GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DERMOVATE - CREME
Wirkstoff: Clobetasol-17-Propionat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Dermovate - Creme und wofür wird sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermovate - Creme beachten?
3.
4.
5.
6.
Wie ist Dermovate - Creme anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Dermovate - Creme aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST DERMOVATE - CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Dermovate – Creme gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die topische Steroide genannt
werden. „Topisch“ heißt, dass diese auf die Haut aufgetragen werden. Topische Steroide
reduzieren Rötungen und Juckreiz bestimmter Hauterkrankungen. Der in Dermovate - Creme
enthaltene Wirkstoff Clobetasol gehört zu den topischen Steroiden mit sehr starker Wirkung.
Dermovate – Creme wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung bzw. Linderung von
Hauterkrankungen mit Entzündungserscheinungen wie:
− schwer zu behandelnde Ekzeme,
− Schuppenflechte (Psoriasis),
− Knötchenflechte (Lichen planus) und
− Lupus erythematodes discoides (bestimmte Autoimmunerkrankung),
wenn schwächer wirkende Präparate nicht wirksam waren.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMOVATE - CREME
BEACHTEN?
Dermovate - Creme darf nicht angewendet werden
− wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Clobetasol-17-Propionat oder einen der
sonstigen Bestandteile der Creme sind,
− bei Akne vulgaris,
− bei Rosacea (Kupferfinnen),
− wenn sie entzündliche Hauterkrankungen im Mundbereich und den Wangen haben,
− bei ursprünglich durch Viren bedingten Hauterkrankungen (z.B. Herpes simplex,
Windpocken)
− bei ursprünglich durch Bakterien oder Pilze bedingten Hauterkrankungen
− bei Kindern unter 12 Jahren
− bei Juckreiz im Anal- oder Genitalbereich
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− bei Hauttuberkulose, syphilitischem Hautbefall, Impfreaktionen und
Viruserkrankungen (z.B. Herpes simplex) im Behandlungsbereich
− Bei ursprünglich durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufenen
Hauterkrankungen soll Dermovate – Creme erst nach Abschluss der Behandlung der
Infektion eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermovate - Creme ist erforderlich
Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt über
erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder ob Sie schwanger sind oder stillen.
Schuppenflechte
Die Behandlung einer Schuppenflechte kann zu einem Rückfall, Toleranzerscheinungen
bzw. zu einer Entwicklung einer bestimmten Form der Schuppenflechte (Psoriasis
pustulosa) führen. Weiters kann sich Dermovate - Creme, aufgrund der verminderten
Schutzwirkung der Haut bei der Schuppenflechte, schädlich auf die Haut und den ganzen
Körper auswirken.
Gesicht, Körperfalten, offene Hautstellen
Dermovate - Creme sollte im Gesichts- und Halsbereich sowie in Hautfalten, Achsel- und
Sexualorgan-Region nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Haut bei
Gebrauch sehr stark wirksamer topischer Steroide hier eher ausdünnen kann (atrophische
Veränderungen). Vorsicht ist geboten bei oberflächlichen, nässenden Hautdefekten,
Schrunden und Geschwürbildungen.
Bei einer Behandlung am Gesicht ist zu beachten, dass die Haut in dieser Region
empfindlicher auf stark wirksame Steroide reagiert als in anderen Körperregionen. Das
Gesicht kann, mehr als andere Körperstellen, nach einer längeren Behandlung mit starken
topischen Steroiden atrophische Veränderungen („Ausdünnung der Haut“) zeigen. Dies
muss bei der Behandlung von Erkrankungen wie Psoriasis, Lupus erythematodes
discoides oder schwerwiegenden Ekzemen berücksichtigt werden.
Gesicht, Unterarme und Handrücken sind der Sonnenbestrahlung ausgesetzt was zu einer
Verstärkung von Nebenwirkungen führen kann.
Dermovate - Creme darf nicht ins Auge geraten, da sie einen grünen Star (Glaukom)
verursachen kann. Am und in der Umgebung des Auges daher nicht anwenden!
Infektionen
Sollte sich eine mit Dermovate - Creme behandelte entzündliche Hauterkrankung durch
Bakterien oder Pilze infizieren, muss sofort eine geeignete, gegen Bakterien oder Pilze
wirksame Behandlung eingeleitet werden. Kommt es zu einer Verschlechterung, muss
Dermovate - Creme abgesetzt werden bis die Infektion abgeklungen ist.
Die Gefahr von Hautinfektionen ist durch die Steroidbehandlung erhöht.
Langdauernde Behandlung
Eine lang dauernde Anwendung sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Dies gilt vor allem bei Kindern und Jugendlichen, da dies zu einer Unterdrückung der
Nebennierenrindenfunktion führen kann. Mit Dermovate - Creme eingecremte Hautstellen
dürfen nicht verbunden werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie Verbände wirken
können. Sollte eine Anwendung notwendig sein, wird Ihr Arzt wöchentliche Kontrollen
verordnen. Halten Sie diese Kontrolltermine unbedingt ein. Achten Sie besonders darauf
nur die richtige Dosierung zu verabreichen.
Steroide lagern sich in der äußeren Hautschicht (Stratum corneum) ein und bilden dadurch
ein Reservoir. Aus diesem Grund bringt eine häufigere Anwendung keinen zusätzlichen
Nutzen, erhöht aber das Risiko von Nebenwirkungen.
• Steroide können zu bleibenden Schäden des Hautbindegewebes führen:
Es kann zu Farbstoffverlust und zur Rückbildung der Haut kommen. Diese Wirkung
bildet sich nicht oder nur teilweise zurück. Anders als bei der Oberhaut ist eine
Ausdünnung des Bindegewebes der Haut nicht rückbildungsfähig.
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•
Nach langer und unterbrechungsfreier Anwendung tritt eine Wirkungsabschwächung
auf. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur
Wirkung, sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.
Allergische Reaktionen
Dermovate – Creme enthält folgende Substanzen die allergische Reaktionen (z.B.: lokale
Hautreaktionen) hervorrufen können: Chlorkresol, Cetylstearylalkohol, Propylenglycol.
Impfung
Bei einer bevorstehenden Impfung informieren Sie den Arzt, dass Sie Dermovate-Creme
anwenden.
Bei Anwendung von Dermovate - Creme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da bei länger dauernder (mehr als 2 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 10%
der Körperoberfläche) eine erhöhte Aufnahme in die Blutbahn durch die Haut nicht
auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie Dermovate Creme anwenden, da es bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu
Wechselwirkungen kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da Dermovate - Creme zur Schädigung des Ungeborenen führen kann, sollte sie während der
Schwangerschaft und Stillperiode nur angewendet werden, wenn es Ihr Arzt ausdrücklich
empfiehlt. Dies gilt besonders für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Insbesondere
ist eine großflächige oder langfristige Anwendung zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt
sofort, wenn Sie schwanger sind bzw. werden oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Dermovate - Creme ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dermovate - Creme
Dermovate – Creme enthält:
- Chlorkresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- Cetylstearylalkohol und Propylenglycol: Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3.
WIE IST DERMOVATE - CREME ANZUWENDEN?
Dosierung
Wenden Sie Dermovate - Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt
nicht anders verordnet, ist die Creme 1-2 x täglich dünn aufzutragen. Nachdem die
Erkrankung unter Kontrolle ist, soll die Behandlung beendet werden. Ohne Kontrolle durch
den Arzt nicht länger als maximal 14 Tage anwenden und nicht mehr als 15 g pro Woche. Um
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erneute „Ausbrüche“ der Krankheit zu vermeiden, können wiederholte, kurzfristige
Behandlungszyklen notwendig sein.
Sollte eine Dauerbehandlung nötig sein, ist, speziell im Gesichtsbereich, ein weniger stark
wirksames Medikament zu verwenden, da das Gesicht besonders empfindlich auf Kortikoide
reagiert.
Anwendungshinweise
• Hände nach dem Auftragen immer gründlich waschen, es sei denn, die Hände selbst
werden damit behandelt.
• nicht öfter anwenden als verordnet.
• nicht verdünnen.
• nicht großflächig (mehr als ein Zehntel der Körperoberfläche) oder über einen langen
Zeitraum anwenden (wie zum Beispiel mehr oder weniger täglich über mehrere
Wochen oder Monate).
• Nur sehr eingeschränkt anwenden, wenn Sie sich in einem höheren Lebensalter
befinden, an einer Funktionsstörung der Leber leiden oder zuckerkrank (Diabetiker)
sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Dermovate - Creme angewendet haben, als Sie
sollten:
Es ist wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. dieser
Gebrauchsinformation halten. Wenn sich unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt
Nebenwirkungen beschrieben, zeigen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich
Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Dermovate - Creme vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenden Sie Dermovate - Creme an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung
vergessen haben oder warten Sie bis zur nächsten Anwendung, wenn diese in Kürze erfolgen
sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dermovate - Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde
gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Gelegentlich
- Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe. Eine Langzeit- und Intensivtherapie kann zu
einer Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe führen, speziell wenn Verbände
verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind.
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-
Örtlicher Gewebeschwund, Streifen.
Sehr selten
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag,
lokales Brennen der Haut und allergische Kontaktdermatitis können am Verabreichungsort
auftreten und der Grunderkrankung ähneln. Beim Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen.
- Erhöhte Konzentrationen von Nebennierenrindenhormonen: Wie bei anderen topischen
Steroiden kann Langzeit- (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Verabreichung (mehr als
1/10 der Körperoberfläche) zu einer erhöhten Konzentration von Nebennierenhormonen
im Körper führen. Dieser Effekt ist bei Kleinkindern und Kindern und wenn ein dicht
abschließender Verband (Okklusionsverband) verwendet wird, wahrscheinlicher. Bei
Kindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Nach Beendigung der Therapie
normalisieren sich die Werte wieder.
- Hautverdünnung, Farbstoffverlust der Haut, Hypertrichosis (vermehrte Körperbehaarung),
Verschlechterung von zu Grunde liegenden Symptomen. Es wird angenommen, dass in
sehr seltenen Fällen die Behandlung der Schuppenflechte mit Steroiden (oder ein
Therapieabbruch) die pustulöse Form der Schuppenflechte ausgelöst hat.
- Langzeit und Intensivtherapie kann zu örtlichem Gewebeschwund wie dünnere Haut und
Streifen führen, speziell, wenn Okklusionsverbände verwendet werden oder Hautfalten
betroffen sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST DERMOVATE - CREME AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenende und Außenkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Dermovate - Creme enthält
Der Wirkstoff ist Clobetasol-17-Propionat. 1 g Creme enthält 0,5 mg Clobetasol-17Propionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
0,75 mg Chlorkresol (als Konservierungsmittel).
Glycerinmonostearat
0,7-1 mg Cetylstearylalkohol
Polyäthylenglykol-Glycerinstearat (Arlacel 165)
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Bienenwachsersatz
Natriumcitrat
Zitronensäure
0,48 mg 1,2-Propylenglykol
Gereinigtes Wasser
Wie Dermovate - Creme aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, weiche Creme zu 25 g und 100 g in Aluminiumtuben mit Polypropylenkappe.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien
Hersteller
Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, England oder
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland
Z.Nr.: 15.911
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2016.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Überdosierung
Symptome
Akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, im Falle von chronischer Überdosierung oder
Missbrauch kann es jedoch zu Fällen erhöhter Kortisolspiegel kommen.
Therapie
In solchen Situationen sollten topische Kortikosteroide unter ärztlicher Aufsicht reduziert
oder langsam abgesetzt werden, da das Risiko einer Nebennierenrindeinsuffizienz besteht.
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