Halomycetin Augensalbe

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sali-Aldopur Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält: 50 mg Spironolacton (mikronisiert) und 2,5 mg Bendroflumethiazid
Sonstige Bestandteile:
Saccharose: 63 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
orangebraune glänzende Dragees
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Der Einsatz von Sali-Aldopur ist nur in solchen Fällen indiziert, bei welchen ein sekundärer
Aldosteronismus oder eine Neigung zu Hypokaliämie besteht.
Leberzirrhose mit Ascites und Ödemen, kardial bedingte Ödeme, Cor pulmonale, Ödeme bei
nephrotischem Sydrom, Hypertonie.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dragees sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Zur Ödemtherapie initial 2mal täglich 1 - 2 Dragees, nach deutlicher Diurese
Erhaltungstherapie mit 1 - 2 Dragees pro Tag.
Bei Hypertonie täglich 1 - 2 Dragees.
4.3
Gegenanzeigen
Sali Aldopur Dragees dürfen nicht angewendet werden bei
 bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates
 Sulfonamid-Überempfindlichkeit
 schwerer Niereninsuffizienz
 Anurie
 akuten schweren Leberschäden
 Hyponatriämie
 Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus und Gicht.
1
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind bei längerdauernder Behandlung
Serum-Kontrollen der Elektrolyte und harnpflichtiger Substanzen angezeigt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden und Digitalis sind bei längerdauernder
Behandlung Serum-Kontrollen der Elektrolyte und harnpflichtiger Substanzen angezeigt.
Bei Diabetes ist unter Sali-Aldopur der Glucosespiegel, bei Gicht der Harnsäurespiegel zu
überwachen.
Die Möglichkeit einer irreversiblen Veränderung der Stimmlage ist insbesondere bei
Patienten mit künstlerischen Berufen zu beachten.
Eine Tablette enthält 63 mg Saccharose. Patienten mit seltener erblicher Fructose-Intoleranz,
Glukose - Galaktose - Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit anderen Antihypertensiva (insbes. ACE-Hemmern) ist eine wechselseitige
Wirkungsverstärkung zu beachten. Bei gleichzeitiger Gabe von Kalium-Präparaten kann es
zu unerwünschtem Kaliumanstieg kommen, in Kombination mit Glucocorticoiden kann sich
die Kaliumausscheidung erhöhen.
Sali-Aldopur kann unter Umständen die Wirkung von Antidiabetika und harnsäuresenkenden
Mitteln abschwächen; umgekehrt kann durch Salicylate die Wirksamkeit von Sali-Aldopur
vermindert werden.
Die Lithium-Toleranz kann durch die Thiazid-Komponente beeinträchtigt werden.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sali Aldopur Dragees bei
Schwangeren vor, daher ist die Anwendung von Sali Aldopur Dragees bei Schwangerschaft
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit:
Sali Aldopur darf in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Sali-Aldopur kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen, daher ist beim Lenken von
Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
( 10 )
( 1/100 bis < 1/10)
( 1/1.000 bis < 1/100)
( 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie
Sehr selten: Agranulozytose
2
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Verwirrtheit, Müdigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufig: Appetitverlust und leichte gastrointestinale Beschwerden.
Selten: Leichte Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung und Diarrhöe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: allergische Reaktionen
Endokrinologe Erkrankungen:
Gelegentlich: Veränderungen der Stimmlage, Gynäkomastie, Hirsutismus,
Menstruationsbeschwerden
Selten: Amenorrhoe, bei Frauen Brustspannungen
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels
Selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Verstärkung einer leichten renalen oder hepatischen
Insuffizienz, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Potenzstörungen
4.9
Überdosierung
Symptome: Bei massiver Überdosierung von Sali Aldopur ist mit Blutdruckabfall und
Hyponatriämie mit Verwirrtheit und Somnolenz zu rechnen.
Behandlung: In einem derartigen Fall sind symptomatische Maßnahmen angezeigt.
Über die Dialysierbarkeit der Wirkstoffe liegen keine Daten vor.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika und Kalium sparende Mittel in Kombination
ATC-Code: C03EA13
Spironolacton ist ein kompetitiver Aldosteronantagonist; es bewirkt eine vermehrte Exkretion
von Natrium und Wasser und eine gesteigerte Reabsorption von Kalium. Spironolacton weist
außerdem positiv inotrope Wirkungen auf.
Das Saluretikum Bendroflumethiazid wirkt natriuretisch und kaliuretisch sowie durch
Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes antihypertensiv.
Die Substanzkombination bewirkt eine schonend-nachhaltige Ödemausschwemmung und
Blutdrucksenkung bei ausgeglichener Elektrolytbilanz, auch in Fällen, die infolge einer
Aldosteron-Überaktivität auf andere Therapiemaßnahmen ungenügend ansprechen.
3
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Spironolacton wird enteral zu etwa 75% resorbiert und rasch zum aktiven Metaboliten
Canrenon umgewandelt. Die Halbwertszeit beträgt 14 – 24 Stunden,
die Ausscheidung erfolgt mit Harn und Faeces. Bendroflumethiazid wird rasch und nahezu
vollständig resorbiert, die diuretische Wirkung setzt ca. 1 Stunde
nach der Medikation ein und hält 9 – 15 Stunden an. Es wird zu 94% an Plasmaproteine
gebunden und renal ausgeschieden, zu 30% in unveränderter Form.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Spironolacton zeigte im Tierexperiment keine karzinogenen oder mutagenen Wirkungen. Der
Abbau des Canrenons zu den intermediär gebildeten Epoxiden, die als Auslöser für die unter
hochdosierter Langzeitgabe von Kaliumcanrenoat bei Ratten vermehrt beobachteten Tumore
und Leukämien identifiziert wurden, wird durch Spironolacton und seine schwefelhaltigen
Metabolite blockiert.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Drageekern: Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Siliciumdioxid hochdisp.,
Natriumdodecylsulfat, Povidon, Magnesiumstearat
Drageehülle: Gummi arabicum, Saccharose, Reisstärke, Siliciumdioxid hochdisp., Povidon,
Talkum, Chinolingelb (E104), Orangegelb
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit Kunststoffröhrchen aus Polypropylen zu 20 oder 50 Stück
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7.
INHABER DER ZULASSUNG
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
4
Anton Anderer Platz 6
A-1210 Wien
Tel: 01/270 03 70
Fax: 01/270 03 70 20
E-mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 16.110
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.08.1977 / 21.12.2005
10.
STAND DER INFORMATION
Mai 2012
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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