Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300
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Fachinformation Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300 - 1 A Pharma® Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ranitidin 150 - 1 A Pharma 1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin). Ranitidin 300 - 1 A Pharma 1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma Gelbe, runde Filmtablette mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Ranitidin 300 - 1 A Pharma Gelbe, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete • Duodenalulcera • benigne Magenulcera • Refluxösophagitis • Zollinger-Ellison-Syndrom zusätzlich für Ranitidin 150 - 1 A Pharma • Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera • Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum • Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Stand: Mai 2016 Hinweis: Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind Ranitidin - 1 A Pharma Filmtabletten nicht angezeigt. Kinder (3-18 Jahre) • Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera) • Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion Ranitidin 150 - 1 A Pharma Duodenal- und benigne Magenulcera 2 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen. Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen. Refluxösophagitis 2 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8–12 Wochen. Zollinger-Ellison-Syndrom Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden). Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma. Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma einzunehmen. 1 Ranitidin 300 - 1 A Pharma Duodenal- und benigne Magenulcera 1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen. Refluxösophagitis 1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8-12 Wochen. Zollinger-Ellison-Syndrom Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/ Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden). Kinder von 3 - 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht Siehe Abschnitt 5.2 unter „Besondere Patientengruppen“ Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulcus Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt. Gastro-ösophageale Refluxerkrankung Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist 5 mg/ kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu). Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten 51009653 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300 - 1 A Pharma® Fachinformation Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300 - 1 A Pharma® (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: KreatininClearance (ml/min) Serumkreatinin (ca.)* (mg/100 ml) Tagesdosis (oral) bis 30 über 2,6 150 mg Ranitidin über 30 unter 2,6 300 mg Ranitidin * Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird. Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert. Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht 72 x Serumkreatinin Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten. Art der Anwendung Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. 4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen. Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben. Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-RezeptorAntagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug 1,63 (95 % CI, 1,072,48). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin - 1 A Pharma nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern. Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter: 1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter OxygenaseSysteme Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin. Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Phenprocou- 2 mon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen. In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Ranitidin 1 A Pharma die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden. 2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von Ranitidin - 1 A Pharma (z. B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann. 3) Veränderung des pH-Wertes im Magen Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann. Es liegen keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin vor. Die Resorption von Ranitidin - 1 A Pharma kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin 1 A Pharma ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten eingenommen werden. Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet. Fachinformation Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300 - 1 A Pharma® 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Stillzeit Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidin-Aufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Ranitidin - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Tabelle der Nebenwirkungen siehe Seite 4 Kinder und Jugendliche Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren mit säu- rebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar. als auch der Säure- und Pepsinanteil verringert. Ranitidin reduziert in therapeutischer Dosierung die 24-stündige Acidität im Mittel um 60 %. Nach einmaliger abendlicher Gabe der gesamten Tagesdosis von Ranitidin wird die nächtliche Säuresekretion um etwa 90 % reduziert. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Die Schleimsekretion wird durch Ranitidin nicht beeinträchtigt. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. 4.9 Überdosierung 6300 mg Ranitidin oral wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne Nebenwirkungen vertragen. Bei Hunden, die ein 40-Faches der für den Menschen vorgesehenen Dosis erhalten hatten, traten Störungen der Muskelkoordination sowie manchmal erhöhte Atemfrequenz und Erbrechen auf. Es ist möglich, dass es auch beim Menschen nach Überdosierung zu ähnlichen Störungen kommt. Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Ranitidin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Innerhalb von 2-3 Stunden nach Einnahme von 150 mg Ranitidin werden maximale Plasmaspiegel von über 400 ng/ml erreicht, nach Gabe von 300 mg Ranitidin etwa 700-800 ng/ml. Nach 12 Stunden liegen sie noch durchschnittlich bei ca. 40 ng/ml bzw. ca. 60 ng/ml. Die erforderliche Plasmakonzentration für eine 50 %ige Säurehemmung liegt beim Erwachsenen bei etwa 100 ng/ml; bei Kindern liegen die Werte zwischen 40-60 ng/ ml für eine 90 %ige Säurehemmung. Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 10 und 19 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 75-110 l beim Erwachsenen und 2,5 l/kg bei Kindern. Die totale Clearance für Ranitidin beträgt etwa 700 ml/min. Die Plasmahalbwertszeit liegt nach oraler Verabreichung von 150 mg bei etwa 3 Stunden. Ranitidin wird überwiegend über die Nieren durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 27-39 % der oral verabreichten Dosis unverändert eliminiert. Folgende Metaboliten von Ranitidin wurden im menschlichen Urin identifiziert: Ranitidin N-Oxid, Ranitidin S-Oxid und N-Desmethyl-Ranitidin. Diese Metaboliten machen zusammen ca. 6-10 % der ausgeschiedenen Dosis aus. Das N-Oxid und das S-Oxid besitzen jeweils 1 % der biologischen Aktivität des Ranitidin, beim N-DesmethylRanitidin liegt sie bei etwa 50 %. Darüber hinaus wird Ranitidin auch über die Galle ausgeschieden. Der Wirkstoff Ranitidin ist ein kompetitiver, auf die H2-Rezeptoren selektiv wirkender, Histamin-Antagonist. Ranitidin passiert nach Ergebnissen aus Tierversuchen in geringem Maß die Plazentaschranke. Bei der Gabe unter der Geburt beim Menschen sind im Nabelschnurblut Konzentrationen gemessen worden, die der maternalen Serumkonzentration entsprechen. Wirkmechanismus Ranitidin hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion (stimuliert z. B. durch Histamin, Pentagastrin, Nahrungsmittel). Es werden sowohl das Magensaftvolumen Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration beträgt 2 Stunden nach der Einnahme ca. 1,9. Die Elimination aus der Milch erfolgt langsamer als aus dem Plasma. ATC-Code: A02BA02 3 Fachinformation Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300 - 1 A Pharma® Besondere Patientengruppen Kinder (3 Jahre und älter) Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1,7-2,2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 - 22 ml/min/ kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, Häufigkeit wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte. Kindern im Wesentlichen den Erwachsenenwerten. Bioverfügbarkeit Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 50 %. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Kinder Sofern nicht anders angegeben, entsprechen die pharmakokinetischen Daten bei Außerdem zeigte sich in in-vivo- und in- Nebenwirkung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie Erkrankungen des Immunsystems Selten Überempfindlichkeitsreaktionen* (Eosinophilie, Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchialkrampf, Schluckbeschwerden, Blutdruckabfall, Brustschmerzen) Sehr selten anaphylaktischer Schock* Nicht bekannt Laryngospasmus*, Dyspnoe Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten Depressionen, reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten und bei nierenkranken Patienten auf. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, Müdigkeit Sehr selten unwillkürliche Bewegungsstörungen Augenerkrankungen Selten unscharfes Sehen Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich scheint. Herzerkrankungen Sehr selten wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie, AV-Block Gefäßerkrankungen Sehr selten Vaskulitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Abdominalschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit Selten akute Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich vorübergehende Veränderungen der Leberwerte Selten Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Ikterus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hautausschlag Selten Erythema multiforme, Juckreiz Sehr selten Alopezie Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen Selten Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Erhöhung der Plasmakreatininwerte Sehr selten interstitielle Nephritis Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten Potenzstörungen, Brustsymptome und Erkrankung der Brustdrüse (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust) * o. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet. 4 Fachinformation Ranitidin 150 - 1 A Pharma® Ranitidin 300 - 1 A Pharma® vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile • Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) • mikrokristalline Cellulose • Hypromellose • Lactose-Monohydrat • Macrogol 4000 • Magnesiumstearat (Ph.Eur.) • Maisstärke • hochdisperses Siliciumdioxid • Titandioxid (E 171) • Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) Ranitidin 300 - 1 A Pharma 22. Juli 1996/24. Januar 2005 10. STAND DER INFORMATION Mai 2016 11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung (Aluminium/Aluminium) Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 7. INHABER DER ZULASSUNGEN 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 Telefax: 089/6138825-65 E-Mail: [email protected] 8. ZULASSUNGSNUMMERN Ranitidin 150 - 1 A Pharma 36141.00.00 Ranitidin 300 - 1 A Pharma 36141.01.00 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN Ranitidin 150 - 1 A Pharma 21. Dezember 1995/03. Februar 2005 5
