Medikationsfehler
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Medikationsfehler Risikoprävention in der Infusionstherapie Medikationsfehler Definition Medikationsfehler — Definition: Ein Medikationsfehler ist ein Fehler bei der Verordnung, Ausgabe oder Anwendung eines Arzneimittels, unabhängig davon, ob ein solcher Fehler nachteilige Konsequenzen hat oder nicht [1-5]. 2 Parenterale Medikationsfehler sind ein hohes Sicherheitsrisiko auf Intensivstationen und eines der Hauptprobleme der Gesundheitsversorgung [6-8]. Medikationsfehler führen in einer bereits kritisch kranken Population nachweislich zu erhöhter Morbidität und Mortalität [9]. Valentin et al. zeigten in ihrer vor kurzem veröffentlichten multinationalen nicht-interventionelle Querschnittsstudie auf, dass Medikationsfehler unabhängig vom untersuchten Land, der Konzeption von Intensivstationen und der Struktur des Gesundheitssystems ein generelles Muster aufweisen [10]. Laut dem USInstitute of Medicine ist in Kliniken “bei einem typischen Patienten pro Tag ein Anwendungsmedikationsfehler anzunehmen” [11]. n Begriff Beschreibung* Beispiel [13] Unerwünschtes Ereignis (UE) Jede Gesundheitsstörung bei einem Patienten unter Behandlung mit einem Arzneimittel, unabhängig vom Kausalzusammenhang [12] Traumatischer Tod unter der Einnahme von Lovastatin Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) Gesundheitsstörung in direktem Kausalzusammenhang mit einem Arzneimittel in normaler Dosierung [12] Durch Metoprolol ausgelöste dekompensierte Herzinsuffizienz Unerwünschtes Arzneimittelereignis (UAE) Gesundheitsstörung in Zusammenhang mit Arzneimitteltherapie [14,15] Hämatom infolge Tirofiban-Überdosierung Gesundheitliche Schädigung durch Mögliche gesundheitliche Schädigung durch Medikationsfehler Fehler bei der Verordnung, Ausgabe oder Anwendung eines Arzneimittels, unabhängig davon, ob ein solcher Fehler nachteilige Konsequenzen hat oder nicht [1-5] Bei der Verlegung auf die internistische Station wurde die Verordnung von Prednisolon nicht erneuert Umstände, unter denen die Anwendung eines Arzneimittels zu einer Gesundheitsstörung hätte führen können, aber keine Gesundheitsstörung des Patienten entstand [13] Patient erhielt Felodipin, das einem anderen Patienten verordnet worden war, erlitt aber keinen Blutdruckabfall Keine gesundheitliche Schädigung Mögliches unerwünschtes Arzneimittelereignis * Die Beschreibungen stammen aus den zitierten Quellen. Definitionen siehe Originaltext. Tabelle 1: Relevante Definitionen Medikationsfehler kommen häufiger vor als unerwünschte Arzneimittelereignisse, führen aber nur in weniger als 1 % der Fälle zu einer Gesundheitsstörung. Ungefähr 25 % aller unerwüschten Arzneimittelereignisse sind durch Medikationsfehler verursacht [13], siehe grün schattierter Bereich in Abbildung 1 (rechts). Unerwünschte Arzneimittelreaktion = Gesundheitsstörung in direktem Kausalzusammenhang mit der Gabe eines Arzneimittels in üblicher Dosierung; siehe dunkelgrau schattierter Bereich (z. B. durch Metoprolol ausgelöste dekompensierte Herzinsuffizienz). Medikationsfehler Unerwünschtes Arzneimittelereignis = Durch Arzneimitteltherapie verursachte Gesundheitsstörung (z. B. Hämatom infolge Tirofiban-Überdosierung). Hellgrau schattierter Bereich = Nicht schwerwiegende Gesundheitsstörung bei sachgerechter Dosistitration und Krankheitsrizidiv nach sachgerechter Dosisreduzierung/sachgerechtem Absetzen des Arzneimittels; werden generell in Studien unerwünschter Arzneimittelereignisse nicht einbezogen. Abbildung 1: Beziehung zwischen den Schlüsselbegriffen 3 Medikationsfehler Ursachen Ursachen Die meisten Medikationsfehler entstehen nicht in Notfallsituationen, sondern bei der Ausführung klinischer Routineaufgaben [10]. Die Fehlerquelle kann auf jeder Stufe des Prozesses liegen, angefangen von der Verordnung einer Infusion bis zu ihrer Verabreichung [16]. Dieser komplexe Vorgang [17] kann zu einer breiten Fehlerpalette führen [18-23] (Abb. 2). Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse lässt sich oft auf die Fehlbarkeit der Menschen zurückführen. Die wegweisende Studie von Wilson et al. [24] zeigte, dass menschliches Versagen einen signifikanten Faktor darstellt. Bei den meisten (81 %) unerwünschten Ereignissen in dieser Studie fand sich ein Zusammenhang mit einem oder mehreren menschlichen Faktoren wie zum Beispiel unzureichendes Wissen, mangelnde Sorgfalt oder Unachtsamkeit. Lediglich bei weniger als 1 % der Ereignisse, die als weitgehend vermeidbar beurteilt wurden, gab es keinen Zusammenhang mit menschlichem Versagen. Auch in anderen Studien zeigte sich, dass menschliches Versagen ein Schlüsselfaktor ist, der zu unerwünschten Ereignissen beiträgt [25-29]. Quellen von Medikationsfehlern Fehlerhafte Verwechslung Dokumentation von Patienten (z. B. Niederschrift nach (z. B. Ablenkung oder Unmündl. Anweisung, Digita- terbrechung bei der Arzlisierung von Notizen) neimittelverabreichung) Falsches / fehlendes / überschrittenes Verfalldatum Fehler bei der Berechnung der Wirkstoffkonzentration Verwechslung von Arzneimitteln (z. B. unzureichende Beleuchtung während der Nachtschicht, ähnliche Arzneimittelbezeichnungen und -packungen) Verwendung ungeeigneter Trägerlösungen Medikationsfehler Kontamination von Lösungen Schwierigkeiten bei der Durchführung bestimmter i. v.-Präparationstechniken (z. B. Verwendung mehrerer kleiner Fläschchen für eine einzige Anwendung) Falsche Lagerung Unzureichende Vermischung der Inhaltsstoffe (z. B. unzureichendes Auflösen von Arzneimitteln in Pulverform) Inkompatibilitäten (z. B. wegen unterschiedlicher pH-Werte) Abbildung 2: Risikoquellen für Medikationsfehler 4 Adsorption (Behälter / Infusionsbesteck) Falsches oder fehlendes Etikett Falsche Infusionsrate Unvollständige Verabreichung des Behälterinhalts Typische Beispiele für Auslöser von Medikationsfehlern Vor allem zwei Faktoren lassen die Häufigkeit von Medikationsfehlern ansteigen [10]: Arbeitsbelastung des Pflegepersonals (Verhältnis Patienten zu Pflegekräften, Belegungsrate, Zahlenverhältnis Betten pro Pflegepersonal) Größe der Intensivstation (Komplexität der Organisation) Lagerung von Medikamenten mit hohem Risikopotential (KCl) unmittelbar neben einer Standardlösung (NaCl). Gleiche Spritzengröße, aber unterschiedliche Skalierung. Ähnlich aussehende Etiketten — ähnliche klingende Arzneimittelbezeichnungen. 5 Medikationsfehler Folgen Fehler und Unregelmäßigkeiten bei der Zubereitung intravenös zu verabreichender Arzneimittel können eine Vielzahl von Konsequenzen haben, die harmlos, schwerwiegend oder tödlich sein können. Der Schweregrad hängt vom verabreichten Arzneimittel und von spezifischen Faktoren im Einzelfall ab. Nahezu jeder Medikationsfehler führt zu einer falschen Dosierung des Arzneimittels (Tab. 2). Entweder erhält der Patient mehr oder weniger als die verordnete Dosis. Falsche Dokumentation oder fehlerhafte Kennzeichnung kann noch sehr viel schwerwiegendere Konsequenzen haben als eine falsche Dosierung. Solche Fehler können zur Anwendung am falschen Patienten oder der verordneten Arzneimittel führen. Es besteht außerdem die Gefahr der Verabreichung über einen falschen Verabreichungsweg oder der Verabreichung zu einem falschen Zeitpunkt oder einer falschen Verabreichungsdauer. Weitere Fehlerquelle kann das Versäumen der Arzneimittelverabreichung darstellen. Diese Medikationsfehler können sogar zu Nebenwirkungen und Infektionen führen. Konsequenzen Falsche Dokumentation Ursachen Falsche Etikettierung Falsche Dosierung Falscher Patient Falsches Arzneimittel Falsche Kalkulation Schwierige Zubereitungstechniken Unvollständige Entleerung Adsorption (Behälter / Infusionsbesteck) Falsche Flussrate Unzureichende Vermischung von Inhaltsstoffen Inkompatibilitäten Ungeeignete Trägerlösung Lösung kontaminiert Falscher Falsche Falsche VerabVerabVerab reichungs- reichungs- reichungsweg zeit rate Falsche Lagerung Falsches / fehlendes / überschrittenes Verfalldatum Tabelle 2: Ursachen von Medikationsfehlern und daraus resultierende Medikationsvorfälle 6 Verabreichung versäumt NebenInfektionen wirkungen Seit Anfang der Siebziger Jahre wurden mehr und mehr Studien zur Häufigkeit parenteraler Medikationsfehler veröffentlicht [30]. Die britische National Patient Safety Agency hat Zahlen zusammengestellt, welche Typen von Medikationsfehlern in welcher anteiligen Häufigkeit vorkommen (Abb. 3). Hierzu wurden mehr als 14.000 Berichte über Vorfälle mit injizierbaren Medikamenten in einem Zeitraum von 18 Monaten ausgewertet [31]. In mehr als 4.000 Fällen (28,9 % des Gesamtaufkommens) bestand der häufigste Medikationsfehler in falscher Dosierung, falscher Wirkstärke oder falscher Verabreichungshäufigkeit des verordneten Arzneimittels. Falsche Dosierung, Wirkstärke oder Verabreichungshäufigkeit Wirkstoff / Inhaltsstoff vergessen Falsches Arzneimittel / falscher Wirkstoff Falsche Menge Typ des Medikationsvorfalls Falscher Verabreichungsweg Falsches / vertauschtes / fehlendes Etikett Falsche Formulierung Falsche Zubereitungs- / Verabreichungsmethode Falsche Zuordnung von Patient und Arzneimittel Falsches / fehlendes / überschrittenes Verfalldatum Falsche Lagerung Andere 0% 5% 10 % 15 % 20 % 25 % 30 % 35 % Abbildung 3: Anteilige Häufigkeit von Medikationsvorfällen in Prozent [31] 7 Medikationsfehler Folgen Kosten Unerwünschte Ereignisse verursachen beträchtliche Kosten infolge der zusätzlich erforderlichen Behandlung und des verlängerten Krankenhausaufenthalts. Die Auswertung von Krankenakten ergibt mit großer Regelmäßigkeit, dass ein unerwünschtes Ereignis die Liegezeit des betroffenen Patienten im Krankenhaus um durchschnittlich sechs bis acht Tage verlängert. Werden alle finanziellen Folgen berücksichtigt und diese Ergebnisse auf nationaler Ebene hochgerechnet, zeigt sich, dass die Kosten gigantisch sind [32]. In Großbritannien machen allein schon die Kosten der verlorenen Betten-Belegungstage infolge vermeidbarer unerwünschter Ereignisse eine Milliarde britische Pfund aus [33]. Die Kosten sind noch weit höher, wenn Einkommensminderung, Invalidenrenten und andere wirtschaftliche Folgen einbezogen werden. Laut Bericht des US-Institute of Medicine entstehen durch vermeidbare Medikationsfehler in US-amerikanischen Kliniken geschätzte Gesamtkosten (einschließlich der direkten Kosten der zusätzlich erforderlichen medizinischen Versorgung infolge solcher Fehler sowie der indirekten Kosten durch entgangenes Einkommen, verminderte Haushaltsproduktivität und Invalidität) zwischen 17 Milliarden und 29 Milliarden US-Dollar pro Jahr [34]. Untersuchungen in Australien ergaben, dass die Gesamtkosten unerwünschter Ereignisse 15,7 % der Gesamtaufwendungen für direkte Krankenhauskosten ausmachen [35]. Ebenso relevant ist der individuelle Schaden, der Patienten durch unerwünschte Ereignisse entsteht. Das Mortalitätsrisiko von Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis erleiden, ist um das Vier- bis Siebenfache höher als das von Patienten, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt [35]. Vincent et al. [32] stellten fest, dass 19 % der unerwünschten Ereignisse zu körperlichen Beeinträchtigungen von mittlerem Schweregrad führten, 6 % zu bleibenden Schäden und 8 % zum Tod. 8 Bsp. für Komplikationen infolge von Medikationsfehlern1 Tod Blutung Hypotonie Herzstillstand Schock Blutdruckabfall (<50 / 30 mmHg) Red-Man-Syndrom Störung der kardialen Reizleitung Kein Ansprechen auf die antibiotische Therapie Extrapyramidale Symptome Reinfektion Antibiotikaresistenz Schwerhörigkeit Tinnitus Thrombophlebitis Blutgefäßschädigung Schweregrad Klinische Therapie Krankenhausverweildauer Zusätzliche Kosten3,4 (Dean + Barber2, Skala 1-10) Intensivmedizinische Behandlung (Therapie / Überwachung / Ernährung usw.) 4–30 Tage Intensivstation + 4–30 Tage Normalstation 7.556 € - 56.670 € Intensivstation / Intermediate Care (Beobachtung / Überwachung / Therapie) 1–7 Tage RICU* + 1–7 Tage Normalstation 1.136 € - 7.952 € Geringe Beeinträchtigung (Skalenwert <3) Lokale Behandlung (keine zusätzliche Überwachung) 0 Tage Intensivstation + 0–1 Tag Normalstation 0 € - 382 € Keine Beeinträchtigung (Skalenwert 0) Keine Komplikation beim Patienten 0 Tage Intensivstation 0 Tage Normalstation 0€ Schwere Beeinträchtigung (Skalenwert >7) Mittelschwere Beeinträchtigung (Skalenwert 3 – 7) Medikationsfehler Literatur: * RICU, Resident ICU, Intensivstation mit dediziertem Assistenzarzt Abbildung 4: Schätzung potentieller zusätzlicher Kosten infolge von Komplikationen, die durch Medikationsfehler verursacht sind. Zur besseren Zuordnung der jeweiligen Komplikation zu den kalkulierten Kosten wurden Schweregrade (Dean + Barber, Skala 1) eingeführt. Finanzielle Auswirkungen Die nachteiligen Auswirkungen von Medikationsfehlern führen zur Verlängerung der Verweildauer im Krankenhaus und zur Zunahme der KlinikGesamtkosten. Schwere Komplikationen infolge von Medikationsfehlern können dem Gesundheitsdienstleister zusätzliche Kosten im Einzelfall von bis zu 56.670 € verursachen. Risikobedingte Kosten für den Gesundheitsdienstleister Die dem Risiko zuzuschreibende Kostenbelastung kann anhand der damit zusammenhängenden Kosten für die klinische Behandlung und den verlängerten Klinikaufenthalt ermittelt werden. Die Grundlage sind die durchschnittlich pro Tag entstehenden Kosten [Gianino 2007, Bertolli 2005] der zu erwartenden klinischen Therapie. Abb. 4 zeigt die rechnerischen Ergebnisse für bestimmte Komplikationskategorien. Fazit Für den Gesundheitsdienstleister bedeutet es eine Budgetschonung, wenn Medikationsfehler vermieden werden. Hinsichtlich schwerer Komplikationen, die eine umfangreiche intensivmedizinische Behandlung mit mehrtägigem Klinikaufenthalt erfordern, kann die Einsparung zwischen 7.556 € und 56.670 € betragen. 9 Medikationsfehler Die Prävention von Medikationsfehlern und die Gewährleistung einer sicheren Behandlung der Patienten erfordern das Zusammenwirken von produktbezogenen und organisatorischen Maßnahmen. Produkt-Maßnahmen Präventionsstrategien Standardkonzentrationen, die von Apotheke / Hersteller vorgefertigt werden [2,21,36,37] Etikettierung / Farbkodierungskonzept [38,39] Kompatibilitätsdatenbanken [40] Das Gesamtsystem wird umso sicherer, je mehr aufeinanderfolgende Sicherheitschecks eingebaut werden. Abbildung 5 zeigt konkrete Präventionsstrategien, die in die klinische Routine integriert werden können. Organisatorische Maßnahmen Ziel ist es, dass alle Mitarbeiter in der Patientenversorgung die „9-R-Regeln“ (siehe grün schattierter Kasten ganz rechts) befolgen. Umfassende Aus- und Fortbildung aller beteiligten Mitarbeiter [2,10,21,44] Unterschiedliche Aufbewahrungsbereiche für relevante Substanzen (z. B. konzentriertes Kaliumchlorid) [45] Abbildung 5: Beispiele für die Prävention von Medikationsfehlern 10 Intuitiv bediendbare Pumpen für die i.v.Verabreichung mit integrierten WirkstoffDatenbanken [10,41-43] Produkt-Maßnahmen Strichcode / Datamatrixcode für Zubereitungsdaten für die sichere Patientenzuordnung [10] Prevention der wirksamen Prävention 9-R-Regeln Right patient Richtiger Patient Right documention Right drugMedikament Richtiges Right action Right route Richtiger Verabreichungsweg Right form Right timeVerabreichungszeitpunkt Richtiger Right response Right dose Richtige Dosierung Richtige Dokumentation Stationsbegleitender klinischer Pharmazeut [46,47] VorfallsBerichtssystem [10,47,48] Organisatorische Maßnahmen Richtiges Handeln Richtige Arzneiform Richtige Reaktion 11 Medikationsfehler Risikoprävention Pharmazeutika Gebrauchsfertige Substanzen in Ecoflac® plus Gebrauchsfertige Arzneimittel von B. Braun für die direkte, einfache und anwenderfreundliche Infusion, wie z. B. Gentamicin B. Braun und Tobramycin B. Braun. Entfallen von kompliziertem Mischen und mehrfachen Vorbereitungsschritten Reduziertes Medikationsfehlerrisiko durch einfache Dosisberechnung NuTRIflex® System Das NuTRIflex® System ist das “infusionsfertige” Mehrkammerbeutel-System für eine totale parenterale Ernährung (TPN). Für mehr Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit. Weniger Schritte der Medikationszubereitung, geringerer Zeitaufwand im Vergleich zu selbst zusammengestellten Produkten Latex-, DEHP- und PVC-frei. Kennzeichnungskonzept Pharmazeutika von B. Braun tragen durch ein integriertes Etiketten- und Verpackungskonzept zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei. Lösungs- und Medikationskategorien lassen sich durch die Farbkodierung und die extra große Beschriftung relevanter Angaben leicht unterscheiden. Ecoflac® plus besteht aus Polyethylen medizinischer Qualität. Das Behältermaterial ist chemisch inert, toxikologisch unbedenklich und frei von PVC, Weichmachern und anderen Verbindungen, die in die Lösung gelangen können. ConComp® Kostenlose Datenbank zu den mit Ecoflac® plus kompatiblen Substanzen. Enthält Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen, Trägerlösungen und Behältermaterialien. Bietet eine Übersicht über die Fachliteratur zur Kompatibilität von Arzneistoffen und Behältern. 12 Medizintechnik B. Braun Space Perfusor® und Infusomat® sind Infusionspumpen, die mit einer integrierten Medikamentenbibliothek ausgestattet sind und individuell an die Struktur der Klink angepasst werden können. Festlegen von Soft- und Hardlimits, Vermeidung von Dosierungsfehlern. B. Braun Space Online Suite ermöglicht die Vernetzung von Infusionspumpen und bietet eine Reihe von Anwendungen, die die Prozesse um die Infusionstherapie sicherer gestalten. Aktuelle, stationsspezifische Medikamentendatenbanken. Überwachung sämtlicher Infusionspumpen einer Station. B. Braun Space GlucoseControl ermöglicht sicheres und effizientes Blutzuckermanagement. Es realisiert verlässlich die Einstellung auf normale Blutzuckerwerte kritisch kranker Patienten und reduziert so das Risiko von Hypo- oder Hyperglykämien Intelligenter, selbstlernender Dosierungsalgorithmus. Bezieht die enterale und parenterale Ernährung in die Berechnung mit ein und legt die genaue Insulinrate und den Zeitpunkt der nächsten Blutzuckermessung fest. Certofix® Multilumenkatheter Zentraler Venenkather für die anspruchsvolle und vielfältige Infusionstherapie. Multilumen-Katheter verhindern Inkompatibilitäten und wirken damit präventiv gegenüber Medikationsfehlern: Separate Lumina (distal, medial, proximal) bieten dem Anwender die Möglichkeit, Lösungen bzw. Pharmaka, die miteinander inkompatibel sind, räumlich getrennt zu applizieren. V ersetzt angeordnete seitliche Austritts-Öffnungen verhindern den direkten Kontakt der unterschiedlichen Lösungen. Intrafix® SafeSet – Präzise Rollenklemme und schlüssiges Verpackungskonzept Eine hochpräzise Rollenklemme sorgt für punktgenaue Einstellung der Tropfrate - auch bei geringsten Flussraten. Das neue Verpackungskonzept erlaubt eine sichere Unterscheidung der verschiedenen Produktvarianten. Piktogramme und Symbole erleichtern die Auswahl des passenden Bestecks. 13 Medikationsfehler Literatur Literatur [1] Craven DH, Hirnle CJ (2007) Fundamentals of nursing – human death and function. 5th Edition, Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins 29: 566 [2] Cousins DH, Sabatier B, Begue D, Schmitt C, Hoppe-Tichy T (2005) Medication errors in intravenous drug preparation and administration: a multicentre audit in the UK, Germany and France. QSHC 14: 190-195 [3] Douglas JB, Hedrick C (2001) Pharmacology Infusion therapy in clinical practice. Philadelphia: Saunders 176-208 [4] Friedman AL, Geoghegan SR et al. (2007) Medication errors in the outpatient setting: classification and root cause analysis. Arch Surg 142; 3: 278-288 [5] Williams DJP (2007) Medication errors. J R Coll Physicians Edinb 37: 343-346 [6] Calabrese AD, Erstad BL, Brandl K, Barletta JF, Kane SL, Sherman DS (2001) Medication administration errors in adult patients in the ICU. Intensive Care Med 27: 1592-1598 [7] Rothschild JM, Landrigan CP, Cronin JW, Kaushal R, Lockley SW, Burdick E et al. (2005) The Critical Care Safety Study: The incidence and nature of adverse events and serious medical errors in intensive care. Crit Care Med 33: 1694-1700 14 [8] Valentin A, Capuzzo M, Guidet B, Moreno RP, Dolanski L, Bauer P et al. (2006) Patient safety in intensive care: results from the multinational Sentinel Events Evaluation (SEE) study. Intensive Care Med 32: 1591-1598 [9] Garrouste-Orgeas M, Timsit JF, Vesin A, Schwebel C, Arnodo P, Lefrant JY et al. (2010) Selected medical errors in the intensive care unit: results of the IATROREF study: parts I and II. Am J Respir Crit Care Med 181: 134-142 [10] Valentin A, Capuzzo M, Guidet B, Moreno R, Metnitz B, Bauer P et al. (2009) Errors in administration of parenteral drugs in intensive care units: multinational prospective study. BMJ 338:b814. doi:10.1136/bmj.b814 [11] Institute of Medicine (2007) Preventing Medication Errors: Quality Chasm Series. Washington, DC: National Academy Press; p. 111 [12] Edwards IR, Aronson JK (2000) Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet 356: 1255-9 [13] Nebeker JR, Barach P, Samore MH (2004) Clarifying Adverse Drug Events: A Clinician´s Guide to terminology, Documentation, and Reporting. Ann Intern Med 140: 795-801 [14] Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, et al. (1995) Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA, 274: 29-34 [15] Gurwitz JH, Field TS, Avorn J, McCormick D, Jain S, Eckler M, et al. (2000) Incidence and preventability of adverse drug events in nursing homes. Am J Me 109: 87-94 [16] McDowell S, Mt-Isa S, Ashby D (2010) Where errors occur in the preparation and administration of intravenous medicines: a systematic review and Bayesian analysis. QSHC 19: 341-345 [17] Fraind DB, Slagle JM, Tubbesing VA, Hughes SA, Weinger MB (2002) Reengineering intravenous drug and fluid administration processes in the operating room: step one: task analysis of existing processes. Anesthesiology 97: 139-147 [18] Fahimi F, Ariapanah P, Faizi M, Shafaghi B, Namdar R, Ardakani MT (2008) Errors in preparation and administration of intravenous medications in the intensive care unit of a teaching hospital: an observational study. Aust Crit Care 2: 110-116 [19] Ferner RE, Langford NJ, Anton C, Hutchings A, Bateman DN, Routledge PA (2001) Random and systematic medication errors in routine clinical practice: a multicenter study of infusions, using acetylcysteine as an example. Br J Clin Pharmacol 52: 573-577 [20] Garnerin P, Pellet-Meier B, Chopard P, Perneger T, Bonnabry P (2007) Measuring human-error probabilities in drug preparation: a pilot simulation study. Eur J Clin Pharmacol 63: 769-776 [21] Parshuram CS, To T, Seto W, Trope A, Koren G, Laupacis A (2008) Systematic evaluation of errors occurring during the preparation of intravenous medication. CMAJ 178: 42-48 [22] Cousins DH, Sabatier B, Begue D, Schmitt C, Hoppe-Tichy T (2005) Medication errors in intravenous drug preparation and administration: a multicentre audit in the UK, Germany and France. QSHC 14: 190-195 [23] Cohen H, Robins ES, Mandrack M (2003) Getting to the root of medication errors: survey results. Nursing 33(9): 36-45 [24] Wilson RMcL, Harrison BT, Gibberd RW, Hamilton JD (1999) An analysis of the causes of adverse events from the Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust 170: 411-415 [25] Leape LL, Bates DW, Cullen DJ et al. (1995) Systems analysis of adverse drug events. JAMA 274: 35–43 [26] Vincent C, Taylor-Adams S, Chapman EJ et al. (2000) How to investigate and analyse clinical incidents: Clinical Risk Unit and Association of Litigation and Risk Management protocol. BMJ 320: 777–81 15 Medikationsfehler Literatur [27] Reason J (2001) Understanding adverse events: the human factor. In: Vincent C, ed. Clinical risk management. London: BMJ Books 9–30 [28] Dean B, Schaechter M, Vincent C, et al. (2002) Causes of prescribing errors in hospital inpatients: a prospective study. Lancet 359: 1373–8 [29] Stanhope N, Vincent C, Taylor-Adams S, et al. (1997) Applying human factors methods to clinical risk management in obstetrics. Br J Obstet Gynaecol 104: 1225–32 [30] Thur MP, Miller WA, Latiolais CJ (1972) Medication errors in a nurse controlled parenteral admixture programm. Am J Hosp Pharm 29: 298-304 [31] National Patient Safety Agency (2007) Patient Safety Alert: Promoting safer use of injectable medicines 20. Available from http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/type/alerts/?entryid 45=59812&p=3 [32] Vincent C (2010) Patient safety. 