Eine klinische Forschungsstudie speziell für Asthmatiker

Eine klinische Forschungsstudie speziell für Asthmatiker Studie Schweres allergische Asthma Anti-­‐IgE (Ligelizumab) Novartis Title: Efficacy and Safety of QGE031(Ligelizumab) versus Placebo and Omalizumab in Patients Aged 18-­‐75 Years With Asthma NCT01716754 Zielsetzung: In dieser Untersuchung soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer 16-­‐wöchigen Behandlung mit einem neuen Allergie-­‐Antikörper (QGE031, neues und verbessertes Anti-­‐IgE, Ligelizumab) bei nicht ausreichend kontrollierten Asthma-­‐Patienten (weiter Beschwerden trotz hochdosiertem, inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-­‐Agonisten) untersucht werden. Studiendesign: Die Studie ist eine Phase II Placebo kontrollierte Studie die prüft, ob unterschiedliche Dosen des Prüfpräparats QGE031, Ligelizumab gegenüber Omalizumab (Xolair) sowie gegenüber Placebo bei Patienten mit schwerem Asthma wirksam ist. Aufwand und Entschädigung: Die Studie dauert 20 Wochen mit 12 Visiten im Studienzentrum. Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung Einschlusskriterien: 1.
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Alter 18 bis 75 Jahre FEV1 < 80% Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütung gewährleisten Ganzjährige Allergie gegen zB. Milbe, Tierhaare. Der Spiegel des Gesamt IgE muss mit der Dosierungstabelle von Xolair übereinstimmen. Dokumentierte Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (>500µg Fluticasone-­‐
Äquivalent täglich und LABA für mindestens 3 Monate vor V1 6. Mindestens 1 dokumentierte Asthmaexazerbationen in den vergangenen 12 Monaten, gerechnet. 7. Asthmakontrolltest (ACQ) ACQ-­‐6 score ≥ 1,5 = unkontrolliertes Asthma 8. Dokumentierte Verbesserung der FEV1 um ≥ 12% und ≥200 ml nach Salbutamol g Ausschlusskriterien: 1. Klinisch relevante Lungenerkrankung außer Asthma (akute Infektion, COPD, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Cystische Fibrose, etc) 2. Jede Erkrankung (kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisch, renal, neurologisch, muskoloskeletal andere) 3. Diagnostizierte Wurminfektion innerhalb der letzten 24 Wochen vor der Einverständniserklärung, die nicht behandelt wurde oder auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat. 4. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung oder EKG-­‐Veränderung während Screening/run-­‐in. 5. Alkohol-­‐ oder Drogenabhängigkeit während der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung 6. Raucher oder Ex-­‐Raucher mit ≥ 10 py