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Neue Daten für Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff Neue Daten für Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff zeigen hervorragende Immunreaktion und breite Schutzwirkung gegen Meningokokken-Meningitis bei Säuglingen · Der Impfstoff (MenACWY-CRM) soll in Deutschland der erste quadrivalente konjugierte Meningokokken-Impfstoff für Säuglinge werden. · Die Zulassung des Impfstoffs soll 2008 beantragt werden. · Die erhobenen Daten lassen hervorragende Immunantworten bei Säuglingen1 erwarten. · Die Konjugationstechnologie ermöglicht insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern einen besseren Immunschutz im Vergleich zu älteren Impfstoffen auf Basis von Polysacchariden. · Kleinkinder benötigen als Hochrisikogruppe Schutz gegen die häufigsten Meningokokken-Serogruppen – A, C, W-135, Y und B. Gegen Meningokokken der Sero-gruppe B ist derzeit kein Impfstoff erhältlich. Neue klinische Daten zum derzeit von Novartis entwickelten Impfstoff MenACWY-CRM (Arbeitsname Menveo™) 2 zeigen einen hervorragenden und breiten Immunschutz bei Säuglingen im Alter ab sechs Monaten gegen vier der häufigsten Serogruppen der Meningokokken-Meningitis. Diese bakterielle Erkrankung mit Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute kann potenziell tödlich verlaufen. Soweit heute ersichtlich, wird der Impfstoff nach Zulassung der einzige Impfstoff sein, der bei Säuglingen eine schützende Immunantwort gegen diese vier Meningokokken Arten erzeugen kann. Derzeit können Säuglinge und Kleinkinder bereits hochwirksam und mit hoher Verträglichkeit durch einen Meningokokken C-Konjugat-Impfstoff vor Erkrankungen durch die Serogruppe C geschützt werden. Die übrigen, zurzeit erhältlichen quadrivalenten Meningokokken-Impfstoffe bieten lediglich Schutz für Personen höheren Alters. Die Immunantwort wurde bei vier der fünf häufigsten Serogruppen – A, C, W-135 und Y – beobachtet, die mit einer Meningokokken-Meningitis in Verbindung gebracht werden. Die Erkrankung wird durch das Bakterium Neisseria meningitides hervorgerufen. Bei diesem konjugierten Meningokokken-Impfstoff kommt eine Technologie zur Anwendung, die im Vergleich zu älteren ACWY-Impfstoffen auf Basis bakterieller Polysaccharide eine höhere Immunantwort bewirkt. Die Daten der klinischen Prüfung bei Säuglingen für diesen Impfstoff wurden erstmals am 15. November auf dem 5. Weltkongress der World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID) in Bangkok vorgestellt. Die Ergebnisse aus der Phase II-Studie mit 175 Säuglingen belegen, dass nach einem Monat eine starke Immunantwort gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y vorhanden war1. Im Rahmen eines flexiblen Impfschemas erhielten die Kinder entweder zwei Dosen Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff (Kinder im Alter von sechs und zwölf Monaten) oder eine Dosis Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff (Kinder im Alter von zwölf Monaten). Die Daten untermauern frühere Befunde, in denen sich bereits gezeigt hatte, dass der Impfstoff – dessen Zulassung unter dem Handelsnamen Menveo 2008 beantragt werden soll – im ersten Lebensjahr gut verträglich und immunogen ist und ab dem frühen Kleinkindalter Schutzwirkung gegen die Serogruppen A, C, W-135 and Y vermitteln könnte. „Diese Daten sind sehr viel versprechend. Ein effektiver Impfstoff gegen Meningokokken-Meningitis mit breiter Serogruppenschutzwirkung, der Säuglingen gegeben werden kann, wird dringend benötigt“, so Scott Halperin, MD, Prüfleiter und Direktor des Canadian Center for Vaccinology sowie Professor für Pädiatrie, Mikrobiologie und Immunologie an der Dalhousie University in Halifax, Kanada. An einer Meningokokken-Meningitis erkranken hauptsächlich Kleinkinder. Am häufigsten wird die Erkrankung bei Säuglingen in den ersten drei bis zwölf Lebensmonaten beobachtet4. Die zurzeit erhältlichen Polysaccharid-Impfstoffe, die ebenfalls die Serogruppen ACWY abdecken sind aufgrund ihrer schwachen Wirksamkeit bei Säuglingen und Kleinkindern jedoch nur in bestimmten Ländern für die Anwendung bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Derzeit sind konjugierte Impfstoffe zugelassen, die bereits ab dem Säuglingsalter einen Schutz gegen die Serogruppe C bieten können. Schätzungen zufolge, kommt es pro Jahr weltweit zu ungefähr 500.000 Fällen einer Meningokokken-Meningitis. 50.000 Todesfälle werden jährlich auf diese Krankheit zurückgeführt4. Von den 1/3 Überlebenden leiden bis zu 20% an permanenten Beeinträchtigungen wie beispielsweise Taubheit, Nervenschädigungen oder Verlust der Gliedmaßen5. „Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass der Impfstoff gut verträglich ist und bei allen Altersgruppen, auch bei Säuglingen, eine starke Immunantwort bewirkt“, erklärt Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. „Novartis treibt die Entwicklung dieses Impfstoffes für ein breites Altersspektrum als wirksame neue Option gegen Meningitis mit aller Dringlichkeit voran. Die Zulassung wird für 2008 erwartet.“ Derzeit wird der Impfstoff in mehreren klinischen Phase III-Studien bei Säuglingen, Kleinkindern, Jugendlichen und Erwachsenen geprüft. Ihm liegen die gleichen technischen Prinzipien zugrunde, die auch bei der Herstellung von Menjugate® Kit zur Anwendung kommen. Menjugate® Kit ist ein Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C von Novartis. Dieser Impfstoff ist außerhalb der USA seit dem Jahr 2000 für die Impfung ab einem Alter von zwei Monaten bis zum Erwachsenenalter zugelassen. Weltweit wurden bisher über 25 Millionen Dosen Menjugate® Kit verabreicht. Neben dem Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff entwickelt Novartis derzeit ebenfalls einen rekombinanten Impfstoff zum Schutz vor der Serogruppe B, für die es noch keinen universal wirksamen Impfstoff gibt. Der unter der Bezeichnung Menveo entwickelte Impfstoff bewirkt in zwei verschiedenen Impfschemata die Ausbildung von Antikörpern mit hoher Schutzwirkung1 In der multizentrischen randomisierten Phase II-Studie erhielten 175 Säuglinge entweder zwei Dosen Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff (Kinder im Alter von sechs bzw. 12 Monaten), eine Dosis Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff (Kinder im Alter von 12 Monaten) oder einen derzeit zugelassenen Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C (ebenfalls Kinder im Alter von 12 Monaten), gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff im Alter von 18 Monaten. Einen Monat nach Impfung mit dem Impfstoff erreichten die Säuglinge schützende Antikörperspiegel gegen alle vier Meningokokken-Serogruppen, d. h. im hSBA-Test einen Titer von >1:4. Bei hSBA handelt es sich um einen Test für Humanserum auf bakterizide Antikörper (human serum bactericidal antibody assay), der die Immunantwort des Körpers auf Antigene misst. Nach zwei Dosen lag der Anteil der Kinder, die einen hSBA-Titer von >1:4 erreicht hatten, für die Serogruppen C, W-135 und Y bei 100% und für die Serogruppe A bei 86%1. Nach einer Einzeldosis im Alter von zwölf Monaten erreichten > 93% einen hSBA-Titer von >1:4 für die Serogruppen C und W-135 und > 75% für die Serogruppen A und Y. Von den Kindern, die nach einer Einzeldosis mit zwölf Monaten im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff erhalten hatten, erreichten 100% einen hSBA-Titer von >1:4 für Serogruppe C, 62% für die Serogruppe A, 84% für die Serogruppe W-135 und 81% für die Serogruppe Y. Der Impfstoff wurde gut vertragen1. Zwei Dosen des Impfstoffs führten zu einem deutlich höheren Antikörperspiegel, während eine Dosis im Alter von zwölf Monaten einen ähnlichen Antikörpertiter gegen Serogruppe C wie ein derzeit erhältlicher Meningokokken C-Konjugat-Impfstoff ergab. Weitere Informationen zu Meningokokken erhalten Interessierte unter http://www.meningitis.de/. Quellen 1. Halperin SA et al. Safety and immunogenicity of Novartis Vaccines MenACWY Conjugate Vaccine After One or Two Doses Administered to Infants and Young Children. Posterpräsentation bei der Jahreskonferenz der World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID), November 2007. 2. Zulassung für Markennamen noch ausstehend. 3. Perrett, KP et al. Immunogenicity of a Tetravalent Meningococcal Glycoconjugate Vaccine in Infants. Präsentiert auf der Jahreskonferenz der Infectious Diseases Society of America (IDSA), 2006. 4. WHO Weekly Epidemiological Record. Meningococcal Vaccines: Polysaccharide and Polysaccharide Conjugate Vaccines. 40(77); 329-340, 2002 5. Centers for Disease Control and Prevention. Factsheet: Meningococcal Diseases and Meningococcal Vaccines. April 25, 2006. Unter: http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/mening/vac-mening-fs.htm 2/3 (c) by 'medicinebook.de' URL : http://www.medicinebook.de Das Impressum finden Sie hier 3/3
