CAMILIA®, solution buvable CAMILIA®, drinkbare

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
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CAMILIA , solution buvable
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous
à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous constatez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne constatez aucune amélioration après 3 jours.
Que contient cette notice ?
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
1. Qu’est-ce que CAMILIA et dans quel cas est-il utilisé ?
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CAMILIA ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
3. Comment utiliser CAMILIA ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
5. Comment conserver CAMILIA ?
chez tout le monde. Dans des cas individuels des réactions
6. Contenu de l’emballage et autres informations
d’hypersensibilité peuvent survenir.
1. QU’EST-CE QUE CAMILIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament homéopathique contenant des composants Déclaration des effets secondaires
traditionnellement utilisés dans les troubles attribués à la dentition Si vous constatez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
chez le nourrisson.
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
D’UTILISER CAMILIA ?
système national de déclaration :
N’utilisez jamais CAMILIA
- en cas d’allergie aux substances actives ou à l’autre composant Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
contenu dans ce médicament mentionné à la rubrique 6 ;
- en cas d’allergie à une plante de la famille des Astéracées (Composées). EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Site internet: www.fagg-afmps.be
CAMILIA si vous vous posez des questions par rapport à l’utilisation e-mail: [email protected]
de ce médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
Ne pas instiller dans l’œil. Ne pas injecter.
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Enfants Ce médicament est indiqué chez les nourrissons.
5. COMMENT CONSERVER CAMILIA ?
Autres médicaments et CAMILIA Non applicable.
CAMILIA avec des aliments et boissons et de l’alcool Non applicable. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de
Grossesse, allaitement et fertilité Non applicable.
conservation.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Non applicable.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non
3. COMMENT UTILISER CAMILIA ?
utilisés dans le sachet.
Une unidose par prise, 2 à 3 fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de CAMILIA est trop fort ou trop Après ouverture du récipient unidose :
- le produit doit être utilisé immédiatement.
faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- jeter le récipient unidose après utilisation.
Voie orale.
- Se laver les mains avant d’utiliser les unidoses.
- ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
- Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
unidose doit être jeté après chaque usage.
sur la boîte après EXP.
Voir schéma mode d’administration en fin de notice.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. Ouvrir le sachet aluminium.
Ce que contient CAMILIA
2. Détacher un récipient unidose de la barrette.
- Les substances actives sont :
3. Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout.
Chamomilla vulgaris 9 CH ............................................ 333,3 mg
4. Mettre l’enfant en position assise. Verser le contenu du récipient
Phytolacca decandra 5 CH ............................................ 333,3 mg
unidose en pressant légèrement dessus, dans la bouche de
Rheum 5 CH ............................................ 333,3 mg
l’enfant.
pour un récipient unidose de 1 ml.
5. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients
- L’autre composant est l’eau purifiée.
unidoses en repliant le côté ouvert.
Afin d’administrer une solution toujours stérile, utiliser un nouveau Aspect de CAMILIA et contenu de l’emballage extérieur
CAMILIA est une solution buvable présentée, sous forme de barrette
récipient unidose lors de chaque utilisation.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical. de 5 récipients unidoses de 1 ml conditionnée en sachet (aluminium),
en boîte de 30 récipients unidoses.
Si vous avez utilisé plus de CAMILIA que vous n’auriez dû
Selon le principe de l’homéopathie, l’effet du médicament Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
homéopathique est lié au degré de dilution des substances actives et Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : BOIRON
non à la dose ingérée. Dans le cas où une double dose serait prise, 20 rue de la Libération - F-69110 Sainte-Foy-lès-Lyon - France
l’effet ne sera alors pas plus prononcé.
Fabricant : BOIRON - ZAC des Frênes - 1 rue Edouard Buffard
Quand vous utilisez plus de CAMILIA que vous n’auriez dû, des effets F-77144 Montévrain - France
secondaires ne sont, par conséquent, pas attendus.
Distributeur : BOIRON - Rue Carli, 5 - B-1140 Bruxelles
Si vous avez encore des questions, contactez votre médecin,
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché HO-BE440605
pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél. 070/245.245).
Mode de délivrance
Si vous oubliez d’utiliser CAMILIA
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2013
oublié de donner.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
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CAMILIA , drinkbare oplossing
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker. - Neemt uw klacht na 3 dagen niet af? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CAMILIA en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u CAMILIA gebruikt?
3. Hoe gebruikt u CAMILIA?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CAMILIA?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CAMILIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Homeopathisch geneesmiddel dat bestanddelen bevat die
traditioneel gebruikt worden bij problemen die voorkomen bij het
doorkomen van de tandjes bij baby’s.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CAMILIA GEBRUIKT?
Wanneer mag u CAMILIA niet gebruiken?
- in geval van allergie voor de werkzame stoffen of voor de in rubriek
6 vermelde andere stof;
- in geval van allergie voor planten van de Composieten familie (Asteraceae).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u vragen heeft met betrekking tot het gebruik van dit geneesmiddel,
neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Niet in de ogen doen.
Niet injecteren.
Kinderen Dit geneesmiddel is bestemd voor zuigelingen.
Andere geneesmiddelen en CAMILIA Niet van toepassing.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIKT U CAMILIA?
Eén unidosis per keer, 2 tot 3 maal per dag.
Als u de indruk hebt dat het effect van CAMILIA te sterk of te zwak is,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Oraal gebruik.
- Was uw handen voordat u een unidosis gebruikt.
- Bewaar de unidosis niet nadat u deze hebt geopend. De unidosis
moet worden weggegooid na elk gebruik.
Zie wijze van toediening op het einde van de bijsluiter.
1. Maak het aluminium zakje open.
2. Maak een unidosis los van de strip.
3. Open de unidosis door het uiteinde los te draaien.
4. Laat het kind gaan zitten. Giet de inhoud van de unidosis, door er
zachtjes op te knijpen, in de mond van het kind.
5. Doe het zakje met de andere unidosissen goed dicht door de
geopende zijde dicht te plooien.
Gebruik altijd een nieuwe unidosis elke keer dat u CAMILIA toedient,
zodat u telkens een steriele oplossing toedient.
De behandeling zonder medisch advies mag niet langer dan 3 dagen duren.
Wat u moet doen als u meer van CAMILIA heeft gebruikt dan u zou
mogen
Volgens het homeopathisch principe is de werking gerelateerd aan de
verdunningsgraad en niet zozeer aan de dosering. Wanneer u meer
dan de aanbevolen dosering van CAMILIA heeft gebruikt, zal het effect
daardoor niet sterker zijn. Wanneer u meer CAMILIA heeft gebruikt
dan u zou mogen, zijn bijgevolg geen bijwerkingen te verwachten.
Wanneer u toch nog vragen heeft, neem contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CAMILIA te gebruiken
Geef uw kind geen dubbele dosis om de dosis die u bent vergeten
in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag
dan informatie aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In individuele
gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U CAMILIA?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor opening van het zakje: voor dit geneesmiddel zijn er geen
speciale bewaarcondities.
Na opening van het zakje:
de niet-gebruikte unidosissen in het zakje bewaren.
Na opening van de unidosis:
- het produkt moet onmiddellijk gebruikt worden.
- de unidosis weggooien na gebruik.
- niet bewaren om nadien opnieuw te gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum die is te vinden op de doos na EXP.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in CAMILIA
- De werkzame bestanddelen zijn:
Chamomilla vulgaris 9 CH ............................................ 333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH ............................................ 333,3 mg
Rheum 5 CH ............................................ 333,3 mg
voor één unidosis van 1 ml.
- Het andere bestanddeel is gezuiverd water.
Hoe ziet CAMILIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
CAMILIA is een drinkbare oplossing, in de vorm van een strip met 5
unidosissen van 1 ml verpakt in een zakje (aluminium), in een doos
van 30 unidosissen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: BOIRON
20 rue de la Libération - F-69110 Sainte-Foy-lès-Lyon - Frankrijk
Fabrikant: BOIRON - ZAC des Frênes - 1 rue Edouard Buffard
F-77144 Montévrain - Frankrijk
Verdeler: BOIRON - Carlistraat, 5 - B-1140 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
HO-BE440605
Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 07/2013
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
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CAMILIA , Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren
Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich
nach 3 Tagen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
PRO. 188F - 08/13
Was in dieser Packungsbeilage steht?
