Gastrarctin - Serumwerk Bernburg AG
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FACHINFORMATION Gastrarctin 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gastrarctin®, Flüssigkeit zum Einnehmen für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 20 ml, entsprechend 20,36 g, enthalten: Wirkstoffe: 11,32 g eines Auszugs (1 : 18,54) aus einem Gemisch von Kamillenblüten und Pfefferminzblättern (1:1), Auszugsmittel: Wasser. 1 ml (1,02 g) Gastrarctin entspricht 20 Tropfen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Flüssigkeit zum Einnehmen 4. KLINISCHE ANGABEN Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund unzureichender Untersuchungen nicht empfohlen. Dauer der Anwendung Gastrarctin ist bis zur Besserung der Beschwerden oder entsprechend der Empfehlung ihres Arztes anzuwenden. Bei akuten Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, wird die Rücksprache mit einem Arzt empfohlen. Wenn eine größere Menge Gastrarctin eingenommen wurde, ist nicht mit toxischen Erscheinungen zu rechnen. 4.3 Gegenanzeigen Gastrarctin darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegenüber Kamille, Pfefferminz, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Korbblütlern - Cholangitis, Cholelithiasis - Leberfunktionsstörungen - Kindern unter 12 Jahren 4.1 Anwendungsgebiete Traditionell angewendet bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen. Gastrarctin ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder bei Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung Vor dem Gebrauch die Flasche schütteln. Erwachsene nehmen 3 – 4mal täglich 20 Tropfen mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein. Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 3 – 4mal täglich 15 Tropfen mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Sollte nach einer Woche keine Besserung eingetreten sein oder neue Beschwerden hinzukommen ist ein Arzt zu konsultieren. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Untersuchungen mit Gastrarctin zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastrarctin bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Gastrarctin nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in ® die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Gastrarctin sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 4.8 Nebenwirkungen Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Häufigkeit der Nebenwirkung ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Kamille bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Asthma, Gesichtsschwellung und Urtikaria) wurden beobachtet. Kreuzreaktionen können bei Personen mit Allergien gegenüber anderen Korbblütlern (z.B. Beifuß) auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. In jedem Falle sollte die Behandlung abgebrochen werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet. (siehe auch unter 4.2) VH/112013 FACHINFORMATION Gastrarctin 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ® mutagenes Potential vom Extrakt aus Kamillenblüten und Pfefferminzblättern. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. Kamillenblüten- und Pfefferminzblätterzubereitungen werden traditionell auf Grund langjähriger Erfahrung bei leichten Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen eingesetzt. Diese Anwendung ist aufgrund beschriebener antiphlogistischer und spasmolytischer Wirkungen plausibel. Pfefferminzblätterzubereitungen wird darüber hinaus eine fördernde Wirkung auf die Gallensekretion zugeschrieben. Sorbinsäure (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C aufbewahren. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. Die meisten Einzelkomponenten der Kamille werden über den Urin rasch ausgeschieden. Substanzen, wie Apigenin oder Quercetin, werden nur zu einem geringen Anteil oral absorbiert. Menthol, als Hauptbestandteil der Pfefferminze, wird rasch absorbiert und metabolisiert. Der überwiegende Teil des Menthols wird glucuronisiert und über Urin und Fäzes rasch ausgeschieden. Menthol unterliegt dem entero-hepatischen Kreislauf und wird über den Darm wieder aufgenommen und in der Leber weiter metabolisiert. Flasche – 1Originalpackung mit 20 ml 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine 7. Inhaber der Zulassung Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105b, 06406 Bernburg 8. Zulassungsnummer / Registriernummer 83536.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 08.02.2012 10. Stand der Information November 2013 11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig VH/112013
