Fachinformation - CS Diagnostics

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Barilux Scan
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten 30,6 g Bariumsulfat.
(1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält 7,5 g Bariumsulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro Beutel:
7,5 g Maltitol und 17,1 - 20,2 mmol (= 393 – 465 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört.
Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des
Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.
Orale Anwendung:
•
Kontrastierung des Magen-Darm-Traktes für die Computertomographie (CT)
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:
Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich,
abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen durchzuführen.
Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung
sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder
intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik
unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.
Dosierung:
Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der
Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten
abhängig.
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
1
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach
dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der
kinderradiologischen Diagnostik.
Zur Röntgendiagnostik mit Barilux Scan werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise
(Mischungsbeispiele für Barilux Scan und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:
Darstellung des Magens und des Duodenums (orale Anwendung)
Bei Untersuchungen des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux Scan und
Trinkwasser im Verhältnis von 1:20 (w/v) hergestellt. Es werden 500 ml der gebrauchsfertigen
Suspension in 2 Hälften verabreicht.
Erste Hälfte: 30 Minuten vor der Untersuchung,
Zweite Hälfte: unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.
Untersuchungen im Beckenbereich (orale Anwendung)
Bei Untersuchungen im Beckenbereich wird eine Suspension aus Barilux Scan und Trinkwasser im
Verhältnis von 1:20 (w/v) hergestellt.
Es werden 1.000 ml der gebrauchsfertigen Suspension, wie folgt, in 4 gleichen Teilmengen
verabreicht.
Erstes Viertel: 60 Minuten vor der Untersuchung,
Zweites Viertel: 30 Minuten vor der Untersuchung,
Drittes Viertel: 15 Minuten vor der Untersuchung,
Viertes Viertel: unmittelbar vor Untersuchungsbeginn trinken lassen.
Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:
(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)
Zielorgan
Applikations- MischungsBariumHerstellung
Verabreichung
weg
verhältnis
sulfatgehalt (Beispiele)
Barilux Scan/
[g/100 ml]
Trinkwasser
(w/v)
Magen und
oral
1:20
1,5
24,51 g Barilux Scan (1 Beutel) + 500 ml in 2 Hälften
Duodenum
500 ml Trinkwasser
trinken
Beckenbereich oral
1:20
1,5
49,02 g Barilux Scan (2 Beutel) + 1.000 ml in
1.000 ml Trinkwasser
4 Vierteln trinken
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:
Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.
Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und
mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.
Verdünnung des Pulvers:
Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine
Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger
Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.
Den Trinkbecher oder das Mixgefäß mit 500 ml lauwarmem Trinkwasser, je nach gewünschtem
Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen), füllen und
den Inhalt eines Beutels Barilux Scan hinzugeben. Danach 20 Sekunden lang mit einem Mixer
durchrühren. Nach ca. 1/2 Minute Wartezeit nochmals mit dem Mixer für 20 Sekunden durchmischen,
um eine homogene Suspension zu erhalten.
2
Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit
einer Temperatur von 35 - 40 °C zur Herstellung verwendet werden.
Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine
Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!
Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!
Je nach Gerätetyp des Computertomographen bzw. je nach Bedarf kann zu 24,51 g Barilux Scan
(1 Beutel) bis zu 750 ml Trinkwasser zugefügt werden.
Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.
Physikalische und chemische Eigenschaften:
100 g Pulver enthalten 30,60 g Bariumsulfat.
Bei einem Mischungsverhältnis von 24,51 g Barilux Scan und 500 ml Trinkwasser (1:21,4 w/v) besitzt
die gebrauchsfertige Suspension folgende Eigenschaften:
Bariumsulfatgehalt
0,015 g/ml
Viskosität bei 20 °C
150 – 500 mPa s
pH-Wert
4,2 - 4,6
Korngrößenverteilung
d50 = max. 100 µm
Art der Anwendung:
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Barilux Scan darf nicht angewendet werden
•
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile,
•
bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf
Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz,
•
bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder
Peritonealhöhle besteht,
•
bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes,
Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis,
•
unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus-Magen-Darm-Trakt,
•
bei Patienten mit Ileus, Subileus und Atresien,
•
bei Patienten mit Ösophagotracheal- bzw. Ösophagobronchialfisteln,
•
bei Patienten mit Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz (Aspirationsrisiko).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor
allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für
diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich
• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens
3
• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein
können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen
Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage
nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen,
thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass
Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder
in die Atemwege gelangt.
Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention
(Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.
Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend
hydriert werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux Scan bei Patienten mit schlechtem
Allgemeinzustand erforderlich.
1 Beutel zu 24,51 g Pulver enthält:
–
–
7,5 g Maltitol entsprechend ca. 0,63 Broteinheiten (BE).
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt
2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
18,9 - 20,5 mmol (= 436 – 471 mg). Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter
(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Barilux Scan nicht einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik
kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der
Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden
werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne
Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.
Stillzeit
Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Auswirkungen von Barilux Scan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen sind nicht bekannt.
4.8
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥ 1/10)
4
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Organsystem
Sehr selten
Nicht bekannt
Erkrankungen des
Immunsystems
Gefäßerkrankungen
Allergoide Reaktionen auf einen
der Inhaltsstoffe
Embolien nach Intravasation
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraumes und des
Mediastinums
Erkrankungen des
Gastrointestinaltraktes
Abszesse, Entzündungen nach
Perforation in das Mediastinum;
Fremdkörpergranulome nach
Aspiration in die Lunge
Entzündungen nach Perforation in
das Peritoneum; BariumsulfatKotsteine (Barolithe), die durch
Eindicken von Bariumsulfat
zusammen mit Stuhl entstehen
können; Obstruktion des Kolon
durch Barolithe.
Die Anwendung von Barilux Scan
kann eine Obstipation hervorrufen
oder verstärken. Bariumsulfat
kann in Kolondivertikeln
zurückgehalten werden und dort
infektiöse Prozesse unterhalten
oder verschlimmern.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von
Barolithen.
Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer
Abführmittel.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit
Suspendierungsmittel
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von
Röntgenstrahlen bei der computertomographischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei
enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch
unlöslich und ungiftig.
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Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale
Entleerungszeit des Magens beträgt 1 - 2 Stunden, sie ist jedoch stark von der Menge und Art des
Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten abhängig.
Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt
bei großer Schwankungsbreite 6 - 8 Stunden. Eine Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe
beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht
vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose/Carmellose-Natrium (85:15)
Maltitol (Ph.Eur., E 965)
Xanthangummi
Natriumcitrat × 2 H2O
Citronensäure
Erdbeer-Aroma
Saccharin-Natrium
6.2
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
20 Beutel zu je 24,51 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entsorgen Sie Reste des Pulvers und der Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges
aufgebraucht wurden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.
Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
6
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Stresemannallee 4c
D-41460 Neuss
Telefon: +49 (0)2131 / 15108-0
Telefax: +49 (0)2131 / 15108-96
e-mail: [email protected]
Internet: www.sandiag.de
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
6347778.00.00
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
01.09.2003
10.
STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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