Bundestierärztekammer e. V.

Bundestierärztekammer e. V.
Wichtige Änderungen der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
(TÄHAV) kurz zusammengefasst
gemäß Änderungsverordnung und Neufassung vom 20. Dezember 2006 (Bgbl Nr. 66 S. 3450)
1. ALLE TIERARTEN
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Die Verordnung wird an das geänderte Arzneimittelgesetz angepasst und komplett, auch
sprachlich, modernisiert. An einigen Stellen wird auf Detailregelungen verzichtet und auf
die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft verwiesen.
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Die Nachweispflichten des Tierarztes für Erwerb, Prüfung, Herstellung und Verbleib von
Arzneimitteln werden insgesamt auf verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige
Arzneimittel beschränkt (§ 13 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 5). Über eine
Herstellung, die nur aus Umfüllen, Abpacken und Kennzeichen besteht, werden keine
Aufzeichnungen verlangt (§ 13 Abs. 1 Satz 6).
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Verfügbar in der Hausapotheke müssen nur noch die aktuellen arzneimittelrechtlichen
Vorschriften sein (bisher auch Lebensmittel- und Futtermittelrecht, GOT, TierimpfstoffVO).
Ein Zugriff auf entsprechende elektronische Dokumente (z.B. über vetidata) reicht laut
Begründung ausdrücklich aus (§ 4 Abs. 2).
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Im § 13 Abs. 4 wird gemäß EU-Recht verlangt, dass mindestens einmal jährlich die Einund Ausgänge der verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen die vorhandenen Bestände
aufzurechnen und etwaige Abweichungen festgestellt werden.
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Arzneimittel mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen nicht mehr angewendet werden und
sind zu vernichten (§ 8 Abs. 3).
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Nicht nur der Praxisinhaber sondern auch jeder angestellte Tierarzt ist entsprechend Art
und Umfang seiner Tätigkeit für die Einhaltung der TÄHAV verantwortlich. Die Person, die
die Hausapotheke angemeldet hat, besitzt eine übergeordnete Verantwortung, sie hat
persönlich für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke Sorge zu
tragen (§ 2 Abs. 1).
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Um die uneingeschränkte und jederzeitige Kontrolle des Tierarztes über die
ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln sicherzustellen, wird vorgeschrieben, dass er
alle Arzneimittel in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern muss. Abweichend
davon dürfen Arzneimittel auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in
Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen oder
Besamungsstationen befinden. In höchstens einer Untereinheit der Praxis am Ort der
Niederlassung sind ebenfalls Betriebsräume möglich (§ 9 Abs. 1).
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Betriebsraum der tierärztlichen Hausapotheke ist jeder Raum, in dem Arzneimittel
hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden. Die Betriebsräume
müssen nicht mehr als solche gekennzeichnet werden, auch sind Wasser- und
Stromanschlüsse sowie ausreichende Beleuchtung nicht mehr ausdrücklich gefordert, die
Betriebsräume müssen die genannten Vorgänge einwandfrei ermöglichen.
2. LEBENSMITTEL LIEFERNDE TIERE
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Beim AuA-Beleg sind einige Erleichterungen vorgesehen. Einige Angaben sind nur noch
bei Abgabe von Arzneimitteln erforderlich, z. B. die Chargenbezeichnung. Die Art der
H:\2006\A_BTK-Gremien\A4_Ausschuesse\A4_AMA\Dokumente\TAEHAV_Kurzfassung.doc
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Verabreichung und erstmalige oder wiederholte Abgabe sind nicht mehr aufzuführen. Es ist
auch eine Übermittlung des Beleges per E-Mail möglich. Die Gestaltung des Beleges wird
freigestellt (§ 13 Abs. 1). Die beim Tierarzt verbleibende Ausfertigung wird abgeschafft, der
Tierarzt muss aber die entsprechenden Informationen im Rahmen seiner Nachweisführung
vorhalten.
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Der Tierarzt erhält die Möglichkeit, statt Aushändigung des AuA-Beleges eine unverzüglich
vorgenommene Eintragung in das Bestandsbuch durch Unterschrift und Angabe seiner
Praxis zu bestätigen, wenn er das Arzneimittel selbst angewendet hat. Die
Dokumentationspflicht im Bestandsbuch liegt weiterhin in der Verantwortung des
Tierhalters. Der Verbleib der Arzneimittel ist vom Tierarzt weiterhin zu dokumentieren (§ 13
Abs. 1 Satz 7).
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Im AuA-Beleg muss der behandelnde Tierarzt und die Praxisanschrift angegeben werden,
nicht mehr nur Name und Anschrift "des" Tierarztes (§ 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3).
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Die Wartezeiten bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen werden an EU-Recht
angepasst (§ 12a Abs. 2). Bei Eiern 7 statt 10 Tage, bei zur Lebensmittelgewinnung
vorgesehenen Pferden nach Anwendung von Stoffen, die nicht in Anhang I – III der VO
(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind (gemäß § 56a Abs. 2a AMG), 6 Monate, null Tage für
Homöopathika, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung
2377/90/EWG (bisher mindestens um sechste Dezimalpotenz verdünnt) aufgeführt sind.
Der Tierarzt hat den Tierhalter „unverzüglich“ auf die Wartezeit hinzuweisen.
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Im Fall der Abgabe bzw. Verschreibung muss sich der Tierarzt vergewissern, dass der
Tierhalter diese ordnungsgemäß anwenden und dosieren kann. Diese Vorschrift soll – vor
allem bei oral anzuwendenden Pulvern – Verschleppungen von arzneilich wirksamen
Stoffen im Bestand und Fehldosierungen vermeiden.
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Die Nachweise beim Tierarzt über Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln bei
Lebensmittel liefernden Tieren und über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln
sollen künftig chronologisch und nach Tierhaltern geordnet geführt werden (§ 13 Abs. 3).
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§ 12 Abs. 5 wird aufgehoben. Es wird auf die Regeln der veterinärmedizinischen
Wissenschaft hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln für noch nicht geborene Tiere oder
noch nicht in den Bestand des künftigen Tierhalters eingestellte Tiere verwiesen. Die Fälle
sind ggf. vom Behandlungsbegriff abgedeckt.
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Bereits mit der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für Pharmazeutische
Unternehmer sind seit 10. November 2006 Regelungen über die Auftragsherstellung von
Fütterungsarzneimitteln aus der TÄHAV entfallen, da dieses Verfahren zum 31.12.2005
ausgelaufen ist.
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Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung: Der Tierhalter muss bei seinen Nachweisen
den Standort der behandelten Tiere nur noch dann angeben, wenn dies zur Identifizierung
der Tiere erforderlich ist (Artikel 2, § 2 Satz 2 Nr. 1), die Gestaltung der Nachweisführung
wird freigestellt.
3. NICHT LEBENSMITTEL LIEFERNDE TIERE
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Verschreibungen für Nicht Lebensmittel liefernde Tiere müssen künftig in zwei
Ausfertigungen (Durchschrift oder Kopie) verschrieben werden. Original und Doppel sind
dem Tierhalter auszuhändigen. Die Änderung wurde vorgenommen, weil öffentliche
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Apotheken künftig über die Abgabe von allen verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln
Aufzeichnungen führen müssen (§13 a Abs. 1).
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Von der doppelten (bzw. dreifachen bei Lebensmittel liefernden Tieren) Ausfertigung von
Verschreibungen werden Tierärzte ausgenommen, die Arzneimittel für den Eigenbedarf
aus der öffentlichen Apotheke beziehen. Hier gilt § 4 Abs. 2 der
Arzneimittelverschreibungsverordnung, der in diesem Fall gar keine schriftliche oder
elektronische Form vorschreibt (§13 a Abs. 1).
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Die Nachweise beim Tierarzt über Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln sollen künftig
chronologisch und nach Tierhaltern geordnet geführt werden (§ 13 Abs. 3). Das ist aber in
der Kleintierpraxis wohl schon bisher üblich.