Probandeninformationen und Einwilligungserklärung

Probandeninformationen und Einwilligungserklärung
Version 3 vom 09. März 2017
Studientitel
Studienleiter
Studienzentrum
Beteiligte Wissenschaftlerin
Finanzierung
Verträglichkeit eines FODMAP-armen Weizenbrotes im Vergleich zu einem
regulären Weizenbrot bei Personen mit Reizdarmsyndrom: eine
randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie.
Prof. Dr. med. Christian Sina
Direktor, Institut für Ernährungsmedizin
Ärztlicher Leiter, Sektion für Ernährungsmedizin, Medizinische Klinik 1
Studiengangleitung, Med. Ernährungswissenschaft
Universitätsklinikum S-H, Campus Lübeck,
Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Tel: +49 (0) 451 3101-8401
Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
UKSH - Campus Lübeck
Ratzeburger Allee 160, Haus 50, 23538 Lübeck
Studien-Tel: 0151 5061-7180
Email: [email protected]
Katharina Schlumm B.Sc.
Masterandin der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg,
Naturwissenschaftliche Fakultät III, Institut für Agrar- und
Ernährungswissenschaften, Halle
GoodMills Innovation GmbH
Trettaustraße 32, D-21107 Hamburg
Allgemeine Informationen
Sehr geehrte Damen und Herren,
klinische Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Lebensmittelinhaltsstoffen zu gewinnen oder zu erweitern. Die klinische Studie, die wir Ihnen hier
vorstellen, wurde von der zuständigen Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck berufsrechtlich
beraten. Es wurden keine Bedenken geäußert. Die klinische Studie wird im Institut für
Ernährungsmedizin im Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck durchgeführt. Insgesamt
sollen 98 Personen daran teilnehmen. Die Finanzierung dieser Studie läuft über das Unternehmen
GoodMills Innovation GmbH, Trettaustraße 32, D-21107 Hamburg.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie ist freiwillig. Sofern Sie nicht an der klinischen Studie
teilnehmen oder später nicht mehr daran teilnehmen möchten, entstehen Ihnen daraus keine
Nachteile.
Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend steht Ihnen das
Studienpersonal für Fragen zur Verfügung. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die
Ihnen unklar sind.
Falls Sie sich zur Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, diese
Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Das zweite Exemplar dieser Einwilligungserklärung, welches
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ebenfalls von Ihnen und dem Studienpersonal unterzeichnet wird, bekommen Sie inklusive der
Information zur Aufbewahrung ausgehändigt.
Warum wird diese Studie durchgeführt?
Vielen Menschen mit Reizdarmsyndrom geht es nach eigenen Beobachtungen besser, wenn sie auf
Weizenbrot verzichten. Für den Auslöser der Beschwerden werden in der Wissenschaft verschiedene
Weizeninhaltsstoffe diskutiert. Dazu gehören zum Beispiel Weizeneiweiße, wie das Gluten, oder auch
kurzkettige Zucker wie die Fruktane.
Fruktane gehören zu einer Gruppe von kurzkettigen, leicht vergärbaren Zuckern, die als
„fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide sowie Polyole“, kurz FODMAP, betitelt werden.
Es gilt als erwiesen, dass FODMAP bei einigen Personen Beschwerden, wie Blähungen, Schmerzen
und Diarrhö hervorrufen können.
In dieser Studie soll ein spezielles Weizenbrot (Prüfbrot) auf seine Bekömmlichkeit hin bei Personen
mit Reizdarmsyndrom getestet werden. Dieses besteht aus einem im deutschen Markt zugänglichen,
nicht genetisch veränderten Weizen (Triticum turgidum). Es enthält im Vergleich zu herkömmlichem
Brot aus Brotweizen (Triticum aestivum) nur sehr geringe Mengen an Fruktanen.
Beide Brote (also das Prüfbrot und das herkömmliche Brotweizen-Brot) enthalten natürlicherweise
Gluten. Es wird jedoch vermutet, dass das Gluten aus dem Prüfbrot aufgrund seiner Beschaffenheit
bei Personen mit Empfindlichkeiten gegenüber Gluten bekömmlicher ist, als das Gluten aus
herkömmlichem Brotweizen-Brot.
Ziel dieser Studie: Es soll herausgefunden werden, ob das Brot aus diesem speziellen Weizen einen
Vorteil in Bezug auf die Bekömmlichkeit gegenüber dem Brot aus herkömmlichem Brotweizen hat.
