BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
Werbung
NL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS BUPROPHAR 200 mg OMHULDE TABLETTEN BUPROPHAR 400 mg OMHULDE TABLETTEN ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt Buprophar gebruikt? 2. Wanneer mag u Buprophar niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Buprophar? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Buprophar? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT BUPROPHAR GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Buprophar is een geneesmiddel tegen lichte tot matige pijn en koorts. Therapeutische indicaties Ibuprofen wordt toegepast bij de behandeling van de verschijnselen van lichte tot matige pijn en koorts. 2. WANNEER MAG U BUPROPHAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor andere niet steroïdale antiinflammatoire producten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • Als u in het verleden reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. • Als u lijdt aan of in het verleden heeft geleden aan een maag- of darmbloeding of perforatie na inname van anti-inflammatoires producten. • Als u een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. • Als u lijdt aan ernstige nier-, hart- en/of leveraandoeningen. • Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). • Vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). • Als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft. Deze ziekten kunnen verergeren. • Als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. • Als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. • Als u uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat u voldoende drinkt. • Als u een heelkundige ingreep heeft ondergaan. Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Buprophar gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. • De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. • Indien u een beroerte of hartproblemen heeft of gehad heeft of wanneer u denkt dat u tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes, of indien u rookt) moet u de behandeling vooraf bespreken met een arts of apotheker. Geneesmiddelen zoals Buprophar kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling. • Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. • Bij langdurig gebruik van Buprophar is een opvolging van nieren, lever en bloedbeeld nodig. • Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). • Het gebruik van Buprophar kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. • Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. • Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. • Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. • Het gebruik van Buprophar bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. • Gelieve ook de rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Buprophar” te lezen. • Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen. Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruik van Buprophar in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als u reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) middelen, waterafdrijvende middelen (diuretica), hartglycosiden, glucocorticoïden, lithium, methotrexaat, tacrolimus, ciclosporine, corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine), antibloedplaatjesaggregatiemiddelen, serotonineheropname inhibitoren (SSRIs), zidovudine of fenytoine, raadpleeg dan uw arts alvorens Buprophar te nemen. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), … en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. • ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie. Ook Stevens Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse. • aandoeningen door veranderingen in het bloed en bloedarmoede. Thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), neutropenie (tekort aan bepaalde witte bloedcellen), agranulocytose (tekort aan bepaalde witte bloedcellen), aplastische anemie (vorm van bloedarmoede), hemolytische anemie (vorm van bloedarmoede). • hoge bloeddruk, hartfalen en vochtophoping werden vastgesteld bij een behandeling met anti-inflammatoire producten. Geneesmiddelen zoals Buprophar kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. • moeilijke ademhaling en uitzonderlijk kan er ook een astma-aanval voorkomen. • verergering van astma. • rode huiduitslag, jeuk, netelroos, haaruitval, afschilferende huidontsteking en zonnelichtgevoeligheid. • oorsuizen, gehoorverlies, troebel en/of verminderd zicht, donkere vlekken en/of veranderingen in kleurwaarnemingen. Droge ogen en mond, neusverkoudheid en tandvleesabces. • oedeem (vochtophoping). Bovengenoemde verschijnselen verdwijnen doorgaans snel na het stoppen van de inname van ibuprofen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BUPROPHAR? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C). Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke omhulde tablet bevat 200 of 400 mg ibuprofen. • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel - gepregelatineerd zetmeel - watervrij colloïdaal silica - stearinezuur - sucrose - polyethyleen glycol 6000 - povidone - perfectamyl gel 45 - polysorbaat 80 - talk calciumcarbonaat - titanium dioxide - erythrosine rood E127 - carnauba was. Hoe ziet Buprophar eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Omhulde tabletten – oraal gebruik. Blisterverpakking bevattende 30 omhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NEDERLAND Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Buprophar 200 mg omhulde tabletten: BE185631 Buprophar 400 mg omhulde tabletten: BE195562 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2010. FR NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR BUPROPHAR 200 mg COMPRIMES ENROBES BUPROPHAR 400 mg COMPRIMES ENROBES ibuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce que Buprophar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Buprophar 3. Comment prendre Buprophar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Buprophar 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE BUPROPHAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le groupe pharmacothérapeutique Buprophar est un médicament contre la douleur légère à modérée et la fièvre. Les indications thérapeutiques L’ibuprofène est utilisé dans le traitement des symptômes de la douleur légère à modérée et de la fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPROPHAR Ne prenez jamais Buprophar • si vous êtes allergique à l’une des substances contenues dans ce médicament ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Vous pouvez trouver le nom de ces substances dans la rubrique 6. • si vous avez présenté dans le passé des réactions suite à la prise d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme un rétrécissement des voies respiratoires, une crise d’asthme, un gonflement de la muqueuse nasale ou des réactions cutanées. • si vous souffrez ou si vous avez souffert dans le passé d’une hémorragie ou d’une perforation au niveau de l’estomac ou des intestins, suite à la prise de médicaments anti-inflammatoires. • si vous avez ou avez eu un ulcère actif ou récidivant ou des hémorragies au niveau de l’estomac. • si vous souffrez d’affections sévères des reins, du cœur et/ou du foie. • si vous avez certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et d’autres maladies du collagène). • dès le début du sixième mois de la grossesse (voir également rubrique “Grossesse et allaitement”). Kinderen van 6 maand tot 12 jaar 20 tot 30 mg/kg/dag. Faites attention avec Buprophar • si vous avez certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et d’autres maladies du collagène). • si vous avez des problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins ou des inflammations chroniques des intestins (colite ulcéreuse, maladie de Crohn). Ces maladies peuvent s’aggraver. • si vous avez une tension artérielle élevée ou une fonction cardiaque affaiblie, et également en cas d’altération de la fonction des reins et du foie. • si vous avez eu des réactions allergiques (par ex. réactions cutanées) à d’autres médicaments, si vous souffrez d’un asthme, d’un rhume des foins, de polypes au niveau du nez et en cas d’inflammations prolongées des muqueuses ou de maladies donnant lieu à un rétrécissement des voies respiratoires. Dans tous ces cas, le risque d’une réaction d’hypersensibilité est plus élevé. • si vous présentez des symptômes de déshydratation. Veillez à boire suffisamment. • si vous avez subi une intervention chirurgicale. Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsqu’on utilise Buprophar juste après une intervention chirurgicale importante. • l’utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible permet de minimaliser le risque d’effets indésirables. • si vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral ou des problèmes cardiaques, ou si vous pensez appartenir à un groupe à risque (tension artérielle élevée, taux élevés de cholestérol, diabète ou si vous fumez), vous devez discuter au préalable avec un médecin ou un pharmacien concernant le traitement. Les médicaments tels que Buprophar peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (“infarctus du myocarde”) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque augmente à mesure que la dose prise est plus élevée et que le médicament est utilisé plus longtemps. Ne pas utiliser plus que la dose recommandée prescrite ni plus longtemps que la durée recommandée du traitement. • en cas d’utilisation prolongée de doses élevées pour des affections non mentionnées dans cette notice, des maux de tête peuvent survenir. Ces maux de tête ne doivent pas être traités par des doses encore plus élevées. • en cas d’utilisation prolongée de Buprophar, il est nécessaire de surveiller les reins, le foie et la formule sanguine. • en cas d’utilisation prolongée, il faut accorder une attention particulière à la fonction rénale. Généralement, l’utilisation quotidienne d’antidouleurs, notamment l’association de plusieurs antidouleurs, peut donner lieu à une atteinte permanente s’accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie induite par les analgésiques). • l’utilisation de Buprophar peut altérer la fertilité et n’est pas indiquée chez les femmes essayant de tomber enceintes. • chez les personnes âgées, la survenue d’effets indésirables est plus fréquente avec les médicaments antiinflammatoires, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales. • en cas d’antécédents d’affections gastro-intestinales, surtout chez les personnes âgées, il est indiqué de consulter un médecin en cas de toute douleur abdominale inhabituelle (surtout en cas d’hémorragie gastrointestinale), en particulier au début du traitement. • une hémorragie gastro-intestinale, un ulcère au niveau de l’estomac ou une perforation peuvent survenir et ne sont pas nécessairement précédés de signes avant-coureurs ou ne se limitent pas seulement aux patients ayant des antécédents de ces affections. Il faut arrêter immédiatement le traitement. • en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité, il faut arrêter le traitement. • il faut éviter l’utilisation de Buprophar en cas de varicelle. • veuillez lire également la rubrique “Informations importantes concernant certains composants de Buprophar”. • si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Prise d’autres médicaments”. Als u merkt dat Buprophar te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Si les symptômes persistent, se modifient ou réapparaissent, consulter le médecin. Wijze van gebruik Buprophar wordt tijdens of na de maaltijd ingenomen. Het is eveneens belangrijk om voldoende te drinken. Si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à votre cas ou s’est appliquée à votre cas dans le passé, consultez votre médecin. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Buprophar heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Volgende symptomen kunnen waargenomen worden: • gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, maagdarmbloeding. • CZS: initieel agitatie, hoofdpijn, duizeligheid, nystagmus, myosis, oorsuizen (tinnitus), in ernstige gevallen convulsies, coma. • renaal: vermindering van de renale perfusie en glomerulaire filtratie wat nierinsufficiëntie als gevolg kan hebben. • stofwisseling: acidose, hypoprothrombinemie, hyperkaliemie. • leveraantasting. • respiratoir: apnoe. Prise d’autres médicaments L’utilisation de Buprophar en association avec l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments antiinflammatoire, des glucocorticoïdes (médicaments contenant des substances similaires à la cortisone) et des médicaments diluant le sang, n’est pas indiquée. Gebruikt u naast Buprophar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het is aangeraden Buprophar tijdens of na de maaltijd in te nemen. Het is eveneens belangrijk voldoende te drinken. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van Buprophar kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Buprophar te gebruiken. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Buprophar niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Buprophar best in juist na de borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voorzichtigheid is aanbevolen aangezien slaperigheid of duizeligheid zich kunnen voordoen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Buprophar bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U BUPROPHAR? Dosering en wijze van gebruik Dosering Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar 200 tot 400 mg drie maal per dag (in geen geval de dosis van 1200 mg per dag overschrijden). Ouderen Een aanpassing van de dosis is niet nodig. Er is geen specifieke behandeling nodig als de ingenomen dosis bij kinderen lager is dan 100 mg/kg. Bij doses van meer dan 200 mg/kg is bewaking (in het ziekenhuis) nodig tot de eventuele symptomen verdwenen zijn. Het gebruik van ipeca en toediening van actieve kool worden aanbevolen. Inname van doses, hoger dan 400 mg/kg, kunnen leiden tot een ernstige intoxicatie bij kinderen, met coma, metabole acidose en convulsies. Hospitalisatie is noodzakelijk. Bij volwassenen is hospitalisatie aangewezen bij doses, hoger dan 7 tot 10 g, of in geval van ernstige gastro-intestinale symptomen. Verder dient een symptomatische behandeling toegepast te worden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Buprophar om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Gebruik Buprophar steeds volgens de instructies van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Buprophar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgang, bloedbraken, verergering van ontsteking van de dikke darm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Volgende bijwerkingen kunnen optreden: • overgevoeligheidsreactie aan ibuprofen die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk. • sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. • maagpijn, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, maagzuur, gestoorde spijsvertering, diarree, verstopping, braken, opgezwollen gevoel, winderigheid, verminderde eetlust, ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies gepaard gaande met zweervorming). In zeldzame gevallen en afhankelijk van de ingenomen dosis kunnen volgende bijwerkingen optreden: maagdarmzweer, bloed in de ontlasting of maagdarmbloedingen, ontsteking van alvleesklier en maag-darmstelsel, problemen met de lever en geelzucht. • aandoeningen aan de nieren zoals een plotse onvoldoende werking van de nieren bij personen met een verminderde nierfunctie, vermeerderde urinelozing, blaasontsteking en bloedwateren. • duizeligheid, hoofdpijn, zenuwachtigheid, slapeloos- en lusteloosheid, depressie, verwarring, hallucinatie (wanen) slaperigheid, stuipen en kiemvrije hersenvliesontsteking. Si vous suivez déjà un traitement par des médicaments abaissant la tension artérielle (antihypertenseurs), des médicaments favorisant l’élimination d’eau (diurétiques), des glycosides cardiaques, des glucocorticoïdes, le lithium, le méthotrexate, le tacrolimus, la ciclosporine, les corticostéroïdes, les médicaments diluant le sang (tels que la warfarine), les médicaments luttant contre l’agrégation plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la zidovudine ou la phénytoïne, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Buprophar. Certains anticoagulants (médicaments luttant contre la coagulation) (par ex. acide acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments luttant contre une tension artérielle élevée (IECA, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine tels que le captopril, les médicaments bloquant les récepteurs bêta, les antagonistes de l’angiotensine II), … et même certains autres médicaments peuvent influencer le traitement par ibuprofène ou peuvent être influencés par l’ibuprofène. Veuillez donc toujours demander conseil à un médecin avant d’utiliser l’ibuprofène en même temps que d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ces médicaments ou d’autres médicaments, ou si vous en avez récemment utilisés, même s’il s’agit de médicaments pour lesquels aucune prescription n’est nécessaire. Aliments et boissons Il est conseillé de prendre Buprophar pendant ou après le repas. Il est également important de boire suffisamment. Grossesse et allaitement Grossesse L’utilisation de Buprophar peut altérer la fertilité et n’est pas indiquée chez les femmes essayant de tomber enceintes. Consultez toujours un médecin avant d’utiliser Buprophar pendant les 6 premiers mois de la grossesse. Pendant les 3 derniers mois de la grossesse, Buprophar ne peut plus être utilisé en raison d’un risque accru de complications pour la mère et l’enfant pendant l’accouchement. Allaitement De très faibles concentrations de la substance active ibuprofène se retrouvent dans le lait maternel. Vu qu’à ce jour, on ne connaît aucun effet néfaste pour le nourrisson, on peut l’utiliser sur une courte durée, à la dose recommandée pour le traitement de la douleur et de la fièvre. Dans ce cas, il est préférable que vous preniez Buprophar juste après l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La prudence est conseillée, étant donné qu’il peut se produire de la somnolence ou des étourdissements. Informations importantes concernant certains composants de Buprophar Buprophar contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE BUPROPHAR Posologie et mode d’emploi Posologie Respectez scrupuleusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous ait donné un avis différent. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si l’on utilise la posologie efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour lutter contre les symptômes, il est possible de limiter les effets indésirables à un minimum. Adultes et enfants à partir de 12 ans 200 à 400 mg trois fois par jour (ne dépassez en aucun cas la dose de 1200 mg/jour). Patients âgés Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose. Enfants âgés de 6 mois à 12 ans 20 à 30 mg/kg/jour. Si vous remarquez que Buprophar agit trop fort ou juste trop peu, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode d’emploi Buprophar se prend pendant ou après le repas. Il est également important de boire suffisamment. Si vous avez pris plus de Buprophar que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Buprophar, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). On peut observer les symptômes suivants: • système gastro-intestinal: nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée, saignement gastrointestinal. • système nerveux central (SNC): initialement agitation, maux de tête, vertiges, nystagmus, myosis, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), dans les cas sévères, convulsions, coma. • système rénal: diminution de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire, ce qui peut induire une insuffisance rénale. • métabolisme: acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie. • atteinte du foie. • système respiratoire: apnées. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire si la dose ingérée chez l’enfant est inférieure à 100 mg/kg. En cas d’ingestion de doses supérieures à 200 mg/kg, une surveillance (en milieu hospitalier) est nécessaire jusqu’à la disparition des éventuels symptômes. On recommande l’utilisation d’ipéca et l’administration de charbon actif. La prise de doses supérieures à 400 mg/kg peut donner lieu à une intoxication sévère chez l’enfant, avec coma, acidose métabolique et convulsions. L’hospitalisation s’avère nécessaire. • bei Langzeitanwendung ist besondere Aufmerksamkeit für die Nierenfunktion erforderlich. Im Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, nämlich die Kombination von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. • die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. • bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln öfters auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation (Durchbruch). • bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Personen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen unüblichen Bauchschmerzen (vor allem Magen-Darm-Blutung) einen Arzt zu konsultieren, bevor mit der Behandlung begonnen wird. • eine Magen-Darm-Blutung, ein Magengeschwür oder eine Perforation können auftreten und werden nicht notwendigerweise von Warnzeichen vorangegangen oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden. • bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder jeglichem anderen Zeichen von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden. • die Anwendung von Buprophar bei Varizellen (Windpocken) ist zu vermeiden. • lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Wichtige Informationen über bestimme sonstige Bestandteile”. • wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Bei Einnahme von Buprophar mit anderen Arzneimitteln”. Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Buprophar mit anderen Arzneimitteln Die Anwendung von Buprophar in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige Substanzen enthalten) und blutverdünnenden Arzneimitteln ist nicht angezeigt. De plus, il faut appliquer un traitement symptomatique. Wenn Sie bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), wassertreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Herzglykosiden, Glucocorticoiden, Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Corticosteroiden, Blutverdünnern (wie Warfarin), Antiaggregationsmitteln, Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRI), Zidovudin oder Phenytoin behandelt werden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Buprophar einnehmen. Si vous avez oublié de prendre Buprophar Si vous avez oublié une prise, prenez malgré tout cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma posologique habituel. Ne prenez jamais une double dose de Buprophar pour rattraper la dose oubliée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Bestimmte Antikoagulantien (gegen Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptorenblocker, AngiotensinII-Antagonisten), … und selbst bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können hierdurch beeinflusst werden. Fragen Sie daher immer einen Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Si vous arrêtez de prendre Buprophar Utilisez toujours Buprophar selon les instructions de votre médecin. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel anwenden, bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Bei Einnahme von Buprophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, Buprophar zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Es ist ebenfalls wichtig, ausreichend zu trinken. Chez les adultes, l’hospitalisation est indiquée en cas d’ingestion de doses supérieures à 7-10 g, ou en cas de symptômes gastro-intestinaux sévères. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Buprophar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont des plaintes gastro-intestinales. Ulcère au niveau de l’estomac, perforation ou hémorragies gastro-intestinales, surtout chez les patients âgés. Suite à la prise d’anti-inflammatoires, on a mentionné des nausées, des vomissements, une diarrhée, une flatulence, une constipation, des troubles digestifs, une douleur abdominale, la présence de sang dans les selles, des vomissements de sang, une aggravation de l’inflammation du gros intestin et de la maladie de Crohn. L’observation d’une inflammation de l’estomac était moins fréquente. Les effets indésirables suivants peuvent survenir: • réaction d’hypersensibilité à l’ibuprofène s’accompagnant d’une éruption cutanée et de démangeaisons. • fortes réactions d’hypersensibilité. Les signes de ces réactions peuvent inclure: gonflement du visage, de la langue et du larynx, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, abaissement de la tension artérielle ou choc sévère. En cas de survenue de ces symptômes, qui peuvent déjà survenir lors de la première utilisation, il est nécessaire de solliciter l’aide immédiate d’un médecin. • douleur au niveau de l’estomac, nausées, douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, acidité gastrique, troubles digestifs, diarrhée, constipation, vomissements, sensation de ballonnement, flatulence, réduction de l’appétit, stomatite ulcérative (inflammation de la muqueuse de la bouche s’accompagnant de la formation d’ulcères). Dans de rares cas et en fonction de la dose prise, les effets indésirables suivants peuvent survenir: ulcère gastro-intestinal, présence de sang dans les selles ou hémorragies gastro-intestinales, inflammation du pancréas et du système gastro-intestinal, problèmes au niveau du foie et jaunisse. • affections des reins telles qu’une insuffisance brutale de la fonction des reins chez les personnes ayant une altération de la fonction rénale, augmentation de l’émission d’urine, inflammation de la vessie et présence de sang dans l’urine. • étourdissements, maux de tête, nervosité, insomnie et manque d’entrain, dépression, confusion, hallucinations, somnolence, convulsions et inflammation des méninges en l’absence de germes. • réactions cutanées sévères telles qu’une éruption cutanée s’accompagnant d’une rougeur et d’une formation de vésicules (par ex. érythème polymorphe exsudatif). Exceptionnellement, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous apparaissent pendant une varicelle. Réaction cutanée s’accompagnant de la formation de vésicules. Également syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique. • affections dues à des modifications du sang et anémie. Thrombocytopénie (déficit en plaquettes sanguines), neutropénie (déficit en certains globules blancs), agranulocytose (déficit en certains globules blancs), anémie aplasique (une forme d’anémie), anémie hémolytique (une forme d’anémie). • on a observé une tension artérielle élevée, une insuffisance cardiaque et une rétention de liquide en cas de traitement par des médicaments anti-inflammatoires. Les médicaments tels que Buprophar peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (“infarctus du myocarde”) ou d’accident vasculaire cérébral. • des difficultés respiratoires et exceptionnellement une crise d’asthme peuvent également survenir. • aggravation de l’asthme. • éruption cutanée rouge, démangeaisons, urticaire, chute de cheveux, inflammation squameuse de la peau et sensibilité à la lumière. • bourdonnements d’oreilles, perte d’audition, vision trouble et/ou réduite, visualisation de taches plus sombres et/ou modifications de la perception des couleurs. Sécheresse au niveau des yeux et de la bouche, rhume et abcès au niveau des gencives. • œdème (rétention de liquide). Les symptômes décrits ci-dessus disparaissent généralement rapidement après l’arrêt de la prise d’ibuprofène. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BUPROPHAR Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15°C-25°C). Date limite d’utilisation Ne pas utiliser Buprophar après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Buprophar • Le principe actif est l’ibuprofène. Chaque comprimé enrobé contient 200 mg ou 400 mg d’ibuprofène. • Les autres constituants (excipients) sont amidon de maïs – amidon prégélatinisé – silice colloïdale anhydre – acide stéarique – sucrose – polyéthylèneglycol 6000 – povidone – perfectamyl gel 45 – polysorbate 80 – talc – carbonate de calcium – dioxyde de titane – érythrosine rouge E127 – cire de carnauba. Qu’est ce que Buprophar et contenu de l’emballage extérieur Comprimés enrobés – voie orale. Emballage contenant 30 comprimés enrobés. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Konsultieren Sie einen Arzt während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft, bevor Sie Buprophar anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Buprophar wegen des erhöhten Risikos auf Komplikationen bei Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr angewendet werden. Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt sind, kann es kurzfristig zu der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden. Nehmen Sie in diesem Fall Buprophar am besten unmittelbar nach dem Stillen ein. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprophar Buprophar enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Buprophar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST BUPROPHAR EINZUNEHMEN? Dosierung und Anwendungsanleitung Dosierung Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, befolgen Sie diese Anweisungen genau. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls die möglichst niedrige wirksame Dosierung angewendet wird, und zwar während der möglichst kurzen Periode, die zur Bekämpfung der Symptome erforderlich ist, können die Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten). Ältere Personen Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre 20 bis 30 mg/kg/Tag. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprophar zu stark oder zu schwach ist. Anwendungsanleitung Buprophar wird zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Es ist ebenfalls wichtig, ausreichend zu trinken. Wenn Sie eine größere Menge von Buprophar eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung von Buprophar, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotrufzentrale (070/245.245). Folgende Symptome können auftreten: • Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Magen-Darm-Blutung. • ZNS: zu Beginn der Behandlung Agitiertheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Nystagmus, Myosis, Ohrensausen (Tinnitus), in schweren Fällen Konvulsionen, Koma. • Nieren: Verminderung der renalen Perfusion und der glomerulären Filtration, was Niereninsuffizienz als Folge haben kann. • Stoffwechsel: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie. • Beeinträchtigung der Leberfunktion. • Atemwege: Apnoe. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern unter 100 mg/ kg liegt. Bei Dosen über 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus) erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind. Die Anwendung von Ipeca und die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen. Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg kann zu einer schweren Vergiftung bei Kindern mit Koma, metaboler Azcidose und Konvulsionen führen. Eine stationäre Aufnahme ist erforderlich. Bei Erwachsenen ist eine Einlieferung ins Krankenhaus bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle von schweren Magen-Darm-Symptomen angezeigt Ferner muss eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Buprophar vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Einnahme von Buprophar abbrechen Wenden Sie Buprophar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fabricant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / PAYS-BAS Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le marché Buprophar 200 mg, comprimés enrobés: BE185631 Buprophar 400 mg, comprimés enrobés: BE195562 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2010. DE Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER BUPROPHAR 200 mg UBERZOGENE TABLETTEN BUPROPHAR 400 mg UBERZOGENE TABLETTEN Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Buprophar jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten? 3. Wie ist Buprophar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich. 5. Wie ist Buprophar aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BUPROPHAR UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET? Arzneimittelgruppe Buprophar 200 mg und 400 mg sind Arzneimittel gegen leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber. Therapeutische Indikationen Ibuprofen wird bei der Behandlung von Symptomen von leichten bis mäßige Schmerzen und Fieber verabreicht. 2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPROPHAR BEACHTEN? Buprophar darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Buprophar oder andere nichtsteroidale Antirheumatika sind. Diese Substanzen können Sie unter Punkt 6 finden. • wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika gezeigt haben, wie Verengung der Luftwege, Asthmaanfall, Schwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen. • wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) nach Einnahme von Antirheumatika leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. • wenn Sie an einem aktiven oder sich wiederholenden Magengeschwür oder Magenblutungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. • wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden. • wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). • ab dem Beginn des sechsten Monates