Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Calmiplant®, omhulde
Werbung
Schwabe Calmiplant FT 40ST BE GI ________________________ 234 336 41-1 ________________________ Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Calmiplant®, omhulde tabletten Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Valeriana officinalis extract & Melissa officinalis extract Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Bij het gebruik van Calmiplant zijn tot op heden geen interacties vastgesteld. Gelijktijdig gebruik met andere kalmerende middelen kan de activiteit versterken. Combinatie met synthetische kalmerende middelen vereist een medische diagnose en medisch toezicht. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. –Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. –Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. –Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. –Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Identnr neu 00300-0215 ________________________ Dummy-Nr. 450x250mm 2-seitig ________________________ Format schwarz blau Pt. 279 C ________________________ Farben PDM77/1/AW123 ________________________ Grundliste MyriadPro ________________________ Inhoud van deze bijsluiter 1.Wat is Calmiplant en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.Wanneer mag u Calmiplant niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Calmiplant? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Calmiplant? 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Schrift 8,5° ________________________ Schriftgrad InDesign CC ________________________ Programm 01.04.2015 ________________________ Änderung 13.04.2015 ________________________ Korrektur ________________________ Digitale Freigabe ________________________ Datenpool 1. Wat is Calmiplant en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Calmiplant is een geneesmiddel op basis van planten. De omhulde tabletten bevatten extracten uit valeriaan en melisse. Calmiplant wordt gebruikt bij de behandeling van zenuwachtigheid en slaapstoornissen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar, nadat elke ernstige pathologie uitgesloten werd. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2.Wanneer mag u Calmiplant niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Calmiplant niet gebruiken? –Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Calmiplant? –langdurig en ononderbroken gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden. –Calmiplant kan overdag een zekere slaperigheid veroorzaken. Neem contact op met uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. U mag het geneesmiddel niet langer dan 14 dagen gebruiken. Indien binnen 14 dagen geen verbetering optreedt of de klachten zich dikwijls herhalen, doet u er goed aan uw arts te raadplegen. 5. Hoe bewaart u Calmiplant? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden Dit geneesmiddel is bestemd voor de op de verpakking en de doordrukstrip na behandeling van volwassenen en jongeren de letters „Exp.:“ (expiry date = uiterste ouder dan 12 jaar. gebruiksdatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de Heeft u teveel Calmiplant gebruikt? uiterste houdbaarheidsdatum. Wanneer u teveel Calmiplant heeft ingenomen, Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen neem dan onmiddellijk contact op met uw Gebruikt u naast Calmiplant nog andere of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. arts, apotheker of met het Antigifcentrum geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden Vraag uw apotheker wat u met geneesmid(Tel. 070/245 245). gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de delen moet doen die u niet meer gebruikt. nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer Ze worden dan op een verantwoorde manier gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 20g (overeenstemmend met ongeveer vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 28 tabletten van het geneesmiddel) Waarop moet u letten met eten, drinken en 6. Inhoud van de verpakking en overige veroorzaakten goedaardige symptomen alcohol? informatie (vermoeidheidsgevoel, buikkrampen, Calmiplant kan zowel op een nuchtere maag Welke stoffen zitten er in Calmiplant? beklemming op de borst, ijl gevoel in het worden ingenomen als tijdens een maaltijd. hoofd, beven van de hand, verwijde pupil), Gelijktijdig gebruik van overdadige hoeveel– De werkzame stoffen in Calmiplant zijn: die binnen de 24 uur verdwenen. Indien heden alcohol kan de activiteit versterken. 1 omhulde tablet Calmiplant bevat 160 mg deze symptomen voorkomen, moet een droog extract van Valeriana officinalis L. ondersteunende behandeling ingesteld Zwangerschap en borstvoeding: wortel (4-5:1, extractiemiddel ethanol 62%) worden. Wegens gebrek aan informatie over zowel als 80 mg droog extract van Melissa de veiligheid van Calmiplant tijdens officinalis L. blad (4-6:1, extractiemiddel Bent u vergeten Calmiplant te gebruiken? zwangerschap en borstvoeding, wordt het ethanol 30%). Neem geen dubbele dosis Calmiplant om gebruik ervan afgeraden. de vergeten dosis in te halen, maar neem – De andere stoffen in Calmiplant zijn: de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt gehydrateerde ricinusolie, siliciumdioxide, tijdstip. u zwanger worden of geeft u borstvoeding? polyvidon, microkristallijne cellulose, Neem dan contact