PTT2.0

UniversitätsKlinikum Heidelberg
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Abt. III | Im Neuenheimer Feld 430 | 69120 Heidelberg
PTT2.0
INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR
ERZIEHUNGSBERECHTIGTE
„Pediatric Targeted Therapy 2.0“ - Verbesserung der Diagnose und
Targetanalyse bei progressiven oder rückfälligen pädiatrischen
Tumoren
___________________
__________________
Patientenname
Vorname
________________
geboren
Sehr geehrte(r) Frau/Herr………………………………………,
vielen Dank, dass Sie sich Zeit nehmen, das Informationsblatt für Eltern
zur PTT2.0-Studie zu lesen. Bitte nehmen Sie sich die Zeit, zu
entscheiden, ob Ihr Kind an der Studie teilnehmen soll. Diskutieren Sie
Ihre Entscheidung mit Ihrem Kind, aber auch mit Ihrer Familie und Ihren
Freunden, falls Sie das für hilfreich halten. Bitte zögern Sie nicht, alle
Fragen zu stellen, die Ihnen helfen, Ihre Entscheidung zu treffen.
1. Was ist die PTT2.0-Studie?
Die PTT2.0-Studie ist eine wissenschaftliche Datensammlung, die
darauf
ausgelegt
ist,
unsere
Kenntnisse
über
genetische
Veränderungen in rückfälligen Tumoren bei Kindern zu verbessern.
Mithilfe
dieser
molekularen
Informationen
möchten
wir
neue
Behandlungsstrategien für unsere zukünftigen Patienten entwickeln und
die Krebsbehandlung individualisieren, indem wir das individuelle Risiko
eines Patienten anhand dieser genetischen Informationen abschätzen.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät
an der Universität Heidelberg ethisch und fachrechtlich beraten und
befürwortet.
Elterninformation und Einwilligungserklärung
Pediatric Targeted Therapy 2.0
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2. Was sind die Ziele der PTT2.0-Studie?
Es ist weithin akzeptiert, dass Krebs eine Erkrankung ist, die aus
genetischen und epigenetischen Veränderungen in den Zellen resultiert
(d.h. Veränderungen der Erbinformation und der Faktoren die diese
Erbinformation steuert), aus denen unser Körper besteht. Mit diesem
Projekt versuchen die Forscher, mehr über die genetischen und
epigenetischen Veränderungen in Tumoren zu verstehen und suchen
nach Veränderungen, die für neue zielgerichtete Therapien genutzt
werden können (Zielgerichtete Therapien greifen im Gegensatz zur
Chemotherapie möglichst gezielt in die spezifischen Veränderungen
einen Tumors ein, die ihn vom Normalgewebe unterscheiden).
Wir gehen davon aus, dass in naher Zukunft die Tumoren und das Blut
aller Krebspatienten auf diese Weise untersucht werden, um dann jeden
Patienten so individuell wie möglich behandeln zu können. Um auf
dieses neue Zeitalter vorzubereiten und auch, um bereits jetzt von den
neuen technischen Möglichkeiten teilweise profitieren zu können, führen
wir im Rahmen der PTT2.0-Studie diese Untersuchung bereits jetzt ein.
Wir möchten erreichen, dass eine Untersuchung der genetischen
Informationen eines Patienten und die klinische Bewertung der
gefundenen Veränderungen innerhalb von 4 Wochen möglich sind.
Zugleich möchten wir Informationen über mögliche Therapien und wie
man diese erhalten kann zusammentragen.
Die Entscheidung, welche Therapie Ihr Kind nach seiner genetischen
Analyse erhält, liegt dabei weiterhin bei Ihnen und Ihrem behandelnden
Arzt.
Die
durch
Angriffspunkte
die
für
genetischen
zielgerichtete
Untersuchungen
Therapien
gefundenen
können
für
diese
Entscheidung von Ihrem behandelnden Arzt genutzt werden.
Wir möchten den klinischen Verlauf Ihres Kindes dokumentieren,
unabhängig davon, welche Therapie es erhält, um später Vergleiche
zwischen der Anwendung zielgerichteter Therapien und StandardChemotherapien und auch zwischen den verschiedenen gefundenen
genetischen Angriffspunkten und ihrer Behandelbarkeit ziehen zu
können. Durch das Sammeln dieser Informationen hoffen wir:
a) mehr über die genetischen Strukturen von rückfälligen kindlichen
Tumoren zu erfahren,
Elterninformation und Einwilligungserklärung
Pediatric Targeted Therapy 2.0
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b) besonders häufige und für Therapien nutzbare Angriffspunkte zu
identifizieren, und
c) vielversprechende Therapien zu erkennen.
3. Wie wurde Ihr Kind ausgewählt?
Ihr Kind wurde ausgewählt, weil bei ihm ein Tumor diagnostiziert
wurde, der trotz intensiver Standard-Therapien weiterwächst oder
wiedergekommen ist, sodass über eine neue Therapie nachgedacht
wird, für deren Auswahl die genetische Information Ihres Kindes
genutzt werden könnte. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und
die
Zustimmung
kann
jederzeit
ohne
Angabe
von
Gründen
zurückgezogen werden, ohne dass Ihrem Kind daraus ein Nachteil
entsteht.
4. Was beinhaltet die Teilnahme?
Die Teilnahme Ihres Kindes an der PTT2.0-Studie geht mit einer
Einwilligung in die folgenden drei Punkte einher:
A. Verwendung von archivierten Gewebeproben: Ihre Einwilligung
wird es uns erlauben, Gewebeproben, die während eines geplanten
chirurgischen Eingriffes oder anderer Prozeduren (z.B. Stereotaktische
Biopsie) im Rahmen der Diagnostik des Rückfalls angefallen sind, für
diese Studie zu analysieren. Es müssen also für die PTT2.0-Studie
keine zusätzlichen Gewebeproben entnommen werden, es werden
lediglich Restproben, die nicht zur Diagnostik benötigt werden,
verwendet. Mit dieser Einwilligung erlauben Sie uns auch, bereits
früher entnommene Gewebsproben zu untersuchen, sollten diese
vorliegen.
B. Analyse einer Blutprobe: Durch Ihre Zustimmung erlauben Sie
uns ungefähr 5 ml Blut (entspricht ca. 1 Teelöffel Blutmenge) Ihres
Kindes
(Abnahme
im
Rahmen
einer
ohnehin
notwendigen
Blutentnahme) für diese Studie zu verwenden (3 ml bei Kleinkindern).
Aus diesen Proben wird Erbinformation (DNA) gewonnen. Unter
anderem
werden
Sequenzierung
die
Proben
unterzogen,
ein
Ihres
Kindes
Prozess,
bei
einer
dem
gezielten
wir
viele
Besonderheiten der Erbinformation Ihres Kindes feststellen können,
welche es von der Erbinformation anderer Personen unterscheiden.
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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Wir
benötigen
diese
Informationen,
um
festzustellen,
welche
Veränderungen im Tumor neu aufgetreten sind, die im normalen
Gewebe nicht festzustellen sind.
C. Klinische Daten: Durch Ihre Einwilligung entbinden Sie den Arzt
von seiner Schweigepflicht und geben uns die Erlaubnis, relevante, die
Gesundheit Ihres Kindes betreffende Informationen in die Studie
aufzunehmen.
Solche
medizinischen
Informationen
können
beispielsweise aus Krankenakten hervorgehen und werden von Ihrem
Krankenhaus/behandelnden Arzt direkt an uns weitergeleitet.
