Serazym Cryptosporidium parvum ELISA

Serazym® Cryptosporidium parvum ELISA
Enzymimmunoassay zum qualitativen Nachweis von
Cryptosporidium parvum in Stuhlproben
Infektion und Erreger
Die Gattung Cryptosporidium zählt unter den
Protozoen zum Stamm der Apicomplexa. Sie
sind mit einem Komplex sekretorischer Organellen ausgerüstet, die diesen obligat intrazellulären Parasiten das Eindringen in die Wirtszelle ermöglichen. Von den als humanpathogen beschriebenen Arten gilt Cryptosporidium
parvum als der wichtigste Auslöser einer Diarrhöe beim Menschen. Da es sich um eine Zoonose handelt, sind auch verschiedene Säugetierarten wie z.B. Kälber betroffen.
Das klinische Bild der Cryptosporidiose äußert
sich in der Regel in Form wässriger, meist
selbstlimitierender Diarrhöen. Bei immunsupprimierten Patienten kann Cryptosporidium parvum dagegen lang andauernde, lebensbedrohliche Durchfallerkrankungen verursachen. Einzelne Fälle von Infektionen des Respirationstraktes und der Gallengänge sind ebenfalls
beschrieben worden.
Microplate Assay
Der Serazym® Cryptosporidium parvum ELISA
kann in 2h direkt aus der Stuhlprobe - manuell
oder mit dem Automaten - abgearbeitet werden. Der ELISA wurde auf der Basis von monoklonalen Antikörpern gegen spezifische Antigene von Cryptosporidium parvum entwickelt.
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Vorteile des ELISA
▼ Ergebnisse nach 2 h
▼ auch wenn keine Oozysten im
Mikroskop sichtbar sind,
können lösliche Antigene
nachgewiesen werden
▼ Inkubation bei RT
▼ 1 Verdünnung für Serazym®
Parasiten, Viren & Bakterien
Sensitivität
Spezifität
96,9% (ELISA 1)
>99,9% (ELISA 2)
>99,9%
Nachweisgrenze
Oozysten
1,6x105/ml
®
Hersteller der Serazym Produktlinie:
Seramun Diagnostica GmbH
D-15754 Heidesee
Serazym - Systemdiagnostik
Sensitivität
Der Serazym Cryptosporidium parvum ELISA ist ein Serazym®-System-ELISA mit der
allgemeinen Probenverdünnung von 1:6 und
einer Inkubationszeit von 60-30-10 min bei
Raumtemperatur.
Die Stuhlproben können bis zu 72h nach Entnahme verwendet werden – nativ oder bereits
im Probenverdünnungspuffer eingerieben.
19 vorcharakterisierte Stuhlproben wurden
parallel im Serazym® Cryptosporidium parvum
ELISA und im Konkurrenz-ELISA 2 untersucht.
®
ELISA 2
n=19 Stuhlproben
Serazym
®
positiv
negativ
positiv
18
0
negativ
0
1
Leistungsdaten
Die Spezifität und Sensitivität des Serazym®
Cryptosporidium parvum ELISA wurde gegenüber zwei ELISA Nachweissystemen untersucht.
Sensitivität: >99,9%
Spezifität
327 Stuhlproben aus einem Routinelabor
wurden im Serazym® Cryptosporidium parvum gestestet.
n=327 Stuhlproben
positiv
2*
negativ
325
*Die zwei positiven Proben wurden im DFT bestätigt.
Serazym
®
Spezifität berichtigt: >99,9%
Sensitivität
34 vorcharakterisierte Stuhlproben wurden
parallel im Serazym® Cryptosporidium parvum
ELISA und im Konkurrenz-ELISA 1 untersucht.
n=34 Stuhlproben
ELISA 1
positiv
negativ
positiv
32
0
negativ
1*
1
®
*Bei der im Serazym negativen und ELISA 1 positiven
Probe waren im DFT keine Oozysten nachweisbar.
Serazym
®
Automatisierung
Der Serazym® Cryptosporidium parvum ELISA wurde mit 90 Routineproben vergleichend
auf dem Automaten und in einer Handtestung
ausgetestet. Mit den Werten wurde eine lineare Regression 1. Ordnung durchgeführt, die
einen Wert von r=0,976 ergab. Damit ist der
ELISA für die Automatenabarbeitung geeignet.
Sensitivität: 96,9%
Bestellnummer:
HW/E-039-A
96 Bestimmungen
F_Serazym_C parvum _20160902_02
VIROTECH Diagnostics GmbH Löwenplatz 5 D-65428 Rüsselsheim
+49 (0)6142 69090
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[email protected] www.virotechdiagnostics.com