GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

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Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Acetylcysteïne EG 200 mg Kapseln
Acetylcysteïne EG 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Acetylcysteïne EG 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Acetylcysteïne EG 600 mg Brausetabletten
Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Acetylcysteïne EG und wofür wird es angewendet
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïne EG beachten
3. Wie ist Acetylcysteïne EG einzunehmen
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
5. Wie ist Acetylcysteïne EG aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Acetylcysteïne EG und wofür wird es angewendet
•
•
Acetylcysteïne EG ist ein Arzneimittel zum Verflüssigen von Schleim (löst den Schleim, der bei
Erkrankungen der Atemwege gebildet wird).
Acetylcysteïne EG wird angewendet bei:
A. Chronischer Bronchitis
Um die Gefahr vor zeitweisen Verschlimmerungen und deren Ernst zu vermindern.
B. Mukoviszidose
Im Fall von Mukoviszidose kann eine orale Behandlung wegen ihrer grösseren Flexibilität eine
Behandlung mit Aërosol ergänzen.
C. Akuten Erkrankungen der Atemwege
Das Verflüssigen von vereitertem und zähflüssigem Schleim, die bei Infektionen der Atemwege
gebildet wird.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïne EG beachten
Acetylcysteïne EG darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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Gebrauchsinformation
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen
• wenn Sie Mühe haben, die Schleime in den Atemwegen abzuhusten, müssen die Atemwege
durch eine die Schleimlösung fördernden Körperhaltung oder falls erforderlich durch Absaugen
(Aspiration) befreit werden.
• wenn Sie an Herzschwäche und an Bluthochdruck leiden, muss die Natriumzufuhr durch das in
den Brausetabletten enthaltene Natriumbikarbonat berücksichtigt werden.
• Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Die Acetylcysteïne EG 200 mg
und 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Sorbitol. Die
Acetylcysteïne EG 200 mg Kapseln und die Acetylcysteïne EG 600 mg Brausetabletten enthalten
kein Sorbitol.
• Acetylcysteïne EG 200 mg und 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
und Acetylcysteïne EG 600 mg Brausetabletten enthalten Aspartam als Süssstoff. Diese
Süssstoff ist eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
• Acetylcysteïne EG 200 mg und 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
enthalten Gelborange S (E110). Dieser Bestandteil kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• Die Acetylcysteïne EG Kapseln 200 enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
• wenn Sie ein Magengeschwür erleiden. Patienten mit einem Magengeschwür sollten
Acetylcystein mit Vorsicht anwenden, insbesondere wenn auch andere Arzneimittel mit einer
bekannten Reizwirkung auf die Magenschleimhaut eingenommen werden. Die Erfahrung mit
Acetylcysteïne EG deutet bisher jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko von Reizung der
Magenschleimhaut bei einer Dosierung zu 600 mg/Tag.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn der obenerwähnte Warnhinweis auf Sie zutrifft oder in der
Vergangheit auf Sie zutraf.
Bei Einnahme von Acetylcysteïne EG mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Acetylcystein kann Wechselwirkungen mit Salzen von Schwermetallen wie Gold-, Kalzium- und
Eisensalzen bewirken. Daher wird empfohlen, die Einnahme von Acetylcystein und dieser
Metallsalze zu streuen oder auf anderem Wege einzunehmen.
Die Einnahme von Acetylcystein auf oralem Weg zusammen mit einem Antibiotikum
(bakterienvernichtender Stoff) stellt kein Problem dar, außer für Antibiotika, die zur Gruppe der
Cephalosporine gehören. In diesem Fall müssen Acetylcysteïne EG und das Antibiotikum getrennt
(mit z.B. 2 Stunden Abstand) eingenommen werden.
Einnahme von Acetylcysteïne EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Obwohl bis jetzt von keinerlei Nebenwirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurde, ist
bei der Verwendung von Acetylcysteïne EG während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Da
keine Daten verfügbar sind, ist bei der Verwendung von Acetylcysteïne EG während der Stillzeit
Vorsicht geboten.
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Gebrauchsinformation
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. Wie ist Acetylcysteïne EG einzunehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosis
A. Chronische Bronchitis
-
Erwachsene und Kinder über 7 Jahren:
600 mg pro Tag in 1 bis 3 Einnahmen, z.B.:
- 1 Beutel oder 1 Kapsel zu 200 mg, dreimal pro Tag.
- 1 Brausetablette oder 1 Beutel zu 600 mg, einmal pro Tag.
-
Kinder zwischen 2 und 7 Jahren
400 mg (120 bis 600 mg) pro Tag in 2 oder 3 Einnahmen z.B.:
- 1 Beutel oder 1 Kapsel zu 200 mg zweimal pro Tag.
B. Mukoviszidose
-
0 bis 2 Jahre:
70 bis 360 mg pro Tag, z.B.:
50 mg (ein viertel Beutel zu 200 mg) dreimal pro Tag.
-
2 bis 6 Jahre:
120 mg bis 600 mg pro Tag, z.B.:
100 mg (ein halber Beutel zu 200 mg) dreimal pro Tag.
-
Über 6 Jahren:
600 mg pro Tag, z.B.:
200 mg (1 Beutel oder 1 Kapsel) dreimal pro Tag.
Die allgemeine Regel lautet, dass die Dosierung den erhaltenen Ergebnissen und dem Zustand des
Patienten angepasst werden sollte. Die Dauer der Behandlung kann einige Wochen bis einige
Monate erfordern und kann von behandlungsfreien Zeiträumen unterbrochen werden, deren Dauer
vom allgemeinen Zustand des Patienten abhängt.
