Vom Regelverstoß zur Haftung - Hygieia

KANZLEI DR. JÄKEL
MEDIZINRECHT
ARZNEIMITTELRECHT
MEDIZINPRODUKTERECHT
IN KOOPERATION MIT
BERLIN • DÜSSELDORF
Vom Regelverstoß zur Haftung
Juristische Folgen von Hygienefehlern
9. Hygieneforum
Neumünster 09.03.2017
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DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Inhalt
1. Haftungsrelevante Rechtsvorschriften im
Bereich der Hygiene
2. Arzthaftung – Patientenrechtegesetz/BGB
3. Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
(Wundinfektionen, MRSA)
4. Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
5. Infektionsschutzgesetz (IfSG) – KRINKO
6. Landesverordnung über die Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen (MedIpVO)
7. Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
8. Arzneimittelgesetz (AMG) – „Mischungen“
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Abkürzungen
AMG
ART
BGB
G-BA
GKV
GKVSpV
IfSG
KBV
KRINKO
MedIpVO
MPBetreibV
MPG
QM-RL
SGB V
©
Arzneimittelgesetz
Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie
Bürgerliches Gesetzbuch
Gemeinsamer Bundesausschuss
Gesetzliche Krankenversicherung
GKV-Spitzenverband
Infektionsschutzgesetz
Kassenärztliche Bundesvereinigung
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
Landesverordnung über die Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Medizinproduktegesetz
Qualitätsmanagement-Richtlinie (G-BA,
sektorübergreifend, 16.11.2016)
Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Haftungsrelevante Rechtsvorschriften im
Bereich der Hygiene
Zivilrecht
§§ 630a ff. BGB
Strafrecht
§§ 222, 223 StGB
Behandlungsvertrag
fahrlässige Tötung/
Körperverletzung
Verwaltungsrecht
IfSG (KRINKO, ART)
MedIpVO
MPG/MPBetreibV
AMG
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Sozialrecht
SGB V
G-BA QM-RL
KBV/GKVSpV Vereinbarung ambulantes
Operieren
Arzthaftung – Patientenrechtegesetz
 26.02.2013 (Gesetz vom 20.02.2013, BGBl. I S. 277)
 Patientenrechtegesetz = Ergänzung BGB um
Behandlungsvertrag (§ 630a BGB)
 Behandelnder = Arzt (Vertragspartner des Patienten
beim Behandlungsvertrag)
 Hauptleistungspflichten (§ 630a BGB)
 Nebenleistungspflichten (§§ 630c bis
630g BGB, z. B. Aufklärung, Einwilligung,
Dokumentation, Einsichtsrecht)
 Beweislastregeln (§ 630h BGB)
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Voraussetzungen der Arzthaftung
 Behandlungsfehler
 Schaden
 Kausalität von Fehler und Schaden
entscheidend für Arzthaftungsverfahren
 Verschulden (gemäß § 280 Abs. 1 Satz 2 BGB vermutet)
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Voraussetzungen der Arzthaftung
Beispiel
 Behandlungsfehler: Hautantiseptikum Gelenkpunktion
< 1 min (Arzneimittelzulassung)
 Schaden: Gelenkinfektion
 Kausalität von Fehler und Schaden? Hat die zu kurze
Einwirkzeit die Gelenkinfektion verursacht oder andere
Ursachen? Siehe nächste Folie: Beweislast
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Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Grundsatz




Beweislast Patient für
Behandlungsfehler
Schaden
Kausalität von Fehler und Schaden
 Beweislast Arzt für
 Fehlendes Verschulden (Verschulden wird vermutet)
 Aufklärung des Patienten und Einwilligung (ggf.
hypothetische Einwilligung)
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Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Besonderheiten
 Bereich des voll beherrschbaren Risikos – Rechtsfolge:
Fehlervermutung
 Verstoß Dokumentationspflicht – Rechtsfolge:
Vermutung Maßnahme wurde unterlassen
 mangelnde Befähigung – Rechtsfolge: Vermutung
Kausalität von mangelnder Befähigung und Schaden
 grober Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler –
Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von Fehler und
Schaden
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Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
 Fehlervermutung - voll beherrschbares Risiko
 wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht
hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war
und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder
der Gesundheit des Patienten geführt hat
 z. B. Geräteeinsatz, Hygienemängel
siehe nächste Folie
 § 630h Abs. 1 BGB
 Rechtsfolge: Vermutung Fehler und Verschulden
 keine Vermutung der Kausalität
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Voll beherrschbare Risiken
Beispiele:






Reinheit des benutzten Desinfektionsmittels
Sterilität der verabreichten Infusionsflüssigkeit
Verbrennung OP Elektrokauter
Tupfer/Instrument etc. im OP-Gebiet zurückgelassen
Lagerungsschäden (OP, Eingriffe)
Darmverletzung bei Darmeinlauf (außer
Prädisposition/Anomalie)
 unbemerkt gebliebene Entkopplung Infusionssystem
 Funktionstüchtigkeit Narkosegerät
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Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
 Vermutung unterlassener Maßnahme – Verstoß
Dokumentationspflicht
 medizinisch gebotene wesentliche Maßnahme und ihr
Ergebnis nicht in Patientenakte aufgezeichnet/
Patientenakte nicht aufbewahrt
 § 630h Abs. 3 BGB
 Rechtsfolge: Vermutung Unterlassen der Maßnahme
 OLG Düsseldorf, Urteil vom 29. Januar 2015 – I-8 U
107/13, 8 U 107/13 –, juris: Allgemeine
Desinfektionsmaßnahmen sind nicht im
Operationsbericht dokumentationspflichtig
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Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
 Vermutung Kausalität (Beweislastumkehr) – mangelnde
Befähigung und grober Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler
 § 630h Abs. 4 BGB: mangelnde Befähigung
 Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von mangelnder
Befähigung und Schaden
 § 630h Abs. 5 BGB: grober
Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler
 Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von Fehler und
Schaden
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Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
 kein direkter Rückschluss von Infektion auf
Hygienemängel
 OLG Köln, Beschluss vom 13. November 2012 – I-5 U
69/12, 5 U 69/12 –, juris (Facetteninfiltration und
Spondylodiszitis)
 Beweislastumkehr bei behaupteten Hygienemängeln im
Krankenhaus kommt dem Kläger nur zugute, wenn
feststeht, dass eine eingetretene Infektion aus einem
hygienisch voll beherrschbaren Bereich stammt. Die
Anforderungen an die diesbezügliche Darlegung sind
hoch anzusetzen und erfordern das Vorliegen konkreter
Anhaltspunkte für Hygienemängel.
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Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
Anhaltspunkte für Hygienemängel:
 Kein Hygieneplan
 Verstoß gegen Vorgaben Hygieneplan
 Sonstige Verstöße gegen Hygienevorschriften
(medizinisch notwendige organisatorische
Hygienemaßnahme nicht eingehalten oder fehlerhaft
ausgeführt)
 Vermutung Einhaltung des Standes der medizinischen
Wissenschaft bei Beachtung Empfehlungen KRINKO
und ART (§ 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG): fehlende Einhaltung
Darlegung anderweitige Sicherstellung notwendig
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Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
Beispiele Hygienemängel:
 Krankenhauspfleger eröffnet Abszess; trägt dabei
Handschuhe, mit denen er zuvor die Türklinke des
Krankenzimmers berührt hat (nicht grob)
 keine tägliche Kontrolle Infektion, Injektion in Ferse (grob)
 Verwechslung, Wunddesinfektion mit
Flächendesinfektionsmittel (grob)
 Nichteinhaltung aseptischer Kautelen bei periartikulärer
Injektion (Tragen von Straßenkleidung anstatt Schutzkleidung, mangelhafte Desinfektion der Einstichstelle;
grob)
 verunreinigte Infusionslösung
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Fallbeispiel: Arzthelferin als Keimträger
 BGH, 20.03.2007 - VI ZR 158/06
 Spritzenabszess eines Patienten infolge einer Infektion
durch eine als Keimträger feststehende Arzthelferin
 voll beherrschbare Risiken
 Infektion aus einem hygienisch beherrschbaren Bereich
 in der Arztpraxis elementare Hygienegebote missachtet
 keine Anleitung/Überprüfung Hygieneverhalten der
Arzthelferinnen, Desinfektionsmittel umgefüllt und
Alkohole verkeimt, Durchstechflaschen mehrere Tage
verwendet, Flächendesinfektionsmittel zur Hautdesinfektion, keine Händedesinfektion vor Aufziehen einer
Spritze, Arbeitsflächen nur wöchentlich desinfiziert
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Fallbeispiel: Bettnachbar mit Wundinfektion
 BGH, 16.08.2016 - VI ZR 634/15
 Frisch Operierter im Bett neben Patienten mit Wundinfektion
-> Wundinfektion Staph. aureus
 Behandlungsfehler? Gutachter nein, wenn KRINKO (+)
 BGH: kein voll beherrschbares Risiko (Ursache unklar)
 ABER: Einhaltung KRINKO muss Klinik darlegen – an sich
Beweislast Patient, aber hier hat Patient konkrete
Anhaltspunkte für Hygieneverstoß vorgetragen
(Nachbarbett, Wundinfektion, Nachbar zeigte offene Wunde
überall herum)
 Logischer Bruch (kein Fehler, trotzdem Beweislastumkehr)
 Trotzdem BGH-Rechtsprechung
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Infektionsschutzgesetz
 § 23 Abs. 3 Satz 1 IfSG – geforderter Standard
Leiter folgender Einrichtungen haben sicherzustellen, dass die
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten und Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden:
[...]
