PP-ben-u-ron Tab 11600101_Z10_2 - bene

PP-ben-u-ron Tab 11600101_Z10_2
25.06.2007
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
500 mg Tabletten
für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und
Erwachsene
12:47 Uhr
Seite 1
ben-u-ron nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen
einnehmen.
Kinder:
ben-u-ron 500 mg Tabletten sind nicht geeignet für
Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel
in anderen Darreichungsformen beziehungsweise
mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation
sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche
Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss ben-u-ron
jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere
Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden bzw. die Ihres
Kindes verschlimmern oder keine Besserung
eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist ben-u-ron und wofür wird es
eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
ben-u-ron beachten?
3. Wie ist ben-u-ron einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist ben-u-ron und wofür wird es
eingenommen?
1.1 ben-u-ron ist ein schmerzstillendes und
fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum
und Antipyretikum).
1.2 ben-u-ron wird eingenommen zur
Behandlung von leichten bis mäßig starken
Schmerzen und/oder Fieber.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
ben-u-ron beachten?
2.1 ben-u-ron darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich
(allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem
der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron sind,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren
Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme
von ben-u-ron erforderlich
- wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank
sind,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung
der Leberfunktion leiden (Leberentzündung,
Gilbert-Syndrom),
- bei vorgeschädigter Niere.
Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen
ben-u-ron erst nach vorheriger Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein.
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte
Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige
Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere
bei Kombination mehrerer schmerzstillender
Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit
dem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
von Analgetika können Kopfschmerzen sowie
Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab.
Bis dahin soll die Wiedereinnahme von
Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute
Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente verwenden bzw. vor kurzem verwendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid
(Mittel gegen Gicht), Salicylamid (Mittel gegen
Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden
oder möglichen leberschädigenden Substanzen
(z.B. Phenobarbital [Schlafmittel], Phenytoin,
Carbamazepin [Mittel gegen Epilepsie], Rifampicin
[Tuberkulosemittel], Metoclopramid und
Domperidon [Mittel gegen Übelkeit],
Cholestyramin [Mittel zur Senkung erhöhter
Serumlipide] und Antikoagulanzien [gerinnungshemmende Mittel]).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol
und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur
Verminderung weißer Blutkörperchen
(Neutropenie) verstärkt. ben-u-ron soll daher
nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT
eingenommen werden.
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie
die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
2.4 Bei Einnahme von ben-u-ron zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von ben-u-ron dürfen Sie
keinen Alkohol trinken.
2.5 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ben-u-ron sollte nur nach strenger Abwägung
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der
Schwangerschaft eingenommen werden.
Sie sollten ben-u-ron während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen
oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung
für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da
nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung
des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
ben-u-ron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels
immer Vorsicht geboten.
3. Wie ist ben-u-ron einzunehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie
bzw. Ihr Kind ben-u-ron immer genau nach den
Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung:
ben-u-ron mit ausreichend Flüssigkeit
einnehmen (vorzugsweise mit einem Glas
Trinkwasser [200 ml]).
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem
verzögerten Wirkungseintritt führen.
ben-u-ron wird in Abhängigkeit von Alter bzw.
Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 – 15 mg
Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis,
bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
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3.2 Wie viel und wie oft sollten Sie bzw. Ihr Kind
ben-u-ron einnehmen?
Allgemeines Dosierungsschema für Paracetamol:
Alter
Körpergewicht
6-9
Jahre
mehr als 22 kg,
bis 30 kg
9 - 12
Jahre
mehr als 30 kg,
bis 40 kg
älter als
12 Jahre
mehr als 40 kg
Einmaldosis
max. Tagesdosis (24 Std.)
1/2 - 1 Tablette
(entsprechend
250 - 500 mg Paracetamol)
1 Tablette
(entsprechend
500 mg Paracetamol)
bis 3 Tabletten
(entsprechend bis
1.500 mg Paracetamol)
bis 4 Tabletten
(entsprechend bis
2.000 mg Paracetamol)
1 - 2 Tabletten
(entsprechend
500 - 1.000 mg Paracetamol)
bis 8 Tabletten
(entsprechend bis
4.000 mg Paracetamol)
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen
muss mindestens 4 Stunden betragen.
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis
(24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die
Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert
werden.
Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall
von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr
als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von ben-u-ron zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge
ben-u-ron eingenommen haben als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern,
sollte sichergestellt werden, dass andere
Arzneimittel, die gleichzeitig verwendet werden,
kein Paracetamol enthalten.
Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für
Erwachsene 4 g (entsprechend 4.000 mg
Paracetamol) täglich nicht übersteigen.
4.1 Nebenwirkungen
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen
in Form von einfachem Hautausschlag oder
Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion
kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.
Sehr selten wurde über eine verringerte Anzahl
von Blutplättchen (Thrombozytopenie;
Agranulozytose) berichtet.
Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen
Personen eine asthmaartige Verengung der
Atemwege ausgelöst worden.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt
sind.
5. Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Besondere Lagerhinweise:
Keine.
6. Weitere Informationen
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen
innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und
Bauchschmerzen umfassen.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Paracetamol.
Wenn eine größere Menge ben-u-ron eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie bitte einen
Arzt zu Hilfe!
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(o-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,
Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke,
gefälltes Siliciumdioxid.
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
ben-u-ron kann Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
mehr als 1 von 100 Behandelten,
aber weniger als 1 von 10
Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten,
aber weniger als 1 von
100 Behandelten
Selten:
mehr als 1 von 10.000
Behandelten, aber weniger als
1 von 1.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000
Behandelten oder unbekannt
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Telefon: 089/74987-0
Telefax: 089/74987-142
81452 München
ben-u-ron ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und
50 (N3) Tabletten erhältlich.
Datum der letzten Überarbeitung:
April 2007
Bei weiteren Fragen zu diesem Arzneimittel
helfen wir Ihnen gerne über unser
Service-Telefon 089/74987-190 oder
E-Mail: [email protected] weiter.
www.ben-u-ron.de
Gute Besserung!
Ihre
Arzneimittel GmbH
11600101/Z10-2