Zusammensetzung der Produkteigenschaften

Fachinformation
(Zusammensetzung der Produkteigenschaften)
1.
Bezeichnung
Sinupret Dragees
2.
Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
1 Dragee enthält :
Radix gentianae
6 mg
Flores primulae cum calycibus
18 mg
Herba rumicis var.
18 mg
Flores sambuci
18 mg
Herba verbenae
18 mg
3
Darreichungsform
Dragees
4.
Klinische Angaben
4.1.
Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung von zähem Schleim und zur Unterstützung spezifischer
Maßnahmen bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege, insbesondere der
Nasennebenhöhlen.
4.2.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene:
3 mal täglich 2 Dragees,
in besonderen Fällen: 6 x täglich 2 Dragees
Kinder ab 12 Jahren: 3 mal täglich1 Dragee
Dragees unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Einnahme soll über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden,
um einen dauerhaften Therapieerfolg zu erreichen.
Aufgrund der guten Verträglichkeit ist das Präparat zur Langzeittherapie geeignet
4.3.
Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil darf Sinupret nicht
eingenommen werden. Da die Dragees nicht teilbar sind, sind diese für Kinder unter
12 Jahren nicht geeignet.
4.4.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bisher nicht bekannt.
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher nicht bekannt.
4.6.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.
2
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher nicht bekannt.
4.8.
Nebenwirkungen
Sehr seltenes Auftreten von Magenbeschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen
(Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot).
Dem Patienten wird empfohlen beim Auftreten der genannten Reaktionen von einer
weiteren Einnahme abzusehen und unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
4.9.
Überdosierung
Bisher nicht bekannt.
5.
5.1.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Sekretolytika steigern die Bronchialsekretion entweder reflektorisch vom Magen aus
durch Stimulation afferenter parasympathischer Fasern und/oder durch direkten Angriff an den schleimproduzierenden Zellen.
Für die Drogenkombination und für alle Einzeldrogen von Sinupret Dragees wurde
im Sekretolyse Versuch nach Perry und Boyd eine signifikante Steigerung der
Bronchialsekretmenge nachgewiesen. Reflektorisch wirken nach derzeitigem
Erkenntnisstand Flores primulae und Radix gentianae. Dieser Mechanismus wird
auch für Herba rumicis diskutiert. Für Flores sambuci und Herba verbenae ist
noch nicht geklärt, ob die sekretolytischen Eigenschaften auf einer reflektorischen
und/oder einer direkten Wirkung an den sezernierenden Zellen beruhen.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, für Phytopharmaka nicht bestimmbar.
5.3.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Eigenschaften weisen weder das Fertigarzneimittel noch seine
Einzeldrogen auf, wie experimentelle und klinische Untersuchungen in Dosen
zwischen 5- und 50-facher Humandosis für Behandlungszeiträume zwischen
3 und 45 Tagen gezeigt haben. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten
zeigten, daß Einflüsse auf die Feten auch unter ca. 110-facher Dosierung nicht
auftreten; lediglich an den Muttertieren, und nur unter dieser extremen Dosierung,
wurde reduzierte Nahrungsaufnahme mit einhergehendem
Gewichtsverlust beobachtet.
6.
6.1.
Pharmazeutische Angaben
Hilfsstoffe
Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose, Gelatine, Sorbitol,
Stearinsäure, Calciumcarbonat, Glucosesirup, Magnesiumoxid, Maisstärke,
basisches Polymethacrylat, Montanglycolwachs, Natriumcarbonat, Polyvidon,
Rizinusöl, Saccharose, Schellack, Talkum, Farbstoffe: Chinolingelb (E 104),
Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171)
6.2.
Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4.
Besondere Lagerungshinweise
keine
3
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit 50, 100, 200, 500 (AP) Dragees
6.6.
Hinweise für die Handhabung
keine
7.
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber und Hersteller:
BIONORICA SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt, Deutschland
Vertrieb in Österreich:
SANOVA PHARMA GesmbH, Wien
8.
Zulassungsnummer:
1-23273
9.
Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
20. 10. 1999 / 28.07.2004
10.
Stand der Information:
September 2010
11.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig