Anaplasma phagocytophilum IFA IgM

SENSITIVITÄT
Sensitivität bei PCR-/Blutausstrich-positiven Seren nach
Zeit
Ein externer Prüfer untersuchte die Sensitivität anhand von 30
Seren von 15 Patienten, bei denen Infektionen mit Anaplasma
phagocytophilum diagnostiziert worden waren. Die Diagnose
einer Infektion mi Anaplasma phagocytophilum beruhte auf
den folgenden Kriterien:
Anaplasma phagocytophilum
IFA IgM-Kit
Produktnummer: IF1450M
Rev. C
Leistungsmerkmale
Nicht für den Vertrieb in den USA
SPEZIFITÄT
Zwei externe und ein interner Prüfer untersuchten die
Spezifität anhand von insgesamt 85 Seren: 60 Seren aus nichtendemischen Gebieten und 25 Seren aus einem endemischem
Gebiet.
Alle Seren stammten von nicht exponierten
Blutspendern. Das Anaplasma phagocytophilum IFA IgM-Kit
von Focus war bei 100 % (45/45) der Seren aus nicht
endemischen und endemischen Gebieten in Europa negativ.
Bei den Seren aus nicht endemischen Gebieten in den USA
war der Anaplasma phagocytophilum IFA IgM-Kit von Focus
bei 97,5 % (39/40) der Seren negativ.
Spezifität bei Blutspendern
% Negativ
Population
Endemisch (Slowenien)
100%
Nicht endemisch
(Frankreich)
100%
Nicht endemisch (USA)
97,5%
95% CI
(25/25)†
86,3-100%
(20/20)
83,2-100%
(39/40)
86,8-99,9%
† Eine negativ getestete Probe wies gewisse unspezifische Reaktivität auf.
1)
Akute fiebrige Erkrankung und
2)
Biss von einer Zecke der Ixodes-Spezies in einem
endemischen Gebiet und
3)
Bestätigung durch Laborwerte (PCR und/oder
Blutausstrich positiv).
Die PCR war für die 16S-rDNA von Anaplasma
phagocytophilum spezifisch und wurde von Chen, et al.
beschrieben.1 Blutausstriche waren positiv, wenn im Blut,
Knochenmark oder Liquor intrazytoplasmatische Morulae
identifiziert wurden. Die Sensitivität wurde nach dem Zeitraum
nach Einsetzen der Symptome in Tagen stratifiziert. Von den
30 Proben wurden 14 weniger als 60 Tage nach Einsetzen der
Symptome entnommen, 13 wurden mehr als 60 Tage und drei
nach einer unbekannten Anzahl von Tagen nach Einsetzen der
Symptome entnommen. Das Anaplasma phagocytophilum
IFA IgM-Kit von Focus wies folgende Sensitivität auf:
Weniger als 60 Tage: Von den 14 Blutproben, die weniger
als 60 Tage nach Einsetzen der Symptome entnommen worden
waren, waren 71,4 % (10/14) positiv.
Mehr als 60 Tage: Von den 13 Blutproben, die mehr als 60
Tage nach Einsetzen der Symptome entnommen worden waren,
waren 7,7 % (1/13) positiv.
Unbekannt: Von den 3 Blutproben, die nach einer
unbekannten Anzahl von Tagen nach Einsetzen der Symptome
entnommen worden waren, waren 100,0 % (3/3) positiv.
Sensitivität bei PCR-/Blutausstrich-positiven Seren nach Zeit
Zeit nach Einsetzen der
% Positiv
95% CI
Symptome
71,4%
(10/14)
Weniger als 60 Tage
41,9-91,6%
7,7%
(1/13)
Mehr als 60 Tage
0,2-36,0%
Unbekannt
100,0%
(3/3)
29,2-100%
FOCUS Diagnostics
Anaplasma phagocytophilum IFA IgM
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Sensitivität bei Serumpaaren
Ein externer Prüfer untersuchte die Sensitivität anhand von 15
Serumpaaren, die 15 Patienten, bei denen Infektionen mit
Anaplasma phagocytophilum diagnostiziert worden waren, im
Abstand von mindestens zwei Wochen entnommen worden
waren. Die Diagnose einer Infektion mi Anaplasma
phagocytophilum beruhte auf den folgenden Kriterien:
1)
2)
Klinische Symptome entsprechen denen einer Infektion
mit Anaplasma phagocytophilum und
Veränderung des vom Prüfer mit einem internen IFA
bestimmten
IgG-Titers
gegen
Anaplasma
phagocytophilum um mindestens das Vierfache.
