Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten - die-apotheke

Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Domperidonmaleat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Domperidon-TEVA und wofür wird es
angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von DomperidonTEVA beachten?
Wie ist Domperidon-TEVA einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Domperidon-TEVA aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST DOMPERIDON-TEVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Bezeichnung des Arzneimittels ist Domperidon-TEVA
10 mg Filmtabletten. Domperidon gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Dopaminantagonisten“ genannt
werden.
Domperidon wirkt, indem es den Transport der Nahrung
durch die Speiseröhre (Ösophagus), den Magen und
den Darm beschleunigt. Dadurch werden Magen-DarmBeschwerden (d. h. Völlegefühl), Übelkeit und Erbrechen
gelindert.
Domperidon-TEVA kann wie folgt angewendet werden
Erwachsene
•
Zur Linderung oder Vorbeugung von Übelkeit oder
Erbrechen
•
Zur Linderung oder Vorbeugung von Völlegefühl
während oder kurz nach einer Mahlzeit
•
Zur Linderung oder Vorbeugung von Unwohlsein im
Oberbauch
•
Zur Vorbeugung eines Rückflusses von Mageninhalt
in die Speiseröhre
Kinder
•
Zur Linderung oder Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen bei Kindern
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DOMPERIDON-TEVA® BEACHTEN?
Domperidon-TEVA darf nicht eingenommen werden
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Domperidonmaleat oder einen der sonstigen
Bestandteile von Domperidon-TEVA Filmtabletten sind
•
wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse
(Prolaktinom) haben.
•
wenn Sie schwere Bauchkrämpfe und einen
schwarzen, teerartigen Stuhl haben oder wenn
Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken. Dies könnte ein
Anzeichen einer Blutung, eines Verschlusses oder
eines Durchbruchs des Magens oder des Darms sein.
Domperidon-TEVA darf nicht eingenommen werden,
wenn irgendeine der obigen Aussagen auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidon-TEVA
einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Domperidon-TEVA einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DomperidonTEVA ist erforderlich
•
wenn Sie Nierenprobleme haben. Wenn Sie
Domperidon-TEVA über einen längeren Zeitraum
einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Menge,
die Sie einnehmen, verringern. Dies hängt
davon ab, wie schwer Ihre Nierenerkrankung ist.
•
wenn Sie Leberprobleme haben.
•
wenn Domperidon-TEVA bei kleinen Kindern angewendet wird. Es kann bei diesen zu Bewegungsstörungen wie Muskelsteifigkeit, starkem Zittern oder
unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die vom Arzt
empfohlene oder in dieser Gebrauchsinformation
beschriebene Dosierung ist unbedingt einzuhalten.
Domperidon-Tabletten sind für Kinder mit einem
Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Domperidon könnte mit einem erhöhten Risiko von
Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verbunden
sein. Das Risiko könnte bei Patienten im Alter über 60
Jahren oder mit Tagesdosen von mehr als 30 mg erhöht
sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in
der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte
auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von
Domperidon-TEVA mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies
sollten Sie auch tun, wenn einer dieser Punkte in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Bei Einnahme von Domperidon-TEVA mit anderen
Arzneimitteln
Domperidon-TEVA darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie ein Ketoconazol-Präparat (ein Pilzmittel) oder
ein Erythromycin-Präparat (ein Antibiotikum) einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind,
schwanger werden könnten oder glauben, dass Sie
schwanger sein könnten. Es liegen keine hinreichenden
Daten über die Anwendung von Domperidon-TEVA bei
Schwangeren zur Beurteilung der Sicherheit vor.
Stillzeit
Kleine Mengen von Domperidon-TEVA können in die
Muttermilch übergehen. Daher wird von der Anwendung
von Domperidon-TEVA während der Stillzeit abgeraten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Domperidon-TEVA hat keinen oder vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Domperidon-TEVA
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
Domperidon-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
WIE IST DOMPERIDON-TEVA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Domperidon-TEVA immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und einem
Körpergewicht von mehr als 35 kg)
1-2 Tabletten Domperidon-TEVA 3- bis 4-mal pro Tag
(= 24 Stunden).
