Fachinformation – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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Bronchipret Saft (157brs)_spc_at
Stand: Oktober 2009
Fachinformation – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
®
Bronchipret Saft
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g enthalten:
15,0 g Flüssigextrakt aus Thymiankraut (Verhältnis Droge: Drogenzubereitung = 1 : 2 2,5); Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 %
(V/V): Wasser (1:20:70:109)
1,5 g Flüssigextrakt aus Efeublättern (Verhältnis Droge: Drogenzubereitung = 1 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 70,0 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
40,0 g Maltitol-Lösung
5,5 g Ethanol
1 ml entsprechen 1,23 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Hellbraune, klare Lösung
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis, wenn übermäßige Verschleimung
und Husten im Vordergrund stehen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von Bronchipret Saft dreimal täglich
mit Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß untenstehenderTabelle.
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Stand: Oktober 2009
Alter
Kinder von 1 bis 5 Jahren
Kinder von 6 bis 11 Jahren
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Dosierung in ml
(3 x täglich)
3,2 ml
4,3 ml
5,4 ml
Tagesgesamtdosis
9,6 ml
12,9 ml
16,2 ml
Bronchipret Saft soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bronchipret Saft wird unverdünnt geschluckt. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (Tee,
Saft, Wasser) getrunken werden. Bronchipret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder
auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen,
sollte Bronchipret Saft am besten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt
oder wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, ist umgehend
ärztliche Beratung einzuholen.
Bronchipret Saft soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
1 ml enthält 0.055 mg Ethanol (4,9 Gew.% Alkohol).
Hinweis für Diabetiker:
1 Einzeldosis Bronchipret Saft (5,4 ml) enthält durchschnittlich 0,18 anrechenbare
Broteinheiten (BE).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchipret Saft nicht
einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen mit Bronchipret Saft zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
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4.6
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Schwangerschaft und Stillzeit
Bronchipret Saft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel enthält 4,9 Gew. % Alkohol. Die mit einer Einzeldosis aufgenommene
Alkoholmenge wird von einer gesunden Person mit normalem Körpergewicht innerhalb
einiger Minuten abgebaut. Deshalb hat Bronchipret Saft keinen oder vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen kommen. Auch
können Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Luftnot, Nesselsucht sowie Schwellungen
in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.
Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit,
Erbrechen kommen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Saft nicht
nochmals eingenommen werden.
4.9
Überdosierung
Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden und Erbrechen und eventuell
Durchfall möglich. Weitergehende Intoxikationen sind nicht zu erwarten.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA.
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Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und
Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende
und spasmolytische Wirkung.
Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der
Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus
über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler
Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Die therapeutische Wirkung des Efeublätterextraktes beruht auf den spasmolytischen und
sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine. In vitro konnten
Interaktionen von α-Hederin mit β 2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt
werden. Die Inaktivierung von β−Rezeptoren an der Zelloberfläche wird verhindert und es
2+
kommt zu einer gesteigerten Surfactantbildung. Intrazellulär sinkt die Ca -Konzentration,
dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch
mit der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Angaben liegen für die Flavonoide und für Thymol als wichtigstem Inhaltsstoff des ätherischen Öls von Thymi herba vor: Thymol wird im Wesentlichen über die
Lunge ausgeschieden. Die Flavonoide (Vertreter dieser Substanzklasse in Thymi Herba
sind z.B.: Apigenin, Luteolin) werden unter Degradation durch die Bakterienflora des Darmes gut resorbiert und entweder unverändert oder als Metaboliten schnell, und zwar überwiegend über die Nieren, ausgeschieden.
Angaben zur Pharmakokinetik von Extrakten aus Efeublättern bzw. deren Inhaltsstoffen
liegen nicht vor. Aus den Untersuchungen zur Toxizität (und in Analogie zu Erkenntnissen
über andere Saponine) kann man auf eine relativ geringe Resorption der Hedera-Saponine
schließen.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Thymiankrautflüssigextrakt und Efeublättertrockenextrakt weisen in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe eine geringe Toxizität auf.
Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
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Bei längerer Lagerung von „Bronchipret Saft“ können Trübungen entstehen. Diese beeinträchtigen die Wirksamkeit jedoch nicht.
Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Ausgießring und Verschluß aus Polyethylen in Packungsgrößen zu
50 ml und 100 ml.
Kalibrierter Meßbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen:
1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7.
Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
E-Mail: [email protected]
8.
Zulassungsnummer
1-27884
9.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
03. Dezember 2008
10. Stand der Information
Dezember 2010
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig
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