Erläuterungen zum Gendiagnostikgesetz

Erläuterungen zum Gendiagnostikgesetz:
Anwendungsbereich
Arztvorbehalt
Einwilligung
Aufklärung
Genetische Beratung
Mitteilung der Ergebnisse generischer Untersuchungen und Analysen
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen
Verwendung und Vernichtung genetischer Proben
Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen
Vorgeburtliche genetische Untersuchungen
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung
Zusammenfassung
Der Deutsche Bundestag hat am 24.04.2009 das Gendiagnostikgesetz (GenDG) verabschiedet,
welches am 01.02.2010 in Kraft getreten ist und die rechtlichen Rahmenbedingungen für genetische
Untersuchungen am Menschen festlegt.
Wir haben die wesentlichen Punkte des GenDG im klinischen Kontext für Sie zusammengefasst.
§ 2 Anwendungsbereich
Das GenDG gilt
-
für (human-)genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der
Abstammung, im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben.
-
nicht für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken, Untersuchungen zu erworbenen
genetischen Veränderungen (z. B. Hämatologie) oder genetische Untersuchungen aufgrund
besonderer Vorschriften (Strafverfahren, Infektionsschutz etc.).
§ 7 Arztvorbehalt
-
genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur durch Ärzte vorgenommen
werden (=verantwortliche ärztliche Person).
-
genetische Analysen im Rahmen von genetischen Untersuchungen dürfen nur durch eine
verantwortliche ärztliche Person oder beauftragte Einrichtung (z. B. Labor Lademannbogen)
durchgeführt werden.
-
genetische Untersuchungen bei bereits bestehender Erkrankung dürfen durch Ärzte jeder
Fachrichtung veranlasst werden.
-
vorgeburtliche (pränatale) und prädiktive genetische Untersuchungen, welche Vorhersagen über
zukünftig auftretende Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen erlauben, dürfen durch
Fachärzte für Humangenetik oder Ärzte jeder Fachrichtung, die sich dafür qualifiziert haben (sog.
fachgebundene genetische Beratung) erfolgen.
-
zu den prädiktiven genetischen Untersuchungen zählt das GenDG auch Untersuchungen auf
Anlageträgerschaft für Erkrankungen bei Nachkommen (autosomal-rezessive Erkrankungen).
§ 8 Einwilligung
-
genetische Untersuchungen dürfen nur nach schriftlicher Einwilligung des Patienten nach
erfolgter Aufklärung durchgeführt werden. Die mit der genetischen Untersuchung beauftragte
Einrichtung (z.B. Labor Lademannbogen) darf die Diagnostik nur durchführen, wenn ihr ein
schriftlicher oder elektronischer Nachweis der Einwilligung des Patienten vorliegt. Als Nachweis
wird von der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) eine schriftliche oder elektronische Bestätigung
durch den verantwortlichen Arzt als ausreichend angesehen.
-
ein Widerruf der Einwilligung (schriftlich oder mündlich) durch den Patienten ist jederzeit möglich.
§ 9 Aufklärung
-
vor der Einwilligung ist der verantwortliche Arzt verpflichtet, den Patienten über Zweck, Art,
Umfang, Aussagekraft und Konsequenzen der genetischen Untersuchung aufzuklären. Im
Aufklärungsgespräch ist ferner auf Therapie- und Präventionsmöglichkeiten sowie
gesundheitliche Risiken sowie auf Risiken aus der Probengewinnung hinzuweisen. Der
verantwortliche Arzt muss den Patienten über das Recht auf Widerruf der Einwilligung sowie über
das Recht auf Nichtwissen in Kenntnis setzen.
-
der verantwortliche Arzt hat den Inhalt der Aufklärung zu dokumentieren.
§ 10 Genetische Beratung
-
bei genetischen Untersuchungen soll nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses der Patient
auf das Angebot einer genetischen Beratung hingewiesen werden. Im Falle eines genetischen
Befundes für eine nicht behandelbare Erkrankung hat der verantwortliche Arzt eine genetische
Beratung anzubieten.
-
bei pränatalen und prädiktiven genetischen Untersuchungen ist eine genetische Beratung vor der
Veranlassung der Diagnostik und nach Vorliegen der Untersuchungsergebnisse erforderlich.