2nd edition, Wiley Blackwell BMJ Books, p. 57 [33] Vincent C, Neale G, Woloshynowych M (2001) Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review. BMJ 322: 517–9 16 [34] Kohn L, Corrigan J, Donaldson M (2000) To Err Is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine. National Academies Press, ISBN: 9780309068376 [35] Ehsani J, Jackson T, Duckett S (2006) The incidence and cost of adverse events in Victorian hospitals 2003-2004. Med J Aust 184(11): 551-55 [36] Taxis K, Barber N (2003) Ethnographic study of incidence and severity of intravenous drug errors. BMJ 326: 684-688 [37] Dehmel C, Braune S, Kreymann G, Baehr M, Langebrake C, Hilgarth H, Nierhaus A, Dartsch D, Kluge S (2011) Do centrally pre-prepared solutions achieve more reliable drug concentrations than solutions prepared on the ward? Intensive Care Med 2010-00231. R3 in press [38] Tissot E, Cornette C, Limat S, Mourand J, Becker M, Etievent J et al. (2003) Observational study of potential risk factors of medication administration errors. J Qual Improve 25(6): 264-68 [39] Vogel Kahmann I, Bürki R et al. (2003) Incompatibility reactions in the intensive care unit. Five years after the implementation of a simple “color code system”. Anaesthesist 52(5): 409-12 [40] Trissel LA (2011) Handbook on Injectable Drugs. 16th ed. Bethesda: American Society of Pharmacist [41] Taxis K (2005) Who is responsible for the safety of infusion devices? It´s high time for action! QSHC 14(2): 76 [42] Rothschild JM, Keohane CA, Thompson S, Bates DW (2003) Intelligent Intravenous Infusion Pumps to improve Medication Administration Safety. AMIA Symposium Proceedings, p. 992 [43] Scroggs J (2008) improving patient safety using clinical needs assessments in IV therapy. Brit J Nurse (IV Therapy Suppl) 17(19): 22-28 [44] Briggs J (2005) Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Best practice 9(4): 1-6 [45] Etchells E, Juurlink D, Levinson W (2008) Medication errors: the human factor. CMAJ 178 (1): 63 [46] Langebrake C, Hilgarth H (2010) Clinical pharmacists´ interventions in a German University Hospital. Pharm World Sci 32(2): 194-99 [47] Kane-Gill SL, Jacobi J, Rothschild JM (2010) Adverse drug events in intensive care units: Risk factors, impact and the role of team care. Crit Care Med 38(6): 83-89 [48] Jones JH, Treiber L (2010) When 5 Rights Go Wrong. J Nurs Care Qual 25: 240-247 17 Medikationsfehler Produktbeschreibung Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Zusammensetzung 1mg/ml Infusionslösung: 1ml der Infusionslösung enthält Gentamicinsulfat, entsprechend 1mg Gentamicin. Eine Flasche zu 80ml enthält 80mg Gentamicin. 3mg/ml Infusionslösung: 1ml der Infusionslösung enthält Gentamicinsulfat, entsprechend 3mg Gentamicin. Eine Flasche zu 80ml enthält 240mg Gentamicin. Eine Flasche zu 120ml enthält 360mg Gentamicin. Anwendungsgebiete: Zur Therapie von schweren Infektionen durch gentamicinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Substanzen keine Wirkung zeigen. Gentamicin B. Braun 1 mg/ml und Gentamicin B.Braun 3mg/ml sollte bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-LactamAntibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum) angewendet werden. Unter diesen Bedingungen kann Gentamicin B. Braun 1mg/ml und Gentamicin B. Braun 3mg/ml bei folgenden Indikationen angewendet werden: – Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen; – Nosokomiale Infektionen des unteren Respirationstrakts, einschließlich schwerer Pneumonie; – Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis; – Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich schwerer Verbrennungen; – Septikämie, einschließlich Bakteriämie; – Therapie der bakteriellen Endokarditis; – Therapie von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Gegenanzeigen: – Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile. – Myasthenia gravis. Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Zusammensetzung Tobramycin B. Braun 1 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 1 mg Tobramycin. 1 Flasche mit 80 ml enthält 80 mg Tobramycin. Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: 1 ml Lösung enthält 3 mg Tobramycin. 1 Flasche mit 80 ml enthält 240 mg Tobramycin. 1 Flasche mit 120 ml enthält 360 mg Tobramycin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von schweren Infektionen durch tobramycinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Wirkstoffe nicht wirksam sind. Unter diesen Voraussetzungen können Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung eingesetzt werden für: – Nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonie; – Exazerbation von unteren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose, – Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen, – Intraabdominelle Infektionen, – Infektionen von Haut und Weichteilgewebe, einschließlich schwerer Verbrennungen. Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung wird in der Regel im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt, in erster Linie zusammen mit einem Betalactam Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum vor allem bei lebensbedrohlichen Infektionen aufgrund unbekannter bakterieller Erreger, bei anaerob aeroben Mischinfektionen, bei systemischen Pseudomonas Infektionen und bei immungeschwächten, hauptsächlich neutropenischen Patienten mit geringer Widerstandskraft. Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Gegenanzeigen: – Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile; – Myasthenia gravis. Nebenwirkungen: – Tobramycin zeigt ototoxische und/oder nephrotoxische Wirkungen. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tobramycin behandelt werden, gelegentlich beobachtet; diese ist in der Regel reversibel und 18 Nebenwirkungen: Unter bestimmten Bedingungen zeigt Gentamicin ototoxische und/oder nephrotoxische Wirkung. Nierenfunktionsstörungen werden häufig bei mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet und sind für gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. In den meisten Fällen steht eine Nephrotoxizität mit einer übermäßig hohen Dosierung bzw. einer verlängerten Behandlung, vorbestehenden Nierenanomalien oder andere Substanzen mit nephrotoxischem Potential in Zusammenhang. Superinfektion (mit gentamicinresistenten Keimen), pseudomembranöse Colitis. Dyskrasie; Thrombozytopenie, Retikulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie, Anämie. Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades: von Exanthem und Juckreiz, über Arzneimittelfieber bis hin zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) und anaphylaktischem Schock. Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Pseudo-Bartter-Syndrom bei längerfristiger (über 4 Wochen) hoch dosierter Behandlung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust. Hypophosphatämie. Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen. Polyneuropathien, periphere Parästhesien, Enzephalopathie, Krampfanfälle, neuromuskuläre Blockade, Schwindelgefühl, Vertigo, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Vestibularisschädigung, Minderung des Hörvermögens, Menière-Krankheit, Tinnitus, Hypotonie, Hypertonie, Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis. Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht, AlaninAminotransferase (ALT) erhöht, alkalische Phosphatase (AP) erhöht (alle reversibel). Allergisches Hautexanthem. Gerötete Haut Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, Alopezie. Erhöhte Körpertemperatur. Schmerzen an der Injektionsstelle. Stand der Information August 2011; verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen verschwindet mit Absetzen des Arzneimittels. Toxische Wirkungen treten häufiger auf bei Personen mit Nierenversagen, bei Patienten, die andere ototoxische oder nephrotoxische Substanzen gegeben bekommen, bei Langzeit und wiederholter Behandlung und/oder bei Personen, die eine höhere als die empfohlene Dosis erhalten. Das ototoxische Risiko kann mit höherem Lebensalter und bei Dehydrierung ansteigen. Die unerwünschten Wirkungen, die als zumindest potentiell mit der Therapie zusammenhängend angesehen werden, sind unten nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Eosinophilie, Leukopenie, Anämie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose. Erkrankungen des Immunsystems: Hypersensibilitätsreaktionen, Schwere Hypersensibilitätsreaktionen. Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheit, Desorientiertheit. Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Kochleare und vestibuläre Schädigung (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Kochleare und vestibuläre Schädigung (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion). Gefäßerkrankungen: Thrombophlebitis. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Eingeschränkte Nierenfunktion, Akutes Nierenversagen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen und lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Lethargie. Untersuchungen: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Alkalische Phosphatase erhöht, Lactatdehydrogenase erhöht, Serum Bilirubin erhöht, Serum Calcium erniedrigt, Serum Magnesium erniedrigt, Serum Natrium erniedrigt, Serum Kalium erniedrigt. Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung und Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung enthalten Natrium. Natriumhaltige Lösungen sind mit großer Sorgfalt anzuwenden, wenn das Risiko einer Natriumretention oder von Komplikationen aufgrund einer Natrium Überlast besteht. Stand der Information 02/2010; Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun Infusionslösung Zusammensetzung 1000 ml Infusionslösung enthalten 0,9 g Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete: - Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose - Chloridverluste - kurzfristiger intravasaler Volumenersatz - Hypotone Dehydration - Isotone Dehydration - Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente - zur Wundbehandlung und zur Befeuchtung von Tüchern und Verbänden Gegenanzeigen: Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun darf nicht angewendet werden bei Hyperhydrationszuständen. Warnhinweise: Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei: Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung Zusammensetzung 100 ml Lösung enthalten Natriumchlorid 0,9 g Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete: Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente Gegenanzeigen: keine - Hypokaliämie - Hypernatriämie - Hyperchlorämie Erkrankung, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz Bei hypertoner Dehydration ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration). Kontrolle des Serumionogramms, der Wasserbilanz sowie des Säure-Basen-Status sind erforderlich. Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll muss eine vollständige Entlüftung des Behälters vorab erfolgen. Nebenwirkungen: Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen. Stand der Information November 2008 Pharmazeutischer Unternehmer B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen Warnhinweise: IIsotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei: - Hypernatriämie - Hyperchlorämie Nebenwirkungen: Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. Stand der Information März 2011 Pharmazeutischer Unternehmer B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen 19 Medikationsfehler Produktbeschreibung NuTRIflex® Lipid Zusammensetzung: Die gebrauchsfertige Infusionslösung 1250 ml enthält nach Mischen der Kammerinhalte: Arzneilich wirksame Bestandteile: NuTRIflex® Lipid peri NuTRIflex® Lipid basal NuTRIflex® Lipid plus [g] [g] [g] NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte [g] aus der linken oberen Kammer Glucose-Monohydrat = wasserfreie Glucose Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O Zinkacetat 2 H2O [mg] 88,0 80,0 1,170 6,625 137,50 125,00 2,340 6,60 165,0 150,0 2,340 6,58 165,0 150,0 – – 198,0 180,0 3,120 8,78 198,0 180,0 – – aus der rechten oberen Kammer