- Angelini

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie das
Arzneimittel jedoch vorschriftsmäßig anwenden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Schmerzen nach höchstens 7 Behandlungstagen nicht bessern bzw. Ihr Fieber nach 3 Behandlungstagen nicht
zurückgegangen ist, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
Naproxen-Natrium
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist MOMENDOL und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MOMENDOL beachten?
3.Wie ist MOMENDOL einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist MOMENDOL aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1.Was ist MOMENDOL und wofür wird es angewendet?
Momendol gehört zur Arzneimittelklasse der nichtsteroidalen
schmerzstillenden und entzündungshemmenden Antirheumatika. Sie
lindern Schmerzen, bekämpfen die Entzündung und senken das Fieber.
Zudem sind sie nützlich bei der symptomatischen Behandlung von
rheumatischen Erkrankungen.
Momendol wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung
von leichten bis mäßigen Schmerzen, wie Muskel- und Gelenkschmerzen
(z.B. Rücken- und Nackenschmerzen), Kopfschmerzen, Zahnschmerzen
und Regelschmerzen.
Momendol kann zudem zur Behandlung von Fieber angewendet werden.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MOMENDOL
beachten?
Momendol darf nicht eingenommen werden:
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder gegen
einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Substanzen mit
ähnlichen chemischen Eigenschaften sind.
• Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Asthma, Nesselsucht, Rhinitis,
Nasenpolypen oder Angioödem auftreten und wenn Sie allergisch auf
Acetylsalicylsäure, schmerzstillende oder entzündungshemmende
Arzneimittel und/oder auf andere Antirheumatika reagieren.
• Wenn Sie bereits in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Blutung oder
Perforation (Durchbruch) hatten oder an einem wiederholt auftretenden
aktiven Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzera) leiden
oder in der Vergangenheit wiederholt daran gelitten haben, sowie bei
chronischen Darmentzündungen (ulzeröse Colitis, Morbus Crohn),
schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Herzschwäche, schwerer
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Angioödem,
während der Intensivtherapie mit Diuretika (entwässernde Arzneimittel),
bei Patienten mit bestehenden Blutungen und mit Blutungsrisiko unter
der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (siehe „Bei Einnahme
von Momendol mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von MOMENDOL ist erforderlich“).
• In der Schwangerschaft ab dem letzten Schwangerschaftsdrittel und
während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Das Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
Bei Kindern unter 16 Jahren ist mit dem Arzt Rücksprache zu halten,
bevor mit der Einnahme begonnen wird.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOMENDOL ist
erforderlich
• Da ein enger Zusammenhang zwischen Dosierung und dem Auftreten
schwerer Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt besteht, sollte stets
die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
• Arzneimittel wie MOMENDOL können im Zusammenhang mit einem
leicht erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder
einen Schlaganfall stehen. Hohe Dosen und Behandlungen über einen
längeren Zeitraum machen Risiken wahrscheinlicher. Die empfohlene
Dosierung oder Behandlungsdauer [7 Tage bei Schmerzen und 3 Tage
bei Fieber] sollte nicht überschritten werden.
• Vorsicht bei der Anwendung von MOMENDOL ist bei Patienten mit
hohem Blutdruck und/oder mit Herz- und/oder Nierenfunktionsstörungen
geboten. Während der Behandlung mit MOMENDOL müssen die
Diurese (Harnausscheidung) und die Nierenfunktion streng überwacht
werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit
Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz, bei Patienten,
die mit Diuretika behandelt werden, sowie nach großen chirurgischen
Eingriffen, bei denen der Patient viel Blut verliert.
• Falls Sie unter Herzbeschwerden leiden, einen Schlaganfall hatten
oder falls Sie denken, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen
besteht (zum Beispiel wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes
leiden, einen zu hohen Cholesterinspiegel haben oder rauchen), muss
die Therapie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgeklärt werden.
• Wenn MOMENDOL bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
angewendet wird, kann sich deren Zustand verschlechtern.
• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn MOMENDOL bei Patienten
angewendet wird, die in der Vergangenheit an Magen-DarmErkrankungen oder Leberinsuffizienz gelitten haben, und bei Patienten,
die an allergischen Reaktionen leiden oder in der Vergangenheit
daran gelitten haben, da das Arzneimittel bei diesen Patienten
Bronchospasmus, Asthma oder andere allergische Reaktionen auslösen
kann.
• Momendol muss beim ersten Anzeichen für Hautausschlag,
Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• Wenn Sehstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Momendol
abgebrochen werden.
• Naproxen kann wie jedes andere entzündungshemmende Arzneimittel
die Begleitsymptome von Infektionskrankheiten verschleiern.
• In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung
entzündungshemmender Arzneimittel eine Verschlechterung
infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.
• Vorsicht ist geboten, wenn Momendol bei älteren Patienten angewendet
wird, da deren Nieren-, Leber- und Herzfunktion oftmals eingeschränkt
ist, denn diese Patientengruppe ist dem Risiko unerwünschter
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit entzündungshemmenden
Arzneimitteln im verstärkten Maße ausgesetzt. Die Anwendung
entzündungshemmender Arzneimittel über einen längeren Zeitraum
wird bei älteren Patienten nicht empfohlen.
