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Ibumetin 200 mg – Dragees GI "Liebe Patientin, lieber Patient! Sie haben von Ihrem Apotheker IBUMETIN erhalten, das Ihr Apotheker als geeignetes Medikament zur Behandlung Ihrer Krankheit und Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes erachtet. Halten Sie sich bitte genau an die Empfehlung Ihres Apothekers!" GEBRAUCHSINFORMATION IBUMETIN 200 mg - Dragees Wirkstoff Ibuprofen Z.Nr.: 1-20276 Was ist in Ibumetin 200 mg-Dragees enthalten? Zusammensetzung 1 Dragee enthält 200 mg Ibuprofen als Wirkstoff sowie hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon, Alginsäure, Magnesiumstearat, Saccharose, Talk, Titandioxid, Carboxymethylcellulose-Natrium, Polyvidon K 25, Carnaubawachs. Arzneiform Dragees Packungsgrößen 30, 50 Stück Wie wirken Ibumetin 200 mg-Dragees? Wirkungsweise Ibuprofen ist ein Arzneistoff mit ausgeprägter schmerzstillender, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung. Damit sind IBUMETIN - Dragees zur Behandlung von Schmerzen verschiedener Ursache, auch in Verbindung mit Fieber oder Entzündungen gut geeignet. IBUMETIN - Dragees sind gut verträglich und aus diesem Grund auch für lange dauernde Therapien nutzbar. Zulassungsinhaber und Hersteller NYCOMED Austria GmbH, St. Peter Str. 25, 4020 Linz Wann werden Ibumetin 200 mg-Dragees verwendet? Anwendungsgebiete Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen, wie z.B. Gelenksschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, KKAM 26.09.2008 Seite 1 von 5 Nycomed Austria Ibumetin 200 mg – Dragees GI Zahnschmerzen, Regelschmerzen oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten Wann dürfen Ibumetin 200 mg-Dragees nicht angewendet werden? Gegenanzeigen • • • • • • • • • Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder andere Bestandteile des Präparates, Bei Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), Bei bestehenden Magen-Darmgeschwüren (bzw. -blutungen), oder wenn solche in der Vergangenheit wiederholt aufgetreten sind, Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden, Bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aspirin oder ähnliche entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (NSAID), wenn Sie eine Krankengeschichte mit Blutungen oder einem Durchbruch im MagenDarm-Bereich in Verbindung mit einer vorherigen Behandlung mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln haben Bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Bei Leberzirrhose, Im letzten Schwangerschaftsdrittel, Schwangerschaft und Stillperiode Nicht in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft anwenden. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft oder in der Stillperiode nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung einnehmen. Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung wird jedoch nach Beendigung der Einnahme aufgehoben. Was ist ferner zu beachten? Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung Melden Sie dem Arzt das Auftreten von Nebenwirkungen sowie eine Schwangerschaft bzw. das Stillen. Vom Arzt angeordnete Laborkontrollen sind unbedingt einzuhalten. Beim Auftreten folgender Anzeichen ist das Präparat nicht weiter einzunehmen und sofort ein Arzt aufzusuchen: • starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife, und/oder Bewußtseinstrübung (Zeichen einer möglichen Gehirnhautentzündung); • Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) oder anhaltendes allgemeines Unwohlsein (Zeichen einer möglichen eingeschränkten Nierenfunktion); • starken Bauchschmerzen, schwarzem oder blutigem Stuhl, Hautausschlag mit Schleimhautentzündungen, Seh- oder Hörstörungen. KKAM 26.09.2008 Seite 2 von 5 Nycomed Austria Ibumetin 200 mg – Dragees GI Vorsicht ist geboten bei: Asthma, bekannter Allergieneigung (z.B. Heuschnupfen) oder bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Rheuma- oder Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure o.a. (Erkennbar durch das Auslösen von Asthmaanfällen, Hautausschlägen oder allergischem Schnupfen); chronischen Atemwegserkrankungen; schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schweren Herzschäden, ernster Bluthochdruck; Magen-Darmblutungen oder Magen-Darmgeschwüren in der Vorgeschichte; bei bestehendem systemischem Lupus erythematodes oder anderen Autoimmunerkrankungen ist vor einer Anwendung der Arzt zu befragen. Beim Auftreten von Schwindel oder Müdigkeit ist mit einer Verminderung der Reaktionsfähigkeit und der Verkehrstüchtigkeit zu rechnen. Bei älteren Personen treten Nebenwirkungen häufiger auf und können schwerere Folgen haben. Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt ist ehestens eine ärztliche Behandlung erforderlich. Die Anwendung von Medikamenten wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholersterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Dürfen Ibumetin 200 mg-Dragees gleichzeitig mit anderen Medikamenten angewendet werden? Wechselwirkungen Einige Arzneimittel aus der Gruppe der „Anti-Koagulantien“ (Blutgerinnungshemmer) z.B.: Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin; einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie „ACE-Hemmer“ (z.B.: Captopril), „Beta-Rezeptorenblocker“, „Angiotensin II Rezeptor Antagonisten“ und auch einige andere Arzneimittel können die Ibuprofen – Behandlung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Ibumetin gleichzeitig mit anderen Präparaten einnehmen. Die Kombination von Ibuprofen mit anderen Medikamenten kann zu deren verstärkter oder verminderter Wirkung führen. Verstärkt werden: • die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel (z.B. Cumarinderivate, Heparin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon, Phenprocoumon, Abciximab, Tirofiban, Integrellin, Clopidogrel) • bei einer "Cortison"-Behandlung das Risiko von Magen-Darmblutungen • die Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Rheumamittel KKAM 26.09.2008 Seite 3 von 5 Nycomed Austria Ibumetin 200 mg – Dragees • • • • • GI die Wirkung einzunehmender blutzuckersenkender Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe) die Giftigkeit von Methotrexat und Cyclosporinen die Wirkung von Phenytoin, Digoxin, Lithium, kaliumsparender harntreibender Mittel. die Nierenschädlichkeit durch Tacrolismus das Risiko einer Blutung im Magen-Darmtrakt bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (SSRI) Vermindert werden: • die Wirkung von harntreibenden Mitteln (z.B. Spironolacton, Furosemid, Thiazid Diuretica), • die Wirkung von Mitteln gegen Bluthochdruck. • die Wirkung von Mitteln gegen Gicht (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon) Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Magenverträglichkeit von Ibuprofen vermindern. Wie verwenden Sie Ibumetin 200 mg-Dragees? Dosierung Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Bei Bedarf 1 Dragee unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen. Kinder bis 14 Jahre: nach Anweisung des Arztes. Ohne ausdrückliche ärztliche Anweisung sollten Erwachsene nicht mehr als 4 Dragees pro Tag einnehmen. Ab dem 60. Lebensjahr nur nach Rücksprache mit dem Arzt dosieren. Welche unerwünschten Wirkungen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, können Ibumetin 200 mg-Dragees haben? Nebenwirkungen IBUMETIN ist im allgemeinen gut verträglich. Nebenwirkungen treten selten auf und verschwinden meist rasch nach dem Absetzen: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Verstopfungen, Blutungen im Bereich des Verdauungstraktes (nicht sichtbare); Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Ohrensausen; Juckreiz, Hautrötung; Schwellungen der Gliedmaßen, Wasseransammlung im Gewebe. Seltener und besonders bei langer hochdosierter Anwendung: Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt (blutiger oder schwarzer Stuhl) - in Ausnahmefällen mit Gefahr des Durchbruches (Anzeichen starke Bauchschmerzen und gespannte, harte Bauchdecke); Schlaflosigkeit, Depression, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, reversible Seh- und Hörstörungen; Blutbildveränderungen; Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, starke Atembeschwerden, eventuell mit Blutdruckabfall; Schwere Nierenschäden; Schwere Leberreaktionen, inkl. Gelbsucht und Leberentzündung Schwere Hautreaktionen Verminderte Natriumkonzentration im Blut KKAM 26.09.2008 Seite 4 von 5 Nycomed Austria Ibumetin 200 mg – Dragees GI vereinzelt auch schwere Haut- und Schleimhautveränderungen und Haarausfall, Asthmaanfälle; Entzündung des Dickdarms, Morbus Crohn oder Verschlechterung dieser Erkrankungen. vereinzelt traten bei Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Gehirnhautentzündung mit den Symptomen starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife und/oder Bewußtseinstrübung auf. Bestimmte Labor-Werte (Blutbild, Kalzium, Leberwerte, alkalische Phosphatase und Harnstoff) können unter einer Therapie mit IBUMETIN verändert sein und Laborkontrollen angeordnet werden. Die Anwendung von Medikamenten wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Bitte teilen Sie dem Arzt oder Apotheker jede Art von Nebenwirkungen, auch die, die hier nicht genannt wurden, unverzüglich mit! Hinweis auf Verfalldatum und Lagerung Bitte beachten Sie das Verfalldatum auf der Außenverpackung und auf den Tablettenstreifen! Abgelaufene Tabletten sind nicht mehr zu verwenden. Stand der Gebrauchsinformation September 2008 Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen! KKAM 26.09.2008 Seite 5 von 5 Nycomed Austria