Um dies herauszufinden werden die beiden Brote miteinander verglichen. Das Brot aus
herkömmlichen Brotweizen dient also als Kontrollbrot.
Die beiden Brote werden von GoodMills Innovation GmbH, Trettaustraße 32, D-21107 Hamburg zur
Verfügung gestellt.
Zutaten des Prüfbrots: Weizenmehl*, Wasser, Weizenfermentvorteig getrocknet (Weizenmehl*, Hefe,
Salz), Hefe, Salz, Dextrose, Gerstenmalzextrakt
*Triticum turgidum
Zutaten des Kontrollbrots: Weizenmehl**, Wasser, Weizenfermentvorteig getrocknet (Weizenmehl**,
Hefe, Salz), Hefe, Salz, Dextrose, Gerstenmalzextrakt
**Triticum aestivum
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Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?
Tabelle 1. Ablauf der Studie (vergleiche mit folgendem Text)
Ei nführungs pha s e
Ta g
Tä tigkeit
1. Anwendung der Ei n- und Aus s chl us s kri teri en
2. Aufkl ä rung des Proba nden
3. Ei nhol ung der Proba nden-Ei nwi l l i gung
4. Pa tienten-Cha ra kteri s tika
5. Verzehrs hä ufi gkei ts fra gebogen
6. Schul ung zur gl utenfrei en Ernä hrung
-2 -1
0
x
x
x
13. Ernä hrungs protokol l
14. Stuhl proben
4
5
6
Pha s e 1: Kontrol l -/Prüfbrot
7
8
Brotfrei e Pha s e
Pha s e 2: Prüf-/Kontrol l brot
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
x
x
x
9. Verzehr des Studi enbrots
12. Fra gebogen zur Lebens qua l i tät
3
x
8. Gl utenfrei e Ba s i s di ä t
11. Fra gebogen zur Intens i tät ei nzel ner Symptome
2
x
x
7. Ra ndomi s i erung (zufä l l i ge Brotrei henfol ge)
10. Fra gbogen zur Intens i tät des Rei zda rms yndroms
1
x
x
x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x x
x x x x x x x
x
x
x
x
x
x
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x
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x
x
x
x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
x
x
x
x
Studi envi s i ten i m Uni vers i täts kl i ni kum Schl es wi g-Hol s tei n
x Tä tigkei t a n di es em Ta g
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Crossover-Studie zur
Beurteilung der Verträglichkeit eines Lebensmittels bei Erwachsenen (18+ Jahre).
Diese Studie ist eine klinische Studie, die nur an einer medizinischen Einrichtung (monozentrisch),
dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, D-23538 Lübeck, durchgeführt
wird.
Wenn Sie sich zur Teilnahme an dieser Studie entscheiden und die Studienanforderungen erfüllen,
werden Sie darum gebeten, während der gesamten Studiendauer von 28 Tagen (vier Wochen) eine
strikte glutenfreie Ernährung zu führen (siehe Tab.1.8). Um Sie darauf vorzubereiten, werden Sie eine
einstündige Schulung bekommen (siehe Tab.1.6) inklusive Informationsmaterial, welches Sie mit nach
Hause nehmen dürfen.
Woche 1
Die erste Woche dient als Einführungsphase (Tag 1-7). In dieser Zeit beginnen Sie mit der
glutenfreien Ernährung.
Woche 2
In der zweiten Woche beginnt die 1. Brotphase. Nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer
Münze) werden Sie entweder dem Prüfbrot oder dem Kontrollbrot zugelost (randomisiert) (siehe
Tab.1.7). Die Gruppe, die das Kontrollbrot erhält, dient als Kontrollgruppe (kontrolliert). Weder Sie
noch der Prüfarzt oder das beteiligte Studienpersonal wissen, welches Brot Sie erhalten
(doppelblind).
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Sie werden dazu angehalten sieben Tage lang etwa 130g (entspricht etwa vier Scheiben) täglich von
diesem Brot zu verzehren (Tag 8-14) (siehe Tab.1.9). Diese vier Scheiben sollten auf zwei Portionen
aufgeteilt werden (zum Beispiel zwei Scheiben morgens, zwei Scheiben mittags oder abends - je
nachdem wie es zu Ihrem gewohnten Tagesablauf passt). Neben dem Verzehr dieses Brotes,
ernähren Sie sich weiterhin glutenfrei.
Woche 3
Nach dieser Woche wird eine Brotpause eingelegt, die ebenfalls sieben Tage andauert. Folgen Sie
hier weiterhin der glutenfreien Diät, wie in Woche 1 (Tag 15-21).
Woche 4
In der vierten Woche (Tag 22-28) erhalten Sie das andere Brot (crossover – überkreuzt, bedeutet.
erst das eine Brot und dann das andere)) (siehe Tab.1.9). Dadurch, dass nicht bekannt ist, welches
Brot Sie als erstes bekommen haben, ist auch nicht bekannt, welches Sie als zweites bekommen.
Auch in dieser Phase werden Sie dazu angehalten sich, neben dem gereichten Brot, glutenfrei zu
ernähren.
Geplant sind fünf Studienvisiten: Sie werden gebeten an Tag 0, am Ende der ersten Woche (Tag 7),
der zweiten (Tag 14), der dritten (Tag 21) und am Ende der vierten Woche (Tag 28) (siehe Tabelle 1:
Studienablaufplan, gelb markiert) im Studienzentrum zu erscheinen.
Bin ich während der Studienzeit versichert?
Es wurde zu Ihrer Sicherheit eine Probanden-Wege-Versicherung und eine Aufenthaltsversicherung
für die Besuche im Studienzentrum abgeschlossen (Versicherungsgesellschaft Marsh Medical
Consulting GmbH, Bismarckstraße 2, 32756 Detmold, Telefon: +49 (0) 5231 30819 108, Fax: +49 (0)
5231 30819 200, Nummer des Versicherungsscheins: 50066282923). Sollte Ihnen im Verlauf dieser
Studie auf dem Weg zur Studienvisite, vor Ort oder auf dem Heimweg von der Studienvisite etwas
passieren, müssen Sie uns dies unverzüglich mitteilen.
Was muss ich tun?
Es handelt sich um eine nicht invasive Studie, das heißt Ihnen werden keine Blutproben,
Gewebeproben oder ähnliches entnommen. Die einzige Maßnahme besteht darin, dass Sie das Prüfund Kontrollbrot jeweils eine Wochen lang in der festgelegten Menge von vier Scheiben pro Tag (ca.
130g) zuverlässig verzehren.
Zudem werde Sie geschult sich für diese vier Wochen glutenfrei zu ernähren, mit Ausnahme des
Studienbrotes.
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Zusätzlich werden Sie aufgefordert folgende sechs Dokumente an verschiedenen Zeitpunkten
auszufüllen, sowie Stuhlproben zur Verfügung zu stellen:
1) Allgemeiner Fragebogen (siehe Tab.1.4): Ein Tag vor Beginn der Studie (Tag 0) werden Sie
darum gebeten einen Fragebogen auszufüllen, in dem allgemeine Angaben unter anderem
zum Alter, Geschlecht, Körpergröße, Gewicht, Kranken-, und Familienanamnese abgefragt
werden (Zeitaufwand: etwa 20 Minuten (1x)).
2) Verzehrhäufigkeitsfragebogen (siehe Tab.1.5): Ein Tag vor Beginn der Studie (Tag 0) wird
Ihnen einmalig ein Fragebogen ausgehändigt, der Ihre allgemeine Lebensmittelauswahl
abfragt (Zeitaufwand: etwa 20 Minuten (1x)).
3) Ernährungsprotokoll (siehe Tab.1.13): Sie werden gebeten, innerhalb der insgesamt vier
Wochen Ihre Ernährung täglich schriftlich zu protokollieren (Tag 1-28). Auf diesem Protokoll
sind zudem die Stuhlhäufigkeit, –konsistenz und etwaige Beschwerden zu dokumentieren
(Zeitaufwand: etwa zehn Minuten täglich (28x)).
4) Fragebogen zur Intensität des Reizdarmsyndroms (siehe Tab.1.10) und
5) Fragebogen zu den Symptomen (siehe Tab.1.11): An den fünf Tagen der Studienvisiten
(Tag 0, 7, 14, 21, 28) werden Sie gebeten zwei Fragebögen zur Intensität Ihres
Reizdarmsyndroms und zu Ihren Symptomen zu beantworten und zum Studienzentrum
mitzubringen. Diese beinhalten Fragen bezüglich Ihres Magen-Darm-Trakts, sowie weitere
Fragen zu Ihrem Wohlbefinden (Zeitaufwand insgesamt etwa zehn Minuten pro Woche (5x)).
6) Fragebogen zur Lebensqualität (siehe Tab.1.12): An den fünf Tagen der Studienvisiten ist
zusätzlich von Interesse wie Sie Ihre eigene Lebensqualität einschätzen. Dazu werden Fragen
zur Beweglichkeit, Selbstversorgung, allgemeinen Tätigkeiten, Schmerzen und körperlichen
Beschwerden sowie Angst und Niedergeschlagenheit gestellt (Zeitaufwand etwa fünf Minuten
pro Woche (5x)).
7) Stuhlproben (siehe Tab.1.14): Zusätzlich zu den ausgefüllten Fragebögen, wird an den fünf
Zeitpunkten der Studienvisiten eine Stuhlprobe von Ihnen benötigt um eventuelle
Veränderungen in Ihrer natürlichen Darmbakterien-Besiedlung zu beobachten. Hierfür
bekommen Sie vorher jeweils ein Stuhlprobenröhrchen ausgehändigt.
Das Personal wird Ihnen die jeweilige Anzahl an Exemplaren des Ernährungsprotokolls sowie der
Fragebögen, die Sie mit nach Hause nehmen, aushändigen.
Das Studienpersonal wird mit Ihnen das Ausfüllen der Dokumente durchgehen und steht Ihnen bei
Fragen zur Verfügung.
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Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
Typische Risiken und Unannehmlichkeiten, die durch Brotkonsum in dafür anfällige Personen
hervorgerufen werden können, sind:

