FI Minoclir-02-2015 - mibe GmbH Arzneimittel

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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
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Minoclir(R) 50 mg
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Minoclir(R) 50 mg
Hartkapseln
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 57,92 mg Minocyclinhydrochlorid
(entsprechend 50 mg Minocyclin).
2H2O
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
4.2.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Täglich 2-mal 1 Kapsel Minoclir 50 mg (entsprechend 2-mal
50 mg Minocyclin pro Tag).
Minoclir 50 mg ist kontraindiziert bei Kindern unter 8
Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung
Minoclir 50 mg sollte regelmäßig morgens und abends
gleichzeitig mit einer Mahlzeit und reichlich Flüssigkeit
(keine Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer
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Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Die Dauer der Anwendung erfolgt in der Regel über einen
Zeitraum von 4 bis 6 Wochen.
4.3
Gegenanzeigen
Minoclir 50 mg darf nicht angewandt werden bei Überempfindlichkeit gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sowie bei schweren Funktionsstörungen der Leber.
An Kinder unter 8 Jahren sollte Minoclir 50 mg nicht
verabreicht werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu
bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen
kann. Außerdem kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Beim Auftreten von Immunreaktionen (z.B. arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes) ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen (siehe auch 4.8 "Nebenwirkungen").
Eine Therapie von länger als 21 Tagen erfordert initiale und
therapiebegleitende Kontrollen des Differentialblutbildes,
der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen (siehe
auch 4.8 "Nebenwirkungen").
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Arzneimittel und Nahrungsmittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:
Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in Antazida sowie
Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Diese Arzneimittel sollten deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder
nach Minoclir 50 mg eingenommen werden.
Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze
beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin. Deshalb ist Minoclir 50 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Aufnahme
von Milch und Milchprodukten einzunehmen.
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Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:
Barbiturate und andere antikonvulsiv wirkende Arzneimittel
(z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können
durch sog. Enzyminduktion den Abbau von Minocyclin in der
Leber beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine
wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Antibiotika:
Die gleichzeitige Einnahme von Minoclir 50 mg und Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline oder Cephalosporine,
sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.
Isotretinoin:
Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit
Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minoclir 50 mg
Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen
vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
Theophyllin:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel:
Minoclir 50 mg kann die Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
verstärken.
Ciclosporin A:
Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen Stoffklasse gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minoclir 50 mg auftritt.
Methotrexat:
Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung
von Methotrexat verstärkt werden.
Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel:
Die gemeinsame Verabreichung von Minoclir 50 mg mit einer
Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere
schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.
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Alkohol:
Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so
dass unter üblicher Dosierung von Minoclir 50 mg keine
wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Hinweis:
Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Minoclir 50 mg in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva
("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich
deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende
Maßnahmen anzuwenden.
Störung von Laboruntersuchungen:
Der Nachweis von Harnzucker, Harneiweiß und Urobilinogen sowie der Nachweis von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Minoclir 50 mg gestört werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren sollte Minoclir 50 mg nicht
angewendet werden, da bei Feten vom 4. Lebensmonat an, bei
Säuglingen und bei Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die
Einlagerung von Tetracyclinen Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten
können.
Minocyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 50
bis 100 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Minoclir 50 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem
Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
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Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).
Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung mit Minoclir 50 mg können gastrointestinale Störungen auftreten in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten
Diarrhoen. Die Einnahme von Minoclir 50 mg nach oder mit den
Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem
gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch
nur unwesentlich beeinträchtigt.
Sehr selten wurden Mund- und Rachenschleimhautentzündungen,
Heiserkeit und Schluckbeschwerden beobachtet.
Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung
(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort
behandelt werden muss.
Nervensystem
Unter einer Therapie mit Minocyclin treten signifikant häufiger zentralnervöse Nebenwirkungen auf als bei anderen
Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Symptomen wie
Schwindel, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit.
Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor
cerebri) beobachtet, die nach Beendigung der Therapie
reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch ein
Papillenödem.
Sinnesorgane
Sehr selten ist eine vorübergehende Myopie unter Einnahme
von Tetracyclinen beobachtet worden.
Haut und Hautanhangsgebilde
Allergische Hautreaktionen auf Minocyclin treten gelegentlich auf (siehe Absatz "Überempfindlichkeitserscheinungen").
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Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Erythem, Hautödem,
Blasenbildung und gelegentlich auch mit Nagelablösung und
-verfärbung. Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte
daher während einer Therapie mit Minoclir 50 mg vermieden
werden.
