Leitfaden für das Aufklärungsgespräch
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Wirkstoff: Tranylcypromin Jatrosom® 10 mg Filmtabletten/Jatrosom® 20 mg Filmtabletten(Rp) Wirkstoff: Tranylcyprominhemisulfat Zusammensetzung: -10mg Filmtbl./ -20mg Filmtbl.: 1 Filmtbl. enth.: Tranylcyprominhemisulfat 13,7mg/27,4mg = 10mg/20mg Tranylcypromin. Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokrist. Cellulose, Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titan(IV)-oxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin (E 132). Anw.: -10mg Filmtbl.: Depress. Syndrome unabhängig ihrer nosologischen Einordnung. -20mg Filmtbl.: Behandl. von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression); Reserveantidepressivum wenn eine adäquate Ther. mit 2 antidepressiven Standardwirkst. (einschl. trizykl. Antidepressiva) keinen ausreich. Erfolg brachte od. wenn solche Standardwirkst. kontraindiziert sind od. vom Pat. nicht vertragen werden. Gegenanz.: Phäochromozytom, Karzinoid, vaskuläre Erkrank. des Gehirns, Gefäßfehlbildungen wie Aneurysmen, schw. Formen von Hypertonie bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrank., Leberfunktionsstör. bzw. -erkrank., schw. Nierenfunktionsstör. bzw. -erkrank., Porphyrie, Diabetes insipidus, maligne Hyperthermie (auch in der Vorgeschichte), akutes Delir, akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Analgetika u. Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol. AM darf nicht Pat. gegeben werden, die gleichzeitig: AM mit einer ausgeprägten Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, wie alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin, Venlafaxin, Duloxetin, Sibutramin, L-Tryptophan, Serotoninagonisten wie Triptane zur Behandl. der Migräne, Buspiron, Imipramin, indirekte Sympathomimetika (enthalten z.B. in Mitteln, die den Blutdruck steigern, sowie in bestimmten Nasen-, Husten- od. Grippemitteln), Amphetamine (sog. „Weckamine“ od. Appetitszügler), Pethidin, Tramadol, Dextrometorphan (Dextrometorphan enthalten in Antitussiva), Disulfiram, Levodopa, sofern nicht mit Decarboxylase-Hemmstoffen (wie Benserazid od. Carbidopa) kombiniert erhalten. Kdr. u. Jugendl.; Stillzeit; bek. Überempfindlich. geg. Wirkstoff od. ein. d. sonst. Bestandt. Schwangerschaft: Im 1. Trim. kontraindiziert; im 2. u. 3. Trim. nur bei zwingender Indikat. anw.. Nebenwirk.: Zu Beginn d. Behandl.: sehr häufig Schlafstör., Hypotonie, Orthostase-Reakt. (orthostat. Dysregulation). Erkrank. des Blut- u. Lymphsystems Selten: Anämien, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombopenie. Psychiatrische Erkrank. Häufig: Angstzustände, Agitiertheit, Unruhe; selten: psych. Abhängigkeit, selten/sehr selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Erkrank. des Nervensystems Sehr häufig: Schlaflosigk., Schlafstör.; häufig Schwindelgefühl, Mundtrockenh., Müdigk.; selten: zerebrale Krampfanfälle; selten/sehr selten: Polyneuropathien. Berichte, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Tremor, Schläfrigk. u. Benommenheit geführt hat. Erkrank. des Ohrs u. des Labyrinths Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Tinnitus geführt hat. Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen. Gefäßerkrank. Sehr häufig: Hypotonie, Orthostase-Reakt. (orthostat. Dysregulation), häufig: Hypertonie bis hin zu gelegentl. hypertensiven Krisen, die mit Tachykardie, Gesichtsrötung, Kopfschm. (insbes. Hinterhauptkopfschm.), Nackensteifigk., Übelk., Erbr. u. Lichtscheu einhergehen können. Sie können in Einzelf., insbes. bei Nichtbeachtung der diätet. Auflagen od. bei medikamentösen WW zu intrakraniellen Blutungen führen. Selten: Ödeme. Augenerkrank. Selten/sehr selten: Akkomodationsstör. Erkrank. des Gastrointestinaltrakts Selten: Obstipation, Diarrhoe. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Übelk. mit u. ohne Erbr. sowie unspezif. Magen-Darm-Beschw. geführt hat. Leber- u. Gallenerkrank. Selten/sehr selten: Leberfunktionsstör., Anstieg der Leberenzymaktivität. Erkrank. der Haut u. des Unterhautzellgewebes Selten: Schwitzen. Selten/sehr selten: allerg. Hautausschläge. Sehr selten: Haarausfall. Bewegungsapparat Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank. Selten: Muskelspasmen, Muskelschm. Selten/sehr selten: Gelenkschmerzen. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Muskelzuckungen geführt hat. Erkrank. der Nieren- u. Harnwege Sehr selten vermind. Harnbild., die dem Syndr. der inadäquaten ADH-Sekretion entspricht. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Dysurie geführt hat. Erkrank. der Geschlechtsorgane u. der Brustdrüse Selten: Anorgasmie, erektile Impotenz, Ejakulationsstör. Allg. Erkrank. u. Beschw. am Verabreichungsort Häufig: Gewichtszu- u. -abnahme, Schwäche. Selten/sehr selten: Hyperthermie. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Brustschm., Kälteempfindungen bzw. Erschöpfungszuständen geführt hat. Enthält Lactose. Bitte Gebrauchsinformation beachten! (verschreibungspflichtig). (Stand Februar 2011) Aristo Pharma GmbH, Wallenroder 8-10, 13435 Berlin. Leitfaden für das Aufklärungsgespräch mit Patienten, Angehörigen und Betreuern Literaturbeispiele [1] Birkenhäger TK, Van den Broek WW, Mulder PG, Bruijn JA, Moleman P. Efficacy and tolerability of tranylcypromine versus phenelzine: a double-blind study in antidepressant-refractory depressed inpatients. J Clin Psychiat 2004; 65: 1505-10 Dieser Leitfaden ist als unverbindlicher Vorschlag für die Strukturierung des Aufklärungsgesprächs gedacht. Er erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, vielmehr sollte er durch individuelle Ergänzung an die jeweilige Situation angepasst werden. [2] Anghelescu I. Monoaminoxidase-Hemmstoffe. In: Akute und therapieresistente Depressionen. Bauer M, Berghöfer A, Adli M (Hrsg.), 2. Auflage, Springer, Heidelberg, 2005, 206-16 [3] Adli M, Pilhatsch M, Bauer M, Köberle U, Ricken R, Janssen G, Ulrich S, Bschor T. Safety of high-intensity treatment with the irreversible monoamine oxidase inhibitor tranylcypromine in patients with treatment-resistant depression. Pharmacopsychiat 2008; 41: 252-7 Die Verantwortlichkeit für eine ordnungsgemäße und vollständige Aufklärung verbleibt beim Arzt. [4] Laux G, Ulrich S. Tranylcypromin. Psychopharmakotherapie 2006; 13: 130-41 [5] Laux G, Becker T, Müller U. Indikationen (von Tranylcypromin) In: Neuro-Psychopharmaka Ein Therapiehandbuch, Band 3 Antidepressiva, Phasenprophylaktika und Stimmungsstabilisierer. Riederer P, Laux G, Pöldinger W (Hrsg), Springer, Wien, New York, 2002, 489-507 [6] Parker G, Roy K, Wilhelm K, Mitchell P. Assessing the comparative effectiveness of antidepressant therapies: a prospective clinical practice study. J Clin Psychiat 2001; 62:117-25 [7] Parker G, Mitchell P, Wilhelm K, Menkes D, Snowdon J, Schweitzer I, Grounds D, Skerritt P, Roy K, Hadzi-Pavlovic D. Are the newer antidepressant drugs as effective as established physical treatments? Results from an Australasian clinical panel review. Aust N Z J Psychiat 1999; 33: 874-81 [8] Rüther E, Ahrens B, Dieterle D, Erzigkeit H, Gaertner HJ, Gastpar M, Geisler KH, Hartmann W, Klein HE, Laakmann G, Maj J, Marneros A, Möller H, Schmauss M. Das Asolo-Schema zur therapierelevanten multidimensionalen Klassifizierung der Antidepressiva. Psychopharmakotherapie 1995; 2: 158-69 [9] Müller WE. Auswahl des Antidepressivums anhand pharmakologischer Wirkprofile. In: Akute und therapieresistente Depressionen. Bauer M, Berghöfer A, Adli M (Hrsg.), 2. Auflage, Springer, Heidelberg, 2005, 152-63 [10] Gillman PK. Advances pertaining to the pharmacology and interactions of irreversible nonselective monoamine oxidase inhibitors. J Clin Psychopharmacol 2011; 31:66-74 [11] http://psychotropical.com/pdfs/maois_diet_full.pdf [13] Baldessarini RJ. Drugs and the treatment of psychiatric disorders. In: The pharmacological basis of therapeutics 6th ed, Gilman AG, Goodman LS, Gilman A (Hrsg), Macmillan, New York, 1980; 391-447 Informationen und Service finden Sie unter: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin www.jatrosom.de 40013087 02 0611 [12] Blackwell B, Marley E, Price J, Taylor D. Hypertensive interactions between monoamine oxidase inhibitors and foodstuffs. Br J Psychiat 1967; 113: 349-65 Arzneimittel meiner Wahl Leitfaden für das Aufklärungsgespräch Jatrosom® 1. Allgemeine Informationen zu Jatrosom® •Therapieoption bei chronifizierter Depression: bewährtes Mittel für Patienten, die auf andere Antidepressiva nicht angesprochen haben [1-3] •Grundsätzlich anderes Wirkprinzip als alle anderen Antidepressiva (sog. irreversibler MAO-Hemmer) [4] •In vergleichenden Studien bei chronifizierter Depression war der Wirkstoff von Jatrosom® anderen Antidepressiva gleichwertig oder überlegen [5-7] •Besondere stimulierende und antriebssteigernde Eigenschaften [8, 9] •Weltweite klinische Erfahrungen seit 1960, in Deutschland seit 1962 Vermerke: ............................................................................................................................................................................... 5. Ernährungsrichtlinien (Diät) bei Behandlung mit Jatrosom® •Spezielle schriftliche Aufklärung zur Notwendigkeit und Durchführung einer Diät (Anlage) •Kranken- und Schondiäten sonst auch weit verbreitet •Moderne Lebensmittel sind weitestgehend Tyramin-arm [10, 11] • Jatrosom®-Diät ist auch in der allgemeinen Betrachtung eine gesunde Diät, da Wert auf Frische der Lebensmittel gelegt wird (z.B. Fisch, Fleisch und Fleischwaren) •Ernährungsrichtlinien nach anfänglicher Eingewöhnung letztlich gut handhabbar •Einschränkungen durch die Ernährungsrichtlinien insgesamt gering •Unterstützung durch die Aristo Pharma GmbH, den Hersteller von Jatrosom® Vermerke: ............................................................................................................................................................................... 2. Dosis von Jatrosom® ................................................................................................................................................................................................ •Dosis nur wie vom Arzt verordnet •Letzte tageszeitliche Dosis nicht nach 15:00 Uhr wegen Risiko Schlafstörungen Vermerke: ............................................................................................................................................................................... 3. Nebenwirkungen von Jatrosom ® •Vielzahl von Nebenwirkungen möglich, in der Packungsbeilage nachlesen und erklären lassen •Charakteristisches Nebenwirkungsprofil, d.h. --Oft Schlafstörungen, Unruhe, zu geringer Blutdruck und Schwindel, unzureichende Blutdruckregulation beim Aufstehen, zu hoher Blutdruck --Weniger stark ausgeprägt Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen (anticholinerg), Störungen der Sexualfunktion und Magen-Darm-Beschwerden/ Übelkeit --Keine direkt sedierende Wirkung (histaminerg), keine Denkstörungen (zentral anticholinerg) 6. Diätfehler •Herzklopfen, pochender Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck, bis hin zu