Schmerzen im Unterleib

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit/Erbrechen

Kopfschmerzen

Muskel-/Gelenkschmerzen

Benommenheit

Kribbeln/ Taubheitsgefühl in Händen/Füßen

Müdigkeit

Hautausschlag

Gewichtsverlust
Es ist möglich, dass eins oder mehrere der genannten Symptome auftreten, es ist jedoch mit einer
schwachen Ausprägung zu rechnen. Es wird darum gebeten bei möglichen leichten Beschwerden die
Studie nicht direkt zu beenden.
Empfinden Sie Symptome persönlich als nicht aushaltbar, ist Ihnen erlaubt die Studie umgehend
abzubrechen. In diesem Fall bitten wir Sie darum, das Studienpersonal darüber zu informieren.
Wann darf an dieser klinischen Studie nicht teilgenommen werden?

bei Schwangerschaft oder Stillen

bei Vorliegen einer strukturellen Darmerkrankung, wie z.B. einer Zöliakie (Glutenunverträglichkeit),
einer Weizenallergie oder einer chronischen Darmentzündung (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)

bei Alkoholabhängigkeit

bei Einnahme von Antidiarrhoika (z.B. Loperamid), Antihistaminika (z.B. Cetirizin) und
Protonenpumpeninhibitoren (z.B. Omeprazol)