Die klinischen Symptome sind fiebrige Erkrankung,
Zeckenbiss in der Vorgeschichte, Leukopenie und
Thrombozytopenie und/oder erhöhte Lebertransaminase. Der
vom Prüfer verwendete interne IgG-IFA wurde von Nicholson,
et al. beschrieben.2 Von den 15 Serumpaaren zeigten 11 Paare
im internen IgG-IFA des Prüfers einen Anstieg um das
Vierfache (akut) und vier Paare zeigten im internen IgG-IFA
des Prüfers einen Abfall um das Vierfache (rekonvaleszent).
Von den 11 Paaren mit vierfachen Titeranstieg war der
Anaplasma phagocytophilum IFA IgM von Focus bei 9,1 %
(1/11) bei der ersten Probe und bei 72,7 % (8/11) bei der
zweiten Probe positiv. Von den 4 Paaren mit vierfachen
Titerabfall im internen IFA des Prüfers war der Anaplasma
phagocytophilum IFA IgM von Focus bei keiner der ersten
Blutproben und bei keiner der zweiten Blutproben positiv.
IgG-IFA des
Prüfers
IgGAnstieg
IgGAbfall
Sensitivität bei Serumpaaren
Erste Blutprobe
Zweite Blutprobe
% Positiv
%
Positiv
95% CI
95% CI
9,1%
(1/11)
72,7%
(8/11)
0,2-41,3%
0,0%
(0/4)
39,0-94,0%
0,0%
0,0-60,2%
0,0%
(0/15)
0,0-21,8%
Mittelmeerfleckfieber
(Rickettsi conorii)
Akutes Q-Fieber (Coxiella
burnetii)
Lyme-Borreliose (Borrelia
burgdorferi) **
Bartonella quintana
Endokarditis
0,0%
(0/25)
0,0-13,7%
(0/10)
0,0-30,8%
(0/36)
0,0-9,7%
(0/10)
0,0-41,0%
0,0%
0,0%
STABILITÄT
Die Stabilität wurde von einem internen Prüfer untersucht. Die
Bestandteile wurden beschleunigt gealtert (äquivalent zu einer
1- und 2-jährigen Lagerung bei 2 °C bis 8 °C).
Die
beschleunigt gealterten Bestandteile wurden parallel mit nicht
beschleunigt gealterten Bestandteile nach den Angaben der
Packungsbeilage getestet. Die Bestandteile wurde als stabil
erachtet, wenn sie die in der Packungsbeilage angegebenen
Qualitätskontrollkriterien erfüllten. Das Produkt erwies sich
nach beschleunigter Alterung um ein und um zwei Jahre als
stabil.
REPRODUZIERBARKEIT
Intra-Assay- und Inter-Assay-Reproduzierbarkeit
Die Intraassay- und die Interassay-Reproduzierbarkeit wurden
von einem internen Prüfer untersucht. Zehn Patientenseren
wurden fünf Tage lang jeden Tag auf drei verschiedenen
Objektträgern getestet (n= 150). Vier Seren waren positiv,
eines war grenzwertig („borderline“) und fünf Seren waren
negativ. Die Ergebnisse aller Seren lagen innerhalb einer 2Fach-Verdünnung.
Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit
Die Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit wurde von einem
internen Prüfer untersucht. Zehn Patientenseren wurden auf
drei verschiedenen Objektträgerchargen getestet (n= 30). Vier
Seren waren positiv, eines war grenzwertig („borderline“) und
fünf Seren waren negativ. Die Ergebnisse aller Seren lagen
innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung.
LITERATUR
1.
2.
(0/4)
95% CI
0,0%
** Es sind Fälle einer Coinfektion mit Borrelia burgdorferi und Anaplasma
phagocytophilum bekannt.3
0,0-60,2%
KREUZREAKTIVITÄT
Zwei externe Prüfer untersuchten die Kreuzreaktivität anhand
von Seren von Patienten, die hinsichtlich des möglichen
Kreuzreaktanden symptomatisch und seropositiv waren.
Kreuzreaktivität
Kreuzreaktand
% Positiv
FrühsommerMeningoenzephalitis
3.
Chen S-M, Dumler JS, Bakken JS, Walker DH. Identification of a
Granulocyto tropic Ehrlichia Species as the Etiological Agent of Human
Disease. J Clin Micro 1994; 32: 589-595.
Nicholson WL, Comer JA, Sumner JW, et al. An indirect
immunofluorescence assay using a cell culture-derived antigen for
detection of antibodies to the agent of human granulocytic ehrlichiosis.
J Clin Microbiol 1997; 35: 1510-16.
Nedelman, RB et al. Simultaneous Human Granulocytic Ehrlichiosis
and Lyme Borrleiosis. N Engl J Med 1997;337:27-30.
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Erstellungdatum: 27. Jan 2011
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