• Naproxen hemmt die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation)
und kann die Blutungszeit verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten in Behandlung
mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, sollten während
der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden.
• Wenn MOMENDOL von Patienten eingenommen wird, die täglich
große Mengen Alkohol zu sich nehmen, besteht ein hohes Risiko für
Magenblutungen.
• Bei Schmerzen mit Ursprung im Magen-Darm-Bereich sollte die
Anwendung des Arzneimittels vermieden werden. Es ist bekannt, dass
bei Patienten, die entzündungshemmende Arzneimittel anwenden,
Magen-Darm-Blutungen auftreten können.
• Momendol gehört zu einer Arzneimittelgruppe (NSAR,
entzündungshemmende Arzneimittel), die bei Frauen die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Abbruch der Behandlung
reversibel.
• Bei Asthmatikern sollte dieses Arzneimittel in der Regel nicht angewendet
werden.
• Bei Anwendung von MOMENDOL in Kombination mit anderen
Arzneimitteln, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen, siehe
„Bei Einnahme von MOMENDOL mit anderen Arzneimitteln“.
Stillzeit
Da entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) in die Muttermilch
übergehen, sollte die Anwendung von Momendol während der Stillzeit
vorsichtshalber vermieden werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Bei Einnahme von MOMENDOL mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen
entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden wird wegen
des erhöhten Risikos für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen nicht
empfohlen.
Naproxen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung von
Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z.B. Warfarin, Dicumarol) verstärken,
da es die Prothrombinzeit verlängert und die Blutplättchenfunktion
(Thrombozytenaggregation) hemmt.
Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden.
Sofern erforderlich, sollte die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig
überwacht und die Dosis angepasst werden.
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen sollte die
Behandlung mit Hydantoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
oder Sulfonamid (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) nur mit
Vorsicht erfolgen.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit Ciclosporin,
Tacrolimus, Sulfonylharnstoffen, Schleifendiuretika, Methotrexat,
Betablockern, ACE-Hemmern, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin
behandelt werden.
Naproxen kann die Blutungszeit verändern (die bis zu 4 Tage nach
Absetzen der Behandlung verlängert sein kann). Zudem kann Naproxen
die Kreatinin-Clearance verringern, die Azotämie und den Kreatinin- und
Kaliumspiegel im Blut erhöhen und Leberfunktionstests beeinflussen
(mögliche Erhöhung von Transaminasen).
Naproxen kann zu falschen positiven Ergebnissen bei der Bestimmung
der 17-Ketosteroid-Konzentration im Harn führen. Ebenso kann die
Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure-Konzentration im Urin
beeinflusst werden. Mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von
Nebennierenrindenfunktionstests sollte die Behandlung mit Naproxen
unterbrochen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3.WIE IST MOMENDOL EINZUNEHMEN?
Hinweise für die richtige Anwendung des Arzneimittels
Nehmen Sie MOMENDOL immer genau nach der Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8 bis 12 Stunden.
Bei Bedarf kann eine bessere Wirkung erreicht werden, wenn am ersten
Behandlungstag mit der Einnahme von 2 Filmtabletten begonnen wird,
gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 bis 12 Stunden.
Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger
Niereninsuffizienz sollte die Dosis von 2 Filmtabletten innerhalb von 24
Stunden nicht überschritten werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel darf Momendol im
letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden.
Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel sollten Sie Momendol
während der ersten fünf Schwangerschaftsmonate nur einnehmen,
wenn dies unbedingt erforderlich ist und nachdem Sie mit Ihrem Arzt
Rücksprache gehalten haben und gemeinsam mit ihm eine RisikoNutzen-Bewertung durchgeführt haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie jedes Arzneimittel kann MOMENDOL unerwünschte Nebenwirkungen
hervorrufen, die aber nicht jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den MagenDarm-Bereich.
Wie andere nichtsteroidale schmerzstillende, entzündungshemmende
Antirheumatika (NSAR) kann Naproxen folgende Nebenwirkungen
hervorrufen.
Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeitsangaben
aufgelistet: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat in der Regel keine Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dennoch sollten Sie vorsichtig bei der Ausführung von Tätigkeiten sein,
die Ihre Wachsamkeit erfordern, falls sie während der Behandlung
Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
MOMENDOL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, falls er Ihnen mitgeteilt hat, dass
Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.
Bei Schmerzen darf Momendol nicht länger als 7 Tage und bei Fieber
nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Fieber oder die Schmerzen
weiterhin anhalten oder schlimmer werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser oder einem anderen
Getränk ein.
Wenn Sie mehr MOMENDOL angewendet haben als Sie sollten
Als Symptome einer Überdosierung können Taubheitsgefühl, Sodbrennen,
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Anstieg des Natriumspiegels
im Blut, metabolische Azidose und Konvulsionen auftreten.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme einer zu großen Menge
des Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt hinzuziehen, der die üblichen
Behandlungsmaßnahmen für diesen Fall einleiten wird. Nehmen Sie
diesen Beipackzettel mit.