5. Wie werden die Daten und Proben gespeichert und gesichert?
Alle gewonnenen Gewebs- und Blutproben Ihres Kindes werden im
Rahmen der PTT2.0 analysiert. Die Ärzte und Wissenschaftler, die
diese Analysen durchführen, unterliegen der Schweigepflicht. Alle
Proben Ihres Kindes werden nach Abschluss der Diagnostik und
Validierung an die einsendende Pathologie zurückgesendet. Die Daten
Ihres
Kindes
sowie
alle
zugangsgesicherten
Analyseergebnisse
Datenbank
werden
des
in
einer
Deutschen
Krebsforschungszentrums gespeichert und nach Studienende für
mindestens 10 Jahre aufbewahrt.
6. Wer kann auf die Daten Ihres Kindes zugreifen?
Eines der Ziele der PTT2.0-Studie ist es, kodierte Daten mit anderen
Wissenschaftlern
zu
teilen
(nationale
und
internationale
Wissenschaftler aus dem akademischen Bereich), um auf diese Weise
die
Erforschung
der
Ursachen
und
die
Kontrolle
von
Krebserkrankungen zu erleichtern und zu beschleunigen. Die PTT2.0Studienleitung respektiert aber auch die Individuen, welche ihre
Proben für das Projekt zur Verfügung stellen, und wird danach streben,
deren Vertraulichkeit zu wahren. Um diese Ziele zu erreichen, werden
vor Weitergabe der Daten von Patienten alle persönlichen Kennungen
wie der Name Ihres Kindes oder Ihre Adresse entfernt und durch einen
eindeutigen Code ersetzt (Pseudonymisierung). Pseudonymisierung
bedeutet, dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet
wird, ggf. in Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem
vollständigen Geburtsdatum). Nur das PTT2.0-Studienteam wird in der
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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Lage sein, diesen Code mit Informationen zu verknüpfen, über welche
Ihr Kind persönlich identifiziert werden kann. Die kodierten Daten
werden
in zwei
verschiedenen Datenbanken hinterlegt,
den
öffentlichen Datenbanken und den Datenbanken mit kontrolliertem
Zugang.
• Öffentliche Datenbanken: Informationen aus diesen Datenbanken
sind öffentlich zugänglich, können aber nicht verwendet werden, um
Ihr Kind spezifisch zu identifizieren. Hier sind z.B. Angaben zur Art
des Tumors, zur Altersgruppe des Patienten und über die
tumorspezifischen Mutationen zu finden.
• Datenbanken mit kontrolliertem Zugang: Die Daten werden nur
Wissenschaftlern zugänglich gemacht und nur zur Erforschung von
Ursachen und Therapiemöglichkeiten von Krebserkrankungen
verwendet.
Die Ergebnisse von Forschungsarbeiten auf der Grundlage von
PTT2.0-Daten
dürfen
wissenschaftliche
in
der
Publikationen
Lehre,
oder
Forschung,
sowie
Präsentationen
für
auf
wissenschaftlichen Kongressen verwendet werden. Die Identität Ihres
Kindes wird in jeder Art der Veröffentlichung vertraulich gehalten.
7. Was ist der Nutzen Ihrer Teilnahme?
Der größte gesundheitliche Nutzen der Arbeit der PTT2.0-Studie wird
erst in einigen Jahren erwartet und wird daher überwiegend
zukünftigen Patientengenerationen zu Gute kommen. Sollten wir aber
etwas in der Erbinformation des Tumors Ihres Kindes finden, was nach
jetzigem Wissensstand bezüglich der Therapie der Tumorerkrankung
weiterhelfen kann, kann der Ihr Kind behandelnde Arzt diese
Informationen verwenden.
8. Gibt es Risiken für Ihr Kind?
Körperliche Risiken: Da wir nur Gewebsproben und Blutproben
analysieren, die im Rahmen ohnehin notwendiger Operationen und
Blutentnahmen gewonnen werden, entstehen durch die Teilnahme an
der PTT2.0-Studie praktisch keine Risiken für Ihr Kind. Die
Aufbewahrung der Tumor- und Blutproben birgt nur ein geringes
Risiko, weil am Deutschen Krebsforschungszentrum, am Nationalen
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) und am Universitätsklinikum
Heidelberg ein hohes Maß an Sicherheitsvorkehrungen getroffen wird,
um unbefugten Zugang zu den Proben zu vermeiden.
Privatsphäre und Sicherheit: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass
im Rahmen der PTT2.0-Studie generierte genetische Information mit
genetischen oder medizinischen Informationen anderer Datenbanken
verknüpft werden. Es ist theoretisch möglich, aber ebenfalls sehr
unwahrscheinlich, dass Sicherheitsvorkehrungen im Zusammenhang
mit den Computersystemen verletzt werden, welche zur Speicherung
der Daten verwendet werden. Selbstverständlich werden Arbeitgeber,
Versicherungsgesellschaften
und
andere
nicht
autorisierte
Familienmitglieder keinen Zugang zu diesen Daten bekommen.
9.
Was
passiert,
wenn
etwas
im
Tumorgewebe
oder
Normalgewebe Ihres Kindes gefunden wird?
A. Diagnostisch oder therapeutisch nutzbare Informationen:
Wie unter Punkt 7 beschrieben, hat Ihr behandelnder Arzt Zugang zu
den Ergebnissen der PTT2.0-Studie. Dadurch können Ihnen/Ihrem
Kind über den behandelnden Arzt die Ergebnisse zugänglich gemacht
werden, falls sich aus heutiger Sicht daraus ein für den Untersucher
erkennbarer eindeutiger, die Tumorerkrankung betreffender klinischer
Nutzen zur Behandlung der Tumorerkrankung Ihres Kindes ableitet.
Die molekular-genetischen Daten Ihres Kindes dürfen nur für
Therapiezwecke genutzt werden. Wir können den klinischen Nutzen
nur einmalig zum Zeitpunkt der Untersuchung überprüfen, nicht immer
wieder. Von daher können wir keine Garantie dafür übernehmen, Ihnen
Informationen zu einem späteren Zeitpunkt zugänglich zu machen,
falls sich zu diesem Zeitpunkt nach dem dann geltenden Wissensstand
ggf. ein klinischer Nutzen ergibt.
B. Hinweise auf erbliche Tumorerkrankungen:
Handelt es sich bei der klinisch nutzbaren Information um Ergebnisse,
die auf eine erbliche Tumorerkrankung hinweisen und die vielleicht
auch andere Familienmitglieder betreffen könnten (z.B. erbliche
Anfälligkeit für (andere) Tumorerkrankungen, wie Brustkrebs oder
Darmkrebs), und geben Sie im Rahmen des Aufklärungsgespräches
an, dass Sie über derartige Ergebnisse informiert werden wollen,
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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werden Ihnen diese im Rahmen einer humangenetischen Beratung
mitgeteilt. Das geschieht aber nur, wenn Sie dafür schriftlich Ihre
Einwilligung erteilen. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass im Erbgut
Ihres Kindes potentielle Hinweise auf andere Erkrankungen gefunden
werden, welche nicht mit einer Tumorerkrankung in Zusammenhang
stehen, werden wir diese nicht mitteilen.
Hinweise auf erbliche Tumorerkrankungen können sich aus der
Untersuchung
der
eingesandten
Blutprobe
ergeben,
die
Veränderungen im Erbgut einer jeden Körperzelle Ihres Kindes (nicht
nur der Tumorzellen) wiedergibt. Durch die Diagnose einer erblichen
Tumorerkrankung
bei
Ihrem
Kind
können
sich
ggf.
auch
Konsequenzen für weitere Familienmitglieder ergeben, z.B. für die
frühzeitige Durchführung von Krebsvorsorgeuntersuchungen. Erbliche
Tumorerkrankungen können in vielen Fällen auch mit einem erhöhten
Risiko für verschiedene Tumorarten einhergehen oder manchmal auch
andere Auffälligkeiten als einen Tumor hervorrufen. Dies wird dann im
Rahmen einer humangenetischen Beratung durch Spezialisten mit
Ihnen
erörtert
werden.