Bluthochdruckkrisen bei Diätfehler (z.B. bei Genuss von stark gereiftem Käse) •Beginn plötzlich ca. 10 Minuten bis ½ Stunde nach Diätfehler mit Dauer bis zu ca. 2 bis 5 Stunden •In sehr seltenen Einzelfällen intrakranielle Blutungen bei Einnahme großer Mengen von Tyramin mit einer Mahlzeit •In den 1960er Jahren Todesfälle als sehr seltenes Ereignis selbst als Jatrosom® noch recht verbreitet war und dabei generell noch ohne Diät eingenommen wurde [12] •Einhaltung der Diät ist sichere Prophylaxe gegen Tyramin-bedingte Bluthochdruckkrisen •Epidemiologie zu Fehlern bei der Diät (England 1970 bis 1980): 15 Todesfälle bei 3,5 Mio Patienten (0,0004%) [13] •Vorgehensweise bei Verdacht auf Bluthochdruckkrise infolge Diätfehler: Ruhe bewahren und Hinlegen zumeist ausreichend, eventuell Notarzt Vermerke: ............................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................ Vermerke: ............................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ 4. Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen bei Behandlung mit Jatrosom® •Information anderer Ärzte über die Einnahme von Jatrosom® •Beratung durch Apotheker beim Kauf von Arzneimitteln 7. Ergänzungen zur Patientenaufklärung ................................................................................................................................................................................................ •Keine selbstständige Einnahme anderer Arzneimittel ohne Zustimmung Arzt/Apotheker ................................................................................................................................................................................................ •Wechselwirkungen mit serotonergen Arzneimitteln können schwerwiegende Gesundheitsstörungen nach sich ziehen ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ Vermerke: ............................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ Leitfaden für das Aufklärungsgespräch Jatrosom® 1. Allgemeine Informationen zu Jatrosom® •Therapieoption bei chronifizierter Depression: bewährtes Mittel für Patienten, die auf andere Antidepressiva nicht angesprochen haben [1-3] •Grundsätzlich anderes Wirkprinzip als alle anderen Antidepressiva (sog. irreversibler MAO-Hemmer) [4] •In vergleichenden Studien bei chronifizierter Depression war der Wirkstoff von Jatrosom® anderen Antidepressiva gleichwertig oder überlegen [5-7] •Besondere stimulierende und antriebssteigernde Eigenschaften [8, 9] •Weltweite klinische Erfahrungen seit 1960, in Deutschland seit 1962 Vermerke: ............................................................................................................................................................................... 5. Ernährungsrichtlinien (Diät) bei Behandlung mit Jatrosom® •Spezielle schriftliche Aufklärung zur Notwendigkeit und Durchführung einer Diät (Anlage) •Kranken- und Schondiäten sonst auch weit verbreitet •Moderne Lebensmittel sind weitestgehend Tyramin-arm [10, 11] • Jatrosom®-Diät ist auch in der allgemeinen Betrachtung eine gesunde Diät, da Wert auf Frische der Lebensmittel gelegt wird (z.B. Fisch, Fleisch und Fleischwaren) •Ernährungsrichtlinien nach anfänglicher Eingewöhnung letztlich gut handhabbar •Einschränkungen durch die Ernährungsrichtlinien insgesamt gering •Unterstützung durch die Aristo Pharma GmbH, den Hersteller von Jatrosom® Vermerke: ............................................................................................................................................................................... 