PRESSEMITTEILUNG Journal of the American Medical Association

PRESSEMITTEILUNG
Journal of the American Medical Association veröffentlicht Phase-IIIDaten einer Studie zur spezifischen Immuntherapie des allergischen Asthma bronchiale mit der
Hausstaubmilben-SLIT-Tablette ACARIZAX®
ACARIZAX® reduziert das Risiko einer mäßigen oder schweren Exazerbation des Asthmas signifikant /
Primärer Endpunkt erreicht
Hamburg, 27. April 2016. Das Journal of the American Medical Association (JAMA) hat die Ergebnisse
einer klinischen Phase-III-Studie mit ACARIZAX®, der SLIT-Tablette von ALK gegen
Hausstaubmilbenallergie, in seiner aktuellen Ausgabe veröffentlicht 1. In der Studie wurde die Behandlung
von allergischem, durch Hausstaubmilben (HSM) verursachtem Asthma mit ACARIZAX® untersucht. Die
Studie konnte zeigen, dass die spezifische Immuntherapie mit ACARIZAX® das Risiko einer mäßigen oder
schweren Exazerbation des Asthmas signifikant reduziert.
„Die jetzt veröffentlichten Daten sind ein Meilenstein für die Therapie des hausstaubmilbenbedingten
Asthmas“, erklärt Professor Dr. J. Christian Virchow von der Universität Rostock, Erstautor der
Veröffentlichung. „Die Entscheidung, die Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms von
ACARIZAX® im JAMA, einer der angesehensten und einflussreichsten medizinischen Fachzeitschriften, zu
veröffentlichen, verdeutlicht den bahnbrechenden Charakter dieser neuen Behandlungsoption für das
allergische Asthma.“
Henrik Jacobi, Executive Vice President Forschung und Entwicklung bei ALK, stellt heraus: „Seit ihrer
Zulassung im letzten Jahr in Europa ist ACARIZAX® die erste und einzige HSM-SLIT-Tablette, die sowohl für
allergische Rhinitis als auch für allergisches Asthma zugelassen ist und sogar bei Patienten mit nicht gut
kontrolliertem, durch HSM verursachtem allergischem Asthma verordnet werden kann. ACARIZAX®
bekämpft die Ursache der zugrundeliegenden allergischen Erkrankung der Atemwege. Die veröffentlichten
Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ACARIZAX ® bei der Therapie des durch HSM bedingten
allergischen Asthmas.“
1
JAMA 2016;315(16):1715-1725.
P-0241 D
Studienplanung
Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie fand zwischen August 2011 und April 2013
statt und umfasste 834 erwachsene Patienten mit durch HSM bedingtem allergischem Asthma und
allergischer Rhinitis, die nicht gut durch inhalative Kortikosteroide (ICS) kontrolliert wurden. Die Studie wurde
an 109 Zentren in 13 europäischen Ländern durchgeführt und ist Teil des laufenden klinischen
Entwicklungsprogramms für die SLIT-Tablette ACARIZAX®, die Ende 2015 in elf europäischen Ländern,
darunter auch Deutschland, zugelassen wurde.
Die Patienten wurden täglich mit entweder einer 12-SQ-HDM-2 oder einer 6-SQ-HDM-Dosis oder mit
Placebo zusätzlich zu ICS und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) behandelt. Nach einer
Behandlungszeit zwischen sieben und zwölf Monaten wurde die tägliche ICS-Anwendung für drei Monate
auf die Hälfte reduziert und danach bei Patienten, die keine Verschlimmerung des Asthmas hatten, für
weitere drei Monate völlig abgesetzt.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduzierung des Risikos von mittelschweren bis schweren
Asthmaexazerbationen während der Steroidreduktion, gemessen bis zum Zeitpunkt der ersten Exazerbation.
Die sekundäre Analyse untersuchte die Tagessymptomatik der Patienten, nächtliches Erwachen, ihre
Anwendung von SABA - typischerweise als Asthma-Notfall-Medikation - und die Zeit bis zur ersten schweren
Asthmaexazerbation sowohl vor als auch während der ICS-Reduktion.
Primärer Endpunkt erreicht
Die Studie zeigte, dass 12 SQ-HDM (die in der EU zugelassene Dosis) das Risiko einer mäßigen oder
schweren Exazerbation des Asthmas im Vergleich zu Placebo mit einem Risikoquotienten (HR) von 0,66
signifikant reduzierte, was einer Reduktion des Risikos um 34 % entsprach. Dazu gehörten:

eine Risikoreduktion um 36 % in Bezug auf das nächtliche Erwachen oder auf eine Zunahme der
Tagessymptomatik (HR: 0,64)

eine Reduktion des Risikos um 48 % in Bezug auf einen gesteigerte Nutzung von SABA (HR: 0,52)

eine Reduktion von 42 % hinsichtlich einer Verschlechterung der Lungenfunktion (HR: 0,58)
Über die HSM-Allergie und ACARIZAX®
Hausstaubmilben sind eine der weltweit häufigsten Ursachen für Allergien. Die HSM-Allergie zeichnet sich
durch ganzjährige, in der Heizperiode verstärkt auftretende Symptome an Nase und/oder Lunge aus. Etwa
jeder zehnte Erwachsene leidet unter allergischer Rhinitis3 und hat trotz symptomlindernder Medikamente
dauerhaft mittelschwere bis schwere Symptome. Die Erkrankung tritt im frühen Lebensalter auf, ist das
2
HDM ist die englische Abkürzung für Hausstaubmilben
Brozek J.L. et al., J Allergy Clin Immunol 2010;126:466-76 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010
Revision)
3
ganze Jahr über präsent und Patienten stehen einem erhöhten Risiko gegenüber, Asthma und andere
Allergien zu entwickeln. ACARIZAX® ermöglicht eine bessere Kontrolle der Erkrankung und führt zu einer
erhöhten Lebensqualität durch eine Linderung der Symptome, einen reduzierten Bedarf an anderen
Medikamenten und ein geringeres Risiko von Asthma-Exazerbationen4. Die Leitlinie der allergologischen
Fachgesellschaften empfiehlt eine dreijährige Behandlungsdauer für die SIT 5.
ACARIZAX® eignet sich für erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine HSM-Allergie
diagnostiziert wurde und die folgende Voraussetzungen mitbringen:

anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis aufgrund einer Allergie gegen HSM trotz
der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten

HSM-induziertes allergisches Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert wird
und mit milder bis schwerer allergischer Rhinitis einhergeht; Voraussetzung ist, dass der
Asthmastatus sorgfältig bewertet wurde.
ACARIZAX® wird auch für eine Reihe anderer Märkte in der ganzen Welt in Zusammenarbeit mit den
Partnern von ALK entwickelt - von MSD (bekannt als Merck in den USA und Kanada) für Nordamerika, von
Abbott für Russland und Südostasien und von Torii für Japan. Insgesamt umfassten diese
Entwicklungsaktivitäten weltweit mehr als 6.000 Patienten und machen ACARIZAX ® damit zum am besten
dokumentierten Produkt in der Geschichte der spezifischen Immuntherapie gegen die HSM-Allergie. Die
HSM-SLIT-Tablette wurde von Torii in Japan unter dem Markennamen MITICURETM eingeführt.
Über ALK
Die Verbesserung der Lebensqualität allergiekranker Menschen ist das zentrale Anliegen von ALK – einem
der weltweit führenden Hersteller von Produkten zur spezifischen Immuntherapie und Diagnose allergischer
Erkrankungen. Die Unternehmensmission: die Versorgung allergiekranker Menschen durch die Entwicklung
neuer, maßgeschneiderter Therapien weiter zu optimieren. ALK setzt dafür auf Präparate aus nativen
Allergenen, die stets höchsten Qualitätsstandards entsprechen. So unterliegt die Produktion bei der
Muttergesellschaft ALK-Abelló A/S in Dänemark durch die Kooperation mit Merck (USA) neben den
Anforderungen der Europäischen Zulassungsbehörde auch den strengen Anforderungen der
amerikanischen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA). ALK beschäftigt rund 1900
Mitarbeiter und ist weltweit durch Niederlassungen, Produktionsanlagen und Vertriebspartner vertreten. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz im dänischen Hørsholm und ist an der NASDAQ Kopenhagen notiert.
Geschäftsführerin in Deutschland ist Dr. Flora Beiche-Scholz. Weitere Informationen auf www.alk.net/de
Über das Journal of the American Medical Association (JAMA)
JAMA, das seit 1883 durchgehend erscheint, ist eine internationale Peer-Review-Zeitschrift im Bereich
Medizin mit einem Impact Factor von 35,3. Hauptziel ist die Förderung von Wissenschaft und Medizin sowie
die Verbesserung der Volksgesundheit. Sie ist die am weitesten verbreitete medizinische Fachzeitschrift der
Welt mit mehr als 320.000 Empfängern der gedruckten Zeitschrift, 1,2 Millionen Nutzern der elektronischen
Inhaltsverzeichnisse und Benachrichtigungen sowie fast 15 Millionen jährlichen Besuchen der Website. Die
Reichweite von JAMA umfasst eine wachsende Präsenz in den sozialen Medien (108.000 Twitter- und
157.000 Facebook-Anhänger) und eine breite internationale Medienpräsenz mit mehr als 20 Millionen
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Fachinformation ACARIZAX® 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen. ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Oktober 2015
Leitlinie Spezifische Immuntherapie. Leitlinie zur (allergen-) spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen
Erkrankungen. Pfaar et al., Allergo J Int;23:282–319, 2014
Zuschauern der JAMA-Video-Nachrichten jede Woche. Die Annahmequote der mehr als 7.100
Hauptmanuskripte, die JAMA jährlich erhält, beträgt 9,5 %. Die Annahmequote der mehr als 4.800
erhaltenen Forschungsarbeiten beläuft sich auf nur 4 %.
Für Rückfragen wenden Sie sich gerne an:
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
Anke Sinnigen
Managerin Unternehmenskommunikation
Griegstraße 75, 22763 Hamburg
Tel.: 040 703845-401
Mobil: 0173-1874975
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