C. Behandlung akuter Erkrankungen der Atemwege
-
Erwachsene und Kinder über 7 Jahren:
400 bis 600 mg pro Tag in 1 bis 3 Einnahmen, z.B.:
- 1 Beutel oder 1 Kapsel zu 200 mg zwei- bis dreimal pro Tag
- 1 Brausetablette oder 1 Beutel zu 600 mg, einmal pro Tag
-
Kinder zwischen 2 und 7 Jahren:
400 mg (120 bis 600 mg) pro Tag in 2 oder 3 Einnahmen, z.B.:
- 1 Beutel oder 1 Kapsel zu 200 mg zweimal pro Tag.
-
Kinder unter 2 Jahren:
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Gebrauchsinformation
200 mg (70 bis 360 mg) pro Tag in 2 oder 3 Einnahmen, z.B.:
- Ein halber Beutel zu 200 mg zweimal pro Tag.
Gebrauchsanweisung
1. Allgemein
Kapseln
Mit einem halben Glas Wasser verschlucken.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen , Brausetabletten
Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk
(wie Milch oder Fruchtsaft) auflösen. So erhält man eine Lösung mit einem angenehmen
Geschmack, die direkt eingenommen werden kann. Teilweise verwendete Beutel können bis zur
nächsten Einnahme aufbewahrt werden (es wird der Aufbrauch innerhalb von 24 Stunden
empfohlen). Lösungen müssen jedoch sofort verwendet werden.
Bei Kleinkindern kann die erhaltene Lösung mit einem Löffel verabreicht oder in die Saugflasche
gemischt werden.
Ein eventuell beim Öffnen der Beutel auftretender Schwefelgeruch bedeutet nicht den Verfall des
Produkts, sondern ist kennzeichnend für den Aktivbestandteil.
Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteïne EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Acetylcysteïne EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die Toxizität von Acetylcystein ist gering. Nach der Einnahme starker Dosen können
Nebenwirkungen auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Meistens reicht eine Behandlung der Krankheitssymptome. Im Fall von schweren
Krankheitssymptomen, wird empfohlen einen Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïne EG vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïne EG abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Acetylcysteïne EG einnehmen sollen.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte
Nebenwirkung möglich ist:
Sehr häufig: ≥ 1/10; Häufig: ≥ 1/100, < 1/10; Gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; Selten: ≥ 1/10000, <
1/1000; Sehr selten: < 1/10000.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gebrauchsinformation
Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut. Selten: Erbrechen. Sehr selten:
durchfall.
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Nesselsucht. Selten: Hautausschlag
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: übermässige Schleimabsonderung aus den Atemwegen und starke Absonderung von
Nasensekret. Sehr selten: Verengung der Atemwege festgestellt.
- Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaction. Mögliche allergische Reaktionen wie Juckreiz,
Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Schwindel
- Herzerkrankungen
Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
Wie ist Acetylcysteïne EG aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Brausetabletten: Nicht über 30°C lagern. Die Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt
vor Feuchtigkeit zu schützen.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Nicht über 30°C lagern.
Kapseln: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach –„EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Acetylcysteïne EG enthält
Acetylcysteïne EG 200 mg, Kapseln.
• Die Wirkstoff ist: Acetylcystein, entsprechend 200 mg pro Kapsel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose - Mono-, Di- und Triglyceride von Fettsäuren Titaniumdioxyd - Gelatin.
Acetylcysteïne EG 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Gebrauchsinformation
•
•
Die Wirkstoff ist: Acetylcystein, entsprechend 200 mg pro Beutel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951) – Gelborange S (E110) – Zitrusgeschmack –
Sorbitol (E420).
Acetylcysteïne EG 600 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• Die Wirkstoff ist: Acetylcystein, entsprechend 600 mg pro Beutel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951) – Gelborange S (E110) – Zitrusgeschmack –
Sorbitol (E420).
Acetylcysteïne EG 600 mg, Brausetabletten.
• Die Wirkstoff ist: Acetylcystein, entsprechend 600 mg pro Brausetablette
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Zitronensäure - Natriumwasserstoffcarbonat - Aspartam
(E951) - Zitrusgeschmack
Wie Acetylcysteïne EG aussieht und Inhalt der Packung
Acetylcysteïne EG 200 mg, Kapseln:
Packung mit 30 Kapseln
Acetylcysteïne EG 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Beutel):
Homogenes weisses bis hellrosa Pulver mit typischem Zitrusgeschmack
Packung mit 30 Beuteln von 3 g.
Acetylcysteïne EG 600 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Beutel):
Homogenes weisses bis hellrosa Pulver mit typischem Zitrusgeschmack
Packung mit 10 – 14 – 30 oder 60 Beuteln von 3 g
Acetylcysteïne EG 600 mg, Brausetabletten:
Tablettenbehältenis (Alu oder PP) mit 10 – 30 oder 60 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brüssel
Hersteller
Acetylcysteïne EG 200 mg, Kapseln
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Acetylcysteïne EG 600 mg, Brausetabletten
Temmler Pharma GmbH & Co.KG - Temmlerstrasse 2 - D-35039 Marburg - Deutschland
Acetylcysteïne EG 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Acetylcysteïne EG 600 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Lamp San Prospero SpA – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (Modena) - Italien
Zulassungsnummern: Acetylcysteïne EG 200 mg, Kapseln: BE137374
Acetylcysteïne EG 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE178263
Acetylcysteïne EG 600 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE178245
Acetylcysteïne EG 600 mg, Brausetabletten (Aluminium Tablettenbehältnis) BE178254.
Acetylcysteïne EG 600 mg, Brausetabletten (Polypropylen Tablettenbehältnis): BE318586.
Abgabeform: freie Abgabe.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013.
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