Krankenhäuser
Einrichtungen für ambulantes Operieren
Arztpraxen, Zahnarztpraxen
[...]
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EXKURS: Definition nosokomiale Infektion
 § 2 Nr. 8 IfSG
eine Infektion mit lokalen oder systemischen
Infektionszeichen als Reaktion auf das Vorhandensein von
Erregern oder ihrer Toxine, die im zeitlichen
Zusammenhang mit einer stationären oder einer
ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die
Infektion nicht bereits vorher bestand
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Infektionsschutzgesetz
 § 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG – gesetzliche Vermutung
Einhaltung Standard
Die Einhaltung des Standes der medizinischen
Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn
jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission
für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva,
Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut
beachtet worden sind.
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http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/
Krankenhaushygiene/Kommission/kommission_node.html
IfSG
 § 23 Abs. 4 IfSG – Niederschriften
 Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für
ambulantes Operieren
 nosokomiale Infektionen und Auftreten von Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen/Multiresistenzen
(http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/IfSG/Nosokomiale_
Infektionen/liste_noso.html)
 inkl. Bewertung und Schlussfolgerungen zu
Präventionsmaßnahmen
 Daten zu Art und Umfang des Antibiotika-Verbrauchs
(http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Antibiotikaresistenz
/BGBl_7_2013_Antibiotikaverbrauch.html)
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IfSG
 § 23 Abs. 5 IfSG – Hygienepläne
 Inhalt: innerbetriebliche Verfahrensweisen zur
Infektionshygiene
 Leiter von [...] Einrichtungen für ambulantes Operieren
 Ergänzung durch Landesrecht möglich
 Brandenburg: Pflicht auch Arztpraxen, Zahnarztpraxen,
sonstige Praxen von Heilberufsangehörigen bei
invasiven Eingriffen in der Praxis (§ 4 i.V.m. § 1 Satz 1
Nr. 6 MedHygV)
 Berlin: dito (§ 1 Abs. 3 Hygieneverordnung)
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IfSG
NICHT VERGESSEN:
 § 6 IfSG Meldepflichtige Krankheiten
 namentlich
 auch gehäuftes Auftreten nosokomialer Infektionen;
epidemischer Zusammenhang wahrscheinlich oder
vermutet (nichtnamentlich)
 § 7 Meldepflichtige Nachweise von Krankheitserregern
(Labormeldepflicht)
 namentlich
 nichtnamentlich
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MedIpVO
Landesverordnung über die Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen (MedIpVO) vom 08.09.2011,
GVOBl. 2011, 256
 Geltung für Krankenhäuser, Einrichtungen für
ambulantes Operieren, Vorsorge/Reha, Dialyse,
Tageskliniken
 Keine Geltung für sonstige Arztpraxen, Zahnarztpraxen,
sonstige Praxen von Heilberufsangehörigen bei
invasiven Eingriffen
 betrieblich-organisatorische und baulich-funktionelle
Voraussetzungen für die Einhaltung Grundsätze der
Hygiene
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MedIpVO
 Leitung der Einrichtung hat die Empfehlungen der
KRINKO gemäß § 23 Abs. 3 IfSG zu beachten
 Bauliche Vorgaben
 Hygienefachpersonal (inkl. Mindestqualifikation und
Fortbildung) und Ausstattung mit Hygienefachpersonal
 Hygienekommission
 Hygieneplan
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MedIpVO
 validierte Verfahren für Erfassung und Bewertung
nosokomialer Infektionen und von (multi-) restistenten
Erregern, z. B. von KRINKO empfohlenes KrankenhausInfektions-Surveillance-System (KISS)
 Dokumentation inkl. Info Hygienefachpersonal/
Hygienekommission
 Schulung Personal
 sektorübergreifender Informationsaustausch
(bußgeldbewehrt) – an aufnehmende oder
weiterbehandelnde Einrichtung, auch Rettungs-/
Krankentransportdienste
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Medizinproduktebetreiberverordnung
Aufbereitung von Medizinprodukten - § 8 MPBetreibV
 unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers
 mit geeigneten validierten Verfahren
 so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und
 die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird
 gesetzliche Vermutung ordnungsgemäße Aufbereitung
bei Beachtung RKI/BfArM-Empfehlung (BAnz AT
12.10.2012 B1; Bundesgesundheitsbl. 2012, 1244)
„quasiverbindlich“
 bußgeldbewehrt
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Arzneimittelgesetz
 Haftungsfalle Arzneimittelherstellung in der Praxis
 erlaubnisfrei zum Zwecke der persönlichen Anwendung
bei einem bestimmten Patienten, unter unmittelbarer
fachlicher Verantwortung Arzt (§ 13 Abs. 2b AMG)
 Anzeigepflicht Behörde (Landesamt für soziale Dienste
Schleswig-Holstein)
 Qualitätsvorgaben inkl. Hygiene (anerkannte
pharmazeutische Regeln – § 55 Abs. 8 AMG)
 verunreinigtes Desinfektionsmittel (beim Umfüllen H2O2)
BGH, Urteil vom 09. Mai 1978 – VI ZR 81/77 –, juris
 Fachinformation (Rekonstitution): siehe auch KRINKOEmpfehlung
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Arzneimittelgesetz
 KRINKO-Empfehlung 2011:
 „Anforderungen an die Hygiene bei Punktionen und
Injektionen“ – Abschn. 3
 Beachtung Herstellerinformationen (Fachinformation,
Packungsbeilage)
 chemisch-physikalische Haltbarkeit nach Auflösung
 Mischbarkeit mit anderen Substanzen
 als Mehrdosenbehältnis deklariert? maximale
Lagerdauer im angebrochenen Zustand; weitere
Bedingungen der Lagerung und Mehrfachentnahme
 Bei Zweifeln: Apotheke kontaktieren
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Arzneimittelgesetz
 KRINKO-Empfehlung 2017:
 „Prävention von Infektionen, die von Gefäßkathetern
ausgehen“ – Teil 1 Abschn. 1.5.18 und 3.11.4
Hintergrund und Risikocharakterisierung (Abschn. 1.5.18)
 planbare Rekonstitution nur bei geringem Risiko unter
aseptischen Kautelen auf der Station (sonst Apotheke)
Empfehlungen (Abschn. 3.11.4)
 Standards für aseptische Rekonstitution
 zuvor hygienische Händedesinfektion
 keine Mehrfachentnahmen aus Einzeldosisbehälter für
unterschiedliche Patienten
 Portionieren nur unter Reinraumbedingungen (Apotheke)
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Arzneimittelgesetz
Empfehlungen (Abschn. 3.11.4)
 beim selben Patienten: unterbrechungsfreier aseptischer
Arbeitsvorgang
 Reste in Einzeldosisbehältnissen verwerfen
 risikoreiche, komplexe Zubereitungen, die in
Fachinformationen nicht beschrieben sind oder pharmazeutisches Fachwissen erfordern: in Krankenhausapotheke
zubereiten/herstellen mit Festlegung Haltbarkeit
 maximale Zeitspanne zwischen Rekonstitution und Beginn
i.v. Verabreichung: 1 Stunde
 ggf. Fertigspritzen mit Kochsalzlösung
 weitere Empfehlungen
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Fazit
 Hygieneverstöße – erhöhtes Haftungsrisiko
 Sorgfaltsmaßstab: Einhaltung des Standes der
medizinischen Wissenschaft (IfSG, RKI) + eigene
Hygienepläne + Vorschriften (IfSG, MedHygV,
MPBetreibV, AMG, G-BA-Vorgaben QM, Verträge
KBV/GKV-SpV)
 Hygiene – voll beherrschbares Risiko; wenn aus diesem
Bereich (Beweislast dafür Patient), dann Entlastungsbeweis Arzt erforderlich (alle organisatorischen und
technischen Vorkehrungen Vermeidung Infektion)
 ABER: kein automatischer Rückschluss von Infektion
auf Hygienemängel
 Arzneimittel KRINKO
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
KANZLEI DR. JÄKEL
MEDIZINRECHT
ARZNEIMITTELRECHT
MEDIZINPRODUKTERECHT
Vielen Dank
für Ihre
Aufmerksamkeit
Kontakt:
KANZLEI DR. JÄKEL
Berliner Straße 37
15907 Lübben (Spreewald)
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T +49 3546 9349 528
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