Sojabohnenöl Mittelkettige Triglyceride 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 25,0 aus der unteren Kammer Isoleucin Leucin Lysinhydrochlorid Lysinmonohydrat = Lysin Methionin Phenylalanin Threonin Tryptophan Valin Arginin Histidinhydrochloridmonohydrat = Histidin Alanin Asparaginsäure Glutaminsäure Glycin (Aminoessigsäure) Prolin Serin Natriumhydroxid Natriumchlorid 2,34 3,13 2,84 – 2,26 1,96 3,51 1,82 0,57 2,60 2,70 1,69 1,25 4,85 1,50 3,50 1,65 3,40 3,00 0,800 1,081 1,88 2,50 2,27 – 1,81 1,56 2,81 1,45 0,46 2,08 2,16 1,35 1,00 3,88 1,20 2,80 1,32 2,72 2,40 0,796 0,766 2,82 3,76 3,41 – 2,73 2,35 4,21 2,18 0,68 3,12 3,24 2,03 1,50 5,82 1,80 4,21 1,98 4,08 3,60 0,976 0,503 2,82 3,76 – 3,06 2,73 2,35 4,21 2,18 0,68 3,12 3,24 – 1,50 5,82 1,80 4,21 1,98 4,08 3,60 – – 4,11 5,48 4,98 – 3,98 3,42 6,15 3,18 1,00 4,51 4,73 2,96 2,19 8,49 2,63 6,14 2,89 5,95 5,25 1,464 0,473 4,11 5,48 – 4,47 3,98 3,42 6,15 3,18 1,00 4,51 4,73 – 2,19 8,49 2,63 6,14 2,89 5,95 5,25 – – Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: NuTRIflex® Lipid peri: Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. NuTRIflex® Lipid basal: Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. NuTRIflex® Lipid plus: Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte: Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit 20 NuTRIflex® Lipid special [g] NuTRIflex® Lipid special ohne Elektrolyte [g] mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. NuTRIflex® Lipid special: Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit- mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. NuTRIflex® Lipid special ohne Elektrolyte: Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Gegenanzeigen: Aminosäurenstoffwechselstörungen; Fettstoffwechselstörungen; Hyperkaliämie (elektrolytfreie Versionen: Hypokaliämie); Hypernatriämie, (elektrolytfreie Versionen: Hyponatriämie); Instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste diabetische Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese); Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht; Acidose; Intrahepatische NuTRIflex® Lipid peri NuTRIflex® Lipid basal NuTRIflex® Lipid plus NuTRIflex® Lipid special [g] NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte [g] [g] NuTRIflex® Lipid special ohne Elektrolyte [g] [g] [g] 0,544 2,943 0,644 0,441 40 5,7 80 50 1990 (475) 1340 (320) 670 (160) 3330 (795) 4000 (955) 920 840 5,0–6,0 0,272 3,434 0,858 0,588 32 4,6 125 50 1990 (475) 2095 (500) 545 (130) 4085 (975) 4630 (1105) 1180 995 5,0–6,0 0,277 3,434 0,858 0,588 48 6,8 150 50 1990 (475) 2510 (600) 800 (190) 4500 (1075) 5300 (1265) 1540 1215 5,0–6,0 – – – – 48 6,8 150 50 1990 (475) 2510 (600) 800 (190) 4500 (1075) 5300 (1265) 1350 1055 5,0–6,0 0,313 4,611 1,137 0,779 71,8 10 180 50 1990 (475) 3015 (720) 1170 (280) 5005 (1195) 6175 (1475) 2090 1545 5,0–6,0 – – – – 71,8 10 180 50 1990 (475) 3015 (720) 1170 (280) 5005 (1195) 6175 (1475) 1840 1330 5,0–6,0 50 30 3,0 3,0 0,03 48 40 7,5 50 35 4,0 4,0 0,03 40 45 15 50 35 4,0 4,0 0,03 45 45 15 – – – – – – – – 67 47 5,3 5,3 0,04 60 60 20 – – – – – – – – aus der unteren Kammer Natriumacetat 3 H2O Kaliumacetat Magnesiumacetat 4 H2O Calciumchlorid 2 H2O Aminosäurengehalt (g) Gesamtstickstoffgehalt (g) Kohlenhydratgehalt (g) Fettgehalt (g) Energie in Form von Fett (kJ/kcal) Energie in Form von Kohlenhydraten (kJ/kcal) Energie in Form von Aminosäuren (kJ/kcal) Nicht-Protein Energie (kJ/kcal) Gesamtenergie (kJ/kcal) Osmolalität (mOsm/kg) Osmolarität (theoret. mOsm/L) pH-Wert Elektrolyte (mmol): Natrium Kalium Magnesium Calcium Zink Chlorid Acetat Phosphat Cholestase; Schwere Leberinsuffizienz; Schwere Niereninsuffizienz; Manifeste Herzinsuffizienz; Gravierende hämorrhagische Diathesen; Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls; Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile. Aufgrund der Zusammensetzung ist Nutriflex® Lipid nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden. Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind: Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände); Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung; Hyperhydratationszustände; Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes; Akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz. Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung von Nutriflex® Lipid Emulsionen bei Schwangeren sollte erst nach genauer Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung benötigen. Nebenwirkungen: Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag). Als Nebenwirkungen können Hitzewallungen mit Hautrötungen (Flush) oder bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Cyanose) vorkommen. Treten diese Nebenwirkungen auf, so ist die Infusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: NuTRIflex® Lipid basal September 2005; NuTRIflex® Lipid peri September 2005; NuTRIflex® Lipid plus September 2005; NuTRIflex® Lipid special ohne Elektrolyte September 2007; NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte September 2007; NuTRIflex® Lipid special November 2007. Pharmazeutischer Unternehmer B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen 21 Medikationsfehler Produktbeschreibung Nutriflex® Zusammensetzung: Die gebrauchsfertige Infusionslösung 1000 ml enthält nach Mischen der Kammerinhalte: Arzneilich wirksame Bestandteile: aus der oberen 400 ml-Kammer Isoleucin Leucin Lysinacetat =Lysin Lysinhydrochlorid =Lysin Methionin Phenylalanin Threonin Tryptophan Valin Argininglutamat =Arginin und Glutaminsäure Histidinhydrochlorid-Monohydrat =Histidin Glycin (Aminoessigsäure) Alanin Prolin Asparaginsäure Asparagin Monohydrat (1 H2O) =Asparagin Acetylcystein =Cystein Glutaminsäure Ornithinhydrochlorid =Ornithin Serin Tyrosin N-Acetyl-L-tyrosin Natriumchlorid Kaliumacetat Natriumacetat Trihydrat (3 H2O) Kaliumhydrogenphosphat Nutriflex® peri [g] Nutriflex® basal [g] Nutriflex® plus N [g] 2,05 2,74 – – 2,49 1,99 1,71 3,07 1,59 0,50 2,27 4,36 2,36 2,00 1,48 1,10 1,45 4,25 2,98 1,31 – – – – 1,07 – – 2,63 – – – – 3,45 1,09 1,88 2,50 – – 2,27 1,82 1,56 2,81 1,45 0,46 