bei Einnahme von Antibiotika und/oder Probiotika innerhalb der letzten drei Monaten vor Beginn
der Studie
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Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
Es liegt kein direkter Nutzen für Sie vor.
Ihre Teilnahme an dieser Studie hilft jedoch dabei die Inhaltsstoffe des Weizens besser zu verstehen
und für Betroffene mit Reizdarmsyndrom und/oder Weizensensitivität Alternativen zu herkömmlichem
und glutenfreiem Brot zu entwickeln.
Kann meine Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig beendet werden?
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, das heißt Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen
die Teilnahme an der Studie beenden. Dadurch entstehen Ihnen keine Nachteile im Hinblick auf die
Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Arzt.
Wenn Sie sich dazu entscheiden, aus der Studie auszutreten, bitten wir Sie darum dies dem
Studienpersonal umgehend mitzuteilen. Bestenfalls informieren Sie das Studienpersonal dabei über
Ihre Gründe. Dies ist wünschenswert aber keine Pflicht und bleibt Ihnen frei überlassen.
Sie haben das Recht, die Löschung Ihrer bis dahin gesammelten Daten (bzw. die Vernichtung der
Stuhlproben) zu verlangen. Wenn Sie darauf verzichten, werden Ihre bisher erhobenen Daten bzw.
die gesammelten Stuhlproben unwiderruflich anonymisiert, d.h. eine Zuordnung zu Ihrer Person ist
nicht mehr möglich.
Ihre Teilnahme an dieser Studie kann jederzeit durch den Studienleiter ohne Ihr Einverständnis
beendet werden. Dies kann Ihnen passieren, falls:

Sie Beschwerden bekommen, die Ihre Gesundheit negativ beeinflussen

Sie die Anweisungen des Studienpersonals nicht befolgen,

andere unerwartete Umstände eintreten.
Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Studie?
Die Teilnahme an dieser Studie ist mit keinen Kosten verbunden. Sie erhalten die Brote, die Schulung
zur glutenfreien Ernährung sowie die Untersuchung Ihrer Stuhlprobe kostenlos.
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Sie
werden
für
Ihre
Teilnahme
an
der
Studie
nicht
vergütet
und
erhalten
keine
Aufwandsentschädigung.
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Was geschieht mit meinen Stuhlproben?
Sie werden gebeten, an fünf Zeitpunkten der Studie eine Stuhlprobe in einem vorher von uns zur
Verfügung gestellten Plastikröhrchen zur Studienvisite mitzubringen.
Diese Stuhlproben werden auf ihr Mikrobiom (= die in ihrem Darm lebenden Mikroorganismen) hin
untersucht. Da sich im Laufe der Studie Ihre Ernährung ändert und vermutlich auch Ihre
Beschwerden, wird auch mit einer Änderung Ihres Mikrobioms gerechnet. Diese Beobachtungen
können Rückschlüsse auf den Erfolg oder Misserfolg der Studie geben.
Alle
Stuhlproben
werden
verschlüsselt
(pseudonymisiert)
und
zunächst
bei
-80
°C
im
Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin (UKSH - Campus Lübeck, Ratzeburger Allee 160, Haus 50,
23538 Lübeck) gelagert. Die Analyse erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt ausschließlich zum Zweck
der Studie. Nach Abschluss der Studie werden die Proben vernichtet. Sie haben jederzeit, ohne
Angabe von Gründen, das Recht auf Vernichtung der Proben und den damit verbundenen Daten.
An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?
Wenn Sie während dieser Studie Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an die beteiligte
Wissenschaftlerin:
Frau Katharina Schlumm
Tel.: 0151 5061-7180
E-Mail: [email protected]
Prof. Dr. med. Christian Sina
Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
Tel: 0451 3101-8401
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Was geschieht mit meinen Daten?
Wenn Sie diese Einwilligungserklärung unterschreiben, geben Sie ihr Einverständnis dafür, dass im
Rahmen dieses Forschungsvorhabens der Studienleiter und das Studienpersonal personenbezogene
Daten von Ihnen erheben und verarbeiten dürfen (z.B. Ihr Geburtsdatum, Ihr Geschlecht, Daten zu
Ihrer physischen Gesundheit und andere Daten, die während Ihrer Teilnahme an der Studie erhoben
wurden und die aus einer vorliegenden Krankenakte zu entnehmen sind (ggf. Handynummer und EMail-Adresse)). Diese Daten werden ausschließlich für die Verwaltung der Studie sowie für die
Forschung und statistische Auswertung verwendet.
Die Daten werden in Papierform und auf Datenträgern im Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin im
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Ratzeburger Allee 160, D-23538 Lübeck) aufgezeichnet und
nach 10 Jahren gelöscht.
Die Daten werden ohne Patientennamen eingegeben und verschlüsselt (pseudonymisiert), das heißt
der Name und andere Identifikationsmerkmale (z.B. Teile des Geburtsdatums) werden durch z.B.
eine mehrstellige Buchstaben- oder Zahlenkombination, auch Code genannt, ersetzt, um die
Identifizierung des Studienteilnehmers auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Der
„Schlüssel“, der eine persönliche Zuordnung der Daten des Studienteilnehmers zulässt, verbleibt im
Studienzentrum. Der Zugang zu dem „Schlüssel“ ist lediglich durch den Studienleiter möglich.
Das gleiche gilt auch für Ihre Stuhlproben, die ebenfalls pseudonymisiert und durch das Institut für
Ernährungsmedizin & Medizinische Klinik 1 lediglich zum Zweck der Studie analysiert werden. Die
Proben werden bis zum Abschluss der Studie dort gelagert und danach vernichtet.
Sobald der Forschungszweck es zulässt, wird der Schlüssel gelöscht und die erhobenen Daten damit
anonymisiert. Eine Zuordnung der Daten zu Ihrer Person ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.
Bitte beachten Sie, dass die Studiendaten gegebenenfalls auch gegenüber des Sponsors dieser
Studie (GoodMills Innovation GmbH) offengelegt werden. Dieses geschieht in pseudonymisierter
beziehungsweise
anonymisierter
Form. Bei diesem
Vorgehen
wird garantiert,
dass
Ihre
Persönlichkeitsrechte gewahrt werden und der Sponsor keinen Zugriff auf Ihre Personendaten erhält.
Außerdem könnte es zu einer Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie in einer medizinischen
Fachliteratur kommen. Hierbei bleibt Ihre Identität jedoch anonym.
Sie haben das Recht, über die von Ihnen erhobenen personenbezogenen Daten Auskunft zu
verlangen, ebenso wie Sie gegebenenfalls das Anrecht haben auf Korrektur eventueller
Ungenauigkeiten dieser. Sollte es zu diesem Fall kommen, wenden Sie sich bitte an den Studienleiter
(Kontaktdaten siehe Anfang dieses Dokuments).
Sie können jederzeit, ohne Angabe von Gründen, der Weiterverarbeitung ihrer von uns erhobenen
Daten und/oder weiteren Untersuchung Ihrer Stuhlproben widersprechen und ihre Löschung bzw.
Vernichtung verlangen. Eine Löschung bereits anonymisierter Daten ist nicht möglich.
Dieses Forschungsvorhaben ist durch die zuständige Ethik-Kommission ethisch und fachrechtlich
beraten worden.
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Einwilligungserklärung
für die Teilnahme an der Studie: Verträglichkeit eines FODMAP-armen Weizenbrotes
im Vergleich zu einem regulären Weizenbrot bei Personen mit Reizdarmsyndrom: eine
randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie
Hiermit erkläre ich
.…………………….….……….
……………..……....………….
……..……..…………...…,
Vorname
Name
Geburtsdatum
dass ich durch Herrn/Frau …………………………………………….………………………………….
(Name des Studienarztes / der Studienärztin)
die schriftliche Patienteninformation zur oben genannten Studie erhalten, gelesen und verstanden
habe. Ich wurde ausführlich – mündlich und schriftlich – über das Ziel und den Verlauf der Studie,
Chancen und Risiken der Behandlung, meine Rechte und Pflichten, den mir zustehenden
Versicherungsschutz und die Freiwilligkeit der Teilnahme durch den Studienarzt/die Studienärztin
aufgeklärt.
Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an der oben genannten Studie. Ich wurde darauf hingewiesen,
dass meine Teilnahme freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese jederzeit ohne Angabe von
Gründen zu beenden, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.
Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert. Mit der Erhebung, Verarbeitung und
Speicherung meiner Daten, sowie der Übermittlung im Rahmen der Studie bin ich einverstanden.
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___________________________________
Ort, Datum
Unterschrift Studienteilnehmer
___________________________
___________________________________
Ort, Datum
Unterschrift Studienleiter
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