FRAGEN, DIE SIE STELLEN SOLLTEN,

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FRAGEN, DIE
SIE STELLEN
SOLLTEN,
BEVOR SIE SICH FÜR EIN
LOKALANÄSTHETIKUM
ENTSCHEIDEN
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KÖNNEN SIE
IHREM LOKAL-
ANÄSTHETIKUM
VERTRAUEN?
Tag für Tag setzen Zahnärzte in der ganzen Welt Lokalanäs­
thetika ein. Die Lokalanästhesie ist sowohl für den Zahnarzt
als auch für den Patienten für den weiteren Behandlungsab­
lauf entscheidend.
Sind Sie nicht auch der Meinung, dass Sie ein Lokalanäs­
thetikum wählen sollten, auf das Sie sich verlassen können?
SEPTANEST ® IST VON
70 GESUNDHEITSBEHÖRDEN
ZUGELASSEN
… SO KANN DER ZAHNARZT SICHER
SEIN, DASS SEPTANEST® DEN HÖCHSTEN
QUALITÄTSSTANDARDS ENTSPRICHT
SEPTANEST®
GENIESST WELTWEIT
DAS VERTRAUEN
DER ZAHNÄRZTE
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SEPTANEST
®
INJEKTIONEN
JEDE SEKUNDE
W E L T W E I T *
* Septanest® ist in einigen Ländern auch unter dem
Namen Septocaine® oder Medicaine® im Handel.
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SIND SIE AUCH DER MEINUNG,
DASS DIE
STERILITÄT
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ABSOLUTE
PRIORITÄT
HABEN SOLLTE?
“Sterile drug manufacturers should have a keen awareness
of the public health implications of distributing a non-sterile
product. Poor CGMP conditions at a manufacturing facility
can ultimately pose a life-threatening health risk to a patient.”
FDA Richtlinie „Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing ­ Current
Good Manufacturing Practice“ 2004
DER TERMINALSTERILISATIONSPROZESS
• IST AUF DER GANZEN WELT DER GOLDSTANDARD
FÜR DIE GESUNDHEITSBEHÖRDEN
• ENTSPRICHT DER HÖCHSTEN STUFE DER
STERILITÄTSSICHERUNG
Im Unterschied zu anderen Fertigungsmethoden („aseptische
Abfüllung“) erfolgt nach dem Befüllen und Versiegeln der
Zylinderampulle zusätzlich die Sterilisation für 15 min bei 122° C.
SEPTODONT’S EINZIGARTIGER
HERSTELLUNGSPROZESS
UMFASST DIE STUFE DER TERMINALSTERILISATION
Septodont’s
Terminal-Sterilisation
KOMPONENTEN
1
2
3
FILTRATION
FILTRATION
FILTRATION
Vorsterilisation
Filtergröße < 0.22 µm
KOMPONENTENZUSAMMENFÜHRUNG
Sterilisation
mit feuchter
Hitze:
122° C über 15 min
= sichere Abtötung
aller Keime
ABFÜLLUNG
TERMINALSTERILISATION
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IST IHR LOKAL-
ANÄSTHETIKUM
100 %
LATEXFREI?
1 bis 6 % der Bevölkerung reagiert potenziell überempfind­
lich auf Latexproteine. Das Risiko einer allergischen Reaktion
auf Latex kann vom einfachen Hautausschlag bis hin zum
anaphylaktischen Schock reichen.*
Absolute Latexfreiheit ist eine Frage der Sicherheit für Ihre
Patienten.
* Latex Allergy Support Group. NRL (natural rubber latex) allergy.
