FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
Bezeichnung:
Sinupret forte Dragees
2.
Zusammensetzung:
1 Dragee enthält:
Radix gentianae (Enzianwurzel)
Flores primulae cum calycibus
(Schlüsselblumenblüten mit Kelch)
Herba rumicis var. (Ampferkraut)
Flores sambuci (Holunderblüten)
Herba verbenae (Eisenkraut)
12 mg
36 mg
36 mg
36 mg
36 mg
3.
Darreichungsform
Dragees
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung von zähem Schleim und zur Unterstützung spezifischer
Maßnahmen bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege, insbesondere der
Nasennebenhöhlen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene 3 mal täglich 1 Dragee,
in besonderen Fällen 6 mal täglich 1 Dragee.
Dragees unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Einnahme soll über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden,
um einen dauerhaften Therapieerfolg zu erreichen.
Aufgrund der guten Verträglichkeit ist das Präparat zur Langzeittherapie geeignet.
4.3
Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil darf Sinupret forte nicht
eingenommen werden. Da die Dragees nicht teilbar sind, sind diese für Kinder
nicht geeignet.
Für Kinder über 12 Jahren stehen Sinupret Dragees zur Verfügung.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bisher nicht bekannt
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher nicht bekannt.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.
2
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher nicht bekannt
4.8
Nebenwirkungen
Sehr seltenes Auftreten von Magenbeschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen
(Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot).
Beim Auftreten der genannten Reaktionen ist von einer weiteren Einnahme
abzusehen und unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
4.9
Überdosierung
Bisher nicht bekannt.
5.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Sekretolytika steigern die Bronchialsekretion entweder reflektorisch vom Magen aus
durch Stimulation afferenter sympathischer Fasern und/oder durch direkten Angriff an
den schleimproduzierenden Zellen.
Für die Drogenkombination und für alle Einzeldrogen von Sinupret forte wurde im
Sekretolyseversuch nach Perry und Boyd eine signifikante Steigerung der
Bronchialsekretmenge nachgewiesen. Reflektorisch wirken nach derzeitigem
Erkenntnisstand Flores primulae und Radix gentianae. Dieser Mechanismus wird
auch für Herba rumicis diskutiert. Für Flores sambuci und Herba verbenae ist noch
nicht geklärt, ob die sekretolytischen Eigenschaften auf einer reflektorischen
und/oder einer direkten Wirkung an den sezernierenden Zellen beruhen.
5.2
Pharmakokonetische Eigenschaften
Entfällt, für Phytopharmaka nicht bestimmbar.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Eigenschaften weisen weder das Fertigarzneimittel noch seine
Einzeldrogen auf, wie experimentelle und klinische Untersuchungen in Dosen
zwischen 5- und 50-facher Humandosis für Behandlungszeiträume zwischen 3 und
45 Tagen gezeigt haben. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten
zeigten, daß Einflüsse auf die Feten auch unter ca. 110-facher Dosierung nicht
auftreten; lediglich an den Muttertieren – und nur unter dieser extremen Dosierung –
wurde reduzierte Nahrungsaufnahme mit einhergehendem Gewichtsverlust
beobachtet.
6.
Pharmazeutische Angaben
6.1
Hilfsstoffe
Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose, Gelatine,
Sorbitol, Stearinsäure, Calciumcarbonat, Glukosesirup, Magnesiumoxid, Maisstärke, Basisches Polymethacrylat, Montanglycolwachs,
Natriumcarbonat, Polyvidon, Rizinusöl, Saccharose, Schellack,
Talkum, Farbstoffe: Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171)
6.2
Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
3
6.3
Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4
Besondere Lagerungshinweise
keine
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit 20, 50,100, 500 (AP) Dragees.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine
7.
NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS
Zulassungsinhaber und Hersteller:
BIONORICA SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt , Deutschland
Vertrieb in Österreich:
SANOVA PHARMA GesmbH, Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-23274
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.10.1999/ 28.07.2004
10.
STAND DER INFORMATION
September 2010
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rpfrei, apothekenpflichtig.