Wortlaut der für die Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
Vitagel®
Wirkstoff: Retinolpalmitat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 g Augengel enthält: Retinolpalmitat 1000 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Cetrimid; Carbomer; mittelkettige Triglyceride; Sorbit; Edetinsäure, Dinatriumsalz x 2 H2O;
Erdnussöl; Butylhydroxyanisol (E320); Butylhydroxytoluol (E321); D,L-a-Tocopherol;
Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 g Augengel (N1)
Packung mit 3 x 10 g Augengel (N3)
Vitamin-A-haltiges Augenarzneimittel
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
e-mail: [email protected]
Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Vitamin-A-Mangel-bedingten atrophischen Zuständen der
Horn- und Bindehaut wie Keratomalazie und Xerophthalmie. Zur unterstützenden Behandlung bei
trophischen Störungen der Horn- und Bindehaut mit Mucinmangel bei weitgehend erhaltenem
wässrigen Tränenfilm.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Vitagel® nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Vitagel® nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Mit Vitagel® sind keine speziellen Untersuchungen an Schwangeren durchgeführt worden.
Andererseits bestehen auf der Basis der Anwendungen von anderen Vitamin-A-haltigen
Augenarzneimitteln keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft
und Stillzeit sprechen. Die Anwendung von Vitagel® während der Schwangerschaft und Stillzeit
sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
durch den Arzt erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vitagel® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig zu Verschwommensehen
führen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von
Maschinen beeinflussen.
Hinweis: Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 30
Minuten nach dem Eintropfen von Vitagel® wieder eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Vitagel® beeinflusst oder
beeinflussen ihrerseits die Wirkung von Vitagel®?
Es sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.
Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollten Sie einen
zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen der Anwendung der einzelnen Präparate einhalten
und Vitagel® stets als Letztes anwenden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet 3mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack einbringen und
Lider sanft schließen. In besonderen Fällen kann Vitagel® auch stündlich angewendet werden.
(Anwendungstechnik der Tropfen entsprechend der Abbildung).
Die Anwendung von Vitagel® kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen. Im
Allgemeinen wird Vitagel® bis zum Abklingen der Symptome angewendet.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Vitagel® in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche oder
beabsichtigte Überdosierung)?
Die Überdosierung von Vitagel® ist mit keinen bekannten Risiken verbunden. Die therapeutische
Wirkung wird nicht verbessert oder verschlechtert.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Vitagel® angewendet oder eine Anwendung
vergessen haben?
Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die
Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und
im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet
weiter.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vitagel® auftreten?
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt. Systemische
Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Retinolpalmitat am Auge nicht zu erwarten.
Falls Sie Nebenwirkungen bei der Anwendung von Vitagel® beobachten, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, so informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe
Faltschachtel und Tubenpfalz).
Das Augengel darf nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwendet werden.
Bei 2°C bis 8°C lagern!
Nach Anbruch ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht erforderlich.
Stand der Information
April 2002
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche
Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht
abgeschlossen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig
Eigenschaften
Die Hornhaut ist auf eine Versorgung mit Vitamin A, das zur Erhaltung eines funktionsgerechten
Epithels erforderlich ist, durch den Tränenfilm angewiesen. Das in der Tränendrüse gespeicherte
Vitamin A wird in die Tränenflüssigkeit abgegeben, mit dem Tränenfilm auf Bindehaut und
Hornhaut verteilt und rasch resorbiert. Bei unzureichender Vitamin-A-Versorgung ist die
Durchlässigkeit der Hornhaut herabgesetzt.
Durch Vitagel® wird einem Vitamin-A-Mangel vorgebeugt und Folgen eines Vitamin-A-Mangels
werden vermieden.
Bitte beachten!
Tropfanleitung
Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten
ziehen. Mit der anderen Hand die Tube senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu
berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie
das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich das Gel gut verteilt.
Gele von Dr. Mann Pharma haben eine Verschlusskappe, die zugleich als Standfuß geeignet ist.
Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann
Pharma nur die vollständig receycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe
verwendet.
Dr. Mann Pharma
www.mannpharma.de
www.meine-augen.de
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)