Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tilade Inhalationslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält 10 mg Nedocromil-Natrium in steriler, isotoner Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung für einen Vernebler
Klare gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Tilade Inhalationslösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren.
Obstruktive Atemwegserkrankungen, die auf Nedocromil-Natrium ansprechen, wie z. B.
Asthma bronchiale (extrinsisch und intrinsisch)
chronische, asthma-ähnliche Bronchitis
belastungsinduziertes Asthma
bronchiale Hyperreaktivität auf Stimuli wie kalte Luft, inhalierte Allergene und andere
Reizstoffe
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren: 2 x 1 Ampulle pro Tag
Bei Bedarf kann die Dosis auf täglich 4 x 1 Ampulle erhöht werden.
Bei der Dosiseinstellung ist zu berücksichtigen, dass die volle Wirksamkeit erst nach einer
Latenz-Zeit von mehreren Tagen erzielt wird.
Art der Anwendung (siehe auch Abschnitt 6.2 und 6.6)
Zur Inhalation
Die Lösung wird mittels eines handelsüblichen, elektrischen Inhaliergeräts inhaliert.
Die Inhalation sollte mindestens 5 und maximal 10 Minuten dauern.
Dauer der Anwendung
Tilade ist zur regelmäßigen, täglichen Anwendung bestimmt und nicht zur Behandlung eines
akuten Anfalls von Atemnot (Asthmaanfall).
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Nedocromil-Natrium Therapie soll
diese unverzüglich abgebrochen werden.
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Über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen
vor.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tilade Inhalationslösung ist nicht geeignet zur Behandlung akuter Fälle von Atemnot und
kommt auch nicht als alleiniges Medikament zur Anfangsbehandlung obstruktiver
Atemwegserkrankungen in Betracht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden weder beim Menschen noch in tierexperimentellen Untersuchungen schädigende
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt. Insbesondere wurden keine
Wechselwirkungen mit anderen topischen ophthalmologischen oder nasalen Therapien,
oralen Antihistaminika oder oral bzw. inhalativ angewendeten Asthmatherapien berichtet.
Es besteht ein funktioneller Synergismus mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
reversibler obstruktiver Atemwegserkrankungen eingesetzt werden, wie ß 2 -Agonisten (oral
oder per inhalationem), orale Theophyllinpräparate, inhalierbare Anticholinergika bzw.
topische Kortikosteroide.
Daher ist in vielen Fällen ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten und die Dosis
der Begleitmedikation kann, bei entsprechender Überwachung des Patienten, reduziert
werden.
Diese Reduktion sollte jedoch stufenweise und erst nach einer 14-tägigen Behandlung mit
Tilade erfolgen. Gelingt eine derartige Dosisverminderung nicht, so ist die Indikation für
Tilade zu überprüfen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Tilade liegen sowohl aus Tierstudien
als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte Tilade aus
grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft, insbesondere während der
ersten drei Monate nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Aufgrund von tierexperimentellen Untersuchungen und den Eigenschaften von Nedocromil
kann angenommen werden, dass nur vernachlässigbar kleine Mengen Nedocromil in die
Muttermilch übertreten. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich
nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abschätzung notwendig.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während
der Behandlung Schwindel auftreten kann. Sedierende Wirkungen wurden nicht beobachtet.
4.8. Nebenwirkungen
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Bei der Anwendung von Tilade Inhalationslösung wurden Nebenwirkungen in folgenden
Häufigkeitskategorien berichtet:
Systemorgan
klassen
Sehr
häufig
(≥1/10)
Häufig
(≥1/100 bis <1/10 )
Erkrankungen des
Nervensystems
Geschmacksstörungen
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Brennen oder
Irritationen in der Nase
Gelegentlich
(≥1/1,000 bis
<1/100)
Selten
(≥1/10,000
bis
<1/1,000)
Sehr
selten
(<
1/10,000)
Stechen oder
Schmerzen
in der Nase
Erkrankung des
Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)*
Kopfschmerzen,;
Schwindel
Husten,
Bronchospasmen
Übelkeit,
Erbrechen,
Dyspepsie,
Bauchschmerzen
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Die Symptome sind meist nur leicht und vorübergehend, so dass ein Absetzen des
Arzneimittels nicht erforderlich wird.
4.9. Überdosierung
Aus den toxikologischen Prüfungen am Tier und klinischen Studien am Menschen ist auch
nach hohen Dosen, kein typisches Vergiftungsbild bekannt. Beschwerden aufgrund einer
Überdosierung sind daher unwahrscheinlich.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere inhalative Mittel bei obstruktiven
Atemwegserkrankungen, antiallergische Mittel, exkl. Corticosteroide
ATC-Code: R03BC03
Nedocromil ist ein Pyranochinolin-Derivat, das die Aktivität von Entzündungszellen inhibiert,
die bei Asthma eine Rolle spielen.
Nedocromil verhindert die Freisetzung der Entzündungsmediatoren sowie die
chemotaktische Antwort der eosinophilen und neutrophilen Granulozyten.
Nedocromil verhindert die Bronchokonstriktion, die durch eine Aktivierung sensorischer
Nerven hervorgerufen wird.
Im Tiermodell verhindert Nedocromil Antigen-induzierte Bronchospasmen, Ödembildung in
den Atemwegen, Spätreaktionen, bronchiale Hyperreaktivität und durch Zitronensäure
verursachten Husten. Zusätzlich inhibiert Nedocromil die bronchiale Hyperreaktivität, die
durch nicht-spezifische Noxen wie Zigarettenrauch und Schwefeloxid hervorgerufen wird.
Nedocromil verhindert bei Asthma-Patienten Antigen-induzierte Sofort- und Spätreaktionen
und reduziert die bronchiale Hyperreaktivität. Nedocromil kann auch die Spätreaktion
verhindern, wenn es nach der Frühreaktion verabreicht wird. Auch Bronchospasmen, die
durch unspezifische Faktoren wie körperliche Anstrengung, Nebel, kalte Luft, Adenosin und
Schwefeloxid ausgelöst werden, können durch Nedocromil verhindert werden.
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Die Freisetzung von Histamin in das Bronchial-Lumen nach Provokation mit Antigen oder
hyperosmolarer Kochsalzlösung wird durch eine Vorbehandlung mit Nedocromil deutlich
reduziert.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Nedocromil bei Asthma-Patienten zeigen
sich durch seine Fähigkeit, die Antigen-induzierte Einwanderung von Eosinophilen in die
Flüssigkeit der Bronchiallavage zu hemmen und die Anzahl der aktivierten Eosinophilen in
der Submukosa der Bronchien nach einer 16-wöchigen Behandlung zu vermindern.
Bei reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen verbessert Nedocromil die
Lungenfunktion, reduziert Häufigkeit und Schweregrad von Anfällen und verringert
Bronchospasmus, Husten und bronchiale Überempfindlichkeit.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Inhalation, gelangt nur ein kleiner Teil (8-10%) des
Wirkstoffs in die Lunge. Der größte Teil der Nedocromil-Dosis verbleibt im Mund- und
Rachenraum und wird verschluckt.
Die Resorption von Nedocromil aus dem Gastrointestinaltrakt ist gering und beträgt etwa 2 %
einer oral verabreichten Dosis. Das nach einer Inhalation im Plasma bestimmte Nedocromil
wird daher hauptsächlich auf eine pulmonale Resorption zurückgeführt. Nach Inhalation
werden maximale Nedocromil-Plasmaspiegel innerhalb einer Stunde erreicht; sie nehmen
mit einer Halbwertszeit von 1-2 Stunden ab.
Nedocromil bindet mäßig stark (bis zu 89 %) und reversibel an humane Plasmaproteine. Es
wird nicht metabolisiert. Die Elimination des resorbierten Anteils erfolgt zu etwa 70 % renal
und zu etwa 30 % biliär innerhalb von 24 Stunden in unveränderter Form.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die konventionellen tierexperimentellen Untersuchungen zur Sicherheit, Toxizität nach
wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität zeigten kein
spezifisches Risiko für den Menschen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Salzsäurelösung zur pH-Werteinstellung.
6.2. Inkompatibilitäten
Ist das Mischen mit anderen Inhalationslösungen erforderlich, muss vor Anwendung geprüft
werden, ob sich die Lösung nach dem Mischen trübt.
Bei Trübung müssen die einzelnen Lösungen getrennt angewendet werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
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Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Klare gelbe Lösung in Brechampullen zu 2 ml aus Glas (Typ I). Packungen zu 60 Stück und
4 x 60 Stück (Bündelpackung).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Je nach Typ des Inhaliergeräts kann es erforderlich sein, die Inhalationslösung soweit zu
verdünnen, dass das für den Gerätetyp erforderliche Endvolumen erreicht wird.
Wird Tilade-Inhalationslösung nicht mit anderen Wirkstofflösungen gemischt, so ist
physiologische Kochsalzlösung zum Verdünnen zu verwenden.
Hinweise zum Öffnen und Ausleeren der Ampulle
Der Ampullenhals besitzt eine mit einer weißen Linie gekennzeichnete Bruchstelle.
Ampulle aufrecht halten und die obere Spitze mit leichtem Druck abknicken (bei Bedarf kann
der Druck mit Hilfe eines Zellstofftuches verstärkt werden).
Die Lösung fließt nicht aus.
Ampulle umdrehen und die andere Ampullenspitze abbrechen. Ampulle dabei über den
Behälter des Inhalationsgeräts halten und die Lösung ausfließen lassen.
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
sanofi-aventis GmbH
Leonard-Bernstein-Straße 10
A-1220 Wien
8. Zulassungsnummer
Z.Nr.: 1-21178
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
24. August 1995 / 28. Juli 2000
10. Stand der Information
November 2011
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig
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