NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR - Si vous avez une insuffisance thyroïdienne, une surveillance stricte s’avère nécessaire et • Si vous oubliez de prendre GYNOSOYA® FORTE GYNOSOYA® FORTE gélules - Extrait sec de soja une adaptation de la dose des hormones thyroïdiennes peut être nécessaire. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des Ne pas prendre ce médicament sans avis médical préalable. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant Un examen régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre d’antécédents de cancer du sein ou si vous présentez des kystes ou des nodules du sein. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? pharmacien. • Enfants et adolescents Comme tous les médicaments, GYNOSOYA® FORTE peut provoquer des effets indésirables, - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents. mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. • Autres médicaments et GYNOSOYA® FORTE Chez les personnes allergiques au soja, on sait que les produits alimentaires à base de soja - Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre Association contre indiquée : tamoxifène (les isoflavones peuvent modifier l’activité provoquent des réactions allergiques, incluant une réaction allergique rapide et généralisée pharmacien. du tamoxifène). touchant plusieurs systèmes / organes, souvent imprévisible (anaphylaxie). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Association à utiliser avec précautions Déclaration des effets secondaires - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si - Compte tenu du fait que les isoflavones ont besoin de la flore intestinale afin de changer Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre vous vous sentez moins bien. en forme active, l’effet de ce médicament peut être réduit lors de la prise des antibiotiques. pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans Que contient cette notice ? - Une interaction peut se manifester en cas d’association de ce médicament avec cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le 1. Qu’est-ce que GYNOSOYA® FORTE GELULES et dans quel cas est-il utilisé ? un traitement à base d’hormones thyroïdiennes. Une adaptation de la dose de thyroxine système national de déclaration : 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GYNOSOYA® FORTE GELULES? en cas d’insuffisance thyroïdienne pourrait être nécessaire. Informez votre médecin ou Agence fédérale des médicaments et des produits de santé 3. Comment prendre GYNOSOYA® FORTE GELULES? pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Division Vigilance ® 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? • GYNOSOYA FORTE avec des aliments EUROSTATION II 5. Comment conserver GYNOSOYA® FORTE GELULES? Non applicable Place Victor Horta, 40/ 40 6. Contenu de l’emballage et autres informations • Grossesse et allaitement B-1060 Bruxelles ® Ce médicament est contre-indiqué chez la femme allaitante et n’est pas recommandé Site internet: www.afmps.be 1. QU’EST-CE QUE GYNOSOYA FORTE GELULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? ® pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. e-mail: [email protected] GYNOSOYA FORTE est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause après que toute maladie grave ait été écartée. En cas de prise accidentelle au cours de la grossesse ou de l’allaitement, parlez-en En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la directement à votre médecin. sécurité du médicament. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 5. COMMENT CONSERVER GYNOSOYA® FORTE GELULES ? vous vous sentez moins bien. • Conduite de véhicules et utilisation de machines Conserver dans l’emballage d’origine à une température ne dépassant pas 25ºC, à l’abri de 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNOSOYA® Non applicable l’humidité. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. FORTE GELULES? N’utilisez plus GYNOSOYA® FORTE après la date de péremption mentionnée sur l’emballage • Ne prenez jamais GYNOSOYA® FORTE 3. COMMENT PRENDRE GYNOSOYA® FORTE GELULES ? après les lettres « Exp » : les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers, - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette l’année. Le produit est périmé le dernier jour du mois indiqué. dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez - Si vous présentez des hémorragies génitales non diagnostiquées ou pharmacien en cas de doute. Prendre les gélules par voie orale. à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures - Si vous présentez des antécédents de tumeurs hormono-dépendantes Exclusivement pour les adultes : prenez 1 gélule le matin et 1 le soir, avec un verre d’eau contribueront à protéger l’environnement. - Si vous prenez du tamoxifène: cf. « Autres médicaments et GYNOSOYA® FORTE ». sans mâcher. - Si vous allaitez La posologie recommandée est de 2 gélules / jour (70 mg d’isoflavones), qui pourrait être 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS réduite à 1 gélule (35 mg d’isoflavones) par jour, selon la fréquence et l’intensité des bouffées • Ce que contient GYNOSOYA® FORTE • Avertisssements et précautions de chaleur. - La substance active est l’extrait sec de soja. Chaque gélule contient 106.10 - 136.49 Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GYNOSOYA® FORTE GELULES : Ne pas prolonger votre traitement au-delà de 6 mois sans avis médical. mg d’extrait sec de Glycine Max (L.) Merr. (hypocotyles de soja) correspondant à 35 mg - Si vous avez un cancer du sein connu ou suspecté, d’isoflavones glycosides, calculés sur sec. Solvant d’extraction: éthanol 60% V/V. • Si vous avez pris plus de GYNOSOYA® FORTE que vous n’auriez dû - Si vous présentez une tumeur hormono-dépendante connue ou suspectée, telle qu’un - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium cancer de l’endomètre, Si vous avez pris trop de GYNOSOYA® FORTE, prenez immédiatement contact avec votre d’origine végétale, hypromellose (enveloppe de la gélule), oxyde de fer jaune E172 (colorant - Si vous présentez une endométriose, une hyperplasie de l’endomètre, un fibrome utérin, médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tel : 070/245.245). de la gélule), dioxyde de titane E171 (colorant de la gélule). une tumeur bénigne du sein. En cas de surdosage, un traitement symptomatique s’impose. 27529-N-GYNOSOYA FORTE-BE.indd 1 • Aspect de GYNOSOYA® FORTE et contenu de l’emballage extérieur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GYNOSOYA® FORTE capsules - Droog soja-extract Forme pharmaceutique : gélule en hypromellose de couleur ivoire contenant 330 mg de poudre. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Présentation : Etui de 30, 60, 90 gélules conditionnées sous blister. Hij bevat belangrijke informatie voor uw behandeling. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. U moet dit geneesmiddel altijd innemen volgens de informatie die in deze bijsluiter staat of Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant volgens de informatie die u van uw arts of van uw apotheker hebt gekregen. Laboratoires ARKOPHARMA - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Lid de Carros Le Broc - Raadpleeg uw apotheker voor advies of voor meer informatie. 1ère avenue, 2709 m - Raadpleeg uw arts of uw apotheker als er bij u een bijwerking optreedt. Dit is ook geldig 06510 CARROS voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter voorkomen. Zie rubriek 4. FRANCE - Raadpleeg uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt. Tel. :+33 4 93 29 11 28 / Fax : +33 4 93 29 11 62 In deze bijsluiter: Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire 1. Wat is GYNOSOYA® FORTE CAPSULES en waarvoor wordt het gebruikt? de l’autorisation de mise sur le marché : 2. Wat u moet weten voordat u GYNOSOYA® FORTE CAPSULES inneemt? ARKOPHARMA BELUX SA 3. Hoe wordt GYNOSOYA® FORTE CAPSULES ingenomen? Avenue Edison 13 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? Parc de la Noire Epine 5. Hoe wordt GYNOSOYA® FORTE CAPSULES bewaard? Zoning Nord 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1300 WAVRE 1. WAT IS GYNOSOYA® FORTE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BELGIQUE GYNOSOYA® FORTE is een geneesmiddel op basis van planten dat geïndiceerd is voor de Tel: 010/233 600 behandeling van warmteopwellingen tijdens de menopauze nadat elke ernstige ziekte Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription. werd uitgesloten. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché : BE446284 Raadpleeg uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2014. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GYNOSOYA® FORTE CAPSULES INNEEMT? • Neem GYNOSOYA® FORTE niet in - Als u allergisch bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) - Als u niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen heeft - Als u antecedenten heeft van hormoonafhankelijke tumoren - Als u tamoxifen neemt: cf. Andere geneesmiddelen en GYNOSOYA® FORTE. - Als u borstvoeding geeft • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Raadpleeg uw arts of uw apotheker alvorens GYNOSOYA® FORTE in te nemen: - Als u borstkanker (vastgesteld of vermoed) heeft, - Als u een hormoonafhankelijke tumor (vastgesteld of vermoed) heeft, zoals kanker ter hoogte van het endometrium, - Als u lijdt aan endometriose, hyperplasie van het endometrium, baarmoederfibroom, goedaardig borstgezwel. - Als u lijdt aan schildklierinsufficiëntie is een aandachtige medische opvolging noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van de schildklierhormonen nodig zijn. Dit geneesmiddel niet innemen zonder voorafgaand medisch advies. Uw arts zal regelmatig een borstonderzoek uitvoeren, in het bijzonder in geval van antecedenten van borstkanker of indien u cysten of nodulen vertoont. • Kinderen en adolescenten Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten. • Andere geneesmiddelen en GYNOSOYA® FORTE. Gecontra-indiceerde combinatie: tamoxifen (de isoflavonen kunnen de werking van tamoxifen veranderen). Combinatie met voorzorgen te gebruiken - Omdat de isoflavonen via de darmflora worden omgezet in de werkzame vorm, kan de werking van dit geneesmiddel verminderen tijdens de inname van antibiotica. - Er kan een interactie optreden bij inname van dit geneesmiddel met een behandeling op basis van schildklierhormonen. Bij schildklierinsufficiëntie kan een dosisaanpassing van thyroxine nodig zijn. Breng uw arts of uw apotheker op de hoogte als u een ander geneesmiddel inneemt, onlangs hebt ingenomen of zou kunnen innemen. • GYNOSOYA® FORTE en voedingsmiddelen Niet van toepassing • Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en het is niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen contraceptie gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij toevallige inname tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. • Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing 3. HOE WORDT GYNOSOYA® FORTE CAPSULES INGENOMEN ? Neem dit geneesmiddel altijd in volgens de instructies in deze bijsluiter of volgens de instructies van uw arts of uw apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel. De capsules oraal innemen. Uitsluitend voor volwassenen: neem 1 capsule ‘s morgens en 1 ‘s avonds in met een glas water, zonder te kauwen. De aanbevolen dosering is 2 capsules / dag (70 mg isoflavonen), welke verminderd mag worden tot 1 capsule (35 mg isoflavonen) per dag volgens de frequentie en de intensiteit van de warmteopwellingen. Uw behandeling niet langer dan 6 maanden nemen zonder medisch advies. Wat u moet doen als u meer van GYNOSOYA® FORTE hebt ingenomen dan u zou mogen Als u te veel GYNOSOYA® FORTE hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel: 070/245.245). In geval van overdosering is een symptomatische behandeling noodzakelijk. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten GYNOSOYA® FORTE in te nemen Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of uw apotheker. 15/07/14 10:05 27529-N-GYNOSOYA FORTE-BE.indd 2 • Hoe ziet GYNOSOYA® FORTE er uit en wat is de inhoud van de verpakking Farmaceutische vorm: ivoorkleurige capsule in hypromellose met 330 mg poeder. Verpakking: doos met 60, 30, 90 capsules in blisterverpakking. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Laboratoires ARKOPHARMA Lid de Carros Le Broc 1ère avenue, 2709 m 06510 CARROS FRANKRIJK Tel:+33 4 93 29 11 28 / Fax: +33 4 93 29 11 62 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ARKOPHARMA BELUX SA Avenue Edison 13 Parc de la Noire Epine Zoning Nord 1300 WAVRE BELGIË Tel: 010/233 600 Afleveringswijze: Geneesmiddel vrij van medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE446284 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 01/2014. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER - Wenn bei Ihnen eine Endometriose (Versprengung der Gebärmutterschleimhaut), ein Zur Einnahme nur durch Erwachsene: Nehmen Sie jeweils morgens und abends 1 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach «Verwendbar bis» GYNOSOYA® FORTE Hartkapseln - Sojabohnen-Trockenextrakt vermehrtes Wachstum der Gebärmutterschleimhautzellen, ein Uterusfibrom oder ein Hartkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die beiden ersten Ziffern stehen für Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses gutartiger Brusttumor vorliegt. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Hartkapsel/Tag (70 mg Isoflavone), die je nach Häufigkeit den Monat, die beiden letzten für die Jahreszahl. Das Produkt läuft am letzten Tag des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, ist eine strenge Kontrolle erforderlich, und Intensität der Hitzewallungen auf 1 Hartkapsel (35 mg Isoflavone) pro Tag reduziert angegebenen Monats ab. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben und möglicherweise muss die Dosis der Schilddrüsenhormone angepasst werden. werden kann. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, ohne vorher eine ärztliche Stellungnahme eingeholt Ohne ärztlichen Rat sollte die Behandlung nicht länger als sechs Monate durchgeführt werden. Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. zu haben. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. • Wenn Sie eine größere Menge GYNOSOYA® FORTE eingenommen haben, als Sie sollten Ihr Arzt wird eine regelmäßige Untersuchung der Brust durchführen, insbesondere bei - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie eine größere Menge GYNOSOYA® FORTE eingenommen haben, als Sie sollten, 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Brustkrebs in der Vorgeschichte, oder wenn in Ihrer Brust Zysten oder Knötchen vorliegen. wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Vergiftungszentrale - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Was GYNOSOYA® FORTE enthält • Kinder und Jugendliche (070/245.245). Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Der Wirkstoff ist Trockenextrakt. Jede Hartkapsel enthält 106,10-136,49 mg Trockenextrakt Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet. Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Siehe Abschnitt 4. Glycine Max (L.) Merr. (Soja-Hypocotyle), das entspricht 35 mg Isoflavonglykosiden, ® ® • Einnahme von GYNOSOYA FORTE zusammen mit anderen Arzneimitteln • Wenn Sie die Einnahme von GYNOSOYA FORTE vergessen haben berechnet auf das Trockengewicht. Extraktionsmittel: Ethanol 60 % V/V. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Kontraindizierte Kombination: Tamoxifen (Isoflavone können die Wirkung von Tamoxifen Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen. - Sie enthält folgende sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat Was in dieser Packungsbeilage steht verändern). pflanzlichen Ursprungs, Hypromellose (Umhüllung der Hartkapsel), Eisenoxidgelb E172 Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren 1. Was ist GYNOSOYA® FORTE HARTKAPSELN und wofür wird es angewendet? Mit Vorsicht einzusetzende Kombinationen (Farbstoff der Gelkapsel), Titandioxid E171 (Farbstoff der Hartkapsel). Arzt oder Apotheker nach zusätzlichen Informationen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GYNOSOYA® FORTE HARTKAPSELN beachten? - In Anbetracht der Tatsache, dass Isoflavone die Darmflora benötigen, um in die aktive • Wie GYNOSOYA® FORTE aussieht und Inhalt der Packung 3. Wie ist GYNOSOYA® FORTE HARTKAPSELN einzunehmen? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Form überzugehen, kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Einnahme von Antibiotika Darreichungsform: Hartkapsel in elfenbeinfarbener Hypromellose mit 330 mg Pulverinhalt. ® 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch GYNOSOYA FORTE Nebenwirkungen haben, die aber nicht reduziert sein. Packungsgröße: Schachtel mit 30, 60 und 90 Hartkapsel im Blisterpack. 5. Wie ist GYNOSOYA® FORTE HARTKAPSELN aufzubewahren? bei jedem auftreten müssen. Bei Personen mit Sojaallergie ist bekannt, dass Nahrungsmittel - Wird dieses Arzneimittel in Kombination mit einer Behandlung auf Basis von Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen auf Sojabasis allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich einer schnellen und Schilddrüsenhormonen verabreicht, kann eine Wechselwirkung auftreten. Im Falle einer Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller generalisierten allergischen Reaktion, die mehrere Systeme/Organe betreffen kann und oft 1. WAS IST GYNOSOYA® FORTE HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Schilddrüsenunterfunktion kann eine Anpassung der Thyroxindosis erforderlich sein. Laboratoires ARKOPHARMA unvorhersehbar ist (anaphylaktische Reaktion). GYNOSOYA® FORTE ist ein Medikament auf pflanzlicher Basis zur Behandlung von Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie aktuell ein anderes Medikament Lid de Carros Le Broc Meldung von Nebenwirkungen Hitzewallungen in der Menopause nach Ausschluss schwerer Erkrankungen. einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder bald einnehmen werden. 1ère avenue, 2709 m Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. ® • Einnahme von GYNOSOYA FORTE zusammen mit Nahrungsmitteln 06510 CARROS Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. ® 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNANHME VON GYNOSOYA FORTE HARTKAPSELN BEACHTEN? Ohne Angabe FRANKREICH Sie können Nebenwirkungen auch direkt über : ® • GYNOSOYA FORTE darf nicht eingenommen werden • Schwangerschaft und Stillzeit Tel.: +33 4 93 29 11 28 / Fax: +33 4 93 29 11 62 Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten Dieses Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert. Die Anwendung während der Abteilung Vigilanz Auf Wunsch können Sie Kontakt mit dem örtlichen Repräsentanten des Zulassungsinhabers sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Schwangerschaft wird nicht empfohlen und bei Frauen im zeugungsfähigen Alter, wenn EUROSTATION II aufnehmen: - Wenn bei Ihnen nicht diagnostizierte Genitalblutungen vorliegen keine Verhütung benutzt wird. Sprechen Sie im Falle einer versehentlichen Einnahme Victor Hortaplein, 40/40 ARKOPHARMA BELUX SA - Wenn bei Ihnen bereits hormonabhängige Tumoren aufgetreten sind während der Schwangerschaft und Stillzeit unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber. B-1060 BRUSSEL Avenue Edison 13 - Wenn Sie Tamoxifen einnehmen: s. «Einnahme von GYNOSOYA® FORTE zusammen mit Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Website: www.fagg-afmps.be Parc de la Noire Epine anderen Arzneimitteln». • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen E-Mail: [email protected] Zoning Nord - Wenn Sie stillen Ohne Angabe anzeigen. 1300 WAVRE • Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen BELGIEN ® Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GYNOSOYA® FORTE einnehmen. 3. WIE IST GYNOSOYA FORTE HARTKAPSELN EINZUNEHMEN? über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Tel.: 010/233 600 Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben - Wenn bei Ihnen Brustkrebs bekannt ist oder vermutet wird. Abgabeart: Nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel. bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie 5. WIE IST GYNOSOYA® FORTE HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN? - Wenn bei Ihnen ein bekannter oder vermuteter hormonabhängiger Tumor vorliegt, wie z. B. Zulassungsnummer: BE446284 bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In der Originalverpackung feuchtigkeitsgeschützt aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. ein Krebs der Gebärmutterschleimhaut. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im : 01/2014. Die Hartkapseln werden oral eingenommen. Für Kinder außerhalb der Sichtweite unzugänglich aufbewahren. 27529-10039957 4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN? Zoals alle geneesmiddelen kan GYNOSOYA® FORTE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Men weet dat voedingsmiddelen op basis van soja bij personen met een allergie voor soja allergische reacties kunnen uitlokken, met inbegrip van een - vaak onvoorspelbare - snelle en gegeneraliseerde reactie die verscheidene stelsels / organen treft (anafylaxie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE WORDT GYNOSOYA® FORTE CAPSULES BEWAARD? Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht, bij een temperatuur lager dan 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik GYNOSOYA® FORTE niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking na de vermelding exp: de eerste twee cijfers duiden de maand aan, de laatste twee het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN AANVULLENDE INFORMATIE • Wat bevat GYNOSOYA® FORTE - De werkzame stof in dit middel is droog extract van soja. Elke capsule bevat 106,10 136,49 mg droog extract van Glycine Max (L.) Merr. (hypocotyl van soja), wat overeenstemt met 35 mg geglycosileerde isoflavonen, droog berekend. Extractiesolvens: ethanol 60 % V/V. - De andere bestanddelen zijn de volgende: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat van plantaardige oorsprong, hypromellose (omhulling van de capsule), geel ijzeroxide E172 (kleurstof van de capsule), titanium dioxide E171 (kleurstof van de capsule). 15/07/14 10:05