op met uw arts of apotheker Als u stopt met het gebruik van Calmiplant magnesiumstearaat, sucrose, talk, methylEr zijn geen bijwerkingen te verwachten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide wanneer de behandeling met Calmiplant (E171), indigocarmine (E132), stearinezuur, wordt beëindigd. Rijvaardigheid en het gebruik van vanilline, sacharine-natrium, simethicon, machines: methylcellulose, sorbinezuur. Heeft u nog andere vragen over het gebruik Dit geneesmiddel kan overdag een zekere van dit geneesmiddel? Neem dan contact op slaperigheid veroorzaken. Indien dit effect Hoe ziet Calmiplant er uit en hoeveel zit er met uw arts of apotheker. optreedt, mag u geen wagen besturen of in een verpakking? gevaarlijke machines bedienen. Een verpakking bevat 40 omhulde tabletten in 4. Mogelijke bijwerkingen doordrukstrips. Zoals elk geneesmiddel kan Calmiplant Calmiplant bevat sucrose bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet Indien uw arts u heeft meegedeeld dat Houder van de vergunning voor het in de iedereen daarmee te maken. u bepaalde suikers niet verdraagt, neem handel brengen en fabrikant dan contact op met uw arts voordat u dit Vergunninghouder Gastroïntestinale symptomen (o.a. misselijkgeneesmiddel inneemt. heid, buikkrampen) kunnen voorkomen na het VSM Belgium bvba/sprl, innemen van bereidingen met valeriaanwortel. Prins Boudewijnlaan 24C, 3. Hoe gebruikt u Calmiplant? B-2550 Kontich, De frequentie is niet gekend. Gebruik Calmiplant altijd precies zoals België. Het melden van bijwerkingen: beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan Fabrikant contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, het juiste gebruik? Neem dan contact op met ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in uw arts of apotheker. Willmar-Schwabe-Straße 4, deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen D-76227 Karlsruhe, ook rechtstraaks melden via het nationale De aanbevolen dosering is: Duitsland. meldsysteem: In geval van slapeloosheid, 1 maal daags E-Mail: [email protected] Federaal agentschap voor geneesmiddelen en 2 tabletten een half uur vóór het slapengaan. gezondheidsproducten Registratienummer: BE 208652 Afdeling Vigilantie Bij zenuwachtigheid, 3 maal daags 1 of EUROSTATION II 2 tabletten tijdens de maaltijd, tenzij anders Afleveringswijze: Dit geneesmiddel is zonder Victor Hortaplein, 40/40 is voorgeschreven. De aangegeven hoeveelvoorschrift verkrijgbaar B-1060 Brussel heid dient niet overschreden te worden. Website : www.fagg.be Deze bijsluiter is voor het laatst e-mail [email protected] Calmiplant wordt ingenomen via de mond. goedgekeurd in 02/2015. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons De tabletten dienen in hun geheel, zonder te helpen meer informatie te verkrijgen over de kauwen, te worden ingenomen met een veiligheid van dit geneesmiddel. beetje water. Notice : Information pour l’utilisateur Calmiplant®, comprimés enrobés extrait de Valériana officinalis & extrait de Mélissa officinalis Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. –Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. –Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. –Si vous ressentez l‘un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. –Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours. Dans cette notice : 1.Qu’est-ce que Calmiplant et dans quel cas est-il utilisé ? 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calmiplant ? 3. Comment prendre Calmiplant ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Calmiplant ? 6.Contenu de l’emballage et autres informations 1.Qu’est-ce que Calmiplant et dans quel cas est-il utilisé ? Calmiplant est un médicament à base de plantes. Les comprimés contiennent des extraits de mélisse et de valériane. Calmiplant est utilisé dans le traitement de la nervosité et des troubles du sommeil chez l‘adulte et chez les enfants de plus de 12 ans, après exclusion de toute pathologie grave. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours. 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calmiplant ? Ne prenez jamais Calmiplant –si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions : –La prise de ce médicament pendant une période prolongée et ininterrompue est déconseillée. –Calmiplant peut provoquer une certaine somnolence pendant la journée. Si l‘un des avertissements ci-dessus est applicable à votre personne ou l‘a été par le passé, veuillez consulter votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il ne faut pas utiliser ce médicament pendant plus de 15 jours. Si aucune amélioration n‘est constatée au bout de 15 jours ou si vos symptômes réapparaissent régulièrement, il est préférable de consulter votre médecin. Autres médicaments et Calmiplant : Aucune interaction pendant l’utilisation des comprimés de Calmiplant n’a été signalée. L’utilisation d’autres substances calmantes peut renforcer l’activité. Une combinaison avec des produits calmants synthétiques nécessite un diagnostic médical et un contrôle médical. Ce médicament est destiné au traitement des adultes et des adolescents âgés de plus de 12 ans. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Calmiplant avec des aliments, des boissons et de l’alcool : Calmiplant peut être pris aussi bien à jeun que pendant le repas. L‘absorption simultanée de quantités excessives de boissons alcoolisées peut renforcer l‘activité. Grossesse et allaitement : En raison du manque d’informations disponibles sur la sécurité de Calmiplant pendant la grossesse ou l’allaitement, son utilisation est déconseillée pendant cette période. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Ce médicament peut provoquer une certaine somnolence pendant la journée. Si cet effet se manifeste, vous ne pouvez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines dangereuses. Calmiplant contient du saccharose : Si votre médecin vous a informé que votre organisme ne supporte pas certains types de sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Calmiplant ? Veillez à toujours prendre Calmiplant en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous avez pris plus de Calmiplant que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose de Calmiplant supérieure à celle qui vous est prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou avec le centre antipoisons (téléphone : 070/245 245). La racine de valériane à un dosage de 20g environ (ce qui correspond à environ 28 comprimés du médicament), peut causer des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblements de la main, mydriase (dilatation de la pupille)) qui disparaissent endéans les 24 heures. Si ces symptômes apparaissent, un traitement de soutien doit être instauré. Si vous oubliez de prendre Calmiplant ? Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose de Calmiplant que vous avez oublié de prendre, mais prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Calmiplant ? L‘arrêt du traitement à base de Calmiplant ne devrait s‘accompagner d‘aucun effet secondaire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, Calmiplant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des symptômes gastro-intestinaux (nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après la prise de préparations de racine de valériane. La fréquence n’est pas connue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet La dose recommandée est de : indésirable qui ne serait pas mentionné dans En cas d‘insomnie, 1 fois par jour 2 comprimés cette notice. Vous pouvez également déclarer une demi-heure avant le coucher. les effets indésirables directement via le système national de déclaration : En cas de nervosité, 3 fois par jour 1 à 2 comprimés pendant le repas, sauf prescription Agence fédérale des médicaments et des contraire de votre médecin. Ne jamais dépasser produits de santé Département Vigilance le dosage prescrit. EUROSTATION II Les comprimés Calmiplant sont destinés à être Place Victor Horta, 40/40 pris par voie orale. Les comprimés doivent être B-1060 Bruxelles Site Web : www.afmps.be avalés en entier avec un peu d‘eau, sans les E-mail : [email protected] croquer. 5. Comment conserver Calmiplant ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l‘emballage et les blisters après ou sous « Exp. : » (expiry date = date de péremption). La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Schwabe Calmiplant FT 40ST BE GI ________________________ 234 336 41-1 ________________________ Identnr neu 00300-0215 ________________________ Dummy-Nr. 450x250mm 2-seitig ________________________ Format schwarz blau Pt. 279 C ________________________ Farben PDM77/1/AW123 ________________________ Grundliste MyriadPro ________________________ Schrift 8,5° ________________________ Schriftgrad InDesign CC ________________________ Programm 01.04.2015 ________________________ Änderung 13.04.2015 ________________________ Korrektur ________________________ Digitale Freigabe ________________________ Datenpool 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Calmiplant ? – Les substances actives sont : 1 comprimé enrobé de Calmiplant contient 160 mg d‘extrait sec de racine de Valeriana officinalis L. (4-5:1, agent d‘extraction : 62 % d’éthanol) et 80 mg d‘extraits secs de feuilles de Melissa officinalis L. (4-6:1, agent d‘extraction : 30 % d‘éthanol). – Les autres composants sont : Huile de ricin hydraté, dioxyde de silicium, polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, sucrose, talc, méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), indigo carmin (E132), acide stéarique, vanilline, sel de sodium de saccharine, siméticone, méthylcellulose, acide sorbique Qu’est-ce que Calmiplant et contenu de l‘emballage extérieur : Un emballage contient 40 comprimés enrobés en blisters. Titulaire de l‘autorisation de mise sur le marché VSM Belgium bvba / sprl, Prins Boudewijnlaan 24C, B-2550 Kontich, Belgique. Fabricant Dr. Willmar Schwabe GmBH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, D-76227 Karlsruhe, Allemagne. Courrier électronique : [email protected] Numéro d’enregistrement : BE 208652 Mode de délivrance : Ce médicament est disponible sans prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en 02/2015. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Calmiplant®, überzogene Tabletten Valeriana officinalis Extrakt & Melissa officinalis Extrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. –Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. –Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. –Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. –Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Calmiplant und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmiplant beachten? 3. Wie ist Calmiplant einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calmiplant aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.Was ist Calmiplant und wofür wird es angewendet? Calmiplant ist ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Die überzogene Tabletten enthalten Extrakte aus Baldrian und Melisse. Calmiplant dient zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, nachdem ernsthaften Krankheiten ausgeschlossen wurden. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmiplant beachten? Calmiplant darf nicht eingenommen werden, –wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen –Eine längere und ununterbrochene Einnahme wird nicht empfohlen. –Tagsüber kann Calmiplant eine leichte Schläfrigkeit verursachen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calmiplant einnehmen. Einnahme von Calmiplant zusammen mit anderen Arzneimitteln Während der Einnahme von Calmiplant wurden bis heute keine Wechselwirkungen festgestellt. Die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln kann die Wirkung verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme von synthetischen Beruhigungsmitteln ist eine medizinische Diagnose und medizinische Überwachung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Calmiplant mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Calmiplant kann sowohl nüchtern als auch zur Mahlzeit eingenommen werden. Eine gleichzeitige Einnahme von größeren Mengen Alkohol kann die Wirkung verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wegen unzureichender Information über die Sicherheit von Calmiplant während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird vom Gebrauch während dieser Zeit abgeraten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Medikament kann tagsüber eine leichte Schläfrigkeit verursachen. Falls dieser Effekt auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen. Calmiplant enthält Sucrose Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckersorten nicht vertragen, setzen Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt in Verbindung. 3. Wie ist Calmiplant einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist: Bei Schlafstörungen 1-mal täglich 2 Tabletten eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen. Bei Nervosität 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten während der Mahlzeit, wenn vom Arzt nicht anders verordnet. Die angegebene Menge soll nicht überschritten werden. Calmiplant Tabletten werden mit dem Mund eingenommen. Die Tabletten werden unzerteilt und unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt. Nehmen Sie das Medikament nicht länger als 14 Tage ein. Falls innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt oder Ihre Beschwerden regelmäßig zurückkehren, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zugelassen. Wenn Sie eine größere Menge von Calmiplant angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Calmiplant eingenommen haben, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (Telefon 070 245 245) auf. Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von ungefähr 20 g (entspricht etwa 28 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte zu leichten Symptomen (Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen), welche nach 24 Stunden wieder abklangen. Falls Beschwerden auftreten, erfolgt die Therapie unterstützend. Wenn Sie die Anwendung von Calmiplant vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein Calmiplant, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Anwendung von Calmiplant abbrechen Es sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, wenn die Behandlung mit Calmiplant abgebrochen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es können unter Einnahme von Baldrianpräparaten Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Département Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site Web : www.fagg.be E-mail : [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Registrierungsnummer: BE 208652 Verkaufsabgrenzung: Dieses Medikament ist nicht verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2015. 5. Wie ist Calmiplant aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückfolien nach oder unter „Exp.:“ (expiry date = Verfalldatum) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calmiplant enthält: –Die Wirkstoffe sind: 1 überzogene Tablette Calmiplant enthält 160 mg Wurzel-Trockenextrakt aus Valeriana officinalis L. (4-5:1, Extraktionsmittel Ethanol 62%) sowie 80 mg BlätterTrockenextrakt aus Melissa officinalis L. (4-6:1, Extraktionsmittel Ethanol 30%). – Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Ricinusöl, Siliciumdioxid, Crospovidon, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Sucrose, Talk, Methylhydroxypropylzellulose, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Talkum, Stearinsäure, Vanillin, Saccharin-Natrium, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure Wie Calmiplant aussieht und Inhalt der Packung: Eine Packung enthält 40 überzogene Tabletten in Durchdrückfolien. Inhaber der Registrierung VSM Belgium bvba/sprl, Prins Boudewijnlaan 24 C, B-2550 Kontich, Belgien. Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, D-76227 Karlsruhe, Deutschland. E-Mail: [email protected] 234 336 41-1 · C. 182 · PDM 77/1/AW 123 En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