1. Was ist CAMILIA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CAMILIA beachten?
3. Wie ist CAMILIA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CAMILIA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAMILIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Homöopathisches Arzneimittel, das Bestandteile zusammenstellt,
die traditionell bei Störungen des Zahndurchbruchs des Säuglings
verwendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAMILIA BEACHTEN?
CAMILIA darf nicht angewendet werden,
- bei Allergie gegen Wirkstoffe oder das in Abschnitt 6 genannte
sonstige Bestandteil dieses Arzneimittels;
- bei Allergie gegen eine Pflanze der Asteraceae (Compositae) Familie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CAMILIA
einnehmen, wenn Sie sich Frage über die Anwendung dieses
Arzneimittels stellen.
Nicht in die Augen einträufeln. Nicht injizieren.
Kinder Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge angezeigt.
Einnahme von CAMILIA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nicht angewandt.
Einnahme von CAMILIA zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken und Alkohol Nicht angewandt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nicht angewandt.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienungsfähigkeit von Maschinen
Nicht angewandt.
3. WIE IST CAMILIA EINZUNEHMEN?
Eine Einzeldosis pro Einnahme, 2- bis 3mal täglich.
Sollten Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CAMILIA zu stark
oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Zum Einnehmen.
- Waschen Sie sich die Hände vor Verwendung der Einzeldosis.
- Bewahren Sie die geöffnete Einzeldosis nicht auf. Nach jeder
Anwendung muss die Einzeldosis entsorgt werden.
Siehe Anwendungsweiseschema am Ende der Packungsbeilage.
1. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel.
2. Lösen Sie eine Einzeldosis aus dem Strip.
3. Öffnen Sie die Einzeldosis, indem Sie die Verschlusskappe
abdrehen.
4. Setzen Sie das Kind aufrecht hin. Entleeren Sie den Inhalt der
Einzeldosis durch leichtes Drücken in den Mund des Kindes.
5. Verschließen Sie den Beutel mit den anderen Einzeldosen
sorgfältig, indem Sie die offene Seite zusammenfalten.
Verwenden Sie bei jeder Anwendung eine neue Einzeldosis, um so
eine durchgängig sterile Lösung zu verabreichen.
Die Behandlungsdauer darf nicht, ohne ärztlichen Rat, 3 Tage
überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge von CAMILIA eingenommen
haben, als Sie sollten
Entsprechend den Grundsätzen der Homöopathie bezieht sich die
Wirkung auf den Verdünnungsschritt und nicht auf die Dosierung.
Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben wird
die Wirkung deswegen nicht stärker. Wenn Sie eine größere Menge
von CAMILIA angewendet haben sind deshalb keine Nebenwirkungen
zu erwarten.
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Wenn Sie nachträglich Fragen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von CAMILIA vergessen haben
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis
auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brüssel
Webseite: www.afmps.be - e-mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu mithelfen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CAMILIA AUFZUBEWAHREN?
Außer Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vor Öffnung des Beutels: für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Öffnung des Beutels: bewahren Sie noch nicht die verwendete
Einzeldosen im Beutel auf.
Nach Öffnung der Einzeldosis:
- das Produkt muss sofort verbraucht werden;
- entsorgen Sie die Einzeldosis nach Verwendung;
- bewahren Sie sie nicht zur weiteren Verwendung auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was CAMILIA enthält
- Die Wirkstoffe sind:
Chamomilla vulgaris 9 CH ............................................ 333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH ............................................ 333,3 mg
Rheum 5 CH ............................................ 333,3 mg
pro Einzeldosis à 1 ml.
- Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.
Wie CAMILIA aussieht und Inhalt der Packung
CAMILIA ist eine Lösung zum Einnehmen, verpackt in einem Beutel
(Aluminium) als Strip mit 5 Einzeldosen à 1 ml und in Verpackung mit
30 Einzeldosen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: BOIRON - 20 rue de la Libération - F-69110
Sainte-Foy-lès-Lyon - Frankreich
Hersteller: BOIRON - ZAC des Frênes - 1 rue Edouard Buffard - F-77144
Montévrain - Frankreich
Vertreiber: BOIRON - Rue Carli, 5 - B-1140 Brüssel
Zulassungsnummer HO-BE440605
Art der Abgabe Apothekenpflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 07/2013
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