PROGESTOGEL 1 % Gel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROGESTOGEL 1 % Gel
Progesteron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist PROGESTOGEL und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von PROGESTOGEL beachten?
Wie ist PROGESTOGEL anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist PROGESTOGEL aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST PROGESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
• Pharmazeutische Form und Packungsgrößen
PROGESTOGEL ist in Form von Gel zum Auftragen auf die Haut erhältlich. Das Etui enthält
eine Tube mit 80 g Gel und einen Messstab, mit dem eine Standarddosis von 2,5 g Gel
abgemessen werden kann.
• Arzneimittelgruppe
Progesteron.
Natürliches physiologisches Gestagen (Progesteron) zur transdermalen Anwendung.
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Version 29 octobre 2009
• Anwendungsgebiete
PROGESTOGEL ist angezeigt bei schmerzhaftem Spannungsgefühl in den Brüsten
(Mastodynien) und/oder Schmerzen im Zusammenhang mit gutartigen Zysten der Brust
(Mastopathien).
PROGESTOGEL ist beim Mann nicht angezeigt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
PROGESTOGEL BEACHTEN?
PROGESTOGEL darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile von PROGESTOGEL sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROGESTOGEL ist erforderlich
Achten Sie bei der Anwendung auf eine perfekte Hygiene der Brust und der Hände. Bei
unregelmäßigem Menstruationszyklus kann die Kombination mit Progesteron oder einem
oralen Gestagen empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel ist zur äußeren Anwendung bestimmt: nicht einnehmen.
Achtung: PROGESTOGEL wirkt nicht als Verhütungsmittel.
Welche Risiken bringt die Anwendung von PROGESTOGEL mit sich?
Eine Vorverlegung der Monatsblutung um 1 bis 2 Tage ist zu beobachten. In diesen Fällen
kann die Verabreichung vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus vorgenommen werden.
Das Risiko auf eventuelle Nebenwirkungen bei einer anderen Person durch Übertragung via
Kontakt ist nicht auszuschließen, das wurde aber noch nie festgestellt.
Bei Anwendung von PROGESTOGEL mit anderen Arzneimitteln
Nicht zutreffend.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von PROGESTOGEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
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Version 29 octobre 2009
Schwangerschaft
Die Anwendung von PROGESTOGEL während
kontraindiziert, auch nicht während der ersten Wochen.
der
Schwangerschaft
ist
nicht
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Sie können PROGESTOGEL während der Stillzeit anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROGESTOGEL
Nicht zutreffend.
3. WIE IST PROGESTOGEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie PROGESTOGEL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt ein- bis zweimal die mit dem Messstab abgemessene Menge von
2,5 g Gel täglich. Die Dosis von 5 g Gel gibt 50 mg Progesteron ab.
Drücken Sie auf den unteren Teil der Tube, bis die Aussparung des Messstabs mit Gel gefüllt
ist. Nach dem Waschen auf jede Brust auftragen, leicht einmassieren, bis das Präparat in die
Haut eingedrungen ist.
Die Behandlung wird am besten täglich ausgeführt, also an allen Tagen des Monats, auch
während der Monatsblutung.
Wenn Sie eine größere Menge von PROGESTOGEL angewendet haben, als Sie sollten
Eine Vorverlegung der Monatsblutung um 1 bis 2 Tage ist zu beobachten. In diesen Fällen
kann die Verabreichung vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus vorgenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von PROGESTOGEL angewendet haben, als Sie sollten,
nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum
(070/245.245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von PROGESTOGEL vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Setzen Sie die Behandlung fort, wie verschrieben.
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Version 29 octobre 2009
Wenn Sie die Anwendung von PROGESTOGEL abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PROGESTOGEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von PROGESTOGEL sind eine
Vorverlegung der Monatsblutung um höchstens 1 oder 2 Tage, wobei die übliche Stärke der
Blutung nicht beeinflusst wird.
Einzelfälle von Überempfindlichkeit oder Hautreizungen wurden beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PROGESTOGEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk „exp“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was PROGESTOGEL enthält
Der Wirkstoff ist Progesteron.
Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Octyldodecanol - Carbomer Carbopol® 980 NF - Trolamin
- Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl - Ethanol – gereinigtes Wasser.
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Version 29 octobre 2009
Wie PROGESTOGEL aussieht und Inhalt der Packung
PROGESTOGEL ist ein Gel in einer Tube mit 80 g Gel mit einem Messstab zur Dosierung
von 2,5 g Gel. Die Tube und der Messstab sind in einem Umkarton verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BESINS MANUFACTURING BELGIUM S.A.
Groot-Bijgaardenstraat 128
B-1620 DROGENBOS
Belgien
Zulassungsnummer: BE099294
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dieses Arzneimittel ist in Zypern, Deutschland, Frankreich, Spanien, Luxemburg und in der
Schweiz unter dem Namen PROGESTOGEL zugelassen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 29. Oktober 2009.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
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