2,08 3,98 2,16 1,82 1,35 1,00 1,32 3,88 2,72 1,20 – – – – 0,98 – – 2,40 – – – – 3,20 1,74 2,82 3,76 – – 3,41 2,73 2,35 4,21 2,18 0,68 3,12 5,98 3,24 2,74 2,03 1,50 1,98 5,82 4,08 1,80 – – – – 1,47 – – 3,60 – – – – 1,56 – Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Nutriflex® peri: Hypokalorische Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverlust 10–15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche); Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe; Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung. Nutriflex® basal: Zentralvenöse Ernährungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Katabolie (Stickstoffverluste 15–20 g/Tag); Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung. Nutriflex® plus N: Zentralvenöse Ernährungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Katabolie (Stickstoffverluste 15–20 g/Tag); Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung. Nutriflex® combi: Zentralvenöse Ernährungs-therapie bei Patienten in mäßigem bis schlech- 22 Nutriflex® combi [g] 500 ml 2,40 4,20 5,21 3,69 – – 1,00 2,10 2,40 1,00 3,20 – 4,30 – – 2,70 3,50 6,20 3,50 0,45 0,51 0,45 1,23 0,91 4,50 1,16 0,91 1,60 0,25 0,31 2,63 2,94 – – tem Ernährungszustand mit mittelschwerer und schwerer Katabolie (Stickstoffverluste 15-20 g/Tag); Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung. Gegenanzeigen: Nutriflex® darf nicht angewendet werden bei: Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen; Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erfordert; Entgleiste Stoffwechsellage, z. B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Acidose; Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte; Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels; Zelluläre Hypoxie, Acidose; Koma unbekannter Genese; Schwere Leberinsuffizienz; Schwere Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie ohne Ersatztherapie; Hyperhydrationszustände; Akutes Lungenödem; Manifeste Herzinsuffizienz; Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände); Hirn- und Rückenmarksblutungen. Aufgrund der Zusammensetzung ist Nutriflex® nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden. Für Nutriflex® combi: Aufgrund der aus der oberen 400 ml-Kammer Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Magnesiumacetat Tetrahydrat (4 H2O) Calciumchlorid-Dihydrat Zinkacetat Dihydrat (2 H2O) [mg] Kaliumhydroxid Natriumhydroxid aus der unteren 600 ml-Kammer Glucose-Monohydrat für Injektionszwecke =Wasserfreie Glucose für Injektionszwecke =D-Glucose Xylitol (für Injektionszwecke) Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Dihydrat (2 H2O) Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Zinkacetat Dihydrat (2 H2O) [mg] Aminosäurengehalt Kohlenhydratgehalt Gesamtstickstoffgehalt Gesamtenergie (kJ/kcal) Theoretische Osmolarität [mOsm/l] Titrationsacidität (pH 7,4) pH-Wert Elektrolytkonzentrationen (mmol): Natrium Kalium Magnesium Calcium Zink Chlorid Acetat Dihydrogenphosphat-Ion Nutriflex® peri [g] Nutriflex® basal [g] Nutriflex® plus N [g] – 1,07 – 6,60 mg 0,95 0,10 – 1,23 – – 0,96 0,10 3,12 1,23 – – 1,40 1,23 Nutriflex® combi [g] 500 ml – 1,07 0,59 – – – 54,99 50,0 – 1,30 – 0,53 – – 35,5 50 5,1 1430/340 740 mOsm/l # 14 mmol/l 4,8–6,0 137,50 125,00 – 1,40 – 0,53 – – 32 125 4,6 2630/630 1140 mOsm/l # 12 mmol/l 4,8–6,0 165,0 150,0 – – – 0,53 – – 48 150 6,8 3320/790 1400 mOsm/l # 24 mmol/l 4,8–6,0 500 ml 110,0 100,0 50,0 – – – 2,34 21,90 mg 50 150 8,0 3350/800 1540 mOsm/l # 80 mmol/l 4,5–6,0 50 25 5,0 3,6 0,03 50 35 8,0 50 30 5,7 3,6 – 50 35 13 37,2 25 5,7 3,6 – 35,5 22,9 20 60 30 5,0 4,0 0,10 60 65 15 Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 14. Lebensjahr anzuwenden. Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylit bei Niereninsuffizienz vor. Eine Anwendung der Lösung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen. Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Daher wird empfohlen, Nutriflex® bei Schwangeren erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anzuwenden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung erhalten. Für Nutriflex® combi: Da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylit in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten. Vor Anwendung sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. Hyperhydratation, Hyponatriämie) zu korrigieren. Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich. Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig. Nutriflex® darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden. Nebenwirkungen: Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt. Gelegentlich, d. h. bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten, können Erbrechen oder Übelkeit auftreten. Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: Nutriflex® peri Januar 2010; Nutriflex® basal Januar 2010; Nutriflex® plus N August 2008; Nutriflex® combi Mai 2010. Pharmazeutischer Unternehmer B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen 23 Diese wissenschaftliche Übersicht richtet sich an Fachpersonal in der Patientenversorgung. Sie basiert auf der Auswertung der Fachliteratur und der Leitlinien. Dies ist gedacht als Einführung in die typischen Risiken der Infusionstherapie, um das Fachpersonal aufmerksamkeits- und bewusstseinsschärfend auf diese Probleme hinzuweisen. In seiner summarischen Form beschränkt sich der Text auf eine Übersicht, die nicht alle speziellen Bedingungen berücksichtigen kann und soll. Bei nicht korrekter Auslegung der Hinweise übernimmt B. Braun keine Verantwortung für die möglichen Konsequenzen therapeutischer Maßnahmen auf der Grundlage dieser Übersicht. B. Braun Melsungen AG | Hospital Care | 34209 Melsungen | Deutschland Tel. +49 5661 71-0 | www.bbraun.de | www.sichereinfusionstherapie.de B. Braun Austria GmbH | Otto-Braun-Str. 3-5 | 2344 Maria Enzersdorf | Österreich Tel. +43 2236 465 41-0 | Fax +43 2236 484-79 | www.bbraun.at B. Braun Medical AG | Seesatz 17 | 6204 Sempach | Schweiz Tel. +41 58 258 50-00 | Fax +41 58 258 60-00 | www.bbraun.ch B.03.02.12/1 Nr. 6032350 Stand: 02/2012