Bekannte
Beispiele
sind
erbliche
Veränderungen in den Genen TP53 (Ursache für das Li Fraumeni
Syndrom), und BRCA1/2 (Ursache für familiären Brust /Eierstockkrebs)
oder NF1 (Ursache für die Neurofibromatose 1). Hierauf sind wir im
Aufklärungsgespräch näher eingegangen.
Finden sich Hinweise auf eine erbliche Tumorerkrankung, werden DNA
aus Tumorgewebe und aus der Blutprobe an das Heidelberger Institut
für
Humangenetik
Rahmenbedingungen
weitergeleitet.
eines
Dort
findet
diagnostischen
Labors
unter
und
den
gemäß
Gendiagnostikgesetz (GenDG) eine Bestätigungsdiagnostik statt.
Bestätigt diese die Hinweise, werden die Ihr Kind betreuenden Ärzte
schriftlich mit einem Befundbrief durch das Heidelberger Institut für
Humangenetik informiert und es wird eine Genetische Beratung mit
den erforderlichen Kontaktdaten angeboten. Diese kann an der
genetischen Poliklinik des Instituts für Humangenetik in Heidelberg
oder an anderer Stelle wohnortnah erfolgen.
Ansprechpartner in Fragen zu Untersuchung und Nachweis erblicher
Genveränderungen
ist
das
Institut
für
Humangenetik
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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Universitätsklinikum Heidelberg (Ärztl. Direktor: Prof. C.R. Bartram,
Tel. 06221-565152, E-Mail: [email protected]).
10. Werden Sie/Ihr Kind für die Teilnahme bezahlt?
Die Teilnahme geschieht auf freiwilliger Basis, es gibt keine Bezahlung
dafür.
11. Wie können Sie Ihre Einwilligung zur Registerteilnahme zurück
nehmen?
Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der PTT2.0-Studie ohne
Angabe von Gründen jederzeit zurücknehmen. Wenden Sie sich
hierfür an den Ihr Kind behandelnden Arzt.
Wenn Sie Ihre Einwilligung zurücknehmen, wird der Rest der Proben
vernichtet.
Die
bereits
generierten
Daten
sowie
klinischen
Informationen können nicht zurückgezogen werden, es wird jedoch
keine weitere Information der PTT2.0 Datenbank hinzugefügt. Die Ihr
Kind identifizierenden Daten, wie Name, Adresse und vollständiges
Geburtsdatum, werden gelöscht. Wenn die kodierten Daten bereits zu
einer anderen Datenbank (siehe oben) hinzugefügt wurden, ist eine
Verknüpfung dieser Daten mit Ihrem Kind nicht mehr möglich.
12. Was können Sie tun, wenn Sie Bedenken haben?
Wenn Sie sich zunächst entscheiden, an der Studie teilzunehmen und
in Zukunft Bedenken bekommen, können Sie uns unter 06221-423387
(Dr. Jonas Ecker) oder 06221-5637429 (PD Dr. med. Till Milde)
telefonisch erreichen oder per Email an [email protected] oder
[email protected].
Ansprechpartner der Studie:
Dr. med. Jonas Ecker
Leiter der Studie:
PD Dr. med. Till Milde
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Zentrum für Individualisierte Pädiatrische
Onkologie (ZIPO) und Hirntumore, Im Hopp-Kindertumorzentrum am NCT Heidelberg (KiTZ)
Sektionsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt, Stellv. Leiter: Prof. Dr. med. S. Pfister
Direktoren: Prof. Dr. med. A. Kulozik, PhD, Prof. Dr. med. O. Witt, Prof. Dr. med. S. Pfister
Im Neuenheimer Feld 430, 69120 Heidelberg
und
Deutsches Krebsforschungszentrum
Klinische Kooperationseinheit Pädiatrische Onkologie
Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt
Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg
Elterninformation und Einwilligungserklärung
Pediatric Targeted Therapy 2.0
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EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR ERZIEHUNGSBERECHTIGTE
„Pediatric Targeted Therapy 2.0“ - Verbesserung der Diagnose und
Targetanalyse bei progressiven oder rückfälligen pädiatrischen
Tumoren
_____________________________________ hat mir und meinem Kind die
PTT2.0-Studie ausführlich erklärt. Das Einverständnis für die Teilnahme an
dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Die schriftliche Information für
Erziehungsberechtigte habe ich erhalten und gelesen.