Die maximale Dosis beträgt 8 Tabletten (80 mg) pro Tag.
Säuglinge und Kinder (unter 12 Jahre mit einem
Körpergewicht von mehr als 35 kg)
0,25-0,5 mg/kg 3- bis 4-mal pro Tag (= 24 Stunden);
die maximale Dosis beträgt 2,4 mg pro Kilogramm
Körpergewicht. Kinder dürfen nicht mehr als 8 Tabletten
(80 mg) pro Tag erhalten.
Domperidon-TEVA ist für Kinder mit einem Körpergewicht
von weniger als 35 kg nicht geeignet. Für diesen Zweck
sind auch andere Darreichungsformen erhältlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von DomperidonTEVA zu stark oder zu schwach ist.
Einnahme des Arzneimittels
Schlucken Sie die ganze Tablette mit genügend Flüssigkeit
(d. h. Wasser) 15 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
Wenn Sie eine größere Menge Domperidon-TEVA
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten Domperidon-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend
einen Arzt oder Apotheker.
Die Anzeichen dafür, dass Sie eine größere Menge
eingenommen haben, als Sie sollten, können Folgendes
beinhalten: Schläfrigkeits- oder Verwirrtheitsgefühl,
ungewöhnliche Muskelbewegungen oder starkes Zittern
(Tremor). In schweren Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Aktivkohle
verabreichen oder eine Magenspülung durchführen.
Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur
Linderung von unerwünschten Wirkungen.
Wenn Sie die Einnahme von Domperidon-TEVA vergessen
haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben,
holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich
daran erinnern. Ist es allerdings schon Zeit für die nächste
Dosis, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie
nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Domperidon-TEVA abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Domperidon-TEVA ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, können die
Symptome, die Sie vor der Behandlung hatten, wieder
auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Domperidon-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000,
einschließlich Einzelfälle
nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber
mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
•
Erhöhte Prolaktinspiegel: Dies kann zu ungewöhnlichem Brustmilchausfluss (Galaktorrhö) bei Männern
und Frauen führen, zur Vergrößerung der Brust bei
Männern (Gynäkomastie) und Frauen, zu unregelmäßigen Menstruationsblutungen oder dem Ausbleiben
der Menstruationsblutung (Amenorrhö).
•
Magen-Darm-Beschwerden, Bauchkrämpfe
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Erkrankungen des Nervensystems: Es können
•
ungewöhnliche Muskelbewegungen oder starkes
Zittern (Tremor) auftreten. Das Risiko ungewöhnlicher
Muskelbewegungen ist bei Neugeborenen, Säuglingen
und jüngeren Kindern am größten. Es können Unruhe,
Nervosität, Krämpfe, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen
auftreten.
•
Erkrankungen des Immunsystems: Es wurde über
allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,
Kurzatmigkeit, Keuchatmen und/oder Anschwellen
des Gesichts) berichtet. In diesem Fall ist die
Behandlung unverzüglich abzubrechen.
•
Erkrankungen der Haut: Es wurde über Nesselsucht,
Juckreiz und Ausschlag berichtet.
•
Durchfall
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST DOMPERIDON-TEVA AUFZUBEWAHREN?
•
•
•
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
•
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Domperidon-TEVA enthält
Der Wirkstoff ist Domperidonmaleat.
1 Filmtablette enthält 12,73 mg Domperidonmaleat,
entsprechend 10 mg Domperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat,
Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K30), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (5mPa x s), Propylenglycol,
Talkum, Titandioxid (E171).
Wie Domperidon-TEVA aussieht und Inhalt der Packung
Domperidon-TEVA Filmtabletten sind in Packungen mit
20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi Street 13, H-4042,
Debrecen
Ungarn
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Domperidon TEVA 10 mg filmomhulde
tabletten
Deutschland: Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten
Italien:
Domperidone TEVA
Niederlande: Domperidon Pharmachemie 10 mg,
filmomhulde tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im Februar 2014.
Versionscode: Z04
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
•
Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:
Domperidon könnte mit einem erhöhten Risiko
von Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand
verbunden sein. In diesem Fall ist die Behandlung
unverzüglich abzubrechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
20051030
H190147.05-Z04