MOMENT 200 mg Dragees Ibuprofen
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A.C.R. ANGELINI FRANCESCO - ACRAF S.p.A. MOMENT 200 mg Dragees - 12 dragees Seite 1 MOMENT 200 mg Dragees Ibuprofen CHARGE Nr. ... VERFALLSDATUM: ... ZULASSUNGSINHABER: A.C.R.A.F. S.p.A. Rom MOMENT 200 mg Dragees Ibuprofen Außenetikett Zusammensetzung Ein Dragee enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg Hilfsstoffe - Kern: Maisstärke - Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) - Povidon hochdisperses Siliciumdioxid - Talkum Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose - Talkum Zuckerüberzug: Gummi arabicum - Saccharose - Macrogol 6000 - Povidon - leichtes Magnesiumcarbonat - Talkum - Titandioxid Blisterstreifen mit 12 Dragees zur oralen Anwendung. Dosis, Art und Dauer der Verabreichung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Dragees, zwei- bis dreimal pro Tag. Die Tablette unzerkaut einnehmen. Das Arzneimittel auf vollen Magen einnehmen (vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittags- oder Abendessen). Therapeutische Anwendungsgebiete Schmerzen verschiedener Art und Ursache (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Koadjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber- und Grippezuständen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Achtung: VOR DER ANWENDUNG ALLE IN DER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN LESEN Zulassung Nr. 025669 019 - CHARGE Nr. .. - VERFALLSDATUM... Das angegebene Verfallsdatum gilt für das originalverpackte, korrekt gelagerte Produkt. ZULASSUNGSINHABER: A.C.R. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rom ARZNEIMITTEL ZUR SELBSTMEDIKATION Gebrauchsinformation VOR DER ANWENDUNG DIE IN DER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG LESEN Dies ist ein Arzneimittel zur SELBSTMEDIKATION, das zur Heilung von leichten und transitorischen Beschwerden dient, die einfach zu erkennen und zu beheben sind, ohne auf die Hilfe des Arztes zurückgreifen zu müssen. Es ist folglich ohne Rezept zu erhalten, muß jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden, um seine Wirksamkeit zu gewährleisten und die Nebenwirkungen zu verringern. Weitere Informationen und Ratschläge sind beim Apotheker erhältlich. Ziehen Sie den Arzt zu Rate, falls die Beschwerden nicht nach einem kurzen Behandlungszeitraum abklingen. Bezeichnung des Arzneimittels MOMENT 200 mg Dragees Ibuprofen Zusammensetzung Ein Dragee enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg Hilfsstoffe Kern: Maisstärke - Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) - Povidon - hochdisperses Siliciumdioxid - Talkum Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose - Talkum Zuckerüberzug: Gummi arabicum - Saccharose - Macrogol 6000 - Povidon - leichtes Magnesiumcarbonat - Talkum - Titandioxid Wie es aussieht Moment 200 mg Dragees sind Dragees zur oralen Anwendung. Jede Packung enthält Blisterstreifen mit 6, 12 und 24 Dragees. Die Packung zu 6 Dragees enthält auch ein Blisteretui. Was es ist Moment gehört zur Gruppe der Analgetika/Antiphlogistika, d.h. Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Zulassungsinhaber Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Rom Herstellung und Endkontrollen A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona -. Famar Italia S.p.A., Via Zambelletti, 25 - 20021 Baranzate di Bollate (MI) Wofür es angewendet wird Schmerzen verschiedener Art und Ursache (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Koadjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber- und Grippezuständen. Wann es nicht angewendet werden darf • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere, chemisch eng verwandte Substanzen und gegen andere Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure usw.) • Kinder unter 12 Jahren • Schwangerschaft und Stillzeit (s. “Was während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu tun ist”) • Schweres oder aktives Gastroduodenalgeschwür oder sonstige Magenkrankheiten. • Geschichte gastrointestinaler Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder Geschichte rekurrierender Blutungen/peptischer Geschwüre (zwei oder mehr Vorfälle erwiesener Geschwürbildung oder Blutung). • Schwere Herzinsuffizienz. • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. Wann es nur auf ärztlichen Rat angewendet werden darf • Asthmatiker (s. “Vorsichtsmaßnahmen”) • Patienten, in deren Krankengeschichte Blutungen oder Gastroduodenalgeschwüre vorkommen (s. “Vorsichtsmaßnahmen”) • Falls Sie mit cumarinartigen Gerinnungshemmern behandelt werden (Warfarin, Dicoumarol usw.) (s. “Welche Arznei- oder Nahrungsmittel die Wirkung dieses Arzneimittels verändern können”). Es ist ebenfalls ratsam, mit dem Arzt Rücksprache zu halten, falls diese Beschwerden bereits zuvor aufgetreten sind. Was während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu tun ist Schwangere oder stillende Frauen dürfen Moment nur benutzen, nachdem sie den Arzt zu Rate gezogen und mit ihm das fallweise Risiko/Nutzen-Verhältnis besprochen haben. Ziehen Sie den Arzt zu Rate, falls Sie eine Schwangerschaft vermuten oder diese planen möchten. Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder Entwicklung des Embryo/Fötus negativ beeinflussen. Die Ergebnisse epidemiologischer Studien zeigen einen Anstieg der Spontanaborte und der Herzmißbildungen und Bauchspalten nach der Anwendung eines Hemmers der Prostaglandinsynthese in den ersten Phasen der Schwangerschaft. Das absolute Risiko für Herzmißbildungen stieg von unter 1% auf ungefähr 1,5% an. Es wird angenommen, daß das Risiko im Verhältnis zur Dosis und Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren bewirkt die Verabreichung von Hemmern der Prostaglandinsynthese einen Anstieg der Verluste bei Prä- und Postimplantation und der Sterblichkeit von Embryo/Fötus. Außerdem ist ein Anstieg verschiedener Mißbildungen, Herz und Kreislauf eingeschlossen, bei Tieren gemeldet worden, denen Hemmer der Prostaglandinsynthese zum Zeitpunkt der Organogenese verabreicht worden waren. Im dritten Schwangerschaftsquartal können alle Hemmer der Prostaglandinsynthese folgendes bewirken: beim Fötus: • kardiopulmonale Toxizität (mit frühzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierendysfunktion, die sich in Niereninsuffizienz mit Fruchtwassermangel verwandeln kann; bei Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft: • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und aggregationshemmende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Mengen eintreten kann; • Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, wodurch die Wehen verzögert oder verlängert werden. Vorsichtsmaßnahmen • Asthmatiker, insbesondere jene, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSA (nichtsteroidale Antiphlogistika) Bronchospasmus aufgetreten ist, sowie Patienten, in deren Krankengeschichte Blutungen oder Gastrointestinalgeschwüre vorkommen, sollten Ibuprofen mit Vorsicht anwenden. • Moment darf nicht zusammen mit NSA angewendet werden, selektive COX-2Hemmer inklusive. • Durch die Anwendung der wirksamen Mindestdosis über den kürzesten Behandlungszeitraum, der zur Kontrolle der Symptome notwendig ist, können die Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden. • Bei betagten Patienten und bei Patienten mit Geschwür in der Krankengeschichte, MOMENT 200 mg Dragees - 12 dragees insbesondere falls durch Blutungen oder Perforation kompliziert (s. Abschnitt “Wann es nicht angewendet werden darf”), ist das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Geschwürbildung oder Perforation um so höher, je höher die Dosis der NSA ist. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder sonstige Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Vorfälle steigern können (s. unten und Abschnitt “Welche Arznei- oder Nahrungsmittel die Wirkung dieses Arzneimittels verändern können”), sollte die gleichzeitige Anwendung von schützenden Substanzen (Misoprostol oder Protonenpumpenblocker) in Betracht gezogen werden. • Patienten mit Geschichte gastrointestinaler Toxizität und insbesondere Senioren müssen jegliches ungewöhnliches gastrointestinales Symptom melden (insbesondere gastrointestinale Blutung), insbesondere zu Beginn der Behandlung. • Bei Patienten mit einer Geschichte gastrointestinaler Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Crohn-Krankheit) sollten NSA mit Vorsicht eingesetzt werden, da sich genannte Zustände verschlechtern könnten (s. Abschnitt “Nebenwirkungen”). • Falls bei Patienten, die Moment einnehmen, gastrointestinale Blutung oder Geschwürbildung auftritt, muß die Behandlung abgebrochen werden. • Vorsicht ist bei Patienten geraten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Gefahr von Geschwürbildung oder Blutung steigern könnten, z.B. orale Corticosteroide, Gerinnungshemmer wie Warfarin, selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer oder Aggregationshemmer wie Aspirin (s. Abschnitt “Welche Arznei- oder Nahrungsmittel die Wirkung dieses Arzneimittels verändern können”). • Arzneimittel wie Moment können mit einem leichten Anstieg des Risikos für einen Herzanfall (“Herzmuskelinfarkt”) oder Schlaganfall verbunden sein. Dieses Risiko ist um so wahrscheinlicher, je höher die Dosierung und je länger die Behandlung ist. Weder die geratene Dosis noch die geratene Behandlungsdauer (3 Tage) überschreiten. • Falls Sie an Herzbeschwerden leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben oder annehmen, in dieser Hinsicht gefährdet zu sein (zum Beispiel hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder falls Sie rauchen), sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Welche Arznei- oder Nahrungsmittel die Wirkung dieses Arzneimittels verändern können • Falls Sie mit cumarinartigen Gerinnungshemmern (Warfarin, Dicoumarol usw.) behandelt werden, dürfen Sie Moment nur anwenden, nachdem Sie Ihren Arzt zu Rate gezogen haben. • Moment darf nicht zusammen mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSA eingenommen werden. • Corticosteroide: erhöhte Gefahr von gastrointestinaler Geschwürbildung oder Blutung (s. Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen”). • Gerinnungshemmer: NSA können die Wirkung von Gerinnungshemmern wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen”). • Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI): erhöhte Gefahr gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen”). • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSA können die Wirkung von Diuretika und sonstigen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (zum Beispiel dehydrierte Patienten oder betagte Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-IIAntagonisten zusammen mit Substanzen, die das Cyclooxygenasesystem hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, die mögliche akute Niereninsuffizienz einschließt, die üblicherweise reversibel ist. Bei Patienten, die Momentact zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, müssen genannte Wechselwirkungen berücksichtigt werden. Diese Kombination sollte deswegen insbesondere an betagte Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten müssen ausreichende Wasserzufuhr erhalten. Auch sollte nach Beginn der Begleitbehandlung das Monitoring der Nierenfunktion erwogen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie bereits andere Arzneimittel anwenden. Was Sie wissen müssen • Üblicherweise beeinträchtigt die Einnahme des Produkts weder die Verkehrstüchtigkeit noch die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Trotzdem sollten jene Personen, die Tätigkeiten ausführen, die Wachsamkeit verlangen, vorsichtig sein, falls sie während der Behandlung Schläfrigkeit, Schwindelanfälle oder Depression bemerken. • Falls Sie an Diabetes leiden oder sich kalorienarm ernähren, sollten Sie berücksichtigen, daß dieses Produkt Saccharose (Zucker) enthält. • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird von der Anwendung von Moment sowie anderen Arzneimitteln abgeraten, die die Synthese der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen. • Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitstests unterziehen, sollte die Verabreichung von Moment abgebrochen werden. • Betagte Patienten: bei betagten Patienten treten durch NSA verursachte Nebenwirkungen häufiger auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (s. Abschnitt “Wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist”). • Gastrointestinale Blutung, Geschwürbildung und Perforation: während der Behandlung mit jeglicher Art NSA sind zu jedem Zeitpunkt, mit oder ohne Alarmanzeichen oder Geschichte schwerer gastrointestinaler Vorfälle, potentiell tödliche gastrointestinale Blutung, Geschwürbildung oder Perforation gemeldet worden. • Bei Patienten mit hohem Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geraten (mit dem Arzt oder dem Apotheker Rücksprache halten), da in Verbindung mit Behandlungen mit NSA Wasserverhaltung, hoher Blutdruck und Ödeme gemeldet worden sind. • Sehr selten sind in Verbindung mit der Anwendung von NSA schwere, mitunter tödliche, Hautreaktionen gemeldet worden, inklusive Dermatitis mit Abschälung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Hautnekrolysis (s. Abschnitt “Nebenwirkungen”). Die Patienten sind anscheinend zu Beginn der Behandlung am meisten gefährdet: im Großteil der Fälle sind diese Reaktionen im ersten Behandlungsmonat aufgetreten. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhaut oder jeglichem Anzeichen von Überempfindlichkeit muß Moment unverzüglich abgesetzt werden. Seite 2 HINWEISE ZUR GESUNDHEITLICHEN AUFKLÄRUNG Es gibt Schmerzen verschiedener Art und Ursache, an denen wir alle, mehr oder weniger häufig, im täglichen Leben leiden: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelund Gelenkschmerzen, Menstruationsschmerzen. Eine der häufigsten Beschwerden ist mit Sicherheit der Kopfschmerz (oder Kephalgie). Primäre Kopfschmerzen (d.h. nicht durch andere Krankheiten verursachte Schmerzen) werden in drei Hauptgruppen unterteilt: Migräne, so bezeichnet, weil der pulsierende Schmerz nur auf eine Seite des Kopfes beschränkt ist; tensive Kephalgie, die verbreitetste Art, die das Gefühl verursacht, man habe einen Reifen um den Kopf; traubenförmige Kephalgie, charakterisiert durch stechende Schmerzen, die ein Auge oder einen Jochbogen befallen. In einigen Fallen können Kopfschmerzen das Symptom anderer Krankheiten sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftungen, Magenbeschwerden, Genickarthrose, Sinusitis, Verstopfung, Schädelverletzungen). Falls Sie an Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, daß Sie versuchen, die Faktoren, die den Kopfschmerz verursachen, herauszufinden und ihnen vorzubeugen (schlechte Ernährungsgewohnheiten, gewisse Nahrungsmittel, Rauchen, Alkohol, Streß, übermäßige körperliche Anstrengung, übermäßige Aussetzung an das Sonnenlicht, starker Lärm, stark duftende Parfums, usw.). Sollten die Kopfschmerzen wiederholt auftreten, ist es jedoch ratsam, sich an den behandelnden Arzt zu wenden. Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhöe) sind eine verbreitete Beschwerde; außer den Schmerzen treten Veränderungen der Gemütslage (Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit), Spannung der Brüste und Erschöpfung auf. Der Verzicht auf oder die verringerte Einnahme von Kaffee, Salz oder Schokolade zu Gunsten von vitaminreichen Nahrungsmitteln wie Obst, sowie die Einnahme von warmen Aufgüssen und Kamillentee können dazu beitragen, genannte Beschwerden zu vermindern. Menstruationsschmerzen, die teilweise sehr stark sein können, können durch Schmerzmittel gelindert werden, die die Menge der Prostaglandine reduzieren. Prostaglandine sind Substanzen, die von der Gebärmutter produziert und für die Hauptursache genannter Beschwerden gehalten werden. Wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist Wieviel Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Dragees zwei- bis dreimal pro Tag. Achtung: ohne ärztlichen Rat nicht mehr als 6 Dragees pro Tag einnehmen. Betagte Patienten sollten sich an die genannten Mindestdosen halten. Wann und wie lange Das Arzneimittel auf vollen Magen einnehmen (vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittags- oder Abendessen). Nach drei Tagen Behandlung ohne bemerkenswerte Ergebnisse den Arzt zu Rate ziehen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Beschwerden wiederholt auftreten oder Sie kürzlich eine Veränderung ihrer Eigenschaften bemerkt haben. Wie Das Dragee unzerkaut schlucken. Was bei Einnahme einer Überdosis dieses Arzneimittels zu tun ist Bei versehentlicher Einnahme einer Überdosis Moment sofort den Arzt verständigen oder das nächstliegende Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie vorliegende Packungsbeilage mit. Hinweis für die Sanitäter: im Falle einer Überdosis ist Magenspülung und Berichtigung der Blutelektrolyten geraten. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen. Nebenwirkungen Hautbeschwerden Gelegentlich können allergische Hautausschläge auftreten (Erytheme, Juckreiz, Nesselsucht). Reaktionen mit Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Hautnekrolysis (sehr selten). Gastrointestinale Beschwerden Gastrointestinale Beschwerden: die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen- und Darmtrakt. Auftreten können peptische Geschwüre, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, mitunter tödlich, insbesondere bei Senioren (s. Abschnitt “Was Sie wissen müssen”). Nach Verabreichung von Moment sind folgende Nebenwirkungen gemeldet worden: Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Blutstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung, Verschlimmerung von Kolitis und Crohn-Krankheit (s. Abschnitt “Was Sie wissen müssen”). Weniger häufig sind Magenentzündungen beobachtet worden. Kardiovaskuläre Beschwerden Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSA sind Ödeme, hoher Blutdruck und Herzinsuffizienz gemeldet worden. Arzneimittel wie Moment können mit einem leichten Anstieg des Risikos für einen Herzanfall (“Herzmuskelinfarkt”) oder Schlaganfall verbunden sein. Diese Erscheinungen verschwinden üblicherweise nach Abbruch der Behandlung. Die Beachtung der in der Packungsbeilage enthaltenen Anweisungen senkt die Gefahr von Nebenwirkungen. Genannte Nebenwirkungen sind üblicherweise transitorisch. Trotzdem sollten Sie den Arzt oder den Apotheker zu Rate ziehen, falls Nebenwirkungen auftreten. Bitte melden Sie dem Arzt oder dem Apotheker das Auftreten von in vorliegender Packungsbeilage nicht beschriebenen Nebenwirkungen. Fordern Sie den in der Apotheke erhältlichen Vordruck zur Meldung von Nebenwirkungen an und füllen Sie diesen aus (Modell B). Verfallsdatum und Aufbewahrung Achtung: nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum benutzen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Es ist wichtig, immer alle Informationen über das Arzneimittel griffbereit zu haben, deswegen sowohl die Schachtel als auch die Packungsbeilage aufbewahren. Revision der Packungsbeilage: Mai 2007 623660 A.C.R. ANGELINI FRANCESCO - ACRAF S.p.A.
