Topiramat TAD® 25 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Topiramat TAD® 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie bitte sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Topiramat TAD und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat TAD beachten?
3. Wie ist Topiramat TAD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topiramat TAD aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter
12 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
1. WAS IST TOPIRAMAT TAD UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Andere Arzneimittel, die gegen Epilepsie eingesetzt werden (Antiepileptika):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat TAD mit folgenden
anderen Wirkstoffen gegen Epilepsie wurden bislang keine bedeutsamen Einflüsse beobachtet: Phenobarbital, Primidon, oder Lamotrigin.
Topiramat TAD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikonvulsiva bzw. Antiepileptika genannt werden. Topiramat TAD
kann zur Behandlung verschiedener Arten von Epilepsie bei
Erwachsenen und Jugendlichen über
12 Jahren sowie zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrende
Migräneanfälle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Topiramat
TAD kann zur Behandlung der Epilepsie entweder allein oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
VON TOPIRAMAT TAD BEACHTEN?
Topiramat TAD darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder
einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat TAD sind.
- zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerz, wenn bei Ihnen
eine Schwangerschaft besteht, oder Sie im gebärfähigen Alter
sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung
einsetzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat TAD ist
erforderlich
• bei einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Auch bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein. In diesen Fällen können Topiramat und seine
Abbauprodukte nur begrenzt über die Nieren ausgeschieden
werden. Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Topiramat TADDosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von
Nebenwirkungen zu achten.
• bei einer Neigung zur Bildung von Nierensteinen.
Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind familiäre Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Ein erhöhtes
Risiko besteht außerdem, wenn Sie bereits andere Arzneimittel
einnehmen, die die Nierensteinbildung fördern können
(siehe „Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie Topiramat TAD einnehmen kommt es
jedoch nicht zwangsläufig zu einer Nierensteinbildung. Anzeichen dafür können kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen
oder Flankenschmerzen sein. In derartigen Fällen besprechen
Sie diese Anzeichen bitte mit Ihrem Arzt.
• bei einer eingeschränkten Leberfunktion,
da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert
sein kann.
• bei unerwünschtem Gewichtsverlust.
Wenn bei Ihnen während der Therapie ein unerwünschter
Gewichtsverlust auftritt, sollten Sie entweder mehr essen, oder
andere geeignete Maßnahmen ergreifen, um den Gewichtsverlust wieder auszugleichen.
Bei der Einnahme von Topiramat TAD wurde bei anderen Patienten beobachtet:
• Akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung
Während der Behandlung mit Topiramat TAD wurde über akute
Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung berichtet.
Dabei sind eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe
und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei
Jugendlichen als auch bei Erwachsenen üblicherweise innerhalb
des ersten Behandlungsmonats mit Topiramat TAD auf. Falls
derartige Beschwerden auftreten, müssen Sie umgehend Ihren
Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Topiramat TAD sollte
umgehend beendet und geeignete Maßnahmen zur raschen
Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.
• Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (Metabolische
Azidose)
Während der Behandlung mit Topiramat kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des
Serum-Bicarbonatspiegels) kommen. Risikofaktoren, die die
Ausbildung einer Übersäuerung begünstigen, sind z. B.
- Nierenerkrankungen,
- schwere Erkrankungen des Atmungssystems,
- Status epilepticus,
- Durchfall,
- chirurgische Eingriffe,
- ketogene Diät (fettreiche und kohlenhydratarme Kost),
- bestimmte Arzneimittel.
Eine andauernde Übersäuerung erhöht das Risiko der Nierensteinbildung, kann möglicherweise zur Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) führen und kann bei Jugendlichen das
Wachstum verringern.
Sie sollten regelmäßig während der Behandlung mit Topiramat
TAD hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden (Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen
des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen). Wenn sich bei
Ihnen eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht,
sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der
Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis
ausschleichen).
• Psychische Verfassung
Während der Behandlung mit Topiramat wurde über das Auftreten von Depression und Stimmungsschwankungen berichtet.
Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung deprimiert fühlen oder Suizidgedanken hegen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Es kann auch hilfreich sein, wenn Sie mit einem Verwandten oder engen Freund darüber sprechen, dass Sie sich
deprimiert fühlen oder unter Angststörungen leiden, und ihn
bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Bei der Einnahme von Topiramat TAD beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• Ausreichende Flüssigkeitszufuhr
Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit Topiramat TAD ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann
das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
• Behandlung schrittweise beenden
Alle Antiepileptika einschließlich Topiramat TAD sollten schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko von Krampfanfällen
oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von Topiramat TAD medizinisch notwendig ist, wird eine geeignete medizinische Überwachung empfohlen.
Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie wurden folgende Wechselwirkungen
beobachtet:
- Phenytoin: gelegentlich wurde ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel bzw. niedriger Topiramat-Blutspiegel beobachtet.
- Carbamazepin: kann den Topiramat-Blutspiegel senken.
- Valproinsäure wurde mit erhöhtem Ammoniakgehalt im Blut mit
begleitender Gehirnfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
- Sultiam oder Zonisamid: können möglicherweise Nebenwirkungen verstärken.
Wenn Sie mehrere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, sollte
Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte überprüfen und gegebenenfalls
die Dosierung der Arzneimittel anpassen.
Arzneimittel gegen Herzschwäche/Herzrhythmusstörungen mit
dem Wirkstoff Digoxin
Topiramat TAD kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille)
In klinischen Studien wurde ein Einfluss auf die Östrogenkomponente in hormonellen Verhütungsmitteln in Dosierungen ab
200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure
(gegen Epilepsie) beobachtet. Die Möglichkeit einer verminderten
empfängnisverhütenden Wirksamkeit und/oder das Auftreten von
Durchbruchblutungen sollte beachtet werden.
Wenn Sie östrogenhaltige Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie
Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium gegen Depressionen
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat
einnehmen, sollte Ihr Lithiumspiegel überwacht werden.
Entwässernde Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid
(HCT) gegen hohen Blutdruck, Herzschwäche und Wassereinlagerung
HCT erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat, so
dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben
sich Hinweise, dass HCT die Kaliumspiegel in Kombination mit
Topiramat stärker senkt.
Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wie
Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid
Wird Topiramat TAD bei Patienten während einer Behandlung
gegen die Zuckerkrankheit neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten
die Blutzuckerwerte und die Blutspiegel der verschiedenen Arzneimittel sorgfältig kontrolliert werden.
Andere Arzneimittel
Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können
Topiramat TAD kann in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die
eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Wirkstoffe, insbesondere von Acetazolamid (gegen einen grünen Star, Glaukom),
Triamteren (zur Entwässerung), Zonisamid (Antiepileptikum) und
Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Wechselwirkungen zwischen Topiramat und folgenden Wirkstoffen sind nicht auszuschließen:
- zentral dämpfende Wirkstoffe (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
- Alkohol
- Flunarizin (zur Migränevorbeugung- )
- Diltiazem (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Propranolol (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Amitryptilin (gegen Depressionen),
- Haloperidol (gegen psychiatrische Erkrankungen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Topiramat kann schädlich für die Entwicklung des Fötus sein.
Jedoch können eine unbehandelte Epilepsie und schwere Anfälle,
die durch das plötzliche Absetzen Ihrer Arzneimittel ausgelöst werden, eventuell noch größeren Schaden anrichten. Daher sollte Topiramat TAD während der Schwangerschaft nur dann eingenommen
werden, wenn der mögliche Nutzen nach Meinung Ihres Arztes die
potentiellen Risiken für den Fötus aufwiegt.
Topiramat TAD darf während der Schwangerschaft nicht zur
Vorbeugung gegen Migräneattacken eingesetzt werden,
oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiger Empfängnisschutz bei Ihnen besteht.
Stillzeit
Topiramat geht beim Menschen in die Muttermilch über. Daher soll
Topiramat TAD während der Stillzeit nicht eingenommen werden,
ansonsten sollte das Stillen eingestellt werden. Bitte fragen Sie
Ihren Arzt um Rat, was für Sie das Beste ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topiramat TAD kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel,
Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit
zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem
Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat TAD
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST TOPIRAMAT TAD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat TAD immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besprechen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt. Falls vom Arzt nicht
anderes verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis
begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür
stehen mehrere Stärken von Topiramat-haltigen Arzneimitteln zur
Verfügung (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg). Achten Sie bei
der empfohlenen Dosierung unbedingt darauf, welche Stärke
Ihnen der Arzt verordnet hat.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit
Topiramat TAD)
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Anfangsdosierung: in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat pro
Tag beginnen, Einnahme abends.
Schrittweise Erhöhung der Dosierung: Steigerung alle 1 – 2 Wochen um 25 – 50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben morgens und abends.
Empfohlene Zieldosis: 100 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei
Einzeldosen (morgens und abends).
Wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet, kann die Dosierung auf
maximal 500 mg Topiramat am Tag erhöht werden.
Zusatztherapie (Behandlung mit Topiramat TAD bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Epilepsie)
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Anfangsdosierung: in der ersten Woche mit 25 – 50 mg Topiramat
pro Tag beginnen, Einnahme abends.
Schrittweise Erhöhung der Dosierung: Steigerung alle 1 – 2 Wochen um 25 – 50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und abends).
Empfohlene Zieldosis: liegt zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat pro Tag.
Zur Vorbeugung gegen häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerz
• Wenn Sie unter häufig wiederkehrendem Migränekopfschmerz
leiden, auch wenn Sie nicht jeden Tag unter Migräne leiden, ist
es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig
befolgen, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines
Migräneanfalls zu vermindern.
• Ihr Arzt wird die Therapie mit einer Anfangsdosierung von 25
mg beginnen, die jeweils am Abend einzunehmen ist. Ihr Arzt
wird dann Ihre Dosierung auf die niedrigste Menge anheben,
die notwendig ist, um häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerzen vorzubeugen.
• Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 100 mg am Tag.
Topiramat wird zweimal täglich eingenommen (50 mg morgens
und 50 mg abends). Ihr Arzt kann für Sie auch eine niedrigere
oder höhere Dosierung festlegen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung
alle sechs Monate überprüfen.
• Topiramat TAD wird zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels zwecks Vorbeugung gegen Ihre häufig wiederkehrenden Migränekopfschmerzen aufhören sollen, wird Ihr Arzt die für Sie festgelegte
Dosierung von Topiramat TAD stufenweise reduzieren, um
sogenannte ‘Rebound’-Migräneanfälle zu vermeiden (d. h. ein
plötzliches Verschlechtern Ihrer Migränekopfschmerzen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die
Behandlung mit der Hälfte der üblichen Dosierung beginnen.
Wenn Ihre Dosierung angehoben werden muss, so erfolgt dies
langsam, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte
Ihren Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Patienten unter Nierendialysetherapie:
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie einer Nierendialysetherapie unterliegen, da Ihre Dosierung an den Dialysetagen dann
eventuell angehoben werden muss.
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte Topiramat TAD im Ganzen, unzerkaut und mit
ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von
den Mahlzeiten erfolgen. Topiramat TAD sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Dosisanpassung
Eine Bestimmung des Topiramat-Blutspiegels ist nicht notwendig,
da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem
Topiramat-Blutspiegel besteht.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das
Gefühl haben, dass Topiramat TAD zu stark oder zu schwach wirkt.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Topiramat TAD eingenommen
haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt.
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein
Kopfschmerzen, Krämpfe (Krampfanfälle), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen,
Teilnahmslosigkeit, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung
(Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitiertheit), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten Fällen nicht beobachtet, aber
es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr
vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen,
berichtet. Eine Überdosierung mit Topiramat TAD kann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe
Abschnitt 2).
Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung
Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch
Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat.
Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen
sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus
dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten
Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat TAD abbrechen
Ihr Arzneimittel wurden Ihnen verordnet, um Ihre Epilepsie oder
das Wiederauftreten von Migränekopfschmerzen zu kontrollieren.
Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht einfach beenden, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Topiramat beenden sollen, wird Ihr Arzt die Dosierung
stufenweise verringern, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines epileptischen Anfalls oder einer Migräneattacke zu
reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
störungen, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Ängstlichkeit, Konzentrations/Aufmerksamkeitsstörungen, Depression*, Übelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Doppelbilder und andere Sehstörungen.
Häufig
Psychose, psychoseähnliche Symptome und aggressives Verhalten,
Geschmacksveränderung, Erregung/Unruhe, Stimmungsschwankung, emotionale Schwäche (Labilität), Koordinationsstörung,
Gangstörung, Teilnahmslosigkeit, Darmbeschwerden, Schwäche
(Asthenie), Stimmungsprobleme, Verminderung der Zahl der
weißen Blutkörperchen, Nierensteinbildung*, Zittern.
Gelegentlich
In klinischen Studien wurde gelegentlich über Suizidgedanken und
-versuche berichtet.
Selten
Erregung/Agitiertheit, Krämpfe (Krampfanfälle), Haarausfall, vor
allem bei Jugendlichen kann es zu vermindertem Schwitzen (Oligohidrosis) kommen.
Sehr selten
Thromboembolische Ereignisse (plötzlicher Verschluss eines Gefäßes durch einen Blutpfropf). Ein ursächlicher Zusammenhang mit
Topiramat TAD konnte nicht hergestellt werden.
Verminderung der Blutplättchen, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes*; erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes**, Schlaflosigkeit, psychotische Störung, Halluzinationen, Suizid*, Gedächtnisschwund (Amnesie), akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung*, Augenschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen,
Erbrechen, Hautausschlag, Fieber, anormales Gefühl.
Bei Patienten, die mit Topiramat TAD allein oder gleichzeitig mit
anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte
Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topiramat TAD
behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.
Ebenfalls wurden Einzelfälle über Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich der Hauterkrankungen
Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale Nekrolyse) bekannt. Die Mehrzahl dieser Fälle
ereignete sich bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnahmen,
die auch mit blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktionen in
Zusammenhang stehen.
* (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme mit
Topiramat TAD ist erforderlich“)
** (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Topiramat TAD mit anderen Arzneimitteln“)
Jugendliche
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden bei
Jugendlichen zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:
vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, verstärkter Speichelfluss.
In klinischen Studien mit Topiramat zur Vorbeugung gegen
häufig wiederkehrende Migräneanfälle wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Müdigkeit,
Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen, Benommenheit,
verringertes Berührungsempfinden der Haut, Sprechschwierigkeiten, Übelkeit, Diarrhöe, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit,
Gewichtsverlust, Appetitverlust, Schläfrigkeit, Vergesslichkeit,
Konzentrations- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Angst, Stimmungsschwankungen,
Depression, Veränderung des Geschmacksempfindens und Sehstörungen. In den klinischen Studien trat das Kribbeln und Stechen
in Fingern und Zehen bei 50 % der Patienten auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST TOPIRAMAT TAD AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und
dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Topiramat TAD enthält:
Der Wirkstoff ist Topiramat.
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Maisstärke, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.),
Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid
(E171), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Topiramat TAD aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten
Topiramat TAD 25 mg Filmtabletten sind rund und weiß eingefärbt.
Topiramat TAD 25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20,
25, 28, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (0 47 21) 606-0
Fax: (0 47 21) 606-333
E-Mail: [email protected]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Topiramat TAD 25 mg Filmtabletten
Finnland
Topiramate TAD Pharma 25 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2009.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat TAD Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in
der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und
höhere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten
unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten,
verbunden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Sehr häufig
Müdigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen, Sprach-/Sprechstörungen, Gefühlsstörungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen), Augenzittern (Nystagmus), Benommenheit, Nervosität,
Verlangsamung von Denk- und Bewegungsabläufen, Gedächtnis-
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