Packungsbeilage - KSK

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und
darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Was ist Betacreme-KSK und wofür wird sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Betacreme-KSK
beachten?
Wie ist Betacreme-KSK anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Betacreme-KSK aufzubewahren?
Betacreme-KSK
Wirkstoff: Betamethasonvalerat
Zusammensetzung
1 g Creme enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1,22 mg Betamethasonvalerat
(entsprechend 1 mg Betamethason)
Was müssen Sie vor der Anwendung von
Betacreme-KSK beachten?
Betacreme-KSK darf nicht angewendet werden:
- bei spezifischen Hautprozessen, wie
- Lues (papulöse Hauterkrankung, deren Erreger meist durch
den Geschlechtsverkehr übertragen wird)
- Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der
Lunge lokalisiert ist)
- Windpocken (Varizellen)
- Impfreaktionen der Haut
- Rosacea (fleckförmige Rötungen und Schuppungen, später
Schübe von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange,
Nase, Kinn
- Pilzerkrankungen (Mykosen)
- periorale Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blaßrote,
gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und
häufig auf gerötetem, leicht schuppenden Grund stehen,
besonders um den Mund herum)
- rosaceaartiger (periorale) Dermatitis
- virusbedingten Hautkrankheiten (z.B. Herpes simplex, Zoster,
Varizellen)
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Betamethasonvalerat, Chlorocresol, oder einem der
sonstigen Bestandteile von Betacreme-KSK sind
- sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet
werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig
(< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein
ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten,
da es im Vergeich zu Erwachsenen zu einer erhöhten
Aufnahme des Corticosteroids durch die kindliche Haut
kommen kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise
Sonstige Bestandteile:
Cetylstearylalkohol, Chlorocresol, weißes Vaselin, dickflüssiges
Paraffin, gereinigtes Wasser, Cetomacrogol 1000, Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphoshat
Wann dürfen Sie Betacreme-KSK erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Betacreme-KSK nur
unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht
anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt
auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Darreichungsform und Inhalt
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Betacreme-KSK ist erforderlich
Packung mit 25 g [N1], 50 g [N2] bzw. 100 g [N3] Creme
Was ist Betacreme-KSK und wofür wird sie
angewendet?
Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches
Glucocorticoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden
Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung
(Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende
(antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive)
Wirkung zeigt.
Pharmazeutischer Unternehmer:
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1, 76327 Berghausen
Telefon: (0721) 201 90 0, Telefax: (0721) 201 90 11
Hersteller:
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstraße 5, 82515 Wolfratshausen
Telefon: (08171) 41 40, Telefax: (08171) 41 41 04
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden
Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung
von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Betacreme-KSK darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht
mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe "Sonstige
Bestandteile") darf Betacreme-KSK nicht angewendet werden.
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3
bis 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben)!
In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason
durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
Betacreme-KSK ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale
Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen
Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim
Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung
des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem
sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind
aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere
Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche
erforderlich, sollte abgestillt werden.
Betacreme-KSK darf nicht an der Brust von Stillenden angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu
berücksichtigen?
Betacreme-KSK darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1
Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern über 1 Jahr genügt
meist eine Anwendung pro Tag.
Weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Kinder und ältere
Menschen sind nicht bekannt.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit
mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von
Betacreme-KSK:
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen
der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung
von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
Betacreme-KSK?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem
angewandte Arzneimittel gelten können.
Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung
von Betacreme-KSK keine Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln bekannt.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie
meiden?
Es ist keine spezielle Diät einzuhalten.
Wie ist Betacreme-KSK anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BetacremeKSK nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die
Anwendungsvorschriften, da Betacreme-KSK sonst nicht richtig
wirken kann!
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Wieviel von Betacreme-KSK und wie oft sollten Sie BetacremeKSK anwenden?
Zu Beginn der Behandlung wird Betacreme-KSK 2 - 3 mal täglich
dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.
Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Betacreme-KSK weniger
häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.
V281004
Wie und wann sollten Sie Betacreme-KSK anwenden?
Die Creme wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen
und wenn möglich leicht einmassiert.
Art und Dauer der Anwendung
Wie lange sollten Sie Betacreme-KSK anwenden?
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige
(mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Betacreme-KSK sollte vermieden werden.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines
schwächeren Corticosteroids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro
Tag einmal die Anwendung von Betacreme-KSK und nach 12 h
die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca.
wöchentlich wechselnder Anwendung von Betacreme-KSK und
einem wirkstofffreien Externum.
Die Anwendung von Betacreme-KSK bei Kindern sollte über
einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit
gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht
länger als 1 Woche dauern.
Was ist zu tun, wenn Betacreme-KSK in zu großen Mengen
angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche
Überdosierung)?
Verwerfen Sie den Rest der aus der Tube ausgedrückten Creme!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig BetacremeKSK angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Holen Sie die Anwendung nach.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung
unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei vorzeitiger Beendung der Behandlung ist eine erfolgreiche
Therapie nicht mehr gewährleistet.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Gelegentlich kann es zu Überempflindlichkeitsreaktionen
kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis.
Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen)
sowie bei hohen Dosierungen oder großflächigem Gebrauch
(mehr als 20% der Körperoberfläche) sind lokale Hautveränderungen wie rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung
und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Striae
(Dehnungsstreifen), Steroidakne und Hypertrichosis (vermehrte
Behaarung) beobachtet worden.
Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, sind nicht auszuschließen. Bei
Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindllicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als
Erwachsene.
Applikation von Glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden
kann die Wundheilung stören.
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in
dieser Packungsbeilage beschrieben sind, teilen Sie diese bitte
Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Betacreme-KSK
absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.
Wie ist Betacreme-KSK aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz
aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über +25 °C lagern.
Stand der Information
Oktober 2004
Wir wünschen Ihnen
für Ihre Gesundheit alles Gute!
Ihre KSK-Pharma AG
K
SK