Cortidexason® comp. Creme

Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cortidexason® comp. Creme 0,20 mg/g, 5,00 mg/g
Dexamethason, Neomycinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Ne-
benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Cortidexason comp. Creme und wofür wird sie angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Cortidexason comp. Creme beachten?
3.Wie ist Cortidexason comp. Creme anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Cortidexason comp. Creme aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CORTIDEXASON COMP. CREME
UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Cortidexason comp. Creme ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von Ekzemen und Dermatosen.
Cortidexason comp. Creme wird angewendet bei
Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit
einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist und
gleichzeitig eine Infektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern vorliegt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON CORTIDEXASON COMP. CREME BEACHTEN?
Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Dexamethason, Neomycinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- bei spezifischen Hautprozessen (tuberkulösen und
luischen Hauterkrankungen), Virusinfektionen, Windpocken, echten Pocken, Impfpocken und Mykosen
(Pilzinfektionen)
- bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes
simplex, Gürtelrose sowie bei bestimmten entzündlichen Hauterkrankungen im Gesicht (rosaceaartige
Dermatitis, Rosacea)
- bei gleichzeitiger Anwendung von AminoglykosidAntibiotika in Form von Tabletten, Kapseln oder
Infusionen wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel
bei eingeschränkter Nierenfunktion
- im Gehörgang
- am Auge
- bei Säuglingen und Kleinkindern (bis einschließlich
1 Jahr)
Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen. Cortidexason comp. Creme sollte nicht großflächig (über 20 % der Körperoberfläche) und nicht längere Zeit angewendet werden.
Wegen der möglichen Nebenwirkungen bei lokaler
Anwendung von Kortikosteroiden, besonders im Gesicht,
wird allgemein die Forderung erhoben, hier nicht unnötig
und unkontrolliert über längere Zeit zu behandeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Cortidexason comp. Creme anwenden.
Bei Männern zeigte Neomycin, einer der arzneilich
wirksamen Bestandteile von Cortidexason comp.
Creme, negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminder-
ten Beweglichkeit der Spermien.
Die äußerliche Anwendung von Neomycin bei Hautinfektionen birgt das Risiko allergischer Reaktionen. Die
Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender
Behandlungsdauer zu. Zwischen Neomycin und anderen
Aminoglykosiden wie Gentamicin und Kanamycin bestehen kreuzallergische Beziehungen. Bei Sensibilisierung
ist dann eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden ausgeschlossen.
Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung
von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist
Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis,
Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer
Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierender
Wirkung.
Bei der Behandlung mit Cortidexason comp. Creme
im Genital- oder Analbereich kann es wegen der
sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit
von Kondomen kommen.
Bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen
müssen mögliche Störungen der Wundheilung durch
Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.
Anwendung von Cortidexason comp. Creme
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Cortidexason comp. Creme dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht anwenden. Neomycin, einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von Cortidexason comp.
Creme, kann möglicherweise beim ungeborenen Kind
eine Schädigung des Gehörs bis hin zur Taubheit hervorrufen. Es liegen keine Daten zum Übertritt von Neomycin in die Muttermilch vor. Glukokortikoide gehen in
die Muttermilch über. Cortidexason comp. Creme dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen vor.
Cortidexason comp. Creme enthält Stearylalkohol
Stearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen
(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. WIE IST CORTIDEXASON COMP. CREME
ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis
Cortidexason comp. Creme wird ein- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen
und, falls dies möglich ist, leicht einmassiert.
Zur Anwendung von Cortidexason comp. Creme bei
Kindern liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Dauer der Anwendung
Über die Länge der Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Behandlung richtet sich
nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht
mehr als 4 - 8 Tage. Nach ausreichender Wirkung soll auf
ein antibiotikafreies Monopräparat umgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cortidexason comp. Creme zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Cortidexason
comp. Creme angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist bei Einhaltung der Dosierungsanleitung unwahrscheinlich. Spezielle Maßnahmen bei
Überdosierung, außer dem Absetzen bzw. Entfernen
des Medikaments, sind nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung eventuell
auftretender Nebenwirkungen erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason
comp. Creme vergessen haben
Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt
nachgeholt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason
comp. Creme abbrechen
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu leichtem Brennen, Juckreiz,
Rötung oder zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.
Bei äußerlicher Anwendung von Cortidexason comp.
Creme, besonders auf großen Flächen und/oder über
längere Zeit, bei Anwendung unter luftdicht abschliessenden Verbänden oder in Körperfalten sind Nebenwirkungen wie Striae (blaurötliche bis gelblich weiße Streifen), Purpura (Hautblutungen), Teleangiektasien (Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefäße) und HypertriGI01464-03
chose (verstärkte Körperbehaarung) sowie Hautatrophien (Dünnerwerden der Haut), Akne, Änderungen der
Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion um den
Mund (rosaceaartige Dermatitis), Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper mit folgender Wirkung auf den
Hormonhaushalt nicht auszuschließen.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses
Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoidbedingte Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse empfänglicher als Erwachsene.
Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht
bekamen, wurde eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet.
Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann
es gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere nach
wiederholter Anwendung von Cortidexason comp.
Creme auf großflächigen Wunden.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CORTIDEXASON COMP. CREME
AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für
Kinder auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 3
Monate.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und Behältnis nach «Verwendbar bis»
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Cortidexason comp. Creme enthält:
Die Wirkstoffe sind Dexamethason und Neomycinsulfat.
1 g Creme enthält 0,20 mg Dexamethason und 5,00 mg
Neomycinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Stearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 80,
Sorbitansesquioleat, Glycerol, Ascorbinsäure, all-racalpha-Tocopherolacetat und gereinigtes Wasser.
Wie Cortidexason comp. Creme aussieht und
Inhalt der Packung
Cortidexason comp. Creme ist eine weiße Creme und
ist in Packungen zu 20 g und 50 g erhältlich.
Pharmazeutischer
Unternehmer
Hersteller
Dermapharm AG
mibe GmbH Arzneimittel
Lil-Dagover-Ring 7
Münchener Straße 15
82031 Grünwald
06796 Brehna
Tel.: 089 / 641 86-0
(ein Tochterunternehmen
Fax: 089 / 641 86-130 der Dermapharm AG)
eMail: [email protected]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im Juni 2015.