der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprophar ist erforderlich, • wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). • wenn Sie an Magen- und Darmbeschwerden oder chronischen Darmentzündungen leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Diese Krankheiten können sich verschlimmern. • wenn Sie an Bluthochdruck oder einer geschwächten Herzfunktion leiden und auch bei einer eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion. • wenn Sie bereits an allergischen Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel gelitten haben, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und im Falle von lang dauernden Schleimhautentzündungen oder Krankheiten leiden, die zu einer Verengung der Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf eine Überempfindlichkeitsreaktion höher. • wenn Sie Austrocknungserscheinungen zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend trinken. • wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Besondere ärztliche Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie Buprophar sofort nach einem großen chirurgischen Eingriff anwenden. • das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert. • falls Sie an einem Schlaganfall oder Herzbeschwerden leiden oder gelitten haben oder wenn Sie denken, dass Sie zu einer Risikogruppe gehören (Bluthochdruck, hohe Cholesterinspiegel, Diabetes oder wenn Sie rauchen), müssen Sie die Behandlung vorab mit einem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Buprophar können mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Das Risiko nimmt zu, je höher die eingenommene Dosis ist und je länger das Arzneimittel angewendet wird. Wenden Sie nicht mehr als die verschriebene empfohlene Dosis und nicht länger als die empfohlene Dauer der Behandlung an. • bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese Kopfschmerzen müssen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden. • bei Langzeitanwendung von Buprophar ist eine Kontrolle von Nieren, Leber und Blutbild erforderlich. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Buprophar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation (Durchbruch) oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Personen. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms und Morbus Crohn wurden nach Einnahme von Entzündungshemmern beobachtet. Eine Magenentzündung wurde seltener beobachtet. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: • Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden ist. • starke Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hiervon können sein: Anschwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder schwerer Schockzustand. Bei Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. • Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Magensäure, Verdauungsstörung, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, aufgeblähtes Gefühl, Flatulenzen, verminderter Appetit, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). In seltenen Fällen und je nach der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Magen-Darm-Geschwür, Blut im Stuhl oder Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und des Magen-Darm-Apparates, Leberbeschwerden und Gelbsucht. • Nierenerkrankungen, wie eine plötzliche unzureichende Nierenfunktion bei Personen mit verminderter Nierenfunktion, vermehrtes Wasserlassen, Blasenentzündung und Blut im Urin. • Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit und Lustlosigkeit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen (Wahn), Schläfrigkeit, Konvulsionen und keimfreie Hirnhautentzündung. • schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen schwere Hautinfektionen und Komplikationen des weichen Gewebes während der Varizellen (Windpocken). Blasenförmige Hautreaktion. Auch StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. • Erkrankungen durch Veränderungen im Blut und Blutarmut. Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut). • Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Arzneimittel wie Buprophar können mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. • schweres Atmen und in Ausnahmefällen kann auch ein Asthmaanfall auftreten. • Verschlimmerung von Asthma. • roter Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, exfoliative Hautentzündung und Sonnenlichtempfindlichkeit. • Ohrensausen, Gehörverlust, verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, dunkle Flecken und/oder Veränderungen der Farbenwahrnehmung. Augen- und Mundtrockenheit, Schnupfen und Zahnfleischabszess. • Ödem (Flüssigkeitsansammlung). Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST BUPROPHAR AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) aufbewahren. Verfalldatum Sie dürfen Buprophar nach dem auf der Verpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Buprophar enthält • Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg, bzw. 400 mg Ibuprofen. • Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke - prägelatinierte Stärke - hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure - Saccharose - Polyethylenglykol 6000 - Povidon - Perfectamyl-Gel 45 - Polysorbat 80 - Talk Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 - Carnaubawachs. Wie Buprophar aussieht und Inhalt der Packung Überzogene Tabletten – zum Einnehmen. Blisterpackung mit 30 überzogene Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE Zulassungsnummer Buprophar 200 mg überzogene Tabletten: BE185631 Buprophar 400 mg überzogene Tabletten: BE195562 Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2010. H19390 PLL549T
