Closamectin Injektionslösung für Rinder
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Closamectin Injektionslösung für Rinder 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoffe Ivermectin 5 mg/ml Closantel (als Closantel-Natriumdihydrat) 125 mg/ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie unter Abschnitt 6.1 3. Darreichungsform Injektionslösung Eine klare bernsteinfarbene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart Rind 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Zur Behandlung eines gemischten Befalls mit Trematoden (Egel) und Nematoden (Magen- und Darmrundwürmer, Lungenwürmer, Augenwürmer) oder Arthropoden (Dasselfliegenlarven, Milben und Läusen) bei Rindern. Magen- und Darmrundwürmer Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierter Larvenstadien), Ostertagia lyrata (adulte), Haemonchus placei (adulte und immature Stadien), Trichostrongylus axei (adulte und immature Stadien), Trichostrongylus colubriformis (adulte und immature Stadien), Cooperia oncophora (adulte und immature Stadien), Cooperia punctata (adult und immature Stadien), Cooperia pectinata (adulte und immature Stadien), Oesophagostomum radiatum (adulte und immature Stadien), Nematodirus helvetianus (adulte), Nematodirus spathiger (adulte), Strongyloides papillosus (adulte), Bunostomum phlebotomum (adulte und immature Stadien), Toxocara vitulorum (adulte), Trichuris spp.. Lungenwürmer Dictyocaulus viviparus (adulte und 4. Larvenstadium) Leberegel (Trematoden) Fasciola gigantica, Fasciola hepatica Behandlung von Egeln in der 12. Woche (mature) >99% Wirksamkeit. Behandlung von Egeln in der 7. Woche (späte immature) >90% Wirksamkeit. Augenwürmer (adulte) Thelazia spp. Dasselfliegenlarven (parasitäres Stadium) Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum Läuse Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus Räudemilben Psoroptes ovis (syn. P communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis Closamectin Injection kann auch zur Verminderung des Befalls mit dem Haarling (Bovicolabovis) und der Räudemilbe Chorioptes bovis eingesetzt werden. Eine vollständige Eliminierung ist jedoch nicht zu erwarten. 4.3 Gegenanzeigen Closamectin Injection darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (Fälle mit tödlichem Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies, Bobtails / Old English Sheepdog und mit ihnen verwandten Rassen oder Mischlingen sowie bei Schildkröten beschrieben worden). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen. Weitere Hinweise finden Sie unter Abschnitt 4.8 4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart) Es sollte darauf geachtet werden folgende Praktiken zu vermeiden, da diese das Risiko einer Resistenzbildung erhöhen und letztlich Unwirksamkeit nach sich ziehen könnten: – zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelmintika derselben Klasse über eine längere Zeitspanne. – Unterdosierung, welche durch Fehleinschätzung des Körpergewichtes, Fehlapplikation oder mangelhafte Kalibrierung der Dosierspritze verursacht werden kann. Vermutete klinische Fälle einer Resistenzbildung gegenüber Anthelmintika sollten vorher durch geeignete Probenuntersuchungen (zB Eizahlreduktionstest) abgeklärt werden. Wenn die Ergebnisse nachhaltig gegen eine Resistenz auf ein bestimmtes Anthelmintikum hinweisen, muss ein Anthelmintikum einer anderen pharmakologischen Gruppe mit einem anderem Wirkmechanismus eingesetzt werden. Von der Resistenz gegenüber Ivermectin bei Rindern wurde bei Cooperia spp berichtet. Deshalb muss der Einsatz dieses Produktes auf der lokalen epidemiologischen Information über die Empfindlichkeit der Cooperia spp. sowie auf Empfehlungen über die Vermeidung weiterer Resistenzselektion gegenüber Anthelmintika beruhen. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Dosierungen über mehr als 10 ml sollten an zwei unterschiedlichen Stellen injiziert werden um eine vorübergehenden Störung des Allgemeinbefindens oder Reaktionen am Verabreichungsort zu vermindern. Es ist nicht empfehlenswert das Produkt zu verabreichen, wenn Hypoderma lineatum Larven in der periösophagialen Region lokalisiert oder Hypoderma bovis Larven im Spinalkanal angesiedelt sind. Holen Sie professionellen veterinärmedizinischen Rat für den optimalen Einsatzzeitpunkt ein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Den direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel möglichst vermeiden. Nach Anwendung Hände waschen. Vorsicht bei der Anwendung um Selbstinjektion zu vermeiden. Die versehentliche Selbstinjektion kann zu einer schmerzhaften lokalen Reaktion an der Injektionsstelle führen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Bei einigen Rindern kam es nach subkutaner Anwendung zu einer vorübergehenden Störung des Allgemeinbefindens. Gewebeschwellungen an der Injektionsstelle sind bis zu 48 Stunden nach der Injektion häufig, die danach ohne Behandlung abklingen. Eine palpierbare Verhärtung kann bis zu 7 Tage nach der Verabreichung beobachtet werden. Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Closamectin Injektionslösung für Rinder kann während jeder Phase der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht zum menschlichen Verzehr vorgesehen. Vor der Anwendung bei Milchkühen siehe auch Abschnitt 4.11. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Darf nicht gleichzeitig mit Chlorverbindungen verabreicht werden. Die Wirkung von GABA Agonisten wird von Ivermectin verstärkt. Bitte Abschnitt 4.3 dieser Fachinformation beachten. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Closamectin Injektionslösung für Rinder wird mit einer Dosis von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 25 kg) verabreicht. Das Präparat sollte nur subkutan im Halsbereich injiziert werden. Die Maximaldosis beträgt 10 ml pro Injektionssstelle, etwaige Restmengen werden an einer anderen Stelle im Halsbereich verabreicht. Es wird empfohlen, eine 16er Kanüle von 25,4 mm Länge (entspricht einem inch) zu verwenden. Körpergewicht und Dosierung sind vor der Behandlung möglichst genau zu bestimmt. Dieses Produkt enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. Septum vor Entnahme jeder Dosis reinigen. Trockene und sterile Kanüle und Spritze verwenden. Für die 250 ml und 500 ml Abpackungen wird die Verwendung einer Multidosis-Spritze empfohlen. Um ein übermäßiges Durchstechen des Gummistopfens zu vermeiden, sollte zum Aufziehen der Injektionslösung eine sterile Extrakanüle verwendet werden. Die zeitliche Behandlungsplanung sollte an die vorhandene lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den jeweiligen landwirtschaftlichen Betrieb zugeschnitten werden. Professioneller veterinärmedizinischer Rat sollte für ein passendes Dosierungsprogramm und Herdenmanagement eingeholt werden um eine adäquate Parasitenkontrolle zu erreichen sowie die Wahrscheinlichkeit von Resistenzbildungen zu vermindern. Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden; die Genauigkeit der eingesetzten Dosierungshilfe sollte überprüft werden. Wenn Tiere gegenüber der Individualbehandlung bevorzugt als Bestand behandelt werden, sollten diese nach Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Subkutan verabreichte Einzelgaben von 4,0 mg/kg Ivermectin (das 20-fache der empfohlenen Dosis) führen zu Ataxie und ZNS-Depression (Somnolenz, akustische und taktile Übererregbarkeit). Es gibt kein bekanntes Antidot. Eine symptomatische Behandlung kann nützlich sein. Wie andere Salicylsäureanilide ist Closantel ein wirksamer Entkoppler der oxidativen Phosphorylierung. Sein Sicherheitsindex ist nicht so hoch wie der vieler anderer Anthelminthika, bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind unerwünschte Wirkungen aber unwahrscheinlich. Zeichen für eine Überdosierung können Appetitlosigkeit, Sehstörungen sowie zu weicher Kot und zu häufiger Kotabsatz sein. Hohe Dosierungen können Blindheit, Hyperventilation, Hyperthermie, allgemeine Schwäche, Koordinationsstörungen, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen den Tod verursachen. Die Behandlung von Überdosierungen erfolgt symptomatisch, da es kein bekanntes Antidot gibt. Orales Closantel in einer Dosierung von mehr als 82,5 mg/kg kann bei Rindern zu Blindheit, Hyperventilation, Hyperthermie, genereller Schwäche, Koordinationsstörungen, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen zum Tod führen. Nach intramuskulärer Verabreichung von Closantel, in Studien auf akute Toxizität, traten bei Rindern die ersten Todesfälle bei 35 mg/kg auf. 4.11 Wartezeit/en Rind Essbare Gewebe: 49 Tage Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Tragende Milchkühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin nicht behandelt werden. Während der 49tägigen Wartezeit keine weiteren Closantel-haltigen Produkte verwenden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ATCvet-Code: QP54AA51 Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ivermectin ist ein Endektozid mit breiter Wirkung gegen Endo- und Ektoparasiten. Ivermectin ist ein makrozyklisches Lacton und wirkt durch Hemmung von Nervenimpulsen. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle, die in Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, woraus Lähmung und Tod des betreffenden Parasiten resultiert. Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen Chloridkanälen interagieren, wie z.B. mit solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) aktiviert werden. Die Sicherheit von Verbindungen dieser Klasse beruht auf der Tatsache, dass Säugetiere keine Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine niedrige Affinität gegenüber den GABAabhängigen Rezeptoren von Säugern und können die Blut-Hirn-Schranke im Allgemeinen kaum überwinden. Closantel gehört zur Klasse der Salicylsäureanilid-Anthelminthika. Salicylsäureanilide sind Hydrogen (protonen) -Ionophore (auch oxidative Phosphorylierungsentkoppler genannt). Aufgrund ihrer chemischen Struktur besitzen Salicylsäureanilide ein Proton, dass sie abgeben können. Diese Art von Molekülen ist lipophil und verfügt bekanntermaßen über die Fähigkeit, Protonen durch Membranen zu schleusen, insbesondere durch die innere Mitochondrienmembran. Closantel wirkt über die Entkoppelung der oxidativen Phosphorylierung. Closantel ist ein Egel abtötendes Antiparasitikum mit Wirksamkeit gegen verschiedene andere Helminthen und Arthropoden. Eine Behandlung mit Closamectin Injektionslösung für Rinder vermindert bei Egeln von fünf Wochen oder älter nachfolgend das Reproduktionsvermögen und die Eiablage. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Folgende Werte wurden bei Rindern nach subkutanen Verabreichung von Closamectin Injektionslösung für Rinder in einer Dosis von 200 µg Ivermectin pro kg und 5 mg Closantel pro kg festgestellt: Ivermectin Cmax von 57.3 ng/ml und AUC von 7106 ng.hr/ml; Closantel Cmax von 63.4 µg/ml und AUC von 21996 µg.hr/ml. Ivermectin wird nur teilweise metabolisiert. Beim Rind werden nur etwa 1 – 2% Ivermectin über den Harn ausgeschieden. Vornehmlich erfolgt die Exkretion über die Fäzes wobei etwa 60% in unveränderter Form, der verbleibende Rest als Metabolite und Abbauprodukte ausgeschieden werden. Salicylsäureanilide werden nur schlecht metabolisiert und weitgehend unverändert ausgeschieden. Closantel wird weitgehend ans Plasmaprotein gebunden. An die 90% des Closantels wird bei Rindern unverändert über den Kot oder den Urin ausgeschieden. 5.3 Umweltverträglichkeit Die Langzeitwirkung von Ivermectin und Closantel auf die Populationsdynamik des Mistkäfers wurde nicht untersucht. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Povidone K12, Natriumformaldehyd-Sulphoxylate, Polyethylenglycol, Glycerinformal 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage, 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C lagern. Vor Licht schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses 100 ml, 250 ml und 500 ml Multidosis-Durchstechflaschen (Typ 1-Glas) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Abziehkappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit Closamectin Injektionslösung für Rinder oder gebrauchten Behältnissen unbedingt zu vermeiden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 7. Inhaber der Zulassung: Norbrook Laboratories, Newry, Nordirland. Vertrieb: Pro Zoon Pharma. 8. Zulassungsnummer: 8–00735 9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Ver-längerung der Zulassung: 13. März 2008. 10. Stand der Information: März 2010. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