Ich hatte die Möglichkeit, alle mir wichtigen Fragen vorzubringen und diese
wurden zu meiner Zufriedenheit umfassend beantwortet.
Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich damit einverstanden, dass archiviertes
Tumorgewebe und Blut meines Kindes für Forschungszwecke verwendet
werden darf. Auch zu einem früheren Zeitpunkt gewonnenes, archiviertes
Gewebematerial darf untersucht werden.
Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass die Daten meines
Kindes in die Studie aufgenommen und ausgewertet werden können. Die
Daten
dürfen
pseudonymisiert
an
andere
Wissenschaftler
zu
Forschungszwecken weitergegeben werden. Pseudonymisiert bedeutet,
dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in
Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen
Geburtsdatum!). Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene
Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird der
Name meines Kindes ebenfalls nicht genannt. Die Daten meines Kindes
sowie alle Analyseergebnisse werden nach Registerende für mindestens
10 Jahre aufbewahrt.
Wir
wollen
über
klinisch
zum
aktuellen
Zeitpunkt
nutzbare,
die
Tumorerkrankung unseres Kindes betreffende Ergebnisse informiert werden,
welche auf eine erbliche Komponente der Tumorerkrankung hinweisen. Hierzu
wird die aus dem Tumorgewebe und der Blutprobe gewonnene DNA an das
Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Heidelberg zu Zwecken der
Sicherung
der
Ergebnisse
unter
den
Rahmenbedingungen
diagnostischen Labors und gemäß Gen-Diagnostikgesetz weitergeleitet.
□ Ja, ich möchte informiert werden.
□ Nein, ich möchte nicht informiert werden.
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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Ich erkläre mich einverstanden, dass mein Kind an der Studie teilnimmt
und
werde
eine
Kopie
dieser
Erklärung
erhalten,
sobald
ich
unterschrieben habe.
PERSÖNLICHE DATEN DES STUDIENTEILNEHMERS
Name und Vorname______________________________________________
Geburtsdatum___________________________________________________
Name und Vorname der Mutter_____________________________________
Datum_____________ Unterschrift der Mutter_________________________
Name und Vorname des Vaters_____________________________________
Datum_____________ Unterschrift des Vaters_________________________
BESTÄTIGUNG DES BEHANDELNDEN ARZTES
Ich habe die PTT2.0-Studie inklusive der Teilnahmebedingungen mit dem
Studienteilnehmer und seinem(n) Erziehungsberechtigten besprochen. Alle
Fragen wurden umfassend beantwortet. Ich habe dem Teilnehmer und
seinem(n) Erziehungsberechtigten erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist.
Name des behandelnden Arztes_____________________________________
Datum_____________ Unterschrift__________________________________
BEWILLIGUNG
Die PTT2.0-Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät
an der Universität Heidelberg ethisch und fachrechtlich beraten und am
08.12.2016 befürwortet.
Elterninformation und Einwilligungserklärung
Pediatric Targeted Therapy 2.0
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INFORMATIONEN ÜBER DEN DOLMETSCHER (FALLS ZUTREFFEND)
Ich war in dem Gespräch zwischen ________________________, dem
Studienteilnehmer und seinem(n) Erziehungsberechtigten anwesend.
Ich habe die Patienteninformation über die PTT2.0-Studie für die Eltern und
den Teilnehmer übersetzt und ihnen alle darin enthaltenen Informationen
erläutert.
Name des Dolmetschers___________________________________________
Datum_____________ Unterschrift__________________________________
Elterninformation und Einwilligungserklärung
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