Clinical Investigation of Medical Devices
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Clinical Investigation of Medical Devices National and International CRO Services ✓ Medical Writing ✓ Project Management ✓ Monitoring & Quality Assurance ✓ Regulatory Affairs ✓ Data Management & Statistics ✓ Staff Training & Consulting a UL company Klinische Prüfung von Medizinprodukten Nationale und internationale CRO Dienstleistungen Medical Writing ✓ Projektmanagement ✓ Monitoring & Qualitätssicherung ✓ Regulatory Affairs ✓ Datenmanagement & Statistik ✓ Mitarbeiterschulung & Beratung ✓ ein Unternehmen der UL Gruppe Sehr geehrter Kunde, Medizinprodukte können nur dann zum Wohle von Patienten eingesetzt werden, wenn sie zuvor ihre grundsätzliche Eignung, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit unter Beweis gestellt haben. Mit Veröffentlichung der Richtlinie 2007/47/EG, durch welche die Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG deutlich erweitert wurden, erhielt die klinische Prüfung von Medizinprodukten einen ganz neuen Stellenwert. Nach ihrer Umsetzung in nationales Recht müssen Hersteller von Medizinprodukten zur Konformitätsbewertung ab dem 21. März 2010 vermehrt Daten aus klinischen Prüfungen vorlegen, insbesondere für Implantate und Produkte der Klasse III. Die mdt medical device testing GmbH hat sich auf die klinische Prüfung von Medizinprodukten spezialisiert und ist seit 1998 als Auftragsforschungsinstitut (CRO) für alle damit verbundenen Dienstleistungen in der Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen akkreditiert. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik sind wir für Sie ein starker und zuverlässiger Partner und möchten Sie gerne bei der qualitätsgesicherten Durchführung von klinischen Prüfungen unterstützen. Dr. Dieter R. Dannhorn Geschäftsführer mdt medical device testing GmbH Ein Unternehmen der UL Gruppe Dear customer, Medical devices can only serve patients appropriately if they proved to be generally suitable, clinically effective and clinically safe. With the publication of the Directive 2007/47/EC, which significantly amended the directives 93/42/EEC and 90/385/EEC, the importance of clinical investigations of medical devices increased considerably. After the new directive has been transposed into national law, medical device manufacturers will need more clinical data for conformity assessment of their devices, in particular for implant devices and devices of class III. This new regulation will be generally applicable after March 21, 2010. mdt medical device testing GmbH is specialised on clinical investigations of medical devices. In 1998 the company received their accreditation as a clinical research organization (CRO). Since then, this accreditation covers all services related to the planning, realization and reporting of clinical investigations of medical devices. With our long-time experience in the medical device industry we are a strong and reliable partner for you, and we are pleased to support your clinical trials with high quality services. Dr. Dieter R. Dannhorn General Manager mdt medical device testing GmbH a UL company Medical Writing Medical Writing Es ist ein Grundsatz von „mdt“, bei allen Dienstleistungen und mdt’s philosophy is to ensure a high quality service and paper- Dokumentationen hohe Qualitätsansprüche zu erfüllen. Bei ei- work across all of our clinical activities as a CRO. In the scope ner klinischen Studie beginnt die schriftliche Projektarbeit mit of a clinical investigation, this starts with the preparation of a der Erstellung einer detaillierten Prüfarztbroschüre, einem in detailed investigator’s brochure, a conclusive clinical investiga- sich schlüssigen Prüfplan sowie einer leicht verständlichen Pati- tion plan (protocol), followed by a patient-friendly and medi- enteninformation und Einwilligungserklärung. Nach Abschluss cally concise patient information and informed consent form. der klinischen Phase erstellt der Medical Writer einen medizi- After completion of the clinical project phase, the medical writ- nisch aussagekräftigen und statistisch abgesicherten integrier- er prepares the final integrated clinical report. ten Abschlussbericht. Projektmanagement Project Management The clinical project manager is the sponsor’s “key point of con- Der klinische Projektmanager ist der primäre Ansprechpartner tact” and is responsible for keeping the time lines and target- für den Sponsor. Er ist für die Einhaltung von Zeit- und Budget- ed budget, and ensures compliance with both the legal and the vorgaben und für die Erfüllung der gesetzlichen und normativen normative requirements. Anforderungen verantwortlich. Darüber hinaus wählt der Pro- In addition to that, the clinical project manager is responsi- jektmanager geeignete Prüfzentren, erfahrene Prüfärzte und kli- ble for the selection and contracting of study sites, investiga- nische Laboratorien aus und unterstützt deren vertragliche Ein- tors and clinical laboratories, for the coordination of monitor- bindung. Er koordiniert das Monitoring sowie sämtliche studien- ing and study related activities and ensures a smooth informa- bezogenen Aktivitäten und sorgt für einen reibungslosen Infor- tion flow between all involved parties. mationsfluss zwischen allen Beteiligten. Monitoring & Qualitätssicherung Monitoring & Quality Assurance The clinical monitor (clinical research associate, CRA) is mainly Der klinische Monitor (CRA) trägt dafür Sorge, dass die klinische responsible to ensure that the clinical study is being performed Prüfung nach den Vorgaben des Prüfplanes und in Übereinstim- according to the provisions of the clinical study protocol, that mung mit GCP bzw. ISO 14155 durchgeführt wird. Außerdem the investigational devices are applied correctly, that good überprüft er die vorschriftsmäßige Anwendung der zu unter- clinical practice, respectively ISO 14155 is fulfilled, and that suchenden Medizinprodukte und sorgt für die korrekte Doku- adverse events and device effects are adequately documented mentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen und and reported. Therefore, the monitor visits the study sites on a möglichen Nebenwirkungen. Dazu besucht der Monitor regel- regular basis, performs source data verification, clarifies open mäßig die Prüfzentren, führt Rohdatenkontrollen durch, klärt questions, and thereby supports the investigators to continu- offene Fragen und unterstützt die Prüfärzte bei der Erfüllung ously fulfil the multiple responsibilities towards the study sub- ihrer umfangreichen Verantwortung gegenüber den Studienteil- jects and the sponsor. nehmern und dem Sponsor. Der Qualitätsmanager auditiert alle The quality manager performs audits on the study documenta- zentralen Studiendokumente, inspiziert Prüfzentren und Labo- tion, performs inspections at the investigational sites and labo- ratorien und sorgt dafür, dass alle Dienstleistungen der „mdt“ in ratories, and ensures that mdt’s services are in full compliance Übereinstimmung mit ihrer Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/ with their accreditation according to DIN EN ISO/IEC 17025 IEC 17025 (ZLG-P-974.98.05) erbracht werden. (ZLG-P-974.98.05). Regulatory Affairs Regulatory Affairs Seit der Firmengründung im Jahre 1997 hat „mdt“ an zahl- Since its foundation in 1997, “mdt” has been involved in reichen klinischen und nicht-klinischen F&E Projekten verant- numerous clinical and non-clinical R&D projects and has wortlich mitgearbeitet und dadurch Herstellern von Medizin- actively supported medical device manufacturers to finally produkten geholfen, ihre Produkte in Europa und in außereuro- obtain European and international device registrations/mar- päischen Ländern zur CE-Kennzeichnung/Zulassung zu bringen. ket authorizations. On this background, our regulatory affairs Auf diesem Hintergrund stellen unsere Regulatory Affairs Spe- specialists provide compliance with the manifold national and zialisten sicher, dass die vielfältigen nationalen und internatio- international requirements associated with clinical investiga- nalen Anforderungen, die mit der Durchführung von klinischen tions of medical devices. Prüfungen verbunden sind, eingehalten werden. Datenmanagement & Statistik Der klinische Datenmanager erstellt den Prüfbogen (CRF) auf Basis des finalen Prüfplanes und beginnt anschließend mit der Programmierung einer validierten SQL Datenbank, um ein qualitätsgesichtertes Datenmanagement zu gewährleisten. Im Verlauf der klinischen Studie werden die Daten durch doppelte Eingabe zeitnah in die Datenbank übertragen. Im Vorfeld der statistischen Auswertung wird die Vollständigkeit und Validität der klinischen Daten überprüft. Unklare oder fehlerhafte Daten werden mit Hilfe der Prüfärzte abgeklärt und ggf. berichtigt (Query Prozess und Datenbereinigung). Ein gut konzipierter statistischer Analyseplan sowie konsistente klinische Daten bilden die Grundlage für die statistische Auswertung der Studie. So werden medizinisch aussagekräftige Studienergebnisse erzielt. Mitarbeiterschulung Gerne geben wir unseren Erfahrungsschatz in der klinischen und nicht-klinischen Prüfung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten an unsere Kunden weiter. Dazu führen wir Seminare und Schulungsveranstaltungen durch und erbringen wertvolle Beratungsleistungen. Seminareinladungen und Anmeldeformulare befinden sich zum Download auf unserer Internetseite www.mdt-gmbh.com. Data Management & Statistics Based upon the approved clinical investigation plan the clinical data manager designs the case report form (CRF) and initiates the programming of a validated SQL database in order to guarantee correct data processing. Double data entry is performed continuously, always reflecting the actual progress of the study. Prior to the statistical evaluation, numerous quality checks for completeness and validity are performed, and unclear data are resolved with the help of the investigators (query process and data cleaning). The statistical evaluation of the study is based upon a well-designed statistical analysis plan and makes use of a consistent set of clinical data, finally leading to conclusive clinical study results. Staff Training We are dedicated to share our extensive knowledge in clinical research and, more widely, in medical device testing and regulatory affairs. Therefore, we arrange public seminars, give in-house training sessions for our customers and provide valuable consulting services. Seminar flyers and registration forms are available on our homepage at www.mdt-gmbh.com. mdt medical device testing GmbH Grenzenstraße 13 D-88416 Ochsenhausen General Manager: Dr. Dieter R. Dannhorn Phone: +49 (0) 7352 9114 - 0 Fax: +49 (0) 7352 9114 - 70 Email: [email protected] Internet: www.mdt-gmbh.com Version 2 – 11/2011