Eine Magenspülung und die üblichen unterstützenden Maßnahmen
werden empfohlen.
Die sofortige Gabe einer angemessenen Menge Aktivkohle kann die
Aufnahme des Arzneimittels verringern (Aktivkohle ist ein Arzneimittel.
Wenn nötig, fragen Sie bitte Ihren Apotheker).
Wenn Sie die Einnahme von MOMENDOL vergessen haben
Bei Einnahme von MOMENDOL mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette
Momendol sollte vorzugsweise nach dem Essen eingenommen werden. auszugleichen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt
zu schützen.
6.WEITERE INFORMATIONEN
Was MOMENDOL enthält
Der Wirkstoff ist 200 mg Naproxen (entsprechend 220 mg NaproxenNatrium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), CarboxymethylstärkeNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmüberzug:
Hypromellose, Makrogol 400, Titandioxid (E 171), Talk.
Wie MOMENDOL aussieht und Inhalt der Packung
Momendol sind weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten.
Jede Packung enthält 12 oder 24 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.,
Viale Amelia, 70
00181 Rom
Italien
Tel.: 0039 06 780531
Fax: 0039 06 78053291
Hersteller und Endkontrolle:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 –
60131 Ancona
Italien
Tel.: 0039 071 8091
Fax: 0039 071 809440
Hersteller und Endkontrolle:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate di Bollate (Mailand)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
ÖSTERREICH MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
BELGIEN MOMENDOL 220 mg filmomhulde
DÄNEMARK EOX 220 mg filmovertrukne
FINNLAND EOX 220 mg tabletti
DEUTSCHLAND MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
GRIECHENLAND MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
IRLAND MOMENDOL 220 mg film-coated tablets
ITALIEN
MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
LUXEMBURG MOMENDOL cpr.pellic. 220 mg
HOLLAND
MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg
PORTUGAL MOMENDOL 220 mg comprimilo revestido por pelìcula
SPANIEN EKILID 220 mg comprimidos con cubierta pelicular
SCHWEDEN EOX filmdragerad tablett 220 mg
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 15. Oktober 2015
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Mithilfe des QR-Codes auf der Verpackung oder unter der Adresse
http://leaflet.angelini.it/L08 können Sie die aktualisierte Packungsbeilage
5.WIE IST MOMENDOL AUFZUBEWAHREN?
in mehreren Sprachen lesen.
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen MOMENDOL nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor
Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
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(>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren
Daten nicht festgelegt werden).
Beschwerden im Magen-Darm-Trakt - Häufig: Übelkeit,
Verdauungsstörungen, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen,
Blähungen. Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung. Selten: peptische
Geschwüre, Durchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen-DarmBereich, die manchmal tödlich verliefen, insbesondere bei älteren
Patienten. Es können Nebenwirkungen wie Bluterbrechen, ulzeröse
Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis und des Morbus Crohn
auftreten. Sehr selten: Kolitis, Stomatitis. Weniger häufig wurde von
einer Magenschleimhautentzündung berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems - Häufig: Kopfschmerzen,
Schläfrigkeit, Schwindel. Sehr selten: Symptome einer Meningitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths - Gelegentlich: Tinnitus,
Störungen des Gehörs.
Augenerkrankungen – Gelegentlich: Sehstörungen.
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
– Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödem (einschließlich peripherisches Ödem).
Erkrankungen des Immunsystems – Gelegentlich: allergische
Reaktionen (einschließlich Ödem im Gesicht und Angioödem).
Psychiatrische Erkrankungen – Gelegentlich: Schlafstörungen,
Erregung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Gelegentlich: eingeschränkte
Nierenfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes – Gelegentlich:
Hautausschlag/Juckreiz. Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Alopezie
(Haarausfall), Hautausschlag mit Blasenbildung, einschließlich StevensJohnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse.
Gefäßerkrankungen– Gelegentlich: kleinflächige Blutungen
(Ekchymosen).
Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems – Sehr
selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie,
Granulozytopenie.
Herzerkrankungen – Sehr selten: In Verbindung mit NSAR wurde von
Tachykardie, Ödem, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen - Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus),
Hepatitis, Beeinträchtigungen der Leberfunktion.
Diagnostische Untersuchungen– Sehr selten: erhöhter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums –
Sehr selten: Atemnot, Asthma.
Wie bei anderen nichtsteroidalen schmerzstillenden,
entzündungshemmenden Antirheumatika (NSAR) können schwere
allergische Reaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Art
gleichermaßen bei Patienten mit oder ohne vorherige Überempfindlichkeit
gegen Arzneimittel dieser Wirkstoffklasse auftreten.
Typische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: plötzlicher
und ernster Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter
Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Aufregung,
Bewusstlosigkeit, Atem- und Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht
mit oder ohne Angioödem, Rötung der Haut, Übelkeit, Erbrechen,
krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Arzneimittel wie MOMENDOL können im Zusammenhang mit einem
leicht erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder einen
Schlaganfall stehen.