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen
können bei Langzeittherapie mit Minoclir 50 mg blaugraue
Hyperpigmentierungen auftreten. Nach längerer hoch dosierter
Therapie mit Minocyclin sind sehr selten (< 0,01 %)
schwärzliche Verfärbungen der Nägel beschrieben worden.
Blut und Blutkörperchen
Selten können wie bei jeder Tetracyclin-Therapie folgende
Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die reversibel sind:
Leukopenien, Neutropenien, Leukozytosen, Thrombopenien,
Anämien, Eosinophilie, atypische Lymphozyten und toxische
Granulationen der Granulozyten.
Leber- und Gallenwege, Pankreas, Nieren
Bei Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden und
einer Pankreatitis.
Unter der Therapie mit Minoclir 50 mg kann es zu einer immunologisch bedingten Hepatitis kommen. In diesem Fall ist
Minoclir 50 mg sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische
Leberzellschädigungen und Nierenschäden können vor allem bei
längerfristiger Therapie auftreten.
Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten initial sowie weiterhin regelmäßig Differentialblutbild, Nierenretentionswerte und Lebertransaminasen kontrolliert werden.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Allergische Reaktionen unter Minocyclin sind selten
beobachtet worden. Dazu gehören generalisierte Exantheme,
Urtikaria auch mit Quincke-Symptomatik, Erytheme,
Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, toxische
epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Asthma, fixes
Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen
Körperregionen und Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit
Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. In diesen
Fällen ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen und es sind
geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten.
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Weiterhin ist über Perikarditis sowie über eine Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet
worden.
Unter der Therapie mit Minoclir 50 mg kann es zu einem
Arzneimittel-induzierten Lupus erythematodes kommen. Das
Risiko nimmt mit Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden
Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit
negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem
und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen.
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der
Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall
bis hin zu bedrohlichem Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette
Kreuzallergie.
Sonstige Nebenwirkungen
Unter einer Therapie mit Minoclir 50 mg kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedlung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltrakts und der Mund- und
Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei
der Frau (Vulvovaginitis) sowie Pruritus ani.
Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren
ist gelegentlich eine irreversible Zahnverfärbung und
Zahnschmelzschädigung sowie eine reversible
Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
Auch bei Erwachsenen sind nach längerer hoch dosierter Therapie mit Minocyclin gelegentlich schwärzliche Verfärbungen
von Zähnen, Nägeln und Knochengewebe beschrieben worden.
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen
können bei Langzeittherapie mit Minoclir 50 mg blaugraue
Hyperpigmentierungen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der
Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
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des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175
Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Minocyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen
therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute MinocyclinIntoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben worden. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von
parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer
Pankreatitis.
Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollte durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung versucht werden, die
noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen
zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin
können durch Gabe von Antazida oder Calcium- und MagnesiumSalzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden.
Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine
Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen
Anwendung, Tetracycline.
ATC-Code: J01AA08
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Minocyclin beruht auf einer
Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der
Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit
des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette
unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend
bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus
AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der
Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen
Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Minocycyclin kann auf folgenden
Mechanismen beruhen:
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- Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von
Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle
transportieren.
- Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine
beschrieben, die eine Bindung von Minocyclin an das Ribosom
verhindern.
- Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische
Inaktivierung von Minocyclin.
Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Minocyclin
mit anderen Tetracyclinen. Tetracyclin-intermediäre/resistente Stämme können empfindlich gegenüber Minocyclin
sein.
Grenzwerte
Die Testung von Minocyclin erfolgt unter Benutzung der
üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale
Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden
festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing) Grenzwerte
Erreger
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp.
(Gruppen A, B,
C, G)
Sensibel
≤ 0,5
mg/l
≤ 0,5
mg/l
Resistent
> 1 mg/l
> 1 mg/l
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies
kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind
- insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer
Infektionen - lokale Informationen über die
Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen
Resistenzsituation die Wirksamkeit von Minocyclin in Frage
gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten
angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden
Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine
mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und
dessen Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der
Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen
Resistenzüberwachungsprojekten und – studien (Stand:
Dezember 2010):
Üblicherweise empfindliche Spezies
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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter
Stämme)
Anaerobe Mikroorganismen
Propionibacterium acnes °
Die angegebenen Kategorisierungen basieren auf Daten zu
Doxycyclin und Tetracyclin.
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen
Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und
Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit
ausgegangen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Minocyclin aus dem oberen Teil
des Dünndarms fast vollständig resorbiert.
Relevante Plasmaspiegel werden bereits nach 30 Minuten erreicht; maximale Plasmaspiegel von 2 bis 3 mg/l liegen bei
oraler Anwendung nach 1 bis 2 Stunden vor (nach einer Einzeldosis von 100 mg).
Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 200 mg Minocyclin werden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 4 bis 7 mg/l
erreicht. Mit einer einmaligen Gabe von 200 mg per os werden
Serumspiegel von ca. 4 mg/l nach 1 Stunde und noch ca.
1,4 mg/l nach 12 Stunden gemessen.
Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 14
bis 22 Stunden; sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion
gering, bei Lebererkrankungen erheblich verlängert sein. Die
Proteinbindung von Minocyclin beträgt 70 bis 75 %.
Die Verteilung von Minocyclin erfolgt rasch im gesamten Organismus. Hohe Gewebekonzentrationen werden insbesondere in
der Gallenblase und in der Leber erreicht.
Die Penetration der Substanz durch die Meningen ist verglichen mit anderen Tetracyclinen gut: Es werden Liquorspiegel
erreicht, die bei entzündeten Meningen 25 bis 30 (bis 50) %
der Plasmaspiegel betragen können.
Minocyclin wird im menschlichen Organismus zu etwa 50 % zu
inaktiven Abbauprodukten metabolisiert. Die Elimination der
aktiven Anteile erfolgt im Wesentlichen über den Darm (über
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die Galle und durch direkte Sekretion aus dem Blut in das
Lumen des Darmtrakts) und zu einem geringen Anteil über die
Nieren (etwa 10 bis 15 %).
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Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 1989 durchgeführte Bioäquivalenzuntersuchung
an 16 Probanden ergab bei Gabe von jeweils 2 x 50 mg Minocyclin im Vergleich zum Referenzpräparat:
__________________________________________________________
Testpräparat
Referenzpräparat
__________________________________________________________
maximale Plasmakonzentration
(Cmax [ng/ml]):
Zeitpunkt
der maximalen
Plasmakonzentration
(tmax [h]):
+
1697,34
563,86
2,0
+
1711,37
529,84
2,0
Fläche unter der
KonzentrationsZeit-Kurve
26309,1
26102,9
AUC0-∞ [ng/ml x h]):
+ 7424,9
+ 5585,3
___________________________________________________________
Angabe der Werte als Mittelwerte und Standardabweichung
Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:
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5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere
Empfindlichkeit im Tierversuch ergeben (s.a. 4.9
“Überdosierung“).
Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen
Tierspezies wurden eine Vergrößerung und Verfärbung der
Schilddrüse sowie eine gelbe Verfärbung der Zähne und Knochen beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Minocyclin ist bezüglich mutagener Wirkungen nur in einem
Chromosomenmutagenitätstest in vitro mit negativem Ergebnis
geprüft worden.
In einer Langzeituntersuchung an Ratten wurden vermehrt benigne Thyroidhyperplasien beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und
keine Hinweise auf teratogene Effekte.
tientinnen mit chronischer Bronchitis,
zeittherapie mit Tetracyclinen gesunde
brachten, liegen vor.
Kaninchen ergaben
Beobachtungen an Padie unter einer LangKinder zur Welt
Gelegentlich werden in Einzelkasuistiken kindliche Missbildungen mit der Einnahme von Tetracyclin-Derivaten in Verbindung gebracht.
So wurde 1977 von einer 33-jährigen Primipara berichtet, die
unter der Therapie einer Akne mit Clomocyclin schwanger
wurde; ihr Neugeborenes wies multiple Skelettabnormitäten
auf sowie mangelhafte Muskelentwicklung, Herzvergrößerung,
genitale Hypoplasie und Klumpfüße. Weiterhin wurde von einer
Patientin berichtet, die in der Frühschwangerschaft von
einem Kind mit bilateraler Deformität der Hände entbunden
wurde.
Auch wenn die genannten Einzelbeobachtungen keine endgültigen Aussagen bezüglich der teratogenen Eigenschaften der
Tetracycline zulassen, sollte ihr Einsatz in der Gravidität
nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen (auch im
Hinblick auf die Gefahr der Leberschädigung bei der Mutter
und der Zahn- und Knochenschädigung des Kindes).
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6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid rot (E 172)
6.2
Inkompatibilitäten
Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung in Faltschachtel
Packung mit 20 Hartkapseln
Packung mit 50 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
6.6
Sonstige Hinweise für die Handhabung und besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Hinweise und Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.:
034954/247-0
15
Fax:
8.
034954/247-100
ZULASSUNGSNUMMER
23323.00.00
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
11.01.1996 / 17.11.2004
10.
STAND DER INFORMATION
02.2015
11.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig