Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und
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Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern - Abt. 6 Veterinärdienste, Ernährungswirtschaft, Tierzucht LALLF MV • Postfach 10 20 64 • 18003 Rostock Dienstgebäude: Telefon: Telefax: an alle Tierärzte des Landes Mecklenburg-Vorpommern Mail: Thierfelderstraße 18 18059 Rostock 03 81 / 40 35 - 0 03 81 / 40 35 - 690 [email protected] Bearbeitet von: Frau Dr. Hüttner Tel. Durchwahl: 03 81 / 40 35 – 614 Aktenzeichen: Ort, Datum: 72 73 . 42 -0 Rostock, 11.03.2010 Tierarzneimittelüberwachung – aktuelle Informationen und Hinweise Informationsblatt der Tierarzneimittelüberwachungsbehörde des Landes Mecklenburg-Vorpommern Stand: 29. September 2010 Informationen für Tierärzte zum Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. IS. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 28. September 2009 (BGBI. I. S. 3172) Das Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern informiert Sie hiermit aus Anlass des dreizehnten und vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zu folgenden arzneimittelrechtlichen Sachverhalten: 1. Arzneimittelübergabe von einem Tierarzt an einen anderen 2. Abgabemengen für Arzneimittel bzw. Fütterungsarzneimittel 3. Umwidmungskaskade 4. Verbringen von Arzneimitteln nach Deutschland 5. Herstellung von Arzneimitteln für Tiere 6. Sonstiges (Sonderregelungen für Pferde und Heimtiere, generelle Verschreibungspflicht für Nutztierprodukte ) 1. Arzneimittelübergabe von einem Tierarzt an einen anderen Gemäß § 43 Abs. 4 Arzneimittelgesetz, dürfen Arzneimittel durch Tierärzte ausschließlich an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben werden. Mit dem neuen § 43 Abs. 6 Arzneimittelgesetz wird die bislang ungeregelte Übernahme von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Übergabe einer tierärztlichen Praxis geregelt. Der Tierarzt darf jetzt im Rahmen der Übergabe seiner tierärztlichen Praxis Arzneimittel an einen anderen Tierarzt, also seinen Praxisnachfolger, übergeben. 2. Abgabemengen für Arzneimittel bzw. Fütterungsarzneimittel Der Tierarzt darf dem Tierhalter - Apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel nur verschreiben oder an diesen abgeben bzw. - Fütterungsarzneimittel nur verschreiben, Hauptsitz Post: Postfach 10 20 64 Haus: Thierfelderstr. 18 Tel./Fax: 0381-4035-0 / 4001510 18003 Rostock 18059 Rostock merkblatt-amg-tä 0503 Seite 1/4 Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg - Vorpommern wenn die Anwendung der Mittel nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. Zur Bestimmung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft wird eine Tierarzneimittelanwendungskommission errichtet, die in Leitlinien, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, den jeweiligen rechtsverbindlichen Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft beschreibt. Darüber hinaus wurde die 7- bzw. 31- Tage-Regel wie folgt geändert, sofern die Zulassungsbedingungen des jeweiligen Arzneimittels nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen: - Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen grundsätzlich in einer Menge verschrieben oder abgegeben werden, die zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, und die nach den Zulassungsbestimmungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind. - Die Menge der abgegebenen bzw. verschriebenen systemisch wirkenden Antibiotika darf nur zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt sein. - Der Tierarzt darf außerdem verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittelliefernden Tieren für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat. Zusammenfassend sind folgende Änderungen der 7- bzw. 31-Tage-Regel zu nennen: - Die Regelungen für Fütterungsarzneimittel und andere Arzneimittel wurden angepasst. Fütterungsarzneimittel, die keine antimikrobiell wirksamen Stoffe enthalten, dürfen jetzt auch für einen Zeitraum von 31 Tagen (früher 7 Tage) verschrieben werden. - Der Geltungsbereich der Vorschrift wurde auf verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Wartezeit ausgedehnt. - Die Abgabefrist für systemisch anzuwendende Arzneimittel mit antimikrobiell (antibakteriell) wirksamen Stoffen bleibt bei sieben Tagen. - Trotz der bei jeder Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel geltenden Verpflichtung des Tierarztes zur Untersuchung der Tiere oder des Tierbestandes in angemessenem Umfang und zur Kontrolle des Behandlungserfolges und der Arzneimittelanwendung wurde festgelegt, dass der Tierarzt spätestens nach 31 Tagen die Notwendigkeit einer erneuten Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel im jeweiligen Behandlungsfall durch eine Untersuchung überprüft. 3. Umwidmungskaskade Der Tierarzt darf gemäß § 56a Abs. 1 Nr. 3 Arzneimittelgesetz apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel dem Tierhalter nur verschreiben, anwenden oder an diesen abgeben, wenn sie nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart bestimmt sind. Unter bestimmten abgestuften Voraussetzungen ist der Einsatz von Arzneimitteln, die nicht für die Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassen sind, jedoch möglich. Die 13. AMG-Novelle fasst die sog. Umwidmungskaskade neu. Danach gibt es die folgenden Umwidmungsstufen für Arzneimittel: Grundsatz Therapienotstand 1. Stufe Lebensmittel Nicht Lebensmittel liefernde Tiere liefernde Tiere Einsatz eines für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimittels Sofern - ein für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, - die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und - keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist Einsatz eines für ein anderes Anwendungsgebiet bei der betreffenden Tierart zugelassenen Arzneimittels Merkblatt-AMG-TÄ 0503 2 / 4 Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg - Vorpommern 2. Stufe 3. Stufe 4. Stufe Zu beachten Lebensmittel liefernde Tiere Einsatz eines für eine andere Tierart zugelassenen Arzneimittels, das nur Stoffe enthält, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind Einsatz eines zur Anwendung beim Menschen zugelassenen Arzneimittels, das nur Stoffe enthält, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind oder Einsatz eines Arzneimittels, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen ist und das nur Stoffe enthält, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind Einsatz eines in einer Apotheke hergestellten Arzneimittels oder Einsatz eines durch den Tierarzt durch Zubereiten aus einem Fertig-arzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen hergestellten Arzneimittels, das in der Apotheke oder durch den Tierarzt hergestellte Arzneimittel darf nur Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind. Das umgewidmete Arzneimittel darf nur durch den Tierarzt oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden. Die Regelung gilt für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln entsprechend. Nicht Lebensmittel liefernde Tiere Einsatz eines für eine andere Tierart zugelassenen Arzneimittels Einsatz eines zur Anwendung beim Menschen zugelassenen Arzneimittels oder Einsatz eines Arzneimittels, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für Tiere zugelassen ist Einsatz eines in einer Apotheke hergestellten Arzneimittels oder Einsatz eines durch den Tierarzt durch Zubereiten aus einem Fertig-Arzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen hergestellten Arzneimittels Zusammenfassend sind folgende Änderungen der Umwidmungskaskade in Kraft getreten: - Das generelle Abgabeverbot umgewidmeter Arzneimittel für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, wurde insofern gelockert, dass die Arzneimittel sowohl durch den Tierarzt als auch unter seiner Aufsicht verabreicht werden dürfen. Dennoch bleibt die besondere Verantwortung des Tierarztes über die von ihm zu erteilende Behandlungsanweisung an den Tierhalter und seine Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Behandlungserfolges erhalten. - Für Tiere, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen wird eine zusätzliche Stufe der Umwidmungskaskade eingeführt. Danach dürfen Humanarzneimittel erst dann verwendet werden, wenn es kein geeignetes anderes Tierarzneimittel gibt. Diese Regelung existierte für die Lebensmittel liefernden Tiere bereits. 4. Verbringen von Arzneimitteln nach Deutschland Aus der 3. Stufe der Umwidmungskaskade ergibt sich die Möglichkeit des Einsatzes von Tierarzneimitteln, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind. Die Genehmigungspflicht für das Verbringen eines Arzneimittels zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, aus einem der o. g. Staaten nach Deutschland wurde nunmehr in eine Anzeigepflicht für alle Tiere umgewandelt (§ 73 Abs. 3a AMG). Für die Anzeige gilt: - Der Tierarzt muss unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Merkblatt-AMG-TÄ 0503 3 / 4 Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg - Vorpommern - Verschreibung eines solchen Arzneimittels dies der zuständigen Behörde anzeigen. In Mecklenburg-Vorpommern ist die zuständige Behörde für die Entgegennahme der Anzeige das Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (Anschrift siehe Briefkopf). In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel nach Deutschland verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge. 5. Herstellung von Arzneimitteln für Tiere, Zulassungspflicht Um in den Verkehr gebracht zu werden, benötigen grundsätzlich alle Arzneimittel - auch solche, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind - einer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde oder einer Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen. Dies gilt u. a. unter den folgenden Voraussetzungen jedoch nicht für Arzneimittel, die für Einzeltiere oder für Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken hergestellt sind: - Die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken oder tierärztlichen Hausapotheken ist zunächst nur im Therapienotstand erlaubt, der der 4. Stufe der Umwidmungskaskade (siehe oben) entspricht. - Mit der 13. AMG-Novelle wurde das Verbot der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, aufgehoben. Damit wird die arzneiliche Versorgung dieser Tiere im Therapienotstand sichergestellt. - Unter das Herstellungsverbot fielen bislang nicht das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, wenn keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar waren. Hinzugekommen ist jetzt auch die Möglichkeit Arzneimittel in unveränderter Form unabhängig von der Packungsgröße umzufüllen, abzupacken und zu kennzeichnen, wenn das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird (z. B. ungeöffnete Euterinjektoren, Ampullen, Spot on Tuben aber auch in Blistern verpackte Tabletten). - Homöopathische Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, waren von den o. g. Regelungen bislang ausgenommen, soweit sie die sechste Dezimalpotenz nicht unterschritten. Mit der 14. AMG-Novelle wurde diese Regelung dahingehend verändert, dass die Herstellung homöopathischer Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, grundsätzlich möglich ist, sofern sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung EWG Nr. 2377/90 aufgeführt sind. Für alle anderen homöopathischen Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, gilt - auch wenn sie die sechste Dezimalpotenz unterschreiten - nunmehr die Pflicht zur Zulassung. 6. Sonstiges Die automatische Verschreibungspflicht von Arzneimittel bei Tieren die der Gewinnung von Lebensmittel dienen bzw. die Ausnahmen davon wurden in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln neu geregelt (Arzneimittelverschreibungsverordnung AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632) zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Dezember 2009 (BGBl. I. S. 3947). Frettchen und nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Kaninchen gelten nunmehr auch als Heimtiere. Für Pferde, die im Equidenpass zur Schlachtung klassifiziert sind, wurde eine Liste veröffentlicht, aus der hervorgeht, welche Wirkstoffe - außer den in Anhang I bis III der Verordnung 2377/90 genannten – bei diesen Tieren angewendet werden dürfen. Informationen zur sogenannten Positivliste können der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 entnommen werden. Für weitere Fragen stehen Ihnen die Mitarbeiter der Tierarzneimittelüberwachungsbehörde selbstverständlich zur Verfügung. gez. Prof. Dr. Dr. Feldhusen Präsident des LALLF Merkblatt-AMG-TÄ 0503 4 / 4
