) wirkt
entzündungshemmend. Neben der antiphlogistischen Eigenschaft wirkt Ichthyol®
durchblutungsfördernd, antipruriginös und antibakteriell sowie schmerzlindernd. Der
Gehalt an Rückfettungsmitteln in der Grundlage verhindert eine zu starke Entfettung
normaler Haut.
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5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am Menschen vor.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben bis zu Konzentrationen von 21.500
mg/kg KG sulfoniertem Schieferöl, hell an Ratten bei dermaler Gabe keine lokalen
oder systemischen Veränderungen. Bei oraler Verabreichung zeigten sich erst ab
Dosierungen von 7900 mg/kg KG Sedierung und Ataxie.
In einer Studie zur subakuten Toxizität am Kaninchen bei der dermalen Anwendung
auf der intakten und skarifizierten Haut über 3 Wochen wurde eine Schwellendosis
zwischen 10 und 100 mg/kg KG ermittelt. In der höchsten geprüften Dosis von 1 g/kg
KG wurden lokal am Applikationsort leichte bis mittelstarke Erytheme und Ödeme
beobachtet. Diese Symptome waren 7 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeklungen. Systemisch fanden sich keine Reaktionen. Hämatologische und klinischchemische Parameter sowie mikroskopische Befunde zeigten keine substanzbedingten Veränderungen. In kontrollierten Studien zur chronischen Toxizität an
Mäusen und Ratten bei der oralen Verabreichung über 21 bzw. 24 Monate, zeigten
sich bei der Maus bis zu einer Dosierung von 3000 mg/kg KG keine Hinweise auf
toxische Erscheinungen. Bei der Ratte wurden Dosierungen bis zu 1000 mg/kg KG
problemlos vertragen. Die höchste Dosis von 3000 mg/kg KG täglich hemmte die
Körpergewichtsentwicklung signifikant, und es wurde eine Verkleinerung der Milz
beobachtet.
Eine Prüfung der Fertilität und Zuchtleistung von Ratten bei oraler Applikation wurde
unter besonderer Berücksichtigung dominanter Letalfaktoren durchgeführt. Dazu
wurden männliche und weibliche Tiere eingesetzt, die 100, 500 und 2500 mg
sulfoniertes Schieferöl, hell pro kg/KG erhielten. In keiner der geprüften Dosierungen
ließen Elterntiere Unverträglichkeitsreaktionen erkennen. Hinweise auf eine Steigerung
dominanter Letalfaktoren konnten in diesen Versuchen nicht gefunden werden. Die
niedrigste toxische Dosis dürfte oberhalb von 2500 mg/kg KG nach Verabreichung per
Magensonde liegen.
Trächtige Ratten und ihre Embryonen/Foeten zeigten in einer Teratogenitätsstudie bei
einer geprüften Dosis von 1000 mg/kg KG oral per Sonde (vom 6. bis 15.
Trächtigkeitstag) keine toxischen Effekte. Somit dürfte die nicht-toxische Dosis
oberhalb von 1000 mg/kg KG per Magensonde liegen. Trächtige Kaninchen zeigten in
einer Teratogenitätsstudie bis zu einer Dosierung von 400 mg/kg KG oral per Sonde
keine toxischen Effekte. Bei einer Dosis von 1600 mg/kg KG oral per Sonde kam es zu
Sedierung, Ataxie, Apathie. Futterverbrauch und Körpergewichtsentwicklung waren
gehemmt. Diese Dosis lag im LD100-Bereich für Foeten, der Postimplantationsverlust
betrug 94,4 % (Kontrolltiere 15,5 %). Es ergaben sich keine Hinweise auf teratogene
Eigenschaften.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Maus und Ratte ergaben sich bei Dosierungen von
330 - 3000 mg/kg KG oral mit dem Futter keine Anhaltspunkte für substanzbedingte
kanzerogene Effekte.
Sulfoniertes Schieferöl, hell wurde im Vergleich zu 3,3',4',5-Tetrachlorosalizylanilid
(TCSA) auf photosensibilisierende Eigenschaften am Meerschweinchen untersucht.
Dabei ergaben sich keine Hinweise auf photosensibilisierende Eigenschaften.
Die Schleimhautverträglichkeit wurde durch einmalige Applikation einer wäßrigen
Lösung (Konzentration zwischen 0,0039 % und 0,5 %) am Kaninchenauge getestet.
Konzentrationen von bis zu 0,0039 % wurden problemlos vertragen. Bei Konzentrationen von 0,125 - 0,5 % traten nach max. 1 - 2 Tagen Erythem, Ödem und Hypersekretion auf.
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6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Kokosfettsäuremonoethanolamid,
Texapon CS (Natriumcetylstearylsulfat, Natriumdodecylsulfat, Lauromacrogol 500),
Parfümöl Chic,
gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen (weiße PVC-Kunststoffflasche mit weißem PVC-Kunststoffverschluss) mit
130 g, 400 g und 1000 g
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel.:
+49 40-50714-0
Fax:
+49 40-50714-110
E-Mail: [email protected]
Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:
Sanova Pharma GesmbH, Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
12.368
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02.10.1963
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2006
10. Stand der Information
September 2013
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig
Juli 2013 / Österreich
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