Infos für Patienten

Eine klinische Forschungsstudie speziell für
Asthmatiker
Studie Schweres Asthma (Anti-IL-23) Böhringer
Title: Efficacy and Safety of BI 655066 in Patients With Severe Persistent Asthma.
NCT02443298
Zielsetzung: Das Ziel der Studie ist es nachzuweisen, ob die neue anti-entzündliche Substanz
BI 655066 (ein Anti-IL-23 Antikörper) die Anzahl bis zur ersten Asthmaverschlechterung bei Patienten
mit unkontrolliertem Asthma trotz ICS-LABA signifikant verringert.
Studiendesign: Es handelt sich um eine Phase II Placebo kontrollierte Studie die prüft, ob das
Prüfpräparats Anti-IL-23 (BI 655066) gegenüber Placebo bei Patienten mit schwerem Asthma
wirksam ist.
Aufwand und Entschädigung: Die Studie dauert 30 Wochen mit ca. 17 Visiten im Studienzentrum. Sie
erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung
Einschlusskriterien:
1. Alter 12 bis 75 Jahre FEV1 < 85%
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütung gewährleisten
3. Dokumentierte Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (>500µg FluticasoneÄquivalent täglich und LABA für mindestens 3 Monate vor V1
4. Mindestens 2 dokumentierte Asthmaexazerbationen in den vergangenen 12 Monaten,
gerechnet.
5. Asthmakontrolltest (ACQ) ACQ-6 score ≥ 1,5 = unkontrolliertes Asthma
6. Dokumentierte Verbesserung der FEV1 um ≥ 12% und ≥200 ml nach Salbutamol
Ausschlusskriterien:
1. Klinisch relevante Lungenerkrankung außer Asthma (akute Infektion, COPD, Bronchiektasen,
Lungenfibrose, Cystische Fibrose, etc)
2. Jede Erkrankung (kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisch, renal, neurologisch,
muskoloskeletal andere)
3. Diagnostizierte Wurminfektion innerhalb der letzten 24 Wochen vor der
Einverständniserklärung, die nicht behandelt wurde oder auf die Standardtherapie nicht
angesprochen hat.
4. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung oder EKG-Veränderung während Screening/run-in.
5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit während der letzten 12 Monate vor
Einverständniserklärung
6. Raucher oder Ex-Raucher mit ≥ 10 py