PTT2.0

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UniversitätsKlinikum Heidelberg
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Abt. III | Im Neuenheimer Feld 430 | 69120 Heidelberg
PTT2.0
INFORMATIONSBROSCHÜRE
FÜR VOLLJÄHRIGE PATIENTEN
„Pediatric Targeted Therapy 2.0“ - Verbesserung der Diagnose und
Targetanalyse bei progressiven oder rückfälligen pädiatrischen
Tumoren
______________
________________
_______________
Patientenname
Vorname
Geburtsdatum
Sehr geehrte(r) Frau/Herr………………………………………,
vielen Dank, dass Sie sich Zeit nehmen, das Informationsblatt für
Patienten zur PTT2.0-Studie zu lesen. Bitte nehmen Sie sich die Zeit, zu
entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten. Diskutieren Sie
Ihre Entscheidung auch mit Ihrer Familie und Ihren Freunden, falls Sie
das für hilfreich halten. Bitte zögern Sie nicht, alle Fragen zu stellen, die
Ihnen helfen, Ihre Entscheidung zu treffen.
1. Was ist die PTT2.0-Studie?
Die PTT2.0-Studie ist eine wissenschaftliche Datensammlung, die
darauf
ausgelegt
ist,
unsere
Kenntnisse
über
genetische
Veränderungen in rückfälligen Tumoren bei Kindern zu verbessern.
Mithilfe
dieser
molekularen
Informationen
möchten
wir
neue
Behandlungsstrategien für unsere zukünftigen Patienten entwickeln und
die Krebsbehandlung individualisieren, indem wir das individuelle Risiko
eines Patienten anhand dieser genetischen Informationen abschätzen.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät
an der Universität Heidelberg ethisch und fachrechtlich geprüft und
befürwortet.
Patienteninformation und Einwilligungserklärung für volljährige Patienten
Pediatric Targeted Therapy 2.0
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2. Was sind die Ziele der PTT2.0-Studie?
Es ist weithin akzeptiert, dass Krebs eine Erkrankung ist, die aus
genetischen und epigenetischen Veränderungen in den Zellen resultiert
(d.h. Veränderungen der Erbinformation und der Faktoren die diese
Erbinformation steuert), aus denen unser Körper besteht. Mit diesem
Projekt versuchen die Forscher, mehr über die genetischen und
epigenetischen Veränderungen in Tumoren zu verstehen und suchen
nach Veränderungen, die für neue zielgerichtete Therapien genutzt
werden können (Zielgerichtete Therapien greifen im Gegensatz zur
Chemotherapie möglichst gezielt in die spezifischen Veränderungen
einen Tumors ein, die ihn vom Normalgewebe unterscheiden).
Wir gehen davon aus, dass in naher Zukunft die Tumoren und das Blut
aller Krebspatienten auf diese Weise untersucht werden, um dann jeden
Patienten so individuell wie möglich behandeln zu können. Um auf
dieses neue Zeitalter vorzubereiten und auch, um bereits jetzt von den
neuen technischen Möglichkeiten teilweise profitieren zu können, führen
wir im Rahmen der PTT2.0-Studie diese Untersuchung bereits jetzt ein.
Wir möchten erreichen, dass eine Untersuchung der genetischen
Informationen eines Patienten und die klinische Bewertung der
gefundenen Veränderungen innerhalb von 4 Wochen möglich sind.
Zugleich möchten wir Informationen über mögliche Therapien und wie
man diese erhalten kann zusammentragen.
Die Entscheidung, welche Therapie Sie nach Ihrer genetischen Analyse
erhalten, liegt dabei weiterhin bei Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt.
Die durch die genetischen Untersuchungen gefundenen Angriffspunkte
für zielgerichtete Therapien können für diese Entscheidung von Ihrem
behandelnden Arzt genutzt werden.
Wir möchten Ihren klinischen Verlauf dokumentieren, unabhängig
davon, welche Therapie Sie erhalten, um später Vergleiche zwischen
der
Anwendung
zielgerichteter
Therapien
und
Standard-
Chemotherapien und auch zwischen den verschiedenen gefundenen
genetischen Angriffspunkten und ihrer Behandelbarkeit ziehen zu
können. Durch das Sammeln dieser Informationen hoffen wir:
a) mehr über die genetischen Strukturen von rückfälligen kindlichen
Tumoren zu erfahren,
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b) besonders häufige und für Therapien nutzbare Angriffspunkte zu
identifizieren, und
c) vielversprechende Therapien zu erkennen.
3. Wie wurden Sie ausgewählt?
Sie wurden ausgewählt, weil bei Ihnen ein Tumor diagnostiziert wurde,
der
trotz
intensiver
Standard-Therapien
weiterwächst
oder
wiedergekommen ist, sodass über eine neue Therapie nachgedacht
wird, für deren Auswahl Ihre genetische Information genutzt werden
könnte. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Zustimmung
kann jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden,
ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht.
4. Was beinhaltet die Teilnahme?
Ihre Teilnahme an der PTT2.0-Studie geht mit einer Einwilligung in die
folgenden drei Punkte einher:
A. Verwendung von archivierten Gewebeproben: Ihre Einwilligung
wird es uns erlauben, Gewebeproben, die während eines geplanten
chirurgischen Eingriffes oder anderer Prozeduren im Rahmen der
Diagnostik des Rückfalls angefallen sind (z.B. stereotaktische Biopsie),
für diese Studie zu analysieren. Es müssen also für die PTT2.0-Studie
keine zusätzlichen Gewebeproben entnommen werden, es werden
lediglich Restproben, die nicht zur Diagnostik benötigt werden,
verwendet. Mit dieser Einwilligung erlauben Sie uns auch, bereits
früher entnommene Gewebsproben zu untersuchen, sollten diese
vorliegen.
B. Analyse einer Blutprobe: Durch Ihre Zustimmung erlauben Sie
uns ungefähr 5 ml Ihres Bluts (entspricht ca. 1 Teelöffel Blutmenge) für
diese Studie zu verwenden (Abnahme im Rahmen einer ohnehin
notwendigen Blutentnahme). Aus diesen Proben wird Erbinformation
(DNA) gewonnen. Unter anderem werden Ihre Proben einer gezielten
Sequenzierung
unterzogen,
ein
Prozess,
bei
dem
wir
viele
Besonderheiten Ihrer Erbinformation feststellen können, welche Sie
von
der
benötigen
Erbinformation
diese
anderer
Informationen,
Personen
um
unterscheiden. Wir
festzustellen,
welche
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Veränderungen im Tumor neu aufgetreten sind, die im normalen
Gewebe nicht festzustellen sind.
C. Klinische Daten: Durch Ihre Einwilligung geben Sie uns die
Erlaubnis, relevante, Ihre Gesundheit betreffende Informationen in die
Studie aufzunehmen. Solche medizinischen Informationen können
beispielsweise aus Krankenakten hervorgehen und werden von Ihrem
Krankenhaus direkt an uns weitergeleitet.
5. Wie werden die Daten und Proben gespeichert und gesichert?
Alle gewonnenen Gewebs- und Blutproben von Ihnen werden im
Rahmen der Routine-Diagnostik analysiert. Die damit betrauten Ärzte
und Wissenschaftler unterliegen der Schweigepflicht. Alle Ihre Proben
werden nach Abschluss der Diagnostik und Validierung an die
einsendende Pathologie zurückgesendet. Ihre Daten sowie alle
Analyseergebnisse werden in einer zugangsgesicherten Datenbank
des Deutschen Krebsforschungszentrums gespeichert und nach
Studienende für mindestens 10 Jahre aufbewahrt.
6. Wer kann auf Ihre Daten zugreifen?
Eines der Ziele der PTT2.0-Studie ist es, kodierte Daten mit anderen
Wissenschaftlern
zu
teilen
(nationale
und
internationale
Wissenschaftler aus dem akademischen Bereich), um auf diese Weise
die
Erforschung
der
Ursachen
und
die
Kontrolle
von
Krebserkrankungen zu erleichtern und zu beschleunigen. Die PTT2.0Studienleitung respektiert aber auch die Individuen, welche ihre
Proben für das Projekt zur Verfügung stellen, und wird danach streben,
deren Vertraulichkeit zu wahren. Um diese Ziele zu erreichen, werden
vor Weitergabe der Daten von Patienten alle persönlichen Kennungen
wie Ihr Name oder Ihre Adresse entfernt und durch einen eindeutigen
Code ersetzt (Pseudonymisierung). Pseudonymisierung bedeutet,
dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in
Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen
Geburtsdatum). Nur das PTT2.0-Studienteam wird in der Lage sein,
diesen Code mit Informationen zu verknüpfen, über welche Sie
persönlich identifiziert werden können. Die kodierten Daten werden in
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zwei
verschiedenen
Datenbanken
hinterlegt,
den
öffentlichen
Datenbanken und den Datenbanken mit kontrolliertem Zugang.
• Öffentliche Datenbanken: Informationen aus diesen Datenbanken
sind öffentlich zugänglich, können aber nicht verwendet werden, um
Sie spezifisch zu identifizieren. Hier sind z.B. Angaben zur Art des
Tumors,
zur
Altersgruppe
des
Patienten
und
über
die
tumorspezifischen Mutationen zu finden.
• Datenbanken mit kontrolliertem Zugang: Die Daten werden nur
Wissenschaftlern zugänglich gemacht und nur zur Erforschung von
Ursachen und Therapiemöglichkeiten von Krebserkrankungen
verwendet.
Die Ergebnisse von Forschungsarbeiten auf der Grundlage von
PTT2.0-Daten
dürfen
wissenschaftliche
in
der
Lehre,
Publikationen
oder
Forschung,
sowie
Präsentationen
für
auf
wissenschaftlichen Kongressen verwendet werden. Ihre Identität wird
in jeder Art der Veröffentlichung vertraulich gehalten.
7. Was ist der Nutzen Ihrer Teilnahme?
Der größte gesundheitliche Nutzen der Arbeit der PTT2.0-Studie wird
erst in einigen Jahren erwartet und wird daher überwiegend
zukünftigen Patientengenerationen zu Gute kommen. Sollten wir aber
etwas in der Erbinformation Ihres Tumors finden, was nach jetzigem
Wissensstand
bezüglich
der
Therapie
der
Tumorerkrankung
weiterhelfen kann, kann Ihr behandelnder Arzt diese Informationen
verwenden.
8. Gibt es Risiken für Sie?
Körperliche Risiken: Da wir nur Gewebsproben und Blutproben
analysieren, die im Rahmen ohnehin notwendiger Operationen und
Blutentnahmen gewonnen werden, entstehen durch die Teilnahme an
der PTT2.0-Studie praktisch keine Risiken für Sie. Die Aufbewahrung
der Tumor- und Blutproben birgt nur ein geringes Risiko, weil am
Deutschen Krebsforschungszentrum, am Nationalen Centrum für
Tumorerkrankungen (NCT) und am Universitätsklinikum Heidelberg ein
hohes Maß an Sicherheitsvorkehrungen getroffen wird, um unbefugten
Zugang zu den Proben zu vermeiden.
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Privatsphäre und Sicherheit: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass
im Rahmen der PTT2.0-Studie generierte genetische Information mit
genetischen oder medizinischen Informationen anderer Datenbanken
verknüpft werden. Es ist theoretisch möglich, aber ebenfalls sehr
unwahrscheinlich, dass Sicherheitsvorkehrungen im Zusammenhang
mit den Computersystemen verletzt werden, welche zur Speicherung
der Daten verwendet werden. Selbstverständlich werden Arbeitgeber,
Versicherungsgesellschaften
und
andere
nicht
autorisierte
Familienmitglieder keinen Zugang zu diesen Daten bekommen.
9. Was passiert, wenn etwas in Ihrem Tumorgewebe oder
Normalgewebe gefunden wird?
A. Diagnostisch oder therapeutisch nutzbare Informationen:
Wie unter Punkt 7 beschrieben, hat Ihr behandelnder Arzt Zugang zu
den Ergebnissen der PTT2.0-Studie. Dadurch können Ihnen über den
behandelnden Arzt die Ergebnisse zugänglich gemacht werden, falls
sich aus heutiger Sicht daraus ein für den Untersucher erkennbarer
eindeutiger, die Tumorerkrankung betreffender klinischer Nutzen zur
Behandlung
Ihrer
Tumorerkrankung
ableitet.
Ihre
molekular-
genetischen Daten dürfen nur für Therapiezwecke genutzt werden. Wir
können den klinischen Nutzen nur einmalig zum Zeitpunkt der
Untersuchung überprüfen, nicht immer wieder. Von daher können wir
keine Garantie dafür übernehmen, Ihnen Informationen zu einem
späteren Zeitpunkt zugänglich zu machen, falls sich zu diesem
Zeitpunkt nach dem dann geltenden Wissensstand ggf. ein klinischer
Nutzen ergibt.
B. Hinweise auf erbliche Tumorerkrankungen:
Handelt es sich bei der klinisch nutzbaren Information um Ergebnisse,
die auf eine erbliche Tumorerkrankung hinweisen und die vielleicht
auch andere Familienmitglieder betreffen könnten, und geben Sie im
Rahmen des Aufklärungsgespräches an, dass Sie über derartige
Ergebnisse informiert werden wollen, werden Ihnen diese im Rahmen
einer humangenetischen Beratung mitgeteilt. Das geschieht aber nur,
wenn Sie dafür schriftlich Ihre Einwilligung erteilen. In dem
unwahrscheinlichen Fall, dass in Ihrem Erbgut potentielle Hinweise auf
andere Erkrankungen gefunden werden, welche nicht mit einer
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Tumorerkrankung in Zusammenhang stehen, werden wir diese nicht
mitteilen.
Hinweise auf erbliche Tumorerkrankungen können sich aus der
Untersuchung
der
eingesandten
Blutprobe
ergeben,
die
Veränderungen im Erbgut einer jeden Körperzelle von Ihnen (nicht nur
der Tumorzellen) wiedergibt. Durch die Diagnose einer erblichen
Tumorerkrankung bei Ihnen können sich ggf. auch Konsequenzen für
weitere
Familienmitglieder
Durchführung
von
ergeben,
z.B.
für
die
frühzeitige
Krebsvorsorgeuntersuchungen.
Erbliche
Tumorerkrankungen können in vielen Fällen auch mit einem erhöhten
Risiko für verschiedene Tumorarten einhergehen oder manchmal auch
andere Auffälligkeiten als einen Tumor hervorrufen. Dies wird dann im
Rahmen einer humangenetischen Beratung durch Spezialisten mit
Ihnen
erörtert
werden.
Bekannte
Beispiele
sind
erbliche
Veränderungen in den Genen TP53 (Ursache für das Li Fraumeni
Syndrom), und BRCA1/2 (Ursache für familiären Brust /Eierstockkrebs)
oder NF1 (Ursache für die Neurofibromatose 1). Hierauf sind wir im
Aufklärungsgespräch näher eingegangen.
Finden sich Hinweise auf eine erbliche Tumorerkrankung, werden DNA
aus Tumorgewebe und aus der Blutprobe an das Heidelberger Institut
für
Humangenetik
weitergeleitet.
Dort
findet
unter
den
Rahmenbedingungen eines diagnostischen Labors und gemäß Gen
Diagnostikgesetz eine Bestätigungsdiagnostik statt. Bestätigt diese die
Hinweise, werden die Sie betreuenden Ärzte schriftlich mit einem
Befundbrief
durch
das
Heidelberger
Institut
für
Humangenetik
informiert und es wird eine Genetische Beratung mit den erforderlichen
Kontaktdaten angeboten. Diese kann an der genetischen Poliklinik des
Instituts für Humangenetik in Heidelberg oder an anderer Stelle
wohnortnah erfolgen.
Ansprechpartner in Fragen zu Untersuchung und Nachweis erblicher
Genveränderungen
ist
das
Institut
für
Humangenetik
am
Universitätsklinikum Heidelberg (Ärztl. Direktor: Prof. C.R. Bartram,
Tel. 06221-565152, E-Mail: [email protected]).
Genveränderungen, bei denen ein Zusammenhang mit einem erhöhten
Tumorrisiko nicht bekannt und nach heutigem Kenntnisstand nicht
abzuschätzen ist, werden nicht nachverfolgt.
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10. Werden Sie für die Teilnahme bezahlt?
Die Teilnahme geschieht auf freiwilliger Basis, es gibt keine Bezahlung
dafür.
11. Wie können Sie Ihre Einwilligung zur Registerteilnahme zurück
nehmen?
Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der PTT2.0-Studie ohne
Angabe von Gründen jederzeit zurücknehmen. Wenden Sie sich
hierfür an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie Ihre Einwilligung zurücknehmen, wird der Rest der Proben
vernichtet.
Die
bereits
generierten
Daten
sowie
klinischen
Informationen können nicht zurückgezogen werden, es wird jedoch
keine weitere Information der PTT2.0 Datenbank hinzugefügt. Die Sie
identifizierenden Daten, wie Name, Adresse und vollständiges
Geburtsdatum, werden gelöscht. Wenn die kodierten Daten bereits zu
einer anderen Datenbank (siehe oben) hinzugefügt wurden, ist eine
Verknüpfung dieser Daten mit Ihnen nicht mehr möglich.
12. Was können Sie tun, wenn Sie Bedenken haben?
Wenn Sie sich zunächst entscheiden, an der Studie teilzunehmen und
in Zukunft Bedenken bekommen, können Sie uns unter 06221-423387
(Dr. Jonas Ecker) oder 06221-5637429 (PD Dr. med. Till Milde)
telefonisch erreichen oder per Email an [email protected] oder
[email protected].