-
Fachärzte für Humangenetik oder Ärzte jeder Fachrichtung, die sich dafür qualifiziert haben (sog.
fachgebundene genetische Beratung) dürfen genetisch beraten.
§ 11 Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen
-
erfolgt nur durch den verantwortlichen Arzt (oder der Arzt, der die (fachgebundene) genetische
Beratung durchgeführt hat). Beauftragte Einrichtungen (z. B. Labor Lademannbogen) dürfen die
Ergebnisse genetischer Untersuchungen/Analysen nur dem verantwortlichen Arzt mitteilen. Eine
Weitergabe genetischer Untersuchungsergebnisse/Analysen darf nur mit schriftlicher Einwilligung
des Patienten erfolgen.
§ 12 Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und
Analysen
-
für Ergebnisse genetischer Untersuchungen/Analysen besteht eine Aufbewahrungspflicht von 10
Jahren. Nach Ablauf dieser Frist besteht eine Vernichtungspflicht.
§ 13 Verwendung und Vernichtung von genetischen Proben
-
eine Probe darf nur für den Zweck verwendet werden, zu dem sie gewonnen wurde.
-
eine Probe darf nur für andere Zwecke verwendet werden, wenn eine schriftliche Einwilligung des
Patienten vorliegt.
-
sobald der Bestimmungszweck erfüllt ist, muss eine Probe vernichtet werden.
§ 14 Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen
-
die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters muss vorliegen.
§ 15 Vorgeburtliche Untersuchungen
-
vorgeburtliche (pränatale) genetische Untersuchungen dürfen nur zu medizinischen Zwecken
vorgenommen werden.
-
vorgeburtliche (pränatale) prädiktive genetische Untersuchungen auf Krankheiten, die erst nach
Vollendung des 18. Lebensjahr ausbrechen können, dürfen nicht durchgeführt werden.
-
der Schwangeren darf mit ihrer Einwilligung das Geschlecht des Kindes erst nach Ablauf der
zwölften Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden.
§ 17 Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung
-
für einen Vaterschaftstest (bzw. für eine Abstammungsanalyse) müssen die Einwilligungserklärungen aller beteiligten Personen (Vater, Mutter, Kind bzw. gesetzlicher Vertreter)
vorliegen.
Eine
„heimliche“
Abstammungsuntersuchung
ist
nicht
zulässig.
Abstammungsgutachten dürfen nur in akkreditierten Laboren durch Ärzte und nichtärztliche
Sachverständige vorgenommen werden.
-
ein vorgeburtlicher (pränataler) Vaterschaftstest ist nicht erlaubt (Ausnahme nur, wenn die
Schwangerschaft auf eine Straftat zurückzuführen ist).
Folgendes gilt seit dem 01.02.2010 (Einwilligungserklärung):
Ärzte, die eine genetische Untersuchung veranlassen, sind verpflichtet, ihre Patienten aufzuklären
und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur der entsprechenden Diagnostik einzuholen. Der Inhalt
der Aufklärung muss dokumentiert werden. Die Einwilligungserklärung muss gegenüber dem
beauftragten Labor (z. B. Labor Lademannbogen) nachgewiesen werden. Als Nachweis wird von der
Gendiagnostik-Kommission (GEKO) eine schriftliche oder elektronische Bestätigung durch den
verantwortlichen Arzt als ausreichend angesehen. Nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses
sollte der Patient auf das Angebot einer genetischen Beratung hingewiesen werden.
Folgendes gilt seit dem 01.02.2012 (Fachgebundene genetische Beratung):
Eine genetische Beratung kann durch Ärzte jeder Fachrichtung innerhalb der eigenen
Fachgebietsgrenzen vorgenommen werden, die sich dafür qualifiziert haben (sog. fachgebundene
Beratung). Dies betrifft nicht die Veranlassung einer humangenetischen Untersuchung, für welche die
bisherige schriftliche Einwilligungserklärung nach erfolgter Aufklärung ausreicht. Gesonderte
Regelungen im GenDG betreffen vorgeburtliche (pränatale) und prädiktive genetische
Untersuchungen. Hier ist der Patient vor der Veranlassung der Diagnostik und nach Vorliegen des
Untersuchungsergebnisses genetisch zu beraten.
Wir empfehlen Ihnen, in unserem Downloadbereich die entsprechenden Einwilligungsformulare
herunterzuladen. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne persönlich zur Verfügung.
Ihr Labor Lademannbogen