Fighting Cancer with NanoMedicine

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MAGFORCE AG
BEKÄMPFUNG VON KREBS MIT DER
NANOTHERM® THERAPIE
Dr. Ben J. Lipps
Hauptversammlung – Bericht des Vorstandsvorsitzenden
Berlin, 10. August 2016
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
2
AGENDA
• „EXECUTING A DEFINED STRATEGY“
• FINANZEN MAGFORCE AG 2015
• AMBITIONIERTE ZIELE FÜR H2/2016 & 2017
• MITTEL- UND LANGFRISTIGE FINANZIELLE ZIELE
• STAKEHOLDER VALUE
• ZUSAMMENFASSUNG
• TAGESORDNUNGSPUNKTE
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
„EXECUTING A DEFINED
STRATEGY“
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
4
STRATEGIE
PFAD 1: BEHANDLUNG VON HIRNTUMOREN IN EUROPA
PFAD 2: BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM
PROSTATAKREBS IN DEN USA
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
5
EINZIGARTIGE KREBSBEHANDLUNG MIT DER NANOTHERM® THERAPIE
– SOWOHL HYPERTHERMIE ALS AUCH THERMOABLATION –
PFAD 2
PFAD 1
KOMBINATIONSTHERAPIE - HYPERTHERMIE
MONOTHERAPIE - THERMOABLATION
• Tumorerwärmung auf Temperaturen von 42-45°C
• Tumorerwärmung auf Temperaturen von > 50°C
• Synergetischer Effekt mit Bestrahlungstherapie
• Direkte Zerstörung der Krebszellen und wirksam als
– Mechanismus: Hemmung der Korrektur der
durch die Strahlung induzierten DNASchädigung
– Keine zusätzlichen Nebenwirkungen
Monotherapie
• Synergetischer Effekt mit Chemotherapie
– Kann Multidrug-Resistenz (MDR) von
Krebszellen reduzieren
Beide Therapieoptionen, Hyperthermie und Thermoablation, sind für die Behandlung von
Hirntumoren in der Kommerzialisierung. Onkologen wählen die Behandlungsoption auf Basis der
individuellen Patientenbedürfnisse. 90 Patienten wurden bislang behandelt (inklusive der
Registrierungsstudien).
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
NEXT GENERATION NANOTHERM®
TEMPERATURABHÄNGIGES ZYTOTOXISCHES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM FÜR DIE BEHANDLUNG SOLIDER TUMOREN
• Intratumoral, interstitiell (umgekehrte Biopsie)
• Minimiert systemische Nebenwirkungen und konzentriert zytotoxischen Effekt
im soliden Tumor
NanoTherm® Eisenoxid-Partikel
(AS1)
+
+
+
+
+ +
+
+
+
+ + +
+ +
+
+
+
+ + +
+
+
+ +
+
+
+
+ + +
+ +
+
+
+
+ + +
+
Zytotoxische WirkstoffPhase
Thermosensitive
Polymerbeschichtung
+
+
+
+
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
6
HIRNTUMORBEHANDLUNG
MagForce AG
Company Presentation
Hauptversammlung
2016
– AGM 2016
Berlin, Germany
Berlin
8
STRATEGIE
BEDEUTENDES MARKTPOTENZIAL IN DER BEHANDLUNG VON HIRNTUMOREN
Hirn
6.200
Gesamtzahl von
Krebserkrankungen
in ausgewählten
Tumorindikationen¹
19.627
USA
EU27
Quelle: GLOBOCAN 2008, IARC 29. Apr. 2013; Gesamtzahl der Krebsinzidenzen nach Schätzungen, alle Altersgruppen, Männer und Frauen, vereinfachte Darstellung nach
Zahl der Krebserkrankungen (logarithmiert)
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
214.100
Geschätzte Behandlungskosten pro Jahr
> 2 Mrd. Euro
62,827 (29%)
Deutschland
1
37.000
Berlin
Welt
9
REGISTRIERUNGSSTUDIE BELEGT, DASS NANOTHERM® THERAPIE EINE
EINZIGARTIGE METHODE ZUR ERFOLGREICHEN GLIOBLASTOM-BEHANDLUNG IST
Ergebnisse der Phase-II-Studie1
Höhepunkte der klinischen Studie
+8.6 Monate
Lebensdauer
+7,2 Monate
Lebensdauer
13,4
23,2
14,6
• Zulassung in Europa als Medizinprodukt (CEKennzeichnung) zur Behandlung aller Hirntumore (Primärund rezidivierende Tumore)
• Begleittherapie zur Strahlentherapie
• Gutes Sicherheitsprofil und Wirksamkeit in klinischen
Studien bestätigt
6,2
Nach Diagnose des ersten Tumor- Nach Diagnose des Primärtumors
Rezidivs
Historische Kontrolle ² ³
Ergebnisse der Phase-II-Studie mit 59 Patienten
veröffentlicht (rezidivierendes GBM)
NanoTherm® Therapie¹
• Geeignete Behandlungsoption für rezidivierendes GBM
• Gut verträgliche Behandlung mit nur leichten bis
moderaten Nebenwirkungen
• Positives Risiko-Nutzen-Profil
NanoTherm® wird zunächst als Zusatztherapie bei rezidivierendem Glioblastom eingesetzt werden
und hat das Potenzial, eine Chemo- oder Strahlentherapie zu ersetzen
1) Maier-Hauff et al. (2010), Journal of Neurooncology 103(2): 317-324 // 2) Stupp et al. (2009), Lancet Oncology 10:459-466 //
3) Stupp et al. (2005), N Engl J Med 352:987-996
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
10
EINSATZ DER NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON HIRNTUMOREN
DER ART GLIOBLASTOMA MULTIFORME (GBM) IN DEUTSCHLAND
MEDIZINISCHER BEDARF
• Weniger als 10% der Patienten sind fünf Jahre nach der Diagnose noch am
Leben
• Begrenzte Fortschritte in der Behandlung in den letzten 20 Jahren
AKTUELLER STATUS
• ≈ 43.000 Fälle von Hirntumoren jedes Jahr in den wesentlichen Märkten:
Deutschland und EU 27
• ≈ 20.000 Fälle von Glioblastomen, der aggressivsten Form von Hirntumoren
• 90% der Glioblastome sind wiederkehrend (rezidivierend)
• NanoTherm® Therapie (Hyperthermie) hat synergetischen Effekt
ERSTATTUNG
• CE Market in Germany
• CE-Kennzeichnung in Deutschland und EU 27
• Individualkostenerstattung durch Krankenversicherung in Deutschland
• Großes Potenzial durch Selbstzahler
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
GROSSER
MEDIZINISCHER
BEDARF FÜR
VERBESSERTE
MÖGLICHKEITEN ZUR
BEHANDLUNG VON
GLIOBLASTOMEN
11
2015 UND H1/2016: UMSETZUNG EINER DEFINIERTEN STRATEGIE
März 2015 – MagForce AG installiert NanoActivator® an der Uniklinik Köln
März 2015 – Kommerzielle Behandlung von Hirntumorpatienten mit der NanoTherm® Therapie am
Universitätsklinikum Kiel (UKSH) gestartet
April 2015 – MagForce AG installiert fünften NanoActivator® in Deutschland zur Behandlung von Hirntumoren
am Universitätsklinikum Frankfurt
Mai 2015 – Start der kommerziellen Behandlung von Hirntumorpatienten mit der NanoTherm® Therapie an
der Uniklinik Köln
April 2016 – MagForce AG gibt Beginn der kommerziellen Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm®
Therapie bei Vivantes Friedrichshain in Kooperation mit der Charité - Universitätsmedizin Berlin bekannt
Mai 2016 – MagForce unterstützt Veranstaltung für Hirntumorpatienten des Universitätsklinikums Münster
im Vorfeld des Welthirntumortags 2016
Juni 2016 – MagForce AG unterstützt den Welthirntumortag 2016 und nimmt an der 67. Jahrestagung der
Deutschen Gesellschaft für Neurochirurgie teil
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
PROSTATAKREBSBEHANDLUNG
MagForce AG
Company Presentation
Hauptversammlung
2016
– AGM 2016
Berlin, Germany
Berlin
13
STRATEGIE
BEDEUTENDES MARKTPOTENZIAL IN DER BEHANDLUNG VON PROSTATAKREBS
Prostata
70.800
Gesamtzahl von
Krebserkrankungen
in ausgewählten
Indikationen¹
323.800
USA
EU27
Quelle: GLOBOCAN 2008, IARC 29. Apr. 2013; Gesamtzahl der Krebsinzidenzen nach Schätzungen, alle Altersgruppen, Männer und Frauen, vereinfachte Darstellung nach
Zahl der Krebserkrankungen (logarithmiert)
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
899.100
Geschätzte
Behandlungskosten pro
Jahr > 10 Mrd. Euro
580.920 (65%)
Deutschland
1
186.320
Berlin
Welt
14
EINSATZ DER NANOTHERM® THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON
INTERMEDIÄREM PROSTATAKARZINOM IN DEN USA