Zu beziehen über:
www.lasg.org.uk/information/nrl-natural-rubber-latex-allergy
SEPTANEST ®
ZYLINDERAMPULLEN
ENTHALTEN KEIN LATEX
• Weder die Ampulle, noch der Gummistopfen oder die
Verschlusskappe enthalten Latex (Naturkautschuk)
• … um aber hundertprozentige Latexproteinfreiheit
zu gewährleisten, geht Septodont noch einen Schritt
weiter:
SEPTANEST® KOMMT
ZU KEINER ZEIT MIT LATEX
IN BERÜHRUNG
AUCH NIEMALS WÄHREND DES
HERSTELLUNGSPROZESSES
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WELCHE
ZUSÄTZLICHEN
MASSNAHMEN
WERDEN
ERGRIFFEN,
UM HÖCHSTMÖGLICHE
QUALITÄT ZU
GEWÄHRLEISTEN?
Die Lokalanästhesie ist sowohl für den Zahnarzt als auch für
den Patienten für den weiteren Behandlungsablauf entschei­
dend. Deshalb ist es so wichtig, den Hersteller zu wählen, auf
dessen Produktqualität Sie sich verlassen können.
Wenn Sie Septanest® wählen, entscheiden Sie sich schon zu
Beginn der Behandlung für einen Partner, der alles für eine
gute und vertrauensvolle Zahnarzt­Patienten­Beziehung tut.
JEDE EINZELNE
ZYLINDERAMPULLE WIRD
VISUELL ÜBERPRÜFT
ZUSÄTZLICH ZU DEN 27 DOKUMENTIERTEN QUALITÄTSKONTROLLEN
• Selbst bei einer Jahresproduktion von über 500
Millionen Stück wird JEDE EINZELNE ZYLINDERAMPULLE VISUELL ÜBERPRÜFT, bevor sie in
den Handel kommt.
• Diese bedingungslose Verpflichtung zu maximaler
Qualität gehört zu den Grundwerten von
Septodont und hat erheblich dazu beigetragen,
dass das Unternehmen das Vertrauen der
Zahnärzte weltweit gewonnen hat.
Septanest mit Adrenalin 1/100.000 und Septanest­ mit Adrenalin
1/200.000. Verschreibungspflichtig­.
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Be­­­standteile:
Septanest 1/100.000: 1 ml In­jektionslösung enthält 40,000 mg Articain­
hydro­­chlorid, 0,018 mg Epinephrinhydrogen­tartrat (entsprechend 0,010 mg
Epinephrin).
Septa­nest 1/200.000: 1 ml Injektions­lösung enthält 40,000 mg Articain­
hydrochlorid, 0,009 mg Epi­ne­phrin­hydrogen­tartrat (entsprechend 0,005 mg
Epine­phrin).
Sonstige Bestandteile­: Natri­um­­metabisulfit (Ph.­Eur.) 0,500 mg (ent­sprechend
0,335 mg SO2), Na­tri­umchlorid, Natrium­edetat (Ph.Eur.), Natriumhy­droxid,
Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete:
Infiltrations- und Leitungs­anästhesie bei Eingriffen in der Zahn­heilkunde,
wie: Einzel- und Mehrfachextraktionen, Trepanationen, Apikalresektionen,
Zahn­fach­resektionen, Pulpektomien, Ab­­tra­gung von Zysten, Eingriffe am
Zahnfleisch.
Hinweis:
Dieses Produkt enthält keine Kon­­ser­vie­rungs­stoffe vom Typ PHB-Ester und
kann daher Patienten ver­abreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie eine
Allergie gegen PHB-Ester oder chemisch ähnliche Substanzen be­­sitzen.
Gegenanzeigen:
Septanest mit Adrenalin darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes
Articain nicht angewendet werden bei:
bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Articain und andere
Lokalanästhetika vom Säure­­amid-Typ, schweren Störungen des Reizbildungsoder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades,
ausgeprägte Bra­dy­kardie), akuter dekompensierter Herzinsuffizenz (akutes
Ver­sagen der Herzleitung), schwerer Hypotonie, gleichzeitiger Behandlung mit
MAO-Hemmern oder Betablockern­, Kindern unter 4 Jahren, zur intravasalen
Injektion (Ein­spritzen in ein Blutge­fäß).
Aufgrund des Epinephrin (Adre­nalin)-Gehaltes darf Septa­­nest mit Adrenalin
auch nicht angewendet wer­den bei Patienten mit: schwerem oder schlecht
eingestelltem Diabetes, pa­roxys­maler Tachykardie oder hochfrequenter
absoluter Arrhythmie, schwerer Hypertonie, Kammerwinkelglaukom, Hyper­­
thy­reose, Phäochromozytom, sowie bei Anästhesien im Endbereich des
Kapillar­k reislaufes.
Warnhinweis:
Das Arzneimittel darf nicht bei Personen mit einer Allergie oder Überempfind­
lichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale an­ge­
wendet werden. Bei diesen Personen kann Septa­nest mit Adrenalin akute
allergische Reaktionen mit ana­phylaktiscen Symptomen wie Bronchial­­­spasmus
aus­lösen.
Das Arzneimittel darf nur mit beson­derer Vor­sicht angewendet werden bei:
Nieren- und Leber­in­suffi­zienz (im Hinblick auf den Metaboli­sie­rungs- und
Ausscheidungs­mechanis­mus), Angina pectoris, Arteriosklerose, Störungen
der Blutgerinnung.
Das Produkt soll in der Schwan­ger­schaft und Stillzeit nur nach strenger
Nutzen­-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da keine aus­­rei­chenden Er­fah­
rungen mit der Anwendung bei Schwan­geren­vor­liegen und nicht bekannt ist,
ob die Wirk­stoffe in die Muttermilch übergehen.
Nebenwirkungen:
Toxische­Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokal­anästhe­
tikums im Blut) können entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre
Injektion oder verzögert durch echte Über­dosierung nach In­jektion einer zu
hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten. Un­­erwünschte
verstärkte­Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion
in besonders stark durch­blutetes Gewebe eintreten.
Zu beobachten sind:
Zentralnervöse Symptome:
Nervosität, Un­r uhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände, Augenzittern, Sprach­
störungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, tonischklonische­Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma. So­bald diese Anzeichen auf­
treten, müssen rasch korrek­tive Maßnahmen er­folgen, um eine eventuelle
Verschlimmerung zu vermeiden.
Respi­ratorische Symp­tome:
erst hohe, dann niedrige Atemfrequenz, die zu einem Atem­still­stand führen
kann.
Kardiovakuläre Symp­tome:
Senkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels, Senkung der Herzleistung
und Abfall des Blut­drucks, ven­trikuläre Rhythmusstörungen, pektanginöse
Be­schwerden, Möglichkeit der Ausbildung eines Schocks, Blässe (Cyanose),
Kammerflimmern, Herzstillstand. Selten kommt es zu aller­gischen Re­aktionen
gegenüber Articain, Parästhesie­, Dysästhesie, Hypästhesie und Störung des
Geschmacksempfindens.
Besondere Hinweise:
Aufgrund des Gehaltes­an Sulfit kann es im Einzelfall ins­besondere bei
Bronchial­­asthma­ti­kern zu Überempfindlichkeits­reaktionen kom­men, die sich
als Erbrechen, Durchfall, keu­chende Atmung, akuter Asthmaanfall, Be­wusst­
seins­störung oder Schock äußern können.
Bei operativer, zahn­ärztlicher oder groß­flächiger Anwendung die­­ses Arznei­
mittels muss vom Zahnarzt ent­schie­den werden, ob der Patient aktiv am
Straßen­­verkehr teil­nehmen oder Maschinen bedienen darf.
Handelsformen:
Packung mit 50 Zylinder­ampullen zu 1,7 ml bzw. 1,0 ml Injektionslösung
(Septanest­1/100.000 oder 1/200.000) im Blister.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Septodont­GmbH, 53859 Niederkassel.
Stand: 06/2008.
Gekürzte Angaben – Vollständige­­Informationen siehe Fach- bzw.
Gebrauchsinformation­.
ALLE LOKALANÄSTHETIKA
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