Granisetron-GRY® 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer

3-29120320/G
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Granisetron-GRY® 3 mg/3 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Granisetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das
Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Granisetron-GRY und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor dem Erhalt von Granisetron-GRY beachten?
3. Wie wird Granisetron-GRY verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron-GRY aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GRANISETRON-GRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron-GRY enthält den Wirkstoff Granisetron, der zur Arzneimittelklasse der so
genannten „5-HT3-Rezeptor-Antagonisten“ oder „Antiemetika“ gehört.
Granisetron-GRY wird angewendet zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit
oder Erbrechen, wenn diese durch andere Behandlungen wie eine Chemotherapie oder
Bestrahlung gegen Krebs oder durch Operationen verursacht sind.
Die Injektionslösung kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DEM ERHALT VON GRANISETRON-GRY BEACHTEN?
Granisetron-GRY darf nicht angewendet werden
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen
Bestandteile von Granisetron-GRY sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrer
Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker, bevor Sie die Injektion erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron-GRY ist erforderlich
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Granisetron-GRY mit Ihrem Arzt, Ihrer
Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie haben aufgrund einer Blockade im Darm Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit
- Sie haben Herzprobleme, Sie erhalten für eine Krebserkrankung ein Arzneimittel, das
das Herz schädigt, oder Ihre Salzwerte im Blut (wie Kalium, Natrium, Kalzium) sind
nicht so, wie sie sein sollten (Elektrolytstörungen)
- Sie nehmen andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptor-Antagonisten“
ein. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie auch Granisetron zur
Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Bei Anwendung von Granisetron-GRY mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist
wichtig, weil Granisetron-GRY die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann.
Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung dieser Injektion beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker insbesondere
dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere
Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptor-Antagonisten“ wie Dolasetron oder
Ondansetron (siehe oben „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Granisetron ist
erforderlich”)
- Phenobarbital, ein Arzneimittel gegen Epilepsie
- den Wirkstoff Ketoconazol, der zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
- das Antibiotikum Erythromycin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
angewendet wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten diese Injektion nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger
zu werden oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich gesagt, dass Sie die Injektion
benötigen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder
Ihren Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Granisetron-GRY Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre
Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron-GRY
Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro Milliliter. Dies ist bei der
Anwendung bei Patienten mit kontrollierter Natriumzufuhr zu beachten, wenn die Dosis
6,6 ml übersteigt.
3. WIE IST GRANISETRON-GRY ANZUWENDEN?
Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht. Die
verabreichte Granisetron-Dosis ist für jeden Patienten individuell unterschiedlich. Sie ist
von Ihrem Lebensalter und Körpergewicht abhängig und davon, ob Sie das Arzneimittel
zur Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen erhalten, oder als Behandlung, wenn
Sie bereits unter Übelkeit und Erbrechen leiden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie
benötigen.
Granisetron-GRY kann als Injektion in eine Vene verabreicht werden (intravenös).
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Die Injektion wird Ihnen vor Beginn Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die
Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche
Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdünnt werden.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis
liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdünnt
werden. Nach der ersten Dosis erhalten Sie möglicherweise weitere Injektionen, um Ihre
Beschwerden einzudämmen. Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10
Minuten. Sie werden maximal 9 mg Granisetron pro Tag verabreicht bekommen.
Kombination mit Steroiden
Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln,
sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden. Als Steroid wird Ihnen entweder
eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie
verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der
Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.
Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder
Erbrechen nach einer Bestrahlung oder Chemotherapie
Kinder erhalten Granisetron-GRY wie oben beschrieben als Injektion in eine Vene. Die
Dosis ist vom Körpergewicht des Kindes abhängig. Die Injektionen werden verdünnt und
vor der Bestrahlung oder Chemotherapie verabreicht. Die Gabe dauert 5 Minuten. Kinder
erhalten maximal 2 Dosen pro Tag in einem Abstand von mindestens 10 Minuten.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
Die Injektion in Ihre Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die Dosis
wird in der Regel 1 mg betragen. Die maximal verabreichte Dosis von Granisetron beträgt
3 mg pro Tag.
Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder
Erbrechen nach einer Operation
Kinder sollten diese Injektion nicht zur Behandlung von Erbrechen oder Übelkeit nach
einer Operation erhalten.
Wenn Sie eine größere Mengen von Granisetron-GRY erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht wird, ist es
unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft, wenn Sie Bedenken haben. Bei einer Überdosierung
können leichte Kopfschmerzen auftreten. Die Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von den
Symptomen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,
Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Granisetron-GRY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie die
folgenden Beschwerden feststellen.
- Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören Anschwellen von
Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, Atem- und Schluckbeschwerden.
Andere mögliche Nebenwirkungen während der Anwendung dieses Arzneimittels sind:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Kopfschmerzen
- Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Schlafstörungen (Insomnie)
- Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Bluttests äußern
- Durchfall.
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Hautausschlag oder allergische Hautreaktion oder „Nesselsucht ” oder „Quaddeln”
(Urtikaria). Mögliche Zeichen sind rote, erhabene und juckende Beulen auf der Haut.
- Veränderungen des Herzschlags (Rhythmus) und im EKG (Aufzeichnung der
elektrischen Aktivität des Herzens) erkennbare Veränderungen
- Ungewöhnliche nicht beabsichtigte Bewegungen, wie zum Beispiel Zittern,
Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen.