Uromitexan 400 mg
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER UROMITEXAN 400 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Mesna Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Uromitexan 400 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400 mg - Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Uromitexan 400 mg - Filmtabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Uromitexan 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND Uromitexan 400 mg - Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Was sind Uromitexan 400 mg - Filmtabletten? Der Wirkstoff von Uromitexan, Mesna (2-Mercaptoethansulfonat-Natrium), ist ein sogenannter Uroprotektor, das heißt er schützt die harnableitenden Wege während einer Chemotherapie mit bestimmten Medikamenten (Zytostatika). Nebenwirkungen wie Blasenentzündung oder Blutungen im Bereich der Harnwege werden durch die Bildung unschädlicher Verbindungen aus aggressiven Abbauprodukten der Zytostatika (Ifosfamid, Trofosfamid und Cyclophosphamid) im Harn vermindert. Die Gesamtwirkung der Zytostatika bleibt aber unbeeinflusst. Wofür werden sie angewendet? Zur Verhütung einer hämorrhagischen Zystitis (Blasenentzündung mit sichtbarem Blut im Harn) bei Patienten, die mit Ifosfamid, Trofosfamid oder Cyclophosphamid behandelt werden. In Kombination mit Ifosfamid sollte Uromitexan immer angewendet werden. In Kombination mit Cyclophosphamid oder Trofosfamid sollte Uromitexan immer dann angewendet werden, wenn eine bestimmte Dosierung (10 mg/kg Körpergewicht) an Cyclophosphamid überschritten wird und 1 von 7 oder oder 2. wenn schon einmal eine Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens durchgeführt wurde wenn nach einer früheren Therapie mit Ifosfamid, Trofosfamid oder Cyclophosphamid eine Harnblasenentzündung aufgetreten ist wenn Sie früher schon an Harnwegserkrankungen gelitten haben. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Uromitexan 400 mg Filmtabletten BEACHTEN? Uromitexan 400 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mesna oder einen der sonstigen Bestandteile von Uromitexan 400 mg - Filmtabletten sind, oder wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Medikamente sind, die chemisch ähnlich wie Mesna aufgebaut sind (sogenannte Thiole). Da Uromitexan nur im Zusammenhang mit Zytostatika verschrieben wird, sind auch die jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid und Trofosfamid zu beachten. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uromitexan 400 mg-Filmtabletten ist erforderlich, wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (überschießende Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe) leiden. In diesem Fall ist unter der Therapie (Zytostatikum mit Uromitexan) das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Uromitexan 400 mg - Filmtabletten dann nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung, gegebenenfalls unter Bereitstellung geeigneter Notfallmedikation, erfolgen. Die schützende Wirkung von Uromitexan 400 mg - Filmtabletten bezieht sich nur auf die Harnwege. Es verhindert keine der anderen, unter einer Therapie mit Zytostatika auftretenden, Nebenwirkungen. Uromitexan 400 mg - Filmtabletten schützen nicht alle Patienten vor hämorrhagischer Zystitis (Blasenentzündung mit sichtbarem Blut im Harn). Deshalb sollte der Morgenharn am Tag vor Behandlungsbeginn mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid im Mikroskop auf Spuren von Blut untersucht werden. Auch während und am Tag nach der Behandlung sollten Harnuntersuchungen auf Blut und Eiweiß durchgeführt werden. Wenn trotz Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas eine Hämaturie (Blut im Harn) auftritt, sollte die Dosis des Zytostatikums (Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid) reduziert bzw. die Therapie gänzlich unterbrochen werden. Eine Harnausscheidung von mindestens 100 ml/Stunde sollte angestrebt werden. In folgenden Fällen kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die orale Einnahme von Uromitexan durch eine intravenöse Verabreichung ersetzt: bei Erbrechen nach Operationen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Ganzkörperbestrahlung und kombinierter hochdosierter Cyclophosphamid-Therapie. 2 von 7 Hinweis für die Labordiagnostik: Unter der Behandlung mit Uromitexan 400 mg - Filmtabletten kann es zu Verfälschungen von Harntests kommen: - Ketonkörper-Nachweis im Harn falsch positiv (allerdings ist die Farbreaktion eher rotviolett als violett, die Färbung ist weniger stabil und es kommt durch Zugabe von Eisessig zu einer sofortigen Entfärbung.) - Nachweis von roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Harn falsch positiv oder falsch negativ. Für den exakten Nachweis von roten Blutkörperchen wird eine mikroskopische Untersuchung des Harns empfohlen. Kinder und Jugendliche: Wegen mangelnder Erfahrung wird die Anwendung von Uromitexan bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Bei Einnahme von Uromitexan 400 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Labortests: Der Nachweis von Ketonkörpern und roten Blutkörperchen im Harn kann durch Uromitexan verfälscht werden (siehe auch: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uromitexan 400 mg - Filmtabletten ist erforderlich“, Hinweis für die Labordiagnostik) Bei Einnahme von Uromitexan 400 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Uromitexan 400 mg - Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Melden Sie eine Schwangerschaft unbedingt Ihrem behandelnden Arzt. Da Uromitexan 400 mg - Filmtabletten nur als Harnwegsschutz im Rahmen einer zytostatischen Therapie angewendet werden, gelten für den Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit die Kriterien dieser zytostatischen Therapien. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Uromitexan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Kreislaufreaktionen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Da Uromitexan immer in Kombination mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beachtet werden. 3 von 7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uromitexan 400 mg– Filmtabletten Bitte nehmen Sie Uromitexan 400 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE SIND Uromitexan 400 mg - Filmtabletten EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Uromitexan 400 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden detailierten Dosierungsangaben sind als Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal gedacht: Dosierung Bei der Berechnung der Uromitexan-Dosis sollten die Mengen auf die nächste ganze oder halbe Tablette abgerundet werden. Bei intermittierender Oxazaphosphorin-Therapie (als Bolusinjektion oder Kurzinfusion): Meist erfolgt eine Kombination von intravenöser und oraler Uromitexan-Verabreichung: Zum Zeitpunkt Null (Oxazaphosphorin-Gabe) werden gleichzeitig 20% der Oxazaphosphorin-Dosis (auf Gewichtsbasis in Milligramm berechnet) als Uromitexan i.v. injiziert. (Dafür verwenden Sie bitte Uromitexan 400 mg-Ampullen.) 2 und 6 Stunden nach Verabreichung des Zytostatikums werden jeweils 40% der Oxazaphosphorin-Dosis als Uromitexan-Filmtabletten eingenommen. Beispiel für Uromitexan-Gabe i.v. - oral - oral Stunden Oxazaphosphorin-Dosis Uromitexan-Dosis i.v. Uromitexan-Dosis per os 0 2 2400 mg/m KOF* 2 480 mg/m KOF - 2 6 - - - - 960 mg/m2 KOF 960 mg/m2 KOF * KOF = Körperoberfläche (Alternativ kann auch eine rein orale Verabreichung erfolgen: 2 Stunden vor sowie 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des OxazaphosphorinZytostatikums sollten jeweils 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis als Uromitexan-Filmtabletten eingenommen werden.) Bei 24-Stunden Infusion von Ifosfamid: Nach einer Uromitexan-Bolusinjektion von 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis zum Zeitpunkt Null gefolgt von einer kombinierten Dauerinfusion aus Uromitexan (bis zu 100 % der Zytostatika-Dosis) und dem Oxazaphosphorin, sollten UromitexanFilmtabletten das erste Mal direkt nach Beendigung sowie 2 und 6 Stunden nach dem Ende der kombinierten Ifosfamid/Uromitexan-Infusion eingenommen werden, um den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Infusion aufrechtzuerhalten. Jede orale Einzeldosis beträgt 40 % (Gewicht) der Ifosfamid-Tagesdosis (abgerundet). 4 von 7 (Insgesamt werden bei dieser Therapieform 240% (120% i.v. + 120% oral) der verabreichten Ifosfamid-Dosis (Gesamtdosis in Milligramm) als Uromitexan (Gesamtdosis in Milligramm) verabreicht.) Besondere Patientengruppen: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Uromitexan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Ältere Patienten (älter als 65 Jahre): Es wurden nicht ausreichend viele Patienten über 65 Jahre in die klinischen Studien eingeschlossen, um zu bestimmen, ob Patienten dieser Altersgruppe anders als junge Patienten auf Uromitexan ansprechen. Im Allgemeinen sollte die Oxazaphosphorin-Dosis bei älteren Patienten im Hinblick auf das häufigere Auftreten von eingeschränkter Leber-, Nieren- und Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen mit Vorsicht gewählt werden. Dennoch sollte das Verhältnis der Uromitexan-Dosis zur Oxazaphosphorin-Dosis unverändert bleiben. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Uromitexan 400 mg - Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen und sind teilbar, sodass eine gute Dosisanpassung möglich ist. Dauer der Anwendung Die Dauer der Uromitexan-Einnahme sollte etwas länger sein als die Zytostatika-Behandlung, da es nach Ende der Behandlung noch ca. 8-12 Stunden dauert, bis deren Abbauprodukte nicht mehr schädlich auf die Harnwege wirken. Wenn Sie eine größere Menge Uromitexan 400 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Überdosierung kann zu folgenden Reaktionen führen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Koliken, Kopfschmerzen, Glieder- und Gelenkschmerzen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Hautreaktionen, Blutdruckabfall und Anstieg der Herzfrequenz. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen informieren Sie sofort einen Arzt oder gegebenenfalls den Notarzt. Bei sonstigen Nebenwirkungen (siehe unter Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?) informieren Sie ebenfalls einen Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung einleiten kann. Ein bestimmtes Gegenmittel (Antidot) gegen Uromitexan 400 mg – Filmtabletten ist nicht bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Uromitexan 400 mg – Filmtabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt. 5 von 7 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Uromitexan 400 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig: Verfälschung von bestimmten Werten bei der Harnuntersuchung (Ketonkörper und rote Blutkörperchen (Erythrozyten)). Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Koliken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, grippeähnliche Symptome, Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Husten, Rachenentzündung, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen. Sehr selten: Kreislaufreaktionen mit niedrigem Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz mit einer Pulsrate über 100/min (Tachykardie), Blutdruckerhöhung (Hypertonie), EKG-Veränderungen (STSegment-Hebung), Muskelschmerzen (Myalgie), Gliederschmerzen, Kraftlosigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung, Depression, Reizbarkeit und auch ein vorübergehender Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte (wie z.B. Transaminasen) im Blut. Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen wie: Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Haut- und Schleimhautreaktionen unterschiedlicher Schweregrade und Ausdehnung (Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Bläschenbildung, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), lokale Gewebsschwellungen (urtikarielle Ödeme), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), gesteigerte Atemfrequenz (Tachypnoe). Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen (Leukopenie, Granulozytopenie, Anämie), Haarausfall und Lungenentzündung traten zwar nach Verabreichung von Uromitexan auf, sind jedoch eher auf die gleichzeitig verabreichten Zytostatika zurückzuführen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 6 von 7 5. WIE SIND Uromitexan 400 mg-Filmtabletten AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. - - WEITERE INFORMATIONEN Was Uromitexan 400 mg–Filmtabletten enthalten: Der Wirkstoff ist: Mesna. 1 Filmtablette enthält 400 mg Mesna. - Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Lactosemonohydrat, Zellulose, Calciumhydrogenphosphat,- Dihydrat, Maisstärke, Povidon (K25), Magnesiumstearat, - Überzug: Hypromellose, Macrogol (6000), Titandioxid (E-171), Simeticon. Wie Uromitexan 400 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Uromitexan 400 mg – Filmtabletten sind weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und dem Aufdruck „M4“ auf der anderen, die in Blisterstreifen zu 10 Filmtabletten in Faltschachteln erhältlich sind. Packungsgrößen: 10 bzw. 20 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien Hersteller: TEMMLER Pharma GmbH & Co. KG, D-35039 Marburg Z.Nr. 1-23108 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011 7 von 7
