Mykundex ® Dragees
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mykundex® Dragees, 500.000 I. E., überzogene Tabletten Wirkstoff: Nystatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Mykundex® Dragees und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mykundex® Dragees beachten? 3. Wie sind Mykundex® Dragees einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Mykundex® Dragees aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Mykundex® Dragees und wofür werden sie angewendet? Mykundex® Dragees sind ein Mittel gegen Hefepilzerkrankungen im Magen-DarmBereich. Anwendungsgebiet: Zur topischen Therapie von Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Magen-Darm-Bereich bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mykundex® Dragees beachten? Mykundex® Dragees dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - von Kindern unter 3 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mykundex® Dragees einnehmen. Einnahme von Mykundex® Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. 1/4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit Nystatin, der Wirkstoff in Mykundex® Dragees, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Mykundex® Dragees können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Zur Beeinflussung der Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen keine Daten vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mykundex® Dragees haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mykundex® Dragees enthalten Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Sucrose und Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) Bitte nehmen Sie Mykundex® Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen. 3. Wie sind Mykundex® Dragees einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Nehmen Sie 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein. In schweren Fällen können Sie 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten einnehmen. Kinder Auf Grund einer möglichen Erstickungsgefahr (durch Verschlucken) dürfen Mykundex® Dragees nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen Nehmen Sie die überzogenen Tabletten nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden. Wenn Sie die Einnahme von Mykundex® Dragees vergessen haben 2/4 Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Mykundex® Dragees abbrechen Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht mehr gewährleistet. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bei hoher Dosierung kann es gelegentlich zu Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen und Übelkeit kommen. Sehr selten sind allergische Reaktionen möglich. Diese Nebenwirkungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Beendigung der Behandlung rasch ab. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie sind Mykundex® Dragees aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 3/4 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mykundex® Dragees enthalten Der Wirkstoff ist: Nystatin. 1 überzogene Tablette enthält 500.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), weißer Ton, arabisches Gummi (sprühgetrocknet), Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose-Sirup, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat. Wie Mykundex® Dragees aussehen und Inhalt der Packung Runde, weiße, glänzende überzogene Tabletten Originalpackungen mit 20 überzogenen Tabletten Originalpackungen mit 50 überzogenen Tabletten Originalpackungen mit 100 überzogenen Tabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014. 4/4