ACTIVE SURVEILLANCE (AS) PROGRAMME IN DEN USA
• Diagnose im Frühstadium, in dem der Tumor noch lokal begrenzt ist,
durch Screening auf Prostata-spezifisches-Antigen (PSA)
• In den USA sind 100.000 Männer in ~250 AS-Programmen organisiert
• Regelmäßige Kontrolle der Patienten; Einstufung von Umfang und
Wachstum des Tumors nach dem international anerkannten
Gleason-Score
• Wird ein bestimmter diagnostischer Wert überschritten und der
Tumor erreicht das Stadium „Intermediate Risk Definitive
Treatments“, muss definitiv eine Behandlung* erfolgen
*) Behandlung durch: Operation/radikale Prostatektomie, Brachytherapie, Bestrahlung oder Kryotherapie
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
NanoTherm® Fokale Prostatakrebstherapie, um
die Patienten so
lange wie möglich
in der aktiven
Beobachtung zu
halten, bevor
definitiv eine
Behandlung mit
den wohlbekannten Nebenwirkungen erfolgen
muss
NANOTHERM® THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM
PROSTATAKARZINOM – MAGFORCE USA, INC.
STATUS:
1) An US-Standards angepasster NanoActivator MFH® 300F mit erhöhter
Leistungsfähigkeit, um die NanoTherm® Therapie sowohl bei Hirntumoren als
auch bei Prostatakrebs in klinischen Studien in den USA anwenden zu können.
2) Pre-Submission bei der FDA zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs
eingereicht.
3) Antrag zur Genehmigung der Durchführung von zulassungsrelevanten klinischen
Studien in den USA eingereicht („Investigational Device Exemption“, IDE)
4) In 2015 und Anfang 2016 haben wir an regelmäßigen Treffen mit der FDA
teilgenommen, um zu bestimmen, welche präklinischen Daten neben den
präklinischen und klinischen Studien aus Deutschland (durchgeführt vor acht
Jahren, Hyperthermie der gesamten Prostata) benötigt werden, um klinische
Studien zur fokalen Ablation in den USA beginnen zu können.
MagForce AG
Hauptversammlung 2016
Berlin
15
16
NANOACTIVATOR® INSTALLATION – UNIVERSITY OF WASHINGTON
BETRIEBSBEREIT
Wird für präklinische und klinische
Studien eingesetzt werden.
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Berlin
FINANZEN MAGFORCE AG
2015
MagForce AG
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18
FINANZEN MAGFORCE AG 2015
Gewinn-und-Verlust-Rechnung
2015
2014
(in Mio. EUR - inklusive Verrechnung Personalaufwand)
Umsatz
2,58
0,00
Materialaufwand
Bruttoergebnis
Personalaufwand
2,96
- 0,38
- 2,47
0,73
- 0,73
- 3,15
Sonstige steuerbare Ausgaben
- 3,17
- 4,67
Gesamte steuerbare Ausgaben
- 5,64
- 7,82
Gesamter steuerbarer Verlust
- 6,02
- 8,55
Abschreibungen
- 0,46
- 0,21
Auslizenzierung und sonstige betriebliche Erträge
4,60
7,49
Finanzergebnis
0,33
0,27
-1,55
-1,00
Nettoergebnis der Periode
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19
FINANZEN MAGFORCE AG 2015
Bilanzkennzahlen
31.12.2015
31.12.2014
(in Mio. EUR)
Liquide Mittel
4,50
11,15
Bilanzsumme
24,86
28,71
Eigenkapital
22,88
24,43
1,98
4,28
2015
2014
Verbindlichkeiten
Mittelverwendung
(in Mio. EUR)
Operativer Cash Flow
-5,02
-6,72
Investitionen
-1,63
-1,60
Finanzierungstätigkeit
0,00
10,20
Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen zum
Periodenende
4,50
11,15
MagForce AG
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AMBITIONIERTE ZIELE IM
BEREICH GLIOBLASTOM
IN H2/2016 & 2017
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21
NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOMEN &
HIRNTUMOREN
STATUS: KOMMERZIALISIERUNG IN
DEUTSCHLAND/EU27
1)
Anpassung der Website in Q4 2015, um Patienten
Informationen zur NanoTherm® Therapie in neun
Sprachen zur Verfügung zu stellen.
2)
Anfragen von Patienten seit Anfang 2016 signifikant
gestiegen.
3)
Anwendung der NanoTherm ® Therapie bei
Erstbehandlung vielversprechend.
4)
Behandlung deutscher Patienten, wenn die
NanoTherm ® Therapie als Bestandteil der primären
Hirntumorbehandlung eingesetzt wird.
● NanoActivator® installiert – Post-Marketing-Studie
kommerzielle Behandlung von Patienten
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22
NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOMEN &
HIRNTUMOREN – DEUTSCHLAND / EU
KÜNFTIGE KERNAKTIVITÄTEN
1) Patientenanfragen durch die Ausweitung unserer
Beziehungen mit lokalen Patientenorganisationen
in den Zielländern erhöhen, um das Zielniveau in
2016 zu erreichen.
2)
3)
Ungefähre Anzahl an GBM-Fällen pro Jahr
Deutschland
Zusätzlich zu Selbstzahlern sowie der
Kostenerstattung durch Stiftungen und auf
Einzelfallbasis, planen wir, einen effizienteren
Kostenerstattungsprozess in Deutschland und den
Zielländern für die NanoTherm® Therapie in
Kombination mit Operationen, Bestrahlung oder
Chemotherapie zu etablieren.
Tschechische Republik
Vorbereitung zur Installation kommerzieller
NanoActivator® Geräte außerhalb Deutschlands in
2017.
Frankreich
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Polen
6.000
422
2.251
Zwischensumme/Jahr
Italien
Schweiz
Gesamt pro Jahr
8.673
2.484
290
2.403
13.850
23
NANOTHERM® THERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOM UND
HIRNTUMOREN – DEUTSCHLAND/EU
4)
2016 – Durchführung notwendiger nicht-eigenkapitalbasierter
Finanzierungsoptionen.
5)
2017+ Start der Installation von NanoActivator® Geräten (sowohl zur Behandlung
von Hirntumoren als auch Prostatakrebs) in Polen, der Schweiz, Italien, Frankreich
und der Tschechischen Republik.
6) Etablierung eines Erstattungsprozesses für die NanoTherm® Therapie zur
Behandlung von Glioblastom und Hirnmetastasen.
7) Beginn der klinischen Studien, die benötigt werden, um eine CE-Kennzeichnung
für die Behandlung von intermediärem Prostatakrebs auf Basis des USRegistrierungsprotokolls zu erhalten.
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AMBITIONIERTE ZIELE IM
BEREICH PROSTATA IN
H2/2016 & 2017
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25
NANOTHERM® THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON INTERMEDIÄREM
PROSTATAKARZINOM IN DEN USA
Protoyp-Konzept eines ambulanten
NanoActivator® Geräts
KÜNFTIGE KERNAKTIVITÄTEN
1)
FDA-Genehmigung des Investigational Device Exemption
Antrags, um eine klinische Studie zur fokalen Ablation von
Prostatakrebs in den USA durchzuführen.
2)
Beginn der Entwicklung eines ambulanten NanoActivator®
Geräts zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs unter
Einsatz des Personals der MT MedTech in Berlin, das über
sehr umfangreiche Erfahrungen in Design und Betrieb von
NanoActivator ® Geräten verfügt.
3)
Installation von zwei weiteren NanoActivator® Geräten
(insgesamt drei) an großen Kliniken in den USA für klinische
US-Studien.
4)
Plangemäße Initiierung der klinische Studien.
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MITTEL- UND LANGFRISTIGE
FINANZIELLE ZIELE
MagForce AG
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Berlin
27
MITTEL- UND LANGFRISTIGE FINANZIELLE ZIELE
Beschleunigte Strategie zusammen mit MagForce USA
Behandlung von Hirntumoren
• Selbstzahler und Patienten aus der EU
für rezidivierendes Glioblastom und
andere Hirntumoren, die vornehmlich in
Deutschland und Europa behandelt
werden.
2019
150m
Behandlung von Prostatakrebs
100m
• Selbstzahler und Medicare-Patienten in
den USA bei der fokalen Behandlung
von Prostatakrebs nach 2017
Finanzielles Ziel 2019: Jährlicher Umsatz von 100-150 Millionen EUR
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STAKEHOLDER VALUE
MagForce AG
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Berlin
29
STAKEHOLDER VALUE
AKTIENKURSENTWICKLUNG – August 2013 bis August 2016
350%
Aktienkurs:
Hoch: 7,30 €
Tief: 2,43 €
300%
250%
200%
150%
100%
50%
MagForce
TecDax
DAX
Subsector MedTech
0%
Aug-13
MagForce AG
Feb-14
Aug-14
Hauptversammlung 2016
Feb-15
Berlin
Aug-15
Feb-16
Aug-16
30
KENNZAHLEN ZUR AKTIE – 31. JULI 2016
ISIN
DE000A0HGQF5
Bloomberg
MF6.GR
Ausstehende Aktien
25.622.711 Aktien
Free Float
70%
6-Monats-Hoch (XETRA)
EUR 5,70
6-Monats-Tief (XETRA)
EUR 4,11
Marktkapitalisierung
EUR 116.839.562
Durchschnittliches
Handelsvolumen
12.290 Aktien/Tag
(Durchschnitt der letzten 6
Monate)
Research Berichte
Berenberg: BUY
Risikobereinigte Base-Case-Bewertung
EUR 8,40 / Aktie,
Blue-Sky-Bewertung EUR 17,93 / Aktie
Hauck & Aufhäuser: Strong BUY
Preisziel EUR 12,40 pro Aktie,
Blue-Sky-Bewertung EUR 19,80 pro Aktie
Edison: BUY
Preisziel EUR 9,80 pro Aktie
GBC: BUY
Preisziel EUR 14,30 pro Aktie
Designated Sponsor
MagForce AG
Hauck & Aufhäuser
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ZUSAMMENFASSUNG
MagForce AG
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ZUSAMMENFASSUNG
Leistungen
• Erstes und einziges Nanotechnologiegerät zur Behandlung von Hirntumoren mit EUZulassung – therapeutisches Potenzial und Proof-of-Principle für andere solide Tumore
• Sechs NanoActivator® Geräte zur Behandlung von Hirntumoren/Glioblastomen in
Deutschland installiert
• Post-Marketing-Glioblastom-Studie ist erfolgreich gestartet
• US-Tochter gegründet; Finanzierung durch renommierte, strategische Investoren
• Beginn der kommerziellen Behandlung von Glioblastom-Patienten in Deutschland,
weitere Beschleunigung zum Erreichen der finanziellen Ziele
• Einreichung der IDE zur fokalen Behandlung von Prostatakrebs bei der FDA
Ausblick
• Geschätzte jährliche Ausgaben nur für die Behandlung von Hirn- und Prostatakrebs in
Deutschland, USA & EU 27 übersteigen 12 Mrd. Euro – bedeutende Chance
• MagForce hat einen soliden Schutz des geistigen Eigentums und die technischen
Kapazitäten zur Etablierung der NanoTherm® Therapie in den medizinischen
Fachkreisen als eine anerkannte Kombinations- oder Monotherapie zur Behandlung
von Hirntumoren und Prostatakrebs
MagForce AG
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Berlin
TAGESORDNUNGSPUNKTE
MagForce AG
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34
TAGESORDNUNGSPUNKTE
 TOP 1: Vorlage des festgestellten Jahresabschlusses der MagForce AG nebst
Lagebericht zum 31. Dezember 2015 und des Berichts des Aufsichtsrats über
das Geschäftsjahr 2015
 TOP 2: Beschlussfassung über die Entlastung der Mitglieder des Vorstands für
das Geschäftsjahr 2015
 TOP 3: Beschlussfassung über die Entlastung der Mitglieder des Aufsichtsrats
für das Geschäftsjahr 2015
 TOP 4: Wahl des Abschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2016
 Der Aufsichtsrat schlägt vor, die Ernst & Young GmbH, Stuttgart,
Niederlassung Berlin, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2016 zu
wählen
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DANKE FÜR IHRE
AUFMERKSAMKEIT
MagForce AG
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