Ansprechpartner der Studie:
Dr. med. Jonas Ecker
Leiter der Studie:
PD Dr. med. Till Milde
Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Zentrum für Individualisierte Pädiatrische
Onkologie (ZIPO) und Hirntumore, Im Therapie- und Forschungszentrum für Pädiatrische
Onkologie und Hämatologie des Universitätsklinikums und DKFZ Heidelberg
Sektionsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt, Stellv. Leiter: Prof. Dr. med. S. Pfister
Direktoren: Prof. Dr. med. A. Kulozik, PhD, Prof. Dr. med. O. Witt, Prof. Dr. med. S. Pfister
Im Neuenheimer Feld 430, 69120 Heidelberg
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und
Deutsches Krebsforschungszentrum
Klinische Kooperations Einheit Pädiatrische Onkologie
Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt
Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg
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EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR VOLLJÄHRIGE PATIENTEN
„Pediatric Targeted Therapy 2.0“ - Verbesserung der Diagnose und
Targetanalyse bei progressiven oder rückfälligen pädiatrischen
Tumoren
_____________________________________
hat
mir
die
PTT2.0-Studie
ausführlich erklärt. Das Einverständnis für die Teilnahme an dieser Studie
erfolgt auf freiwilliger Basis. Die schriftliche Information für Patienten älter als
18 Jahre habe ich erhalten und gelesen.
Ich hatte die Möglichkeit, alle mir wichtigen Fragen vorzubringen und diese
wurden zu meiner Zufriedenheit umfassend beantwortet.
Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich damit einverstanden, dass
archiviertes Tumorgewebe und Blut von mir für Forschungszwecke
verwendet werden darf. Auch zu einem früheren Zeitpunkt gewonnenes,
archiviertes Gewebematerial darf untersucht werden.
Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass meine Daten in die
Studie aufgenommen und ausgewertet werden können. Die Daten dürfen
pseudonymisiert an andere Wissenschaftler zu Forschungszwecken
weitergegeben werden. Pseudonymisiert bedeutet, dass ein Nummernund/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in Kombination mit dem
Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen Geburtsdatum!). Dritte
erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der
Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird mein Name ebenfalls
nicht genannt. Meine Daten sowie alle Analyseergebnisse werden nach
Registerende für mindestens 10 Jahre aufbewahrt.
Ich
will
über
klinisch
zum
aktuellen
Zeitpunkt
nutzbare,
meine
Tumorerkrankung betreffende Ergebnisse informiert werden, welche auf
eine erbliche Komponente der Tumorerkrankung hinweisen. Hierzu wird
die aus dem Tumorgewebe und der Blutprobe gewonnene DNA an das
Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Heidelberg zu
Zwecken der Sicherung der Ergebnisse unter den Rahmenbedingungen
eines
diagnostischen
Labors
und
gemäß
Gen-Diagnostikgesetz
weitergeleitet.
□ Ja, ich möchte informiert werden.
□ Nein, ich möchte nicht informiert werden.
Patienteninformation und Einwilligungserklärung für volljährige Patienten
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Ich erkläre mich einverstanden, an der Studie teilzunehmen und werde
eine Kopie dieser Erklärung erhalten, sobald ich unterschrieben habe.
PERSÖNLICHE DATEN DES STUDIENTEILNEHMERS
Name und Vorname______________________________________________
Geburtsdatum___________________________________________________
Datum_________________Unterschrift______________________________
BESTÄTIGUNG DES BEHANDELNDEN ARZTES
Ich habe die PTT2.0-Studie inklusive der Teilnahmebedingungen mit dem
Studienteilnehmer besprochen. Alle Fragen wurden umfassend beantwortet.
Ich habe dem Teilnehmer erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist.
Name des behandelnden Arztes_____________________________________
Datum_____________ Unterschrift__________________________________
BEWILLIGUNG
Die PTT2.0-Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät
an der Universität Heidelberg ethisch und fachrechtlich beraten und am
05.12.2016 befürwortet.
INFORMATIONEN ÜBER DEN DOLMETSCHER (FALLS ZUTREFFEND)
Ich war in dem Gespräch zwischen ________________________ und dem
Studienteilnehmer anwesend.
Ich habe die Patienteninformation über die PTT2.0-Studie für den Teilnehmer
übersetzt und ihm alle darin enthaltenen Informationen erläutert.
Name des Dolmetschers___________________________________________
Datum_____________ Unterschrift__________________________________
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