2. Dosis von Jatrosom® ................................................................................................................................................................................................ •Dosis nur wie vom Arzt verordnet •Letzte tageszeitliche Dosis nicht nach 15:00 Uhr wegen Risiko Schlafstörungen Vermerke: ............................................................................................................................................................................... 3. Nebenwirkungen von Jatrosom ® •Vielzahl von Nebenwirkungen möglich, in der Packungsbeilage nachlesen und erklären lassen •Charakteristisches Nebenwirkungsprofil, d.h. --Oft Schlafstörungen, Unruhe, zu geringer Blutdruck und Schwindel, unzureichende Blutdruckregulation beim Aufstehen, zu hoher Blutdruck --Weniger stark ausgeprägt Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen (anticholinerg), Störungen der Sexualfunktion und Magen-Darm-Beschwerden/ Übelkeit --Keine direkt sedierende Wirkung (histaminerg), keine Denkstörungen (zentral anticholinerg) 6. Diätfehler •Herzklopfen, pochender Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck, bis hin zu Bluthochdruckkrisen bei Diätfehler (z.B. bei Genuss von stark gereiftem Käse) •Beginn plötzlich ca. 10 Minuten bis ½ Stunde nach Diätfehler mit Dauer bis zu ca. 2 bis 5 Stunden •In sehr seltenen Einzelfällen intrakranielle Blutungen bei Einnahme großer Mengen von Tyramin mit einer Mahlzeit •In den 1960er Jahren Todesfälle als sehr seltenes Ereignis selbst als Jatrosom® noch recht verbreitet war und dabei generell noch ohne Diät eingenommen wurde [12] •Einhaltung der Diät ist sichere Prophylaxe gegen Tyramin-bedingte Bluthochdruckkrisen •Epidemiologie zu Fehlern bei der Diät (England 1970 bis 1980): 15 Todesfälle bei 3,5 Mio Patienten (0,0004%) [13] •Vorgehensweise bei Verdacht auf Bluthochdruckkrise infolge Diätfehler: Ruhe bewahren und Hinlegen zumeist ausreichend, eventuell Notarzt Vermerke: ............................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................ Vermerke: ............................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ 4. Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen bei Behandlung mit Jatrosom® •Information anderer Ärzte über die Einnahme von Jatrosom® •Beratung durch Apotheker beim Kauf von Arzneimitteln 7. Ergänzungen zur Patientenaufklärung ................................................................................................................................................................................................ •Keine selbstständige Einnahme anderer Arzneimittel ohne Zustimmung Arzt/Apotheker ................................................................................................................................................................................................ •Wechselwirkungen mit serotonergen Arzneimitteln können schwerwiegende Gesundheitsstörungen nach sich ziehen ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ Vermerke: ............................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ Wirkstoff: Tranylcypromin Jatrosom® 10 mg Filmtabletten/Jatrosom® 20 mg Filmtabletten(Rp) Wirkstoff: Tranylcyprominhemisulfat Zusammensetzung: -10mg Filmtbl./ -20mg Filmtbl.: 1 Filmtbl. enth.: Tranylcyprominhemisulfat 13,7mg/27,4mg = 10mg/20mg Tranylcypromin. Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokrist. Cellulose, Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titan(IV)-oxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin (E 132). Anw.: -10mg Filmtbl.: Depress. Syndrome unabhängig ihrer nosologischen Einordnung. -20mg Filmtbl.: Behandl. von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression); Reserveantidepressivum wenn eine adäquate Ther. mit 2 antidepressiven Standardwirkst. (einschl. trizykl. Antidepressiva) keinen ausreich. Erfolg brachte od. wenn solche Standardwirkst. kontraindiziert sind od. vom Pat. nicht vertragen werden. Gegenanz.: Phäochromozytom, Karzinoid, vaskuläre Erkrank. des Gehirns, Gefäßfehlbildungen wie Aneurysmen, schw. Formen von Hypertonie bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrank., Leberfunktionsstör. bzw. -erkrank., schw. Nierenfunktionsstör. bzw. -erkrank., Porphyrie, Diabetes insipidus, maligne Hyperthermie (auch in der Vorgeschichte), akutes Delir, akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Analgetika u. Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol. AM darf nicht Pat. gegeben werden, die gleichzeitig: AM mit einer ausgeprägten Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, wie alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin, Venlafaxin, Duloxetin, Sibutramin, L-Tryptophan, Serotoninagonisten wie Triptane zur Behandl. der Migräne, Buspiron, Imipramin, indirekte Sympathomimetika (enthalten z.B. in Mitteln, die den Blutdruck steigern, sowie in bestimmten Nasen-, Husten- od. Grippemitteln), Amphetamine (sog. „Weckamine“ od. Appetitszügler), Pethidin, Tramadol, Dextrometorphan (Dextrometorphan enthalten in Antitussiva), Disulfiram, Levodopa, sofern nicht mit Decarboxylase-Hemmstoffen (wie Benserazid od. Carbidopa) kombiniert erhalten. Kdr. u. Jugendl.; Stillzeit; bek. Überempfindlich. geg. Wirkstoff od. ein. d. sonst. Bestandt. Schwangerschaft: Im 1. Trim. kontraindiziert; im 2. u. 3. Trim. nur bei zwingender Indikat. anw.. Nebenwirk.: Zu Beginn d. Behandl.: sehr häufig Schlafstör., Hypotonie, Orthostase-Reakt. (orthostat. Dysregulation). Erkrank. des Blut- u. Lymphsystems Selten: Anämien, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombopenie. Psychiatrische Erkrank. Häufig: Angstzustände, Agitiertheit, Unruhe; selten: psych. Abhängigkeit, selten/sehr selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Erkrank. des Nervensystems Sehr häufig: Schlaflosigk., Schlafstör.; häufig Schwindelgefühl, Mundtrockenh., Müdigk.; selten: zerebrale Krampfanfälle; selten/sehr selten: Polyneuropathien. Berichte, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Tremor, Schläfrigk. u. Benommenheit geführt hat. Erkrank. des Ohrs u. des Labyrinths Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Tinnitus geführt hat. Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen. Gefäßerkrank. Sehr häufig: Hypotonie, Orthostase-Reakt. (orthostat. Dysregulation), häufig: Hypertonie bis hin zu gelegentl. hypertensiven Krisen, die mit Tachykardie, Gesichtsrötung, Kopfschm. (insbes. Hinterhauptkopfschm.), Nackensteifigk., Übelk., Erbr. u. Lichtscheu einhergehen können. Sie können in Einzelf., insbes. bei Nichtbeachtung der diätet. Auflagen od. bei medikamentösen WW zu intrakraniellen Blutungen führen. Selten: Ödeme. Augenerkrank. Selten/sehr selten: Akkomodationsstör. Erkrank. des Gastrointestinaltrakts Selten: Obstipation, Diarrhoe. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Übelk. mit u. ohne Erbr. sowie unspezif. Magen-Darm-Beschw. geführt hat. Leber- u. Gallenerkrank. Selten/sehr selten: Leberfunktionsstör., Anstieg der Leberenzymaktivität. Erkrank. der Haut u. des Unterhautzellgewebes Selten: Schwitzen. Selten/sehr selten: allerg. Hautausschläge. Sehr selten: Haarausfall. Bewegungsapparat Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank. Selten: Muskelspasmen, Muskelschm. Selten/sehr selten: Gelenkschmerzen. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Muskelzuckungen geführt hat. Erkrank. der Nieren- u. Harnwege Sehr selten vermind. Harnbild., die dem Syndr. der inadäquaten ADH-Sekretion entspricht. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Dysurie geführt hat. Erkrank. der Geschlechtsorgane u. der Brustdrüse Selten: Anorgasmie, erektile Impotenz, Ejakulationsstör. Allg. Erkrank. u. Beschw. am Verabreichungsort Häufig: Gewichtszu- u. -abnahme, Schwäche. Selten/sehr selten: Hyperthermie. Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Pat. zu Brustschm., Kälteempfindungen bzw. Erschöpfungszuständen geführt hat. Enthält Lactose. Bitte Gebrauchsinformation beachten! (verschreibungspflichtig). (Stand Februar 2011) Aristo Pharma GmbH, Wallenroder 8-10, 13435 Berlin. Leitfaden für das Aufklärungsgespräch mit Patienten, Angehörigen und Betreuern Literaturbeispiele [1] Birkenhäger TK, Van den Broek WW, Mulder PG, Bruijn JA, Moleman P. Efficacy and tolerability of tranylcypromine versus phenelzine: a double-blind study in antidepressant-refractory depressed inpatients. J Clin Psychiat 2004; 65: 1505-10 Dieser Leitfaden ist als unverbindlicher Vorschlag für die Strukturierung des Aufklärungsgesprächs gedacht. Er erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, vielmehr sollte er durch individuelle Ergänzung an die jeweilige Situation angepasst werden. [2] Anghelescu I. Monoaminoxidase-Hemmstoffe. In: Akute und therapieresistente Depressionen. Bauer M, Berghöfer A, Adli M (Hrsg.), 2. Auflage, Springer, Heidelberg, 2005, 206-16 [3] Adli M, Pilhatsch M, Bauer M, Köberle U, Ricken R, Janssen G, Ulrich S, Bschor T. Safety of high-intensity treatment with the irreversible monoamine oxidase inhibitor tranylcypromine in patients with treatment-resistant depression. Pharmacopsychiat 2008; 41: 252-7 Die Verantwortlichkeit für eine ordnungsgemäße und vollständige Aufklärung verbleibt beim Arzt. [4] Laux G, Ulrich S. Tranylcypromin. Psychopharmakotherapie 2006; 13: 130-41 [5] Laux G, Becker T, Müller U. Indikationen (von Tranylcypromin) In: Neuro-Psychopharmaka Ein Therapiehandbuch, Band 3 Antidepressiva, Phasenprophylaktika und Stimmungsstabilisierer. Riederer P, Laux G, Pöldinger W (Hrsg), Springer, Wien, New York, 2002, 489-507 [6] Parker G, Roy K, Wilhelm K, Mitchell P. Assessing the comparative effectiveness of antidepressant therapies: a prospective clinical practice study. J Clin Psychiat 2001; 62:117-25 [7] Parker G, Mitchell P, Wilhelm K, Menkes D, Snowdon J, Schweitzer I, Grounds D, Skerritt P, Roy K, Hadzi-Pavlovic D. Are the newer antidepressant drugs as effective as established physical treatments? Results from an Australasian clinical panel review. Aust N Z J Psychiat 1999; 33: 874-81 [8] Rüther E, Ahrens B, Dieterle D, Erzigkeit H, Gaertner HJ, Gastpar M, Geisler KH, Hartmann W, Klein HE, Laakmann G, Maj J, Marneros A, Möller H, Schmauss M. Das Asolo-Schema zur therapierelevanten multidimensionalen Klassifizierung der Antidepressiva. Psychopharmakotherapie 1995; 2: 158-69 [9] Müller WE. Auswahl des Antidepressivums anhand pharmakologischer Wirkprofile. In: Akute und therapieresistente Depressionen. Bauer M, Berghöfer A, Adli M (Hrsg.), 2. Auflage, Springer, Heidelberg, 2005, 152-63 [10] Gillman PK. Advances pertaining to the pharmacology and interactions of irreversible nonselective monoamine oxidase inhibitors. J Clin Psychopharmacol 2011; 31:66-74 [11] http://psychotropical.com/pdfs/maois_diet_full.pdf [13] Baldessarini RJ. Drugs and the treatment of psychiatric disorders. In: The pharmacological basis of therapeutics 6th ed, Gilman AG, Goodman LS, Gilman A (Hrsg), Macmillan, New York, 1980; 391-447 Informationen und Service finden Sie unter: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin www.jatrosom.de 40013087 02 0611 [12] Blackwell B, Marley E, Price J, Taylor D. Hypertensive interactions between monoamine oxidase inhibitors and foodstuffs. Br J Psychiat 1967; 113: 349-65 Arzneimittel meiner Wahl Anlage zum Aufklärungsgespräch Jatrosom® und Ernährungsrichtlinie Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, zur Behandlung Ihrer Erkrankung empfehle ich Ihnen das Antidepressivum Jatrosom®. Wie jedes Arzneimittel hat Jatrosom® Risiken und Nebenwirkungen, über die ich Sie in einem Gespräch aufkläre und wozu Sie Fragen stellen können. Bitte lesen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten auch die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Apotheker. Lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch später wieder, wenn im Verlauf der Behandlung neue Fragen entstehen. Als Ihr behandelnder Arzt kläre ich Sie über folgenden Sachverhalt schriftlich auf, der bei der Behandlung mit Jatrosom® besonders zu beachten ist: Es muss eine spezielle Ernährungsrichtlinie (Diät) beachtet werden. Das heißt, bestimmte Lebens- und Genussmittel dürfen Sie während der Behandlung sowie 1 Tag vorher und bis 14 Tage nachher nicht essen oder trinken. Lesen Sie bitte die vollständige Liste der zu meidenden Lebensmittel in der Packungsbeilage oder in den Ernährungsrichtlinien und befolgen Sie die Diät entsprechend. Lesen Sie die Liste der zu meidenden Lebensmittel auch später immer wieder, wenn Sie sich bei den Mahlzeiten unsicher sind. Grund für diese Beschränkungen ist das in diesen Lebensmitteln vorkommende Tyramin und andere sogenannte biogene Amine. Hinsichtlich der Entstehung und des Vorkommens lassen sich folgende Gruppen von Nahrungsmitteln mit erhöhtem Gehalt an biogenen Aminen unterscheiden. Diese Nahrungsmittel sind für Sie während Jatrosom®-Behandlung gefährlich. •durch Verderbnis eiweißhaltiger Nahrungsmittel (z.B. verdorbener Fisch und Fleisch, zu alter und verdorbener Wein) •durch Fermentierung gewonnene, verfeinerte oder haltbar gemachte Nahrungsmittel (z.B. stark gereifte Käsesorten, ausgereifte Salami, bestimmte Hefeprodukte, Bier, Wein, Tofu) oder ein gewisser Grad an Fermentierung wird in Kauf genommen (z.B. Matjeshering, Trockenfisch, kalt geräucherter Fisch wie Räucherlachs) •in einigen tierischen Produkten natürlich enthalten (z.B. Rinder-, Geflügel- und Dorschleber, Nieren) •in einigen Pflanzen natürlich enthalten (z.B. dicke Bohnen, Bananenschale und sehr reife Bananen, Kakao je nach Anbaubedingungen, Walnuss, hochreife Birnen, hochreife Avocados) Wegen der Hemmung des Enzyms Monoaminoxidase (MAO) durch Jatrosom® (ein sogenannter MAO-Hemmer) in Darm und Leber erfolgt keine ausreichende Entgiftung der biogenen Amine bei Aufnahme in den Körper. Die normale Schutzfunktion, die dem Menschen auch fermentierte und sogar leicht verdorbene Nahrung verträglich macht und sich in Anpassung an seine Ernährungsgewohnheiten herausgebildet hat, ist also zu einem gewissen Grad ausgeschaltet. Es werden nur noch sehr viel geringere Mengen biogener Amine vertragen als normal. Die MAO-Hemmung in Darm und Leber wird als Nebenwirkung von Jatrosom® in Kauf genommen, da ja die MAOHemmung im Gehirn zur Behandlung einer Depression gewünscht ist. Die MAO-Hemmung im Gehirn bewirkt eine Verringerung des Abbaus von Botenstoffen wie Serotonin. Vermerke: ......................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................... Ich habe die schriftliche Patientenaufklärung gelesen und verstanden. Ich konnte im Aufklärungsgespräch alle mich interessierenden Fragen zur Behandlung mit Jatrosom® stellen. Sie wurden vollständig und verständlich beantwortet. Ich willige hiermit in die vorgeschlagene Behandlung mit Jatrosom® ein. Ich werde die Ernährungsrichtlinie beachten. Ort, DatumPatientin/Patient